Gisartan

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Gisartan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gisartan
• 3. Como tomar Gisartan
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Gisartan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gisartan e para que é utilizado

Gisartan é um medicamento combinado, que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida
em um comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartan pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo, que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartan bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos, que aumentam a excreção de urina, levando à diminuição da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos
nos órgãos, e em alguns casos pode ser a causa de complicações, tais como infarto do miocárdio,
insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento
dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial.
Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo de valores normais.
O Gisartan é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos, em quem a pressão arterial não é suficientemente controlada
pelo telmisartan ou hidroclorotiazida administrados separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gisartan

Quando não tomar o medicamento Gisartan

• se o doente tiver alergia ao telmisartan ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à hidroclorotiazida ou a outros derivados de sulfonamida;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Gisartan no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo biliar do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o médico detectar níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico
ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Gisartan.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gisartan, deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• pressão arterial baixa (hipotensão), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (com perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido à administração de diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gotas;
• níveis altos de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como "lúpus" ou "LES"), doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a substância ativa hidroclorotiazida pode causar reações raras que afetam a visão e a dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a administração do medicamento Gisartan. Se não tratadas, podem levar à perda permanente da visão;
• se o doente tiver tido um tumor maligno de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses altas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante a administração do medicamento Gisartan, deve proteger a pele contra a radiação solar e a radiação UV.

Deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Gisartan:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios renais associados à diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Gisartan".

• se o doente estiver a tomar digoxina.

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Gisartan durante a gravidez. Não o deve tomar após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Os sintomas típicos de distúrbio do equilíbrio hídrico ou eletrolítico incluem secura da mucosa oral, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dores ou cãibras musculares, náuseas (vômitos), fadiga muscular e batimentos cardíacos irregulares (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Deve também informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à radiação solar,
na forma de queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente do que o habitual.
Em caso de planeamento de uma intervenção cirúrgica ou anestesia, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Gisartan.
O Gisartan pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e jovens

A administração do medicamento Gisartan em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Gisartan

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a administração de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à administração concomitante com o medicamento Gisartan dos seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, utilizadas no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos associados à ocorrência de níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia), tais como: outros diuréticos (comprimidos diuréticos), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisolona), ACTH (hormona adrenocorticótropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras orais), sal de sódio de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico e seus derivados;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, por exemplo, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros produtos medicinais, por exemplo, heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos que são afetados por alterações nos níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos utilizados no controlo do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordazina, clorpromazina, lebomepromazina) e outros medicamentos, tais como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou certos medicamentos utilizados na terapêutica de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais, como metformina);
• colestiramina e colestipol, medicamentos que reduzem os níveis de gordura no sangue;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, tais como noradrenalina;
• medicamentos que relaxam os músculos, tais como tubocurarina;
• suplementos de cálcio e/ou vitamina D;
• medicamentos com ação anticolinérgica (utilizados no tratamento de distúrbios, tais como espasmos no trato gastrointestinal, espasmos da bexiga urinária, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson, e como coadjuvante na anestesia), tais como atropina e biperidina;
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), medicamentos utilizados no tratamento de cancro, gota ou artrite;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Gisartan" e "Precauções e advertências").
• digoxina.

O Gisartan pode aumentar a ação de medicamentos que reduzem a pressão arterial ou que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser agravada por álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O doente pode sentir tonturas ao levantar-se.
Deve consultar o médico se for necessário ajustar a dose de outro medicamento durante a administração do Gisartan.
A ação do medicamento Gisartan pode ser reduzida se administrado com AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Uso do medicamento Gisartan com alimentos e álcool

O medicamento Gisartan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o álcool até falar com o médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Geralmente, o médico aconselhará a interrupção da administração do medicamento Gisartan antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do Gisartan. Não se recomenda a administração do medicamento Gisartan durante a gravidez. Não o deve tomar após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. O medicamento Gisartan não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes que tomam Gisartan podem sentir tonturas ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Gisartan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Gisartan

Deve sempre tomar Gisartan de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Gisartan é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O Gisartan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou um líquido não alcoólico. É importante tomar o medicamento Gisartan todos os dias, até que o médico o aconselhe a parar.
Se o doente tiver problemas hepáticos, a dose habitual não deve exceder 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gisartan

Se, por engano, for tomada uma quantidade excessiva de comprimidos, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e aceleração do ritmo cardíaco. Foram também relatados casos de desaceleração do ritmo cardíaco, tonturas, vômitos, piora da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, pode também ocorrer pressão arterial muito baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência e cãibras musculares e (ou) batimentos cardíacos irregulares associados à administração concomitante de medicamentos, como glicosídeos digitálicos e alguns medicamentos antiarrítmicos. Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou a unidade de emergência médica mais próxima.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Gisartan pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
sepse (também conhecida como infecção generalizada) sendo uma infecção grave, com reação inflamatória em todo o organismo, edema agudo da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da camada exterior da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Estes efeitos indesejados são raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), mas são extremamente graves, e nesse caso, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se não forem tratados, podem ser fatais.
A frequência aumentada de sepse foi observada em doentes que tomaram telmisartan em monoterapia, não se pode, no entanto, excluí-la no caso da terapêutica com o medicamento Gisartan.

Efeitos indesejados possíveis do medicamento Gisartan:

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Tonturas
Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Redução dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesias), sensação de vertigem, aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia), distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial ao levantar, falta de ar (dispneia), diarreia, secura da mucosa oral, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
Pneumonite (pneumonia), aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia), distúrbios da visão, dificuldade em respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, distúrbios da função hepática (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), vermelhidão da pele (rubor), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, suor excessivo, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibras musculares, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, baixos níveis de sódio, aumento dos níveis de creatinina, aumento da atividade das enzimas hepáticas ou da fosfoquinase creatinina no sangue.
Efeitos indesejados que podem ocorrer com um dos componentes podem também ocorrer durante a terapêutica com o medicamento Gisartan, mesmo que não tenham sido detectados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartan

Nos doentes que tomaram apenas telmisartan, foram observados os seguintes efeitos indesejados adicionais:
Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), níveis altos de potássio, ritmo cardíaco lento (bradicardia), distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
Redução do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, sensibilidade, reação anafilactoide, erupção medicamentosa), níveis baixos de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), osteoartrite, tendinite, redução dos níveis de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno pode ser casual ou relacionado com um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à administração de telmisartan. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Hidroclorotiazida

Nos doentes que tomaram apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos indesejados adicionais:
Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Náuseas, redução dos níveis de magnésio no sangue.
Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), níveis altos de cálcio no sangue, dor de cabeça.
Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
Aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido à redução dos níveis de cloreto no sangue.
Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Pancreatite, tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma), redução do número de glóbulos, incluindo glóbulos vermelhos e brancos, reações alérgicas graves (por exemplo, sensibilidade, reações anafilactoides), redução ou perda de apetite, ansiedade, sensação de vazio na cabeça, visão turva ou amarelada, redução da visão e dor nos olhos (provavelmente sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado), vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia ou olhos amarelados (icterícia), síndrome semelhante ao lúpus (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, sensibilidade aumentada à radiação solar, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas na pele, lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, níveis altos de colesterol no sangue, redução do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glicose no sangue, dificuldade em controlar os níveis de glicose no sangue/urina em doentes com diabetes diagnosticada ou níveis de gordura no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do INFARMED, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal,
Telefone: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 25,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Gisartan

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blistre ou rótulo da garrafa, após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blistres de alumínio/alumínio e frasco de HDPE
Não há precauções especiais de conservação.
Blistres de PVC/PVDC/alumínio
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gisartan

• As substâncias ativas do medicamento são: telmisartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, manitol (E 421).

Como é o medicamento Gisartan e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Gisartan, 80 mg+12,5 mg, são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula e dimensões 9,0 x 17 mm, gravados com "TH 12.5" em ambos os lados.
Tamanhos da embalagem
Blistres: 14, 28, 56 comprimidos
Frasco de plástico: 30, 90 e 250 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João de Castro, n.º 52 - 5.º andar - sala 1
1700-215 Lisboa
Telefone: +351 21 412 66 00
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Bogdányi út 32/A, Hungria

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente um médico: Sepse (frequentemente chamada de septicemia) sendo uma infecção grave, com reação inflamatória de todo o organismo, edema súbito da pele e mucosas (edema de Quincke), formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica). Os efeitos não desejados acima são raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes) ou de frequência desconhecida (no caso da necrólise epidérmica tóxica), mas são extremamente graves, e nesse caso, a administração do medicamento deve ser interrompida e contactar imediatamente um médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem resultar em morte. Foi observada uma frequência aumentada de sepse em pacientes que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída em pacientes em terapia com Gisartan.

Efeitos não desejados de Gisartan:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes): Tontura. Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Diminuição da concentração de potássio no sangue, ansiedade, síncope, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem, taquicardia (frequência cardíaca rápida), distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão, hipotensão ortostática, dispneia (falta de ar), diarreia, secura da mucosa oral, flatulência, dor nas costas, espasmo muscular, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento da concentração de ácido úrico no sangue. Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): Pneumonite (pneumonite), aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, depressão, insônia, distúrbios da visão, dificuldade de respirar, dor abdominal, constipação, flatulência (dispepsia), náusea (vômito), gastrite, anormalidade da função hepática (ocorre mais frequentemente em pacientes de origem japonesa), eritema, reações alérgicas, como prurido ou erupção cutânea, hiperidrose, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, espasmo muscular, sintomas gripais, dor, baixa concentração de sódio, aumento da concentração de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocreatina quinase no sangue. Efeitos não desejados relatados para um dos componentes podem ocorrer durante a terapia com Gisartan, mesmo que não tenham sido detectados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartano

Nos pacientes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais: Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes): Infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alta concentração de potássio, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse. Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixa concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), osteoartrite, tendinite, diminuição da concentração de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência. Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial) * A ocorrência deste evento pode ser casual ou relacionada a um mecanismo ainda não conhecido. ** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à administração de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Nos pacientes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais: Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes): Náusea, baixa concentração de magnésio no sangue. Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): Diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma (pequenas manchas roxas ou vermelhas na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), alta concentração de cálcio no sangue, cefaleia. Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): Aumento do pH (desequilíbrio ácido-básico) devido à baixa concentração de cloretos no sangue. Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Pancreatite, neoplasias malignas da pele e lábios (neoplasias malignas não melanômicas da pele), diminuição da contagem de glóbulos, incluindo baixa contagem de glóbulos vermelhos e brancos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda de apetite, ansiedade, sensação de vacuidade na cabeça, visão turva ou amarelada, redução da visão e dor nos olhos (provavelmente devido à acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho - edema da camada vascular - ou glaucoma de ângulo fechado), vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, hipersensibilidade à luz solar, erupção cutânea, eritema, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alta concentração de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento da concentração de glicose no sangue, dificuldade em controlar a concentração de glicose no sangue/urina em pacientes com diabetes diagnosticado ou lipídios no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, deve informar seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Gisartan

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister ou rótulo da garrafa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Blister de alumínio/alumínio e recipiente de HDPE Não há recomendações especiais para armazenamento. Blister de PVC/PVDC/alumínio Não armazenar acima de 30°C. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gisartan

• Os princípios ativos do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada tabletka contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, manitol (E 421).

Como é o medicamento Gisartan e o que contém a embalagem

Tabletes de Gisartan, 80 mg + 25 mg são brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, com dimensões de 9,0 x 17 mm, gravados com "TH" de um lado e "25" do outro lado Tamanhos da embalagemBlister: 14, 28, 56 tabletes Recipiente plástico: 30, 90 e 250 tabletes Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercializaçãoTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsóvia tel.: (22) 345 93 00 FabricanteActavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia Data da última atualização da bula:dezembro de 2020