Gisartan

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Gisartan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gisartan
• 3. Como tomar Gisartan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Gisartan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gisartan e para que é utilizado

Gisartan é um medicamento combinado, contendo duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida
em um único comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• Telmisartan pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo, que causa a constrição dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartan bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos, que aumentam a excreção de urina, levando à diminuição da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos
nos órgãos, e em alguns casos pode ser a causa de complicações, tais como ataque cardíaco,
insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento
dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial.
Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo de valores normais.
Gisartan é utilizadono tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial) em adultos, em quem a pressão arterial não é suficientemente controlada
pelo telmisartan ou hidroclorotiazida administrados separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gisartan

Quando não tomar o medicamento Gisartan

• se o doente tiver alergia ao telmisartan ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à hidroclorotiazida ou a outros derivados de sulfonamida;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar a administração de Gisartan no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como estase biliar ou estreitamento dos ductos biliares (distúrbios do fluxo biliar do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o médico detectar níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico
ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Gisartan.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Gisartan, deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• pressão arterial baixa (hipotensão), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (com perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido à administração de diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gotas;
• nível alto de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbio do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico (também chamado de "lúpus" ou "SLE"), doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a substância ativa hidroclorotiazida pode causar reações raras que afetam a visão e causam dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a administração de Gisartan. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão;
• se o doente tiver tido câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses altas por um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante a administração de Gisartan, deve proteger a pele contra a radiação solar e UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se após a administração de Gisartan o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Deve consultar o médico antes de tomar Gisartan:

• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Gisartan".
• se o doente estiver tomando digoxina.

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendado tomar Gisartan no início da gravidez. Não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Os sintomas típicos de distúrbio do equilíbrio hídrico ou eletrolítico incluem secura da mucosa oral, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dores ou cãibras musculares, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga muscular e batimento cardíaco irregular (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Deve também informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à radiação solar,
na forma de queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o usual.
Em caso de cirurgia planejada ou anestesia, deve informar o médico sobre a administração de Gisartan.
Gisartan pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

A administração de Gisartan em crianças e adolescentes com até 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Gisartan

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a administração de algum medicamento. Isso se aplica especialmente à administração concomitante com Gisartan dos seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de alguns tipos de depressão;
• medicamentos associados à ocorrência de níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia), tais como: outros diuréticos (comprimidos diuréticos), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisolona), ACTH (hormônio adrenocorticótropo), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (usada no tratamento de úlceras orais), sal de sódio de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico e seus derivados;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros produtos medicinais, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos que são afetados por alterações nos níveis de potássio no sangue, como medicamentos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordiazina, clorpromazina, lebomepromazina) e outros medicamentos, como alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou alguns medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina);
• medicamentos usados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais, como metformina);
• colestiramina e colestipol, medicamentos que reduzem os níveis de gordura no sangue;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina;
• medicamentos que relaxam os músculos, como tubocurária;
• suplementos de cálcio e (ou) vitamina D;
• medicamentos com ação anticolinérgica (usados no tratamento de distúrbios, como espasmos no trato gastrointestinal, espasmos da bexiga urinária, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson, e como auxiliares na anestesia), como atropina e biperidina;
• amantadina (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson e também no tratamento ou prevenção de algumas doenças virais);
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão, corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos usados no tratamento de câncer, gota ou artrite;
• se o doente estiver tomando inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Gisartan" e "Precauções e advertências").
• digoxina.

Gisartan pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser aumentada por álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O doente pode observar isso como tontura ao levantar.
Deve consultar o médico se for necessário ajustar a dose de outro medicamento durante a administração de Gisartan.
A ação de Gisartan pode ser reduzida quando administrado com AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Uso de Gisartan com alimentos e álcool

O medicamento Gisartan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o álcool até consultar o médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper a administração de Gisartan antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez de Gisartan. Não é recomendado tomar Gisartan durante a gravidez. Não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Amamentação
Deve dizer ao médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Gisartan não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam Gisartan podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gisartan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Gisartan

Gisartan deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Gisartan é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Gisartan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou bebida não alcoólica. É importante tomar Gisartan todos os dias, até que o médico recomende outra coisa.
Se o fígado do paciente não funcionar corretamente, a dose usual não deve ser maior que 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Gisartan

Se, por engano, for tomada uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e taquicardia. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência e cãibras musculares e (ou) arritmias cardíacas associadas ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos e alguns medicamentos antiarrítmicos. Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência médica mais próximo.

Omissão da dose de Gisartan

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado em um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Gisartan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:
Septicemia* (infecção generalizada, também conhecida como sepse) sendo uma infecção grave, com reação inflamatória em todo o organismo, edema agudo da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da pele externa (necrólise epidérmica tóxica).
Esses efeitos secundários são raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes) ou de frequência desconhecida (quando não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis), mas são extremamente graves, e nesse caso, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.
A frequência de septicemia aumentada foi observada em pacientes que tomaram telmisartan em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso da terapia com Gisartan.
Muito raramente (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes): insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos secundários possíveis de Gisartan:

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Tontura
Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Redução do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem, taquicardia, arritmias cardíacas, pressão arterial baixa, hipotensão ortostática, dificuldade respiratória (dispneia), diarreia, secura da mucosa oral, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Pneumonia (pneumonite), aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, depressão, insônia, distúrbios da visão, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, alterações da função hepática (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), rubor, reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, sudorese aumentada, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibras musculares, sintomas gripais, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou da fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos secundários que foram relatados para um dos componentes podem ocorrer durante a terapia com Gisartan, mesmo que não tenham sido detectados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartan

Nos doentes que tomaram apenas telmisartan, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, anemia, nível alto de potássio, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Plaquetopenia (baixo nível de plaquetas), eosinofilia (aumento do nível de eosinófilos), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), nível baixo de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), osteoartrite, tendinite, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (fibrose pulmonar)
*Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à administração de telmisartan. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Nos doentes que tomaram apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Náuseas, nível baixo de magnésio no sangue.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Plaquetopenia, aumento do nível de cálcio no sangue, cefaleia.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-básico) devido ao nível baixo de cloreto no sangue.
Efeitos secundários de frequência desconhecida (quando não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):
Parotidite, tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma), redução do nível de glóbulos brancos, incluindo anemia, leucopenia e trombocitopenia, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), anorexia, ansiedade, sensação de vacuidade na cabeça, visão turva ou visão amarelada, limitação da visão e dor nos olhos (provavelmente sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho ou aumento da pressão no globo ocular), vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia, síndrome de lupus, distúrbios da pele, como vasculite cutânea, sensibilidade aumentada à radiação solar, erupções cutâneas, rubor, formação de bolhas na pele, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, aumento do nível de colesterol no sangue, redução do volume sanguíneo, aumento do nível de glicose no sangue, dificuldade para controlar o nível de glicose no sangue/urina em doentes com diabetes diagnosticada ou nível de gordura no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Gisartan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister ou rótulo da garrafa após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blisters de alumínio/alumínio e recipiente de HDPE
Não há recomendações especiais para as condições de armazenamento.
Blisters de PVC/PVDC/alumínio
Não armazenar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gisartan

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são estearato de magnésio (E 470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, manitol (E 421).

Como é o medicamento Gisartan e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula e dimensões 9,0 x 17 mm, gravados com "TH 12,5" em ambos os lados.
Tamanhos da embalagem
Blisters: 14, 28, 56 comprimidos
Recipiente de plástico: 30, 90 e 250 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Telefone: (22) 345 93 00
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Data da última atualização do folheto:outubro de 2022

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico:
Septicemia* (frequentemente chamada de infecção sanguínea) sendo uma infecção grave, com reação inflamatória de todo o organismo, edema súbito da pele e mucosas (edema de Quincke), formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (necrólise tóxica epidérmica).
Os efeitos adversos acima mencionados ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes) ou com frequência desconhecida (no caso da necrólise tóxica epidérmica), mas são extremamente graves, e nesse caso, é necessário interromper a administração do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem levar à morte.
A frequência aumentada de septicemia foi observada em pessoas que tomam telmisartano em monoterapia, no entanto, não pode ser excluída no caso da terapia com Gisartan.
Muito raramente (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos possíveis de Gisartan:

Efeitos adversos comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Tontura
Efeitos adversos não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Redução do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem, taquicardia (frequência cardíaca acelerada), distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, hipotensão ortostática, falta de ar (dificuldade respiratória), diarreia, secura da mucosa bucal, inchaço, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
Pneumonia (pneumonite), aparecimento ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para dormir (insônia), distúrbios da visão, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, anormalidade da função hepática (ocorre mais frequentemente em pacientes de origem japonesa), rubor, reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, aumento da sudorese, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibras musculares, sintomas gripais, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade das enzimas hepáticas ou da fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos adversos relatados para um dos componentes podem ocorrer também durante a terapia com Gisartan, mesmo que não tenham sido detectados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartano

Nos pacientes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos adversos adicionais:
Efeitos adversos não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixo nível de hemácias, alto nível de potássio, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
Baixo nível de plaquetas, aumento do nível de alguns glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), osteoartrite, tendinite, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.
Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Este fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Nos pacientes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos adversos adicionais:
Efeitos adversos comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Náuseas, baixo nível de magnésio no sangue.
Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
Redução do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses (pequenas manchas roxo-avermelhadas na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça.
Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Aumento do pH (desequilíbrio ácido-básico) devido ao baixo nível de cloreto no sangue.
Efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência impossível de estimar com base nos dados disponíveis):
Parotidite, tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanômicos da pele), redução do nível de glóbulos, incluindo baixo nível de glóbulos vermelhos e brancos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), redução ou perda de apetite, ansiedade, sensação de vazio na cabeça, visão turva ou amarelada, redução da visão e dor nos olhos (provavelmente sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado), vasculite, pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, aumento da sensibilidade à luz solar, erupções cutâneas, rubor, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de colesterol no sangue, redução do volume sanguíneo, aumento do nível de glicose no sangue, dificuldade para controlar o nível de glicose no sangue/urina em pacientes com diabetes diagnosticado ou nível de triglicérides no sangue.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Gisartan

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister ou rótulo da garrafa após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Blisters de Alumínio/Alumínio e recipiente de HDPE
Não há recomendações especiais para as condições de armazenamento.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Gisartan

• Os princípios ativos do medicamento são: telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio (E 470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, manitol (E 421).

Como é o medicamento Gisartan e o que contém o pacote

Os comprimidos de Gisartan, 80 mg + 25 mg são brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, ovais,
com dimensões de 9,0 x 17 mm, marcados com "TH" de um lado e "25" do outro lado
Tamanhos do pacote
Blisters: 14, 28, 56 comprimidos
Recipiente plástico: 30, 90 e 250 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Data da última atualização da bula:outubro de 2022