Xilometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,

aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para uso em crianças com idades entre 2 e 6 anos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• -Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids
• 3. Como usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids e para que é usado

O Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids contém duas substâncias ativas: hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol. A xilometazolina reduz os vasos sanguíneos, o que leva à redução do inchaço da mucosa nasal. A substância ativa dexpanthenol é um derivado do ácido pantotênico, uma vitamina que ajuda na cicatrização de feridas e protege as mucosas.
O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids é usado para reduzir o inchaço da mucosa nasal em rinites e como tratamento auxiliar na cicatrização de lesões na pele e mucosas, bem como no tratamento de rhinorreia paroxística (rinite vasomotora) e no tratamento da respiração dificultosa após uma operação nasal.
O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids é indicado para uso em crianças com idades entre 2 e 6 anos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve procurar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

Quando não usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids:

• -se o paciente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver rinite seca (forma crônica de rinite que causa ressecamento da mucosa nasal com formação de crostas),
• -se o paciente tiver feito recentemente uma cirurgia neurológica (reseção transesfenoidal da hipófise ou outra cirurgia que expõe a dura-máter do cérebro),
• -em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids, deve discutir com o médico
ou farmacêutico se:

• -estiver tomando alguns medicamentos para depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina),
• -estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, metildopa),
• -tiver pressão aumentada nos olhos, especialmente se tiver glaucoma de ângulo fechado,
• -tiver doenças cardiovasculares graves (por exemplo, síndrome do QT longo) ou hipertensão arterial,
• feocromocitoma (tumor da medula adrenal),
• -tiver distúrbios metabólicos, como hipertireoidismo e diabetes,
• -tiver um distúrbio metabólico chamado porfiria (distúrbio metabólico que afeta a pele e/ou o sistema nervoso),
• -tiver hiperplasia prostática (aumento da glândula da próstata).

O uso deste medicamento em caso de rinite crônica deve ser feito sob supervisão médica devido ao risco de dano à mucosa nasal.

Crianças

Não use em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve evitar o uso prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças. Doses maiores devem ser administradas apenas após consulta ao médico.

Medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O uso concomitante do medicamento Xylo-Pantenol Kids com alguns medicamentos, como medicamentos que melhoram o humor
(inibidores da monoamina oxidase do tipo tranylcypromina ou medicamentos tricíclicos antidepressivos), bem como com medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), pode
causar aumento da pressão arterial como resultado da ação no sistema cardiovascular.
Não use este medicamento concomitantemente com medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa), devido ao possível efeito da xilometazolina nos vasos sanguíneos (aumento da pressão arterial).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de dados sobre a segurança do uso, não deve ser usado em mulheres grávidas.
Não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno, portanto, o medicamento Xilometazolina +
Dexpanthenol Teva Kids não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids for usado de acordo com as recomendações, não
se prevê um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada Se o médico não recomendar o contrário, crianças com idades entre 2 e 6 anos devem usar um único spray do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids em cada narina, se necessário, mas no máximo três vezes

por dia.A dosagem depende da sensibilidade individual e da reação do paciente ao medicamento.

Modo de administração O medicamento é destinado a uso nasal. Após a remoção da tampa de proteção, deve-se colocar a ponta do spray (aplicador) na narina e pressionar a bomba uma vez. Durante a pulverização, deve-se respirar suavemente pelo nariz. Após cada uso, deve-se limpar cuidadosamente a ponta do aplicador com um lenço limpo e colocar a tampa de proteção.

Aviso

Antes do primeiro uso ou se o aerossol não foi usado por mais de 7 dias, deve-se pressionar a bomba várias vezes, até que um jato uniforme seja produzido. Nas aplicações subsequentes, o aerossol com a dose medida está pronto para uso imediato.
Antes de usar o aerossol nasal, deve-se assoar o nariz suavemente. Recomenda-se tomar a última dose de cada dia antes de dormir.
Por razões de higiene e para evitar infecções, cada frasco com aplicador deve ser usado por apenas uma pessoa.

Duração do tratamento

Não use o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente
continuar o uso.
O uso repetido deve ocorrer apenas após uma pausa de vários dias.
Em caso de uso em crianças, deve-se sempre consultar um médico sobre o período de administração do medicamento.
O uso contínuo do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids pode levar a um inchaço crônico e, eventualmente, pode causar atrofia da mucosa nasal.
Pacientes com pressão aumentada nos olhos (com glaucoma, especialmente glaucoma de ângulo fechado) devem consultar um médico antes de usar este medicamento.
Se o efeito do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids for muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids for usada ou se houver ingestão acidental, podem ocorrer os seguintes sintomas: constrição da pupila, dilatação da pupila, febre, suor, palidez, cianose, náusea, convulsões, distúrbios cardiovasculares, como arritmias, colapso circulatório, parada cardíaca, hipertensão arterial; distúrbios respiratórios, como edema pulmonar, distúrbios da respiração. Além disso, pode ocorrer sonolência, hipotermia, bradicardia, queda da pressão arterial semelhante à choque, parada respiratória e perda de consciência (coma).
Se houver suspeita de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico imediatamente. Se necessário, o médico iniciará o tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar o tratamento de acordo com as instruções de uso.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência dos efeitos colaterais é definida da seguinte forma:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes,
Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes,
Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes,
Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes,
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes,
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequente: reações alérgicas (hipersensibilidade) - edema da pele e mucosas, erupção cutânea, prurido
Distúrbios psiquiátricos:
Muito raro: agitação, insônia, alucinações (especialmente em crianças)
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: fadiga (sonolência, sedação), cefaleia, convulsões (especialmente em crianças)
Distúrbios cardíacos:
Raro: palpitações, taquicardia
Muito raro: arritmias
Distúrbios vasculares:
Raro: hipertensão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito raro: edema pulmonar, distúrbios da respiração
Frequência desconhecida: sensação de queimadura e ressecamento da mucosa nasal, espirros

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.institutodesaude.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "Validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

As substâncias ativas do medicamento são: hidroclorido de xilometazolina + dexpanthenol. Um único spray do aerossol (0,1 mL de solução) contém 0,05 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solução contém: hidroclorido de xilometazolina 0,5 mg e dexpanthenol 50 mg.
Os outros componentes do medicamento são:

• Difosfato de potássio
• Fosfato dissódico heptahidratado
• Água para injeção

Como é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids e o que a embalagem contém

Um frasco com 10 mL de solução contém pelo menos 90 sprays individuais.
O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids é uma solução transparente, quase incolor, em um frasco de plástico redondo com capacidade de 10 mL, contendo 10 mL de solução, selado com uma bomba de spray (aplicador) com tampa de proteção.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croácia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Alemanha: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polônia: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.,
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa,
telefone: +351 21 123 4567

Data da última atualização do folheto: