Xilodex 0,05% regeneracia

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Xylodex 0,05% regeneração, (0,05 mg + 5,0 mg)/dose, aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina+Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylodex 0,05% regeneração e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração
• 3. Como usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylodex 0,05% regeneração e para que é usado

Xylodex 0,05% regeneração é um medicamento na forma de aerossol nasal, contendo como substâncias
ativas o hidroclorido de xilometazolina (classificado no grupo de medicamentos conhecidos como simpatomiméticos)
e dexpanthenol classificado no grupo de vitaminas B.
Xylodex 0,05% regeneração aplicado na mucosa nasal reduz o seu edema e hiperemia,
diminui a quantidade de secreção e facilita a sua drenagem dos seios. Xylodex 0,05% regeneração acelera
a cicatrização de feridas e participa no processo de regeneração da mucosa nasal.
Xylodex 0,05% regeneração desobstrui o nariz e auxilia a regeneração da mucosa nasal.
Xylodex 0,05% regeneração é usado:

• no tratamento sintomático da obstrução nasal durante o resfriado (catarro);
• após uma operação nasal para estimular a cicatrização da mucosa e melhorar a permeabilidade nasal.

Xylodex 0,05% regeneração é destinado a crianças com idades entre 2 e 6 anos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração

Quando não usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração:

• se o doente tiver alergia (sintomas, por exemplo, erupção cutânea, edema da face e garganta, dispneia) ao hidroclorido de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 2 anos de idade;
• se o doente tenha realizado recentemente uma operação neurocirúrgica (cérebro) ou uma operação realizada através do nariz (por exemplo, remoção da hipófise);
• se no doente forem detectadas lesões ou alterações da mucosa nasal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Xylodex 0,05% regeneração, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao usar Xylodex 0,05% regeneração:

• Se durante o uso do medicamento em crianças ocorrerem excitação ou dificuldades em adormecer, deve suspendê-lo.
• Se durante o uso do medicamento ocorrerem sintomas como tontura, insónia, tremor, batimento cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, deve suspendê-lo. Isso se aplica especialmente a doentes que anteriormente, após a administração de outros medicamentos semelhantes, apresentaram tais sintomas.
• O doente deve consultar o médico se tiver:
• hipertensão;
• doenças cardíacas graves (por exemplo, síndrome do QT longo);
• diabetes (aumento do nível de açúcar no sangue);
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos);
• hipertireoidismo;
• tumor de feocromocitoma da supra-renal (tumor localizado nos glândulas situadas acima dos rins);
• porfiria (doença metabólica);
• hiperplasia da próstata.

Devido ao perigo de atrofia da mucosa nasal, o uso do medicamento em sinusite crónica deve ser realizado apenas sob supervisão médica.

• O medicamento Xylodex 0,05% regeneração não deve ser usado por mais de 7 dias, pois a administração do medicamento por um período mais longo pode causar alterações difíceis de tratar na mucosa nasal.

Xylodex 0,05% regeneração e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente (incluindo medicamentos para o nariz), bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.

• Não deve usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração durante o tratamento com medicamentos antidepressivos conhecidos como tricíclicos antidepressivos, bem como medicamentos que aumentam a pressão arterial e inibidores da monoamina oxidase (IMAO) do tipo tranilcipromina.
• Deve evitar a administração concomitante do medicamento Xylodex 0,05% regeneração com medicamentos como a efedrina, pseudoefedrina (componentes de medicamentos usados no resfriado).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Os estudos sobre o efeito do medicamento no desenvolvimento do feto são insuficientes, portanto, não deve usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração em mulheres grávidas.
Não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno, portanto, não deve usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento for usado de acordo com as recomendações, não deve esperar que tenha um efeito na
capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Xylodex 0,05% regeneração contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode
causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento deve ser usado apenas para o nariz.
• Xylodex 0,05% regeneração é administrado à criança apenas pelo responsável.
• Por razões de higiene, o embalagem do medicamento deve ser usado apenas por um doente.
• O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias. Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
• Deve sempre consultar o médico sobre o tempo de uso do medicamento em crianças.
• Deve manter um intervalo de alguns dias antes de reiniciar o uso do medicamento.
• Não deve usar doses maiores do que as indicadas abaixo.

Crianças com idades entre 2 e 6 anos
Uma dose de aerossol em cada narina uma ou duas vezes ao dia (a cada 8-10 horas).
Não administrar mais de 3 doses em cada narina por dia (no máximo 6 doses por dia).
Modo de usar

• 1. Retirar a tampa de proteção.
• 2. Antes da primeira administração, pressionar a bomba várias vezes até que apareça a névoa do medicamento. Na administração subsequente, não é necessário pressionar a bomba várias vezes.
• 3. Introduzir a ponta da bomba na narina.
• 4. Segurando a garrafa na vertical, pressionar a bomba, o que causará a pulverização da dose do medicamento no nariz.
• 5. Repetir as ações durante a administração do medicamento na outra narina.
• 6. Após o uso, colocar a tampa de proteção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylodex 0,05% regeneração

Se o responsável administrar uma dose maior do que a recomendada (sobredose) ou administrar acidentalmente o medicamento à criança por via oral, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de sobredose, podem ocorrer:

• ansiedade, excitação, alucinações e convulsões;
• diminuição da temperatura corporal, fadiga, sonolência e coma;
• constricção da pupila, dilatação da pupila, suor, febre, palidez, cianose, náusea, taquicardia, bradicardia, distúrbio do ritmo cardíaco, parada cardíaca, hipertensão, hipotensão semelhante ao choque, edema pulmonar, distúrbios respiratórios e apneia.

Omissão da administração do medicamento Xylodex 0,05% regeneração

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida e não deve usar mais de 3 doses em cada narina por dia.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, edema de Quincke, erupção cutânea, prurido).

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• palpitações;
• taquicardia;
• aumento da pressão arterial (hipertensão).

Muito raros (ocorrem menos de 1 pessoa em 10.000):

• excitação, insónia, fadiga (por exemplo, sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (especialmente em crianças)
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• aumento do edema da mucosa nasal devido à diminuição do efeito do medicamento, sangramento nasal;
• convulsões (especialmente em crianças).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensação de queimadura e secura da mucosa nasal, espirros.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xylodex 0,05% regeneração

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O prazo de validade do medicamento Xylodex 0,05% regeneração após a abertura da garrafa é de 12 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylodex 0,05% regeneração

• As substâncias ativas do medicamento são: hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol. Cada dose de aerossol nasal contém 0,05 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado; fosfato de potássio dihidrogenado; cloreto de benzalcônio, solução; água purificada.

Como é o medicamento Xylodex 0,05% regeneração e o que contém o embalagem

Xylodex 0,05% regeneração é um aerossol nasal na forma de solução incolor ou quase incolor,
transparente.
Xylodex 0,05% regeneração está disponível em uma garrafa de 15 ml contendo 10 ml de solução
fechada com uma bomba dosadora de volume de dose de 0,1 ml com uma tampa de alumínio e aplicador
com uma ponta, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024