Zanacodar Combi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Zanacodar Combi, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Zanacodar Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Zanacodar Combi
• 3. Como tomar o Zanacodar Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Zanacodar Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Zanacodar Combi e para que é utilizado

O Zanacodar Combi é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: telmisartano e hidroclorotiazida em um comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que aumentam a excreção de urina, levando à diminuição da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos nos órgãos, e em alguns casos pode levar a complicações como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos valores normais.
O Zanacodar Combi é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial) em adultosque não têm a pressão arterial suficientemente controlada com telmisartano ou hidroclorotiazida administrados separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o Zanacodar Combi

Quando não tomar o Zanacodar Combi

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à hidroclorotiazida ou a derivados de sulfonamida;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do Zanacodar Combi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia colestásica ou estreitamento dos ductos biliares (distúrbios do fluxo biliar do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o médico detectar baixos níveis de potássio ou altos níveis de cálcio no sangue que não respondem ao tratamento;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Zanacodar Combi.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Zanacodar Combi, deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados ou doenças:

• baixa pressão arterial (hipotensão), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos (pílulas para reduzir a retenção de líquidos), dieta pobre em sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• gota;
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, incluindo distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como "lúpus" ou "LES"), doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a substância ativa, hidroclorotiazida, pode causar reações raras de visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a ingestão do Zanacodar Combi. Se não tratados, podem levar a distúrbios visuais permanentes.
• se o doente tiver tido câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Zanacodar Combi, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a ingestão do Zanacodar Combi, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão do Zanacodar Combi, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o Zanacodar Combi por sua própria iniciativa.

Antes de iniciar o tratamento com o Zanacodar Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados com diabetes;
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Zanacodar Combi".

• se o doente estiver a tomar digoxina.

A doente deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Não se recomenda o uso do Zanacodar Combi durante a gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Sintomas típicos de distúrbio do equilíbrio de líquidos ou eletrolítico incluem secura da mucosa oral, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dores ou cãibras musculares, náuseas, vômitos, fadiga muscular e batimento cardíaco anormalmente rápido (acima de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Também deve informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar (queimaduras solares, por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas), que aparecem mais rapidamente do que o habitual.
Em caso de planeamento de uma intervenção cirúrgica ou anestesia, deve informar o médico sobre a ingestão do Zanacodar Combi.
O Zanacodar Combi pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Zanacodar Combi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Zanacodar Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do Zanacodar Combi com os seguintes medicamentos:

• Preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• Medicamentos que causam redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia), como outros diuréticos, laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (usado no tratamento de úlceras bucais), sal de penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico e seus derivados;
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como diuréticos poupadores de potássio, preparados de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros produtos medicinais, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• Medicamentos que são afetados por alterações nos níveis de potássio no sangue, como medicamentos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordiazina, clorpromazina, levoepromazina) e outros medicamentos, como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou certos medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina);

O Zanacodar Combi pode aumentar a ação de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou medicamentos que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, deve ajustar a dose de outro medicamento que o doente está a tomar enquanto toma o Zanacodar Combi, deve consultar o médico.
A ação do Zanacodar Combi pode ser reduzida no caso de uso concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Uso do Zanacodar Combi com alimentos e álcool

O Zanacodar Combi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o álcool até falar com o médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
A doente deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Geralmente, o médico aconselhará a interrupção do uso do Zanacodar Combi antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do Zanacodar Combi. Não se recomenda o uso do Zanacodar Combi durante a gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do Zanacodar Combi durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns doentes que tomam o Zanacodar Combi podem sentir tonturas ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Zanacodar Combi contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o Zanacodar Combi.

O Zanacodar Combi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Zanacodar Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do Zanacodar Combi é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O Zanacodar Combi pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou uma bebida não alcoólica.
É importante tomar o Zanacodar Combi todos os dias, até que o médico o aconselhe a parar.
Se o doente tiver problemas hepáticos, geralmente a dose não deve exceder 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Zanacodar Combi

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e taquicardia. Também foram relatados casos de bradicardia, tonturas, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido ao conteúdo de hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial muito baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência e cãibras musculares e (ou) batimento cardíaco irregular relacionado com o uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos e certos medicamentos antiarrítmicos. Deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico ou a emergência médica mais próxima.

Omissão da dose do Zanacodar Combi

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado em um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zanacodar Combi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia* (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Os efeitos não desejados acima são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes), ou de frequência desconhecida (no caso de necrólise tóxica epidérmica), mas são extremamente graves, e nesse caso, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico. Se não forem tratados, podem levar à morte. A frequência aumentada de septicemia foi observada em pessoas que tomam telmisartano como medicamento único, mas não pode ser excluída no caso da terapia com o Zanacodar Combi.

Efeitos não desejados do Zanacodar Combi:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Tonturas
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Redução do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial ao levantar, falta de ar (dissneia), diarreia, secura da mucosa oral, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Pneumonia (pneumonite), reativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade em dormir (insônia), distúrbios da visão, dificuldade em respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, função hepática anormal (ocorre mais frequentemente em doentes de origem japonesa), vermelhidão da pele (eritema), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, suor excessivo, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibras musculares, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfocinase criatina no sangue.
Efeitos não desejados relatados para um dos componentes podem ocorrer durante a terapia com o Zanacodar Combi, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartano

Nos doentes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), alto nível de potássio, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Baixo número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, sensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), degeneração articular, tendinite, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
*Este fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi compreendido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à ingestão de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Nos doentes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Náuseas, baixo nível de magnésio no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma (pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido ao baixo nível de cloreto no sangue, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Pancreatite, câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma), redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos, insuficiência renal ou distúrbios da função renal, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de colesterol no sangue, redução do volume sanguíneo, aumento do nível de glicose no sangue, dificuldade em controlar o nível de glicose no sangue/urina em doentes com diabetes diagnosticada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zanacodar Combi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger do umidade e da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Zanacodar Combi

As substâncias ativas do medicamento são: telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: manitol, povidona K 25, crospovidona, estearato de magnésio, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Zanacodar Combi e que embalagens estão disponíveis

O Zanacodar Combi, 80 mg + 12,5 mg, são comprimidos redondos, de duas camadas, de cor branca-rosada.
O Zanacodar Combi está disponível em blister contendo 28 comprimidos ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n ° 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.