Nasic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dose, aerosol nasal, solução
Hidrocloruro de xilometazolina+ Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento nasic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento nasic
• 3. Como tomar o medicamento nasic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento nasic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento nasic e para que é utilizado

O medicamento nasic é um aerosol nasal. Contém duas substâncias ativas: hidrocloruro de xilometazolina
e dexpanthenol. A xilometazolina reduz o volume dos vasos sanguíneos, o que leva a uma redução do inchaço
e da congestão da mucosa nasal. A redução da congestão da mucosa nasal facilita a respiração
pelos doentes que apresentam sintomas de congestão nasal devido a um resfriado e após uma operação nasal.
O dexpanthenol é um derivado do ácido pantotênico, uma vitamina que acelera a cicatrização de feridas e participa
no processo de regeneração das mucosas.
O medicamento nasic é utilizado no tratamento sintomático da congestão nasal devido a um resfriado e após uma operação nasal - para estimular a cicatrização da mucosa e melhorar
a respiração nasal.
O medicamento nasic é destinado a ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento nasic

Quando não tomar o medicamento nasic:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento nasic (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 6 anos de idade,
• se o doente tiver uma rinite seca com formação de crostas, ou seja, rinite atrófica ( rhinitis sicca),
• após a remoção cirúrgica da hipófise através do nariz (adenectomia transesfenoidal) e após outros procedimentos cirúrgicos que expõem a meninge (meninge).

O medicamento nasic contém cloreto de benzalcônio como conservante, por isso não deve ser utilizado
por pessoas com hipersensibilidade conhecida a essa substância.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento nasic em caso de:

• -tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) ou outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial,
• -pressão intraocular aumentada, especialmente quando o doente tem glaucoma de ângulo fechado,
• -doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronária, hipertensão arterial),
• -doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo),
• -tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal),
• -doenças metabólicas (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes),
• -alergia a substâncias simpaticomiméticas; a administração do medicamento a pessoas com essa alergia pode causar insônia, tontura, tremor, distúrbios do ritmo cardíaco e pressão arterial elevada,
• -distúrbio metabólico chamado porfiria,
• -hiperplasia prostática benigna (aumento da glândula da próstata).

Devido ao risco de atrofia da mucosa nasal, a administração do medicamento em rinite crônica deve ser feita sob supervisão médica.

Crianças

Deve evitar a administração prolongada ou em doses maiores do que as recomendadas, especialmente
em crianças. Doses maiores devem ser administradas apenas após consulta a um médico.
O medicamento nasic contém uma concentração de substâncias ativas destinada a adultos e crianças mais velhas. Por isso, não é adequado para lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade. Para crianças com idades entre 2 e 6 anos, está disponível um aerosol nasal apropriado com uma concentração mais baixa de hidrocloruro de xilometazolina - substância vasoconstritora.

Medicamento nasic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento nasic com medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO do tipo tranilcipromina) ou tricíclicos antidepressivos, bem como com medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode causar aumento da pressão arterial como resultado da ação no sistema cardiovascular.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os estudos sobre o efeito do medicamento no desenvolvimento fetal são insuficientes, por isso o medicamento nasic não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Não se sabe se o hidrocloruro de xilometazolina passa para o leite materno, por isso o medicamento nasic não deve ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento nasic for utilizado de acordo com as recomendações, não se prevê um efeito negativo na
capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Nasic contém cloreto de benzalcônio.
O medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em uma dose de aerosol (0,1 ml de solução).
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período.
Deve informar o médico ou farmacêutico se sentir desconforto durante a administração do medicamento nasic.

3. Como tomar o medicamento nasic

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Se o médico não recomendar de outra forma, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade:
uma dose do medicamento em cada narina, se necessário, até três vezes ao dia.
A dose depende da sensibilidade individual e da reação do doente ao medicamento.
Não deve exceder as doses recomendadas.

Período de administração do medicamento:

Não deve utilizar o medicamento nasic por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente continuar a administração.
A administração repetida deve ocorrer apenas após uma pausa de vários dias.
Em caso de administração em crianças, deve sempre consultar um médico sobre o período de administração do medicamento.
A administração contínua do medicamento nasic pode levar a uma congestão crônica e potencialmente causar atrofia da mucosa nasal.
Os doentes com pressão intraocular aumentada (com glaucoma, especialmente glaucoma de ângulo fechado) devem consultar um médico antes de tomar o medicamento nasic.
O medicamento nasic não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Se o efeito do medicamento nasic for muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de usar:

O medicamento nasic é destinado a ser utilizado por via nasal.
Frasco de vidro com bomba de dosagem incorporada

Remover a tampa protetora da bomba. Antes da primeira utilização, deve pressionar a bomba várias vezes até que apareça uma névoa uniforme. Nas aplicações subsequentes, o medicamento está pronto para uso imediato.

Introduzir a ponta da bomba o mais verticalmente possível nas narinas e pressionar a bomba uma vez. Por razões de higiene, deve limpar a ponta da bomba após a utilização e recolocar a tampa protetora.
ou
Fraco de vidro com bomba de dosagem rosqueável
Devido ao risco de transmissão de infecção, o embalagem do medicamento deve ser utilizado apenas por um doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento nasic

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento nasic ou ingestão acidental, podem ocorrer os seguintes sintomas: contração da pupila, dilatação da pupila, náuseas, vômitos, coloração azulada da pele e mucosas, incluindo os lábios (cianose), febre, palidez, convulsões, distúrbios cardiovasculares, como arritmia (taquicardia, bradicardia), distúrbios do ritmo cardíaco, colapso circulatório, parada cardíaca, hipertensão, distúrbios respiratórios (edema pulmonar, distúrbio da respiração), distúrbios psíquicos.
Também podem ocorrer: sonolência, hipotermia, redução da frequência cardíaca, queda da pressão arterial semelhante ao choque, apneia e perda de consciência (coma).
Se houver suspeita de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico. Se necessário, o médico sugerirá o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento nasic

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções de administração.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o nasic pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência dos efeitos secundários é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente: mais de 1 em 10 doentes,
Frequente: menos de 1 em 10 doentes,
Pouco frequente: menos de 1 em 100 doentes,

Remover a tampa protetora alongada da bomba de dosagem. Desrosquear a tampa do frasco de vidro e rosquear a ponta da bomba de dosagem. Em seguida, remover a tampa protetora da ponta do dosador.
Antes da primeira administração, pressionar a bomba várias vezes até obter uma névoa uniforme.

Introduzir a ponta do dosador verticalmente na narina e pressionar a bomba para liberar uma dose do medicamento, ao mesmo tempo em que respira suavemente pelo nariz. Da mesma forma, deve administrar a dose do medicamento na outra narina. Após a utilização, limpar a ponta do dosador e recolocar a tampa protetora.
Nas administrações subsequentes, a bomba de dosagem estará sempre pronta para uso.
Pouco frequente: menos de 1 em 1000 doentes,
Muito raro: menos de 1 em 10 000 doentes,
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: excitação, insônia, fadiga (por exemplo, sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (especialmente em crianças)
Distúrbios cardíacos:
Pouco frequente: palpitações, taquicardia
Muito raro: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
Distúrbios vasculares:
Pouco frequente: hipertensão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito raro: congestão nasal aumentada após a interrupção do medicamento, sangramento nasal
Frequência desconhecida: sensação de queimadura e secura da mucosa nasal, espirros
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Muito raro: cãibras (especialmente em crianças)
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequente: reações de hipersensibilidade (por exemplo, edema de pele e mucosas, erupção cutânea, prurido)
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento nasic

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem: 12 semanas.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento nasic

• As substâncias ativas do medicamento são hidrocloruro de xilometazolina e dexpanthenol.

10 g de solução contêm 10 mg de hidrocloruro de xilometazolina e 500 mg de dexpanthenol.
Uma dose de aerosol nasal (0,1 ml de solução, equivalente a 0,10 g) contém 0,1 mg de hidrocloruro de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.

• Os outros componentes são: solução de cloreto de benzalcônio (0,02 mg por dose de aerosol), dihidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodecahidratado (Eur.Ph), água purificada.

Como é o medicamento nasic e o que contém o embalagem

O medicamento nasic é uma solução transparente e incolor.
Fraco de vidro laranja do tipo III, com bomba de dosagem incorporada de PE e fechamento de PE
em uma caixa de papelão. O frasco contém 10 ml de solução.
O medicamento nasic tem uma bomba de dosagem incorporada; por razões técnicas, a bomba não alcança o conteúdo residual. No entanto, é garantido que, de acordo com as informações fornecidas, seja possível retirar pelo menos 10 ml do medicamento.
ou
Fraco de vidro laranja com tampa de PP, com bomba de dosagem incorporada e tampa protetora de PE,
em uma caixa de papelão. O frasco contém 10 ml de solução.
Este aerosol também está disponível em uma dose mais baixa (ou seja, com uma concentração mais baixa da substância ativa) e é adequado para crianças com idades entre 2 e 6 anos.

Titular da autorização de comercialização:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsóvia

Fabricante:

Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlim
Alemanha

Data da última atualização do folheto: