Xilometazoline + Dexpanthenol Teva

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva, (1 mg + 50 mg)/mL,

aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para administração em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
• 3. Como tomar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva e para que é utilizado

O Xilometazolina + Dexpanthenol Teva contém duas substâncias ativas: hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol. A xilometazolina reduz os vasos sanguíneos, o que leva à redução do inchaço da mucosa nasal. A substância ativa dexpanthenol é um derivado do ácido pantotênico, uma vitamina que ajuda na cicatrização de feridas e tem um efeito protetor nas mucosas.
O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva é utilizado para reduzir o inchaço da mucosa nasal em rinite e como tratamento auxiliar na cicatrização de lesões na pele e mucosa, bem como no tratamento de rhinorreia paroxística (rinite vasomotora) e no tratamento de respiração dificultosa após uma operação nasal.
O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva é indicado para adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

Quando não tomar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva:

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver rinite seca (forma crônica de rinite que causa ressecamento da mucosa nasal com formação de crostas),
• se o paciente tiver feito recentemente uma cirurgia neurológica (reseção transesfenoidal da pituitária ou outra cirurgia que expõe a dura-máter),
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• tomar certos medicamentos para depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina).
• tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa).
• aumento da pressão intraocular, especialmente se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• doenças cardiovasculares graves (por exemplo, síndrome do QT longo) ou hipertensão arterial (hipertensão),
• tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal),
• distúrbios metabólicos, como hipertireoidismo e diabetes,
• distúrbio metabólico conhecido como porfiria (distúrbio metabólico que afeta a pele e/ou o sistema nervoso),
• hiperplasia prostática (aumento da glândula da próstata).

O uso deste medicamento em caso de rinite crônica deve ser feito sob supervisão médica devido ao risco de dano à mucosa nasal (tecido dentro do nariz).

Crianças

Não administrar em crianças com menos de 6 anos de idade. Para crianças de 2 a 6 anos de idade, está disponível um aerossol nasal com uma concentração mais baixa de hidroclorido de xilometazolina (substância vasoconstritora).
Deve evitar o uso prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças. Doses maiores devem ser administradas apenas após consulta com um médico.

Medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva com certos medicamentos, como medicamentos que melhoram o humor (inibidores da monoamina oxidase do tipo tranylcypromina ou medicamentos antidepressivos tricíclicos), bem como medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), pode causar aumento da pressão arterial como resultado da ação no sistema cardiovascular.
Não deve administrar este medicamento concomitantemente com medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa), devido ao possível efeito da xilometazolina nos vasos sanguíneos (aumento da pressão arterial).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados sobre a segurança do uso, não deve administrar este medicamento em mulheres grávidas.
Não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno, portanto, o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva for administrado de acordo com as recomendações, não se espera um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada Se o médico não recomendar de outra forma, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade devem administrar uma dose de

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva em cada narina, conforme necessário, masno máximo três vezes ao dia.A dosagem depende da sensibilidade individual e da reação do paciente ao medicamento.

Aviso

Antes do primeiro uso ou se o aerossol não foi utilizado por mais de 7 dias, deve pressionar a bomba várias vezes até que uma névoa uniforme seja produzida. Nas aplicações subsequentes, o aerossol com dose medida está pronto para uso imediato.
Antes de aplicar o aerossol nasal, deve assoar o nariz suavemente. Recomenda-se tomar a última dose de cada dia antes de dormir.
Por razões de higiene e para evitar infecção, cada frasco com aplicador deve ser utilizado por apenas uma pessoa.

Duração do tratamento

Não deve administrar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente a continuação do tratamento.
A readministração deve ocorrer apenas após uma pausa de vários dias.
Em caso de administração em crianças, deve sempre consultar um médico sobre o período de administração do medicamento.
O uso contínuo do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva pode levar a um inchaço crônico e, eventualmente, pode causar atrofia da mucosa nasal.
Pacientes com pressão intraocular elevada (com glaucoma, especialmente glaucoma de ângulo fechado) devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se o efeito do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva for muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva for administrada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: constrição das pupilas, dilatação das pupilas, febre, suor, palidez, cianose, náusea, convulsões, distúrbios cardiovasculares, como distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia), colapso circulatório, parada cardíaca, hipertensão arterial; distúrbios respiratórios, como edema pulmonar, distúrbios da respiração, e distúrbios psíquicos. Além disso, pode ocorrer sonolência, hipotermia, bradicardia, queda da pressão arterial semelhante ao choque, parada respiratória e perda de consciência (coma).

Modo de administração O medicamento é destinado à administração nasal. Após a remoção da tampa de proteção, deve-se colocar a ponta do pulverizador (aplicador) na narina e pressionar a bomba uma vez. Durante a pulverização, deve-se respirar suavemente pelo nariz. Após cada uso, deve-se limpar a ponta do aplicador com um lenço limpo e colocar a tampa de proteção.

Se houver suspeita de administração de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente. Se necessário, o médico iniciará o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções de administração.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência dos efeitos colaterais é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes,
Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes,
Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes,
Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes,
Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes,
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequente: reações alérgicas (hipersensibilidade) - edema de pele e mucosas, erupção cutânea, prurido
Distúrbios psíquicos:
Muito raro: excitação, insônia, alucinações (especialmente em crianças)
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: fadiga (sonolência, sedação), cefaleia, convulsões (especialmente em crianças)
Distúrbios cardíacos:
Raro: palpitações, taquicardia
Muito raro: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
Distúrbios vasculares:
Raro: hipertensão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito raro: aumento do inchaço da mucosa nasal após a interrupção do medicamento, sangramento nasal
Frequência desconhecida: sensação de queimadura e ressecamento da mucosa nasal, espirros

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve administrar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

As substâncias ativas são: hidroclorido de xilometazolina + dexpanthenol.
Uma dose de aerossol (0,1 mL de solução) contém 0,1 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solução contém: hidroclorido de xilometazolina 1 mg e dexpanthenol 50 mg.
Os outros componentes do medicamento são:

• Difosfato de potássio
• Fosfato dissódico heptahidratado
• Água para injeção

Como é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva e o que a embalagem contém

Um frasco com 10 mL de solução contém pelo menos 90 doses individuais.
O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol Teva é uma solução transparente, quase incolor, em um frasco de plástico redondo com capacidade de 10 mL, contendo 10 mL de solução, selado com uma bomba pulverizadora (aplicador) com tampa de proteção.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagrebe
Croácia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Xilometazolina/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polônia: Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsóvia,
telefone (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: