Otrivin Ipra Max

Folheto informativo para o utilizador

OtrivinipraMAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, spray nasal, solução
Xilometazolina cloridrato + Brometo de Ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Otrivin ipraMAX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otrivin ipraMAX
• 3. Como usar o medicamento Otrivin ipraMAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Otrivin ipraMAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1.O que é o medicamento OtrivinipraMAX e para que é usado

O medicamento Otrivin ipraMAX é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas diferentes. Uma das substâncias ativas reduz a congestão nasal, a outra reduz a inflamação da mucosa nasal.
O medicamento Otrivin ipraMAX é usado para tratar a congestão nasal com corrimento nasal aquoso (resfriado comum) associado a sinusite.

• 2.Informações importantes antes de usar o medicamento OtrivinipraMAX

Quando não usar o medicamento OtrivinipraMAX

• Em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
• Se o doente for alérgico à xilometazolina cloridrato ou brometo de ipratrópio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico à atropina ou substâncias semelhantes à atropina, como a hiosciamina e a escopolamina.
• Se o doente tiver sido submetido a uma operação para remover a glândula pituitária através do nariz.
• Se o doente tiver sido submetido a uma operação cerebral realizada através do nariz ou da boca.
• Se o doente tiver glaucoma (pressão aumentada nos olhos).
• Se o doente tiver mucosa nasal muito seca (rinite atrófica ou rinite seca).

Precauções e advertências

Em doentes com sensibilidade aumentada a medicamentos que aliviam a congestão nasal, o Otrivin ipraMAX pode causar insónia, tonturas, tremores, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial aumentada. Se estes sintomas ocorrerem e forem incómodos, o doente deve contactar o seu médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Otrivin ipraMAX, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver:

• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do intervalo QT longo)
• pressão arterial aumentada
• diabetes
• hipertireoidismo
• dificuldade em urinar e (ou) hiperplasia prostática
• glaucoma com ângulo de abertura estreito
• tendência para sangramentos nasais
• obstrução intestinal (obstrução intestinal paralítica)
• fibrose cística
• tumor adrenal benigno que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) ou sensibilidade especial à adrenalina ou noradrenalina.

Pode ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo imediato (reações alérgicas). Os sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, vermelha e inflamada (urticária), dificuldade em respirar ou falar, dificuldade em engolir devido ao edema de lábios, face ou garganta. Estes sintomas podem ocorrer isoladamente ou todos juntos como uma reação alérgica grave. Se isso ocorrer, o doente deve interromper imediatamente o uso do medicamento Otrivin ipraMAX (ver ponto 4).
O medicamento Otrivin ipraMAX não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, o doente deve consultar um médico. O uso prolongado ou excessivo do medicamento pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas de congestão nasal e edema da mucosa nasal.
Deve evitar a pulverização do medicamento Otrivin ipraMAX perto dos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com água fria. Pode ocorrer visão turva passageira e irritação, dor e vermelhidão nos olhos. Neste caso, o doente deve consultar um médico. Pode ocorrer também agravamento do glaucoma com ângulo de abertura estreito.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Otrivin ipraMAX em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados adequados sobre a segurança e eficácia.
OtrivinipraMAX e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante prestar atenção a:

• inibidores da monoamina oxidase (usados no tratamento da depressão). Se o doente estiver a tomar atualmente estes medicamentos ou os tiver tomado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.
• medicamentos tricíclicos e tetracíclicos antidepressivos. Se o doente estiver a tomar atualmente estes medicamentos ou os tiver tomado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.
• medicamentos usados no tratamento da doença do movimento (medicamentos que contenham substâncias com ação anticolinérgica).
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios intestinais (especialmente medicamentos que reduzam a peristalse intestinal), (medicamentos que contenham substâncias com ação anticolinérgica).
• medicamentos usados no tratamento da insuficiência respiratória (medicamentos do grupo dos agonistas do receptor beta-2-adrenérgico), como a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica, pois podem causar agravamento do glaucoma em doentes com glaucoma com ângulo de abertura fechado na história.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Otrivin ipraMAX.

Gravidez e amamentação

Sem recomendação médica, o medicamento Otrivin ipraMAX não deve ser usado durante a gravidez.
Durante a amamentação, o medicamento Otrivin ipraMAX não deve ser usado, a menos que o médico decida que os benefícios do uso do medicamento superam o risco potencial para o bebê.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o uso do produto Otrivin ipraMAX, foram relatados distúrbios da visão (incluindo visão turva e dilatação das pupilas), tonturas e fadiga. Se ocorrerem estes sintomas, deve evitar conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que possam ser perigosas para o doente ou para outras pessoas.

• 3.Como usar o medicamento OtrivinipraMAX

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos: uma dose de spray nasal em cada narina, até 3 vezes por dia, durante um máximo de 7 dias. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses consecutivas. Não deve exceder 3 aplicações em cada narina por dia.
Não deve exceder a dose recomendada. Para tratar os sintomas, deve usar o medicamento com a frequência de dose mínima possível e durante o tempo mínimo necessário para alcançar o efeito desejado.
Duração do tratamento:
Não deve usar este medicamento por mais de 7 dias.
Se os sintomas da doença diminuírem, é recomendável interromper o tratamento, mesmo que tenha durado menos de 7 dias, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Otrivin ipraMAX é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de usar:

• Retirar a tampa de proteção.
• Não deve cortar a ponta do bico do frasco. O frasco com spray está pronto para uso.

• Antes da primeira utilização, deve ativar a bomba pressionando o bico 4 vezes. Após a ativação, a bomba está pronta para uso diário regular durante todo o período de tratamento. Se a dose for incorreta ou se o medicamento não tiver sido usado por mais de 6 dias, deve reativar a bomba pressionando o bico 4 vezes, como antes da primeira utilização.
• 1. Limpar o nariz.
• 2. Segurar o frasco com o polegar no bico e os dedos na base do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para a frente e colocar o bico na narina.
• 4. Pressionar o bico e, ao mesmo tempo, inspirar suavemente pelo nariz.
• 5. Repetir os passos (pontos 1 a 4) ao administrar o medicamento na outra narina.
• 6. Após cada utilização, deve limpar e secar o bico antes de colocar a tampa de proteção.

Deve usar o pacote do medicamento apenas uma pessoa, para evitar possíveis infecções.
Deve evitar a pulverização do medicamento Otrivin ipraMAX perto dos olhos.
O efeito do medicamento ocorre dentro de 5-15 minutos.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento OtrivinipraMAX
Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico, apresentar-se no hospital ou na emergência do hospital para avaliar o risco. É recomendável levar o folheto, o frasco ou o pacote do medicamento. Isso é especialmente importante em caso de crianças, que são provavelmente mais propensas a sofrer efeitos não desejados do que os adultos.
Os sintomas de overdose são tonturas fortes, suor excessivo, temperatura corporal muito baixa, dor de cabeça, batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos rápidos, distúrbios respiratórios, coma, convulsões, hipertensão (pressão alta), seguida de hipotensão (pressão baixa).
Outros sintomas podem incluir: secura na boca, distúrbios da visão e alucinações.
Omissão da dose do medicamento OtrivinipraMAX
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• palpitações e batimentos cardíacos acelerados (ocorrem raramente em 1 em cada 100 doentes).
• sintomas de reação alérgica, como dificuldade em respirar, falar ou engolir; edema de face, lábios, língua ou garganta; prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou pápulas (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
• distúrbios da visão (incluindo visão turva, agravamento do glaucoma ou aumento da pressão nos olhos), visão de halos coloridos em torno de fontes de luz brilhante e (ou) dor nos olhos (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Os efeitos não desejados mais comuns são sangramento nasal e secura da mucosa nasal. Muitos dos efeitos não desejados relatados são também sintomas do resfriado comum.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento nasal

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Dor ou desconforto nasal, congestão nasal, secura da mucosa nasal, dor nasal
• Secura da mucosa oral, secura ou irritação da garganta
• Distúrbios do paladar, dor de cabeça, tonturas, sensação de queimadura local
• Náuseas

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Ulceração nasal, espirros, dor de garganta, tosse, rouquidão
• Distúrbios gastrintestinais
• Alterações do olfato, tremores
• Desconforto, fadiga
• Insónia
• Irritação ocular, secura ocular, edema ocular, vermelhidão ocular
• Palpitações, batimentos cardíacos acelerados

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Resfriado comum

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• Reações ao medicamento, como edema, erupção cutânea, prurido
• Distúrbios da visão

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Urticária
• Desconforto nasal
• Dificuldade em engolir
• Desconforto torácico, aumento da sede
• Espasmo muscular da garganta, edema da garganta
• Arritmia cardíaca
• Distúrbios da visão, dilatação das pupilas, flashes, aumento da pressão nos olhos, glaucoma, visão turva, visão de halos coloridos em torno de fontes de luz, dor nos olhos
• Dificuldade em urinar.

Para minimizar o risco de efeitos não desejados, é recomendável interromper o uso do medicamento Otrivin ipraMAX assim que os sintomas diminuam.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone [inserir telefone], fax [inserir fax], site [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

• 5.Como conservar o medicamento OtrivinipraMAX

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura, o medicamento é estável até o final do prazo de validade.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OtrivinipraMAX
As substâncias ativas do medicamento são a xilometazolina cloridrato e o brometo de ipratrópio.
1 ml do medicamento contém 0,5 mg de xilometazolina cloridrato e 0,6 mg de brometo de ipratrópio.
1 dose do medicamento contém 70 microgramas de xilometazolina cloridrato e 84 microgramas de brometo de ipratrópio.
Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, glicerol 85%, água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico concentrado.
Como é o medicamento OtrivinipraMAX e o que contém o pacote
O medicamento Otrivin ipraMax é uma solução transparente.
O frasco contém aproximadamente 70 doses de spray nasal.
O medicamento Otrivin ipraMax está disponível em frascos de 10 ml com uma bomba dosadora lateral e uma tampa de proteção.

Titular da autorização de comercialização:

Haleon Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante:

Haleon Belgium n.v./s.a.,
Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre, Bélgica
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Áustria
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca

Importador:

Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Munique, Alemanha

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nomes:
Alemanha
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa
Otrivin Rhinostop
Dinamarca
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estónia
Otrivin Total
Grécia
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Espanha
Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlândia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungria
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islândia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Itália
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituânia
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letónia
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Países Baixos
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polónia
Otrivin Ipra MAX
Portugal
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml solução para pulverização nasal
Roménia
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, soluție
Suécia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovénia
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslováquia
Otrivin Complete
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024