Xilometazolin + Dexpanthenol Uzf

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Xilometazolina + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dose, aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina+Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF
• 3. Como usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF e para que é usado

Xilometazolina + Dexpanthenol WZF é um medicamento na forma de aerossol nasal, contendo como substâncias ativas o cloridrato de xilometazolina (classificado como um medicamento simpatomimético) e dexpanthenol, classificado como uma vitamina B.
Xilometazolina + Dexpanthenol WZF, quando aplicado na mucosa nasal, reduz o edema e a congestão, diminui a quantidade de secreção e facilita a drenagem dos seios.
Xilometazolina + Dexpanthenol WZF acelera a cicatrização de feridas e participa no processo de regeneração da mucosa nasal.
Xilometazolina + Dexpanthenol WZF desobstrui o nariz e ajuda na regeneração da mucosa nasal.
Xilometazolina + Dexpanthenol WZF é usado:

• no tratamento sintomático da congestão nasal durante o resfriado (catarro);
• após uma operação nasal para estimular a cicatrização da mucosa e melhorar a respiração nasal.

Xilometazolina + Dexpanthenol WZF é destinado a adultos e crianças acima de 6 anos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF

Quando não usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF:

• se o paciente tiver alergia (sintomas, como erupção cutânea, edema facial e de garganta, dificuldade respiratória) ao cloridrato de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 6 anos;
• se o paciente tenha realizado recentemente uma operação neurocirúrgica (cérebro) ou uma operação realizada através do nariz (por exemplo, remoção da glândula pituitária);
• se no paciente for detectada perda ou alteração da mucosa nasal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao usar Xilometazolina + Dexpanthenol WZF:

• Se durante o uso do medicamento em crianças ocorrer agitação ou dificuldade para dormir, deve interromper o uso.
• Se durante o uso do medicamento ocorrerem sintomas como tontura, insônia, tremores, batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada, o medicamento deve ser interrompido. Isso se aplica especialmente a pacientes que anteriormente, após o uso de medicamentos semelhantes, apresentaram tais sintomas.
• O paciente deve consultar um médico se tiver:
• pressão arterial elevada;
• doenças cardíacas graves (por exemplo, síndrome do QT longo);
• diabetes (aumento do nível de açúcar no sangue);
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos);
• hipertireoidismo;
• tumor de feocromocitoma (tumor localizado nas glândulas supra-renais);
• distúrbio metabólico chamado porfiria;
• hiperplasia prostática.

Devido ao risco de atrofia da mucosa nasal, o uso do medicamento em sinusite crônica deve ser feito apenas sob supervisão médica.

• O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF não deve ser usado por mais de 7 dias, pois a ingestão do medicamento por um período mais longo pode causar alterações difíceis de tratar na mucosa nasal.

Xilometazolina + Dexpanthenol WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente (incluindo medicamentos para o nariz), bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• Não deve usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF enquanto estiver sendo tratado com medicamentos antidepressivos chamados de tricíclicos ou medicamentos que aumentam a pressão arterial e inibidores da monoamina oxidase (IMAO) do tipo tranilcipromina.
• Deve evitar o uso concomitante do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF com medicamentos como efedrina, pseudoefedrina (componentes de medicamentos usados no resfriado).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Estudos sobre o efeito do medicamento no desenvolvimento fetal são insuficientes, portanto, não deve usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF em mulheres grávidas.
Não se sabe se o cloridrato de xilometazolina passa para o leite materno, portanto, não deve usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento for usado de acordo com as recomendações, não deve esperar que haja efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento deve ser usado apenas para o nariz.
• Por razões de higiene, a embalagem do medicamento deve ser usada apenas por um paciente.
• O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias. Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.
• Deve sempre consultar um médico sobre o tempo de uso do medicamento em crianças.
• Deve manter um intervalo de alguns dias antes de usar o medicamento novamente.
• Não deve usar doses maiores do que as indicadas abaixo.

Adultos e crianças acima de 6 anos
Uma dose de aerossol para cada narina uma ou duas vezes ao dia (a cada 8-10 horas). Não administrar mais de 3 doses para cada narina por dia (no total, máximo 6 doses por dia).
Modo de uso

• 1. Remover a tampa protetora.
• 2. Antes da primeira aplicação, pressionar a bomba várias vezes até que o medicamento seja liberado. Nas aplicações subsequentes, não é necessário pressionar a bomba várias vezes.
• 3. Introduzir a ponta da bomba na narina.
• 4. Segurando a garrafa na vertical, pressionar a bomba, o que fará com que a dose do medicamento seja liberada no nariz.
• 5. Repetir as ações durante a aplicação do medicamento na outra narina.
• 6. Após o uso, colocar a tampa protetora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada (superdose) ou ingerir acidentalmente o medicamento, especialmente se for uma criança, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Em caso de superdose, podem ocorrer:

• ansiedade, agitação, alucinações e convulsões;
• baixa temperatura corporal, fadiga, sonolência e coma;
• constricção da pupila, dilatação da pupila, suor, febre, palidez, cianose, náusea, taquicardia, bradicardia, distúrbio do ritmo cardíaco, parada cardíaca, hipertensão, hipotensão semelhante ao choque, edema pulmonar, distúrbios respiratórios e apneia.

ritmo cardíaco, parada cardíaca, hipertensão, hipotensão semelhante ao choque, edema pulmonar, distúrbios respiratórios e apneia.

Omissão da dose do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida e não deve usar mais de 3 doses para cada narina por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, edema de Quincke, erupção cutânea, prurido). Raro (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):
• palpitações;
• taquicardia;
• hipertensão.

Muito raro (ocorrem menos frequentemente do que em 1 pessoa em 10.000):

• agitação, insônia, fadiga (por exemplo, sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (especialmente em crianças);
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• aumento do edema da mucosa nasal devido à perda de efeito do medicamento, sangramento nasal;
• convulsões (especialmente em crianças).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensação de queimadura e secura da mucosa nasal, espirros.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O prazo de validade do medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF após a abertura da garrafa é de 12 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF

• As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de xilometazolina e dexpanthenol. Cada dose de aerossol nasal contém 0,1 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecaidratado; fosfato de potássio dihidrogenado; cloreto de benzalcônio, solução; água purificada.

Como é o medicamento Xilometazolina + Dexpanthenol WZF e o que contém a embalagem

Xilometazolina + Dexpanthenol WZF é um aerossol nasal na forma de solução incolor ou quase incolor, transparente.
Xilometazolina + Dexpanthenol WZF está disponível em uma garrafa de 15 ml contendo 10 ml de solução, fechada com uma bomba dosadora de volume de dose de 0,1 ml com uma tampa de alumínio e aplicador com uma ponta, em uma caixa de papelão.

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: