Xilo-pantenol Kids

Folheto informativo para o doente

Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,

aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para administração em crianças com idades entre 2 e 6 anos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• -Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• -Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• -Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• -Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylo-Pantenol Kids e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Xylo-Pantenol Kids
• 3. Como administrar o medicamento Xylo-Pantenol Kids
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xylo-Pantenol Kids
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylo-Pantenol Kids e para que é utilizado

O Xylo-Pantenol Kids contém duas substâncias ativas: hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol.
A xilometazolina reduz os vasos sanguíneos, o que leva à redução do edema da mucosa nasal.
A substância ativa dexpanthenol é um derivado do ácido pantotênico, uma vitamina que ajuda na cicatrização de feridas e tem um efeito protetor nas mucosas.
O medicamento Xylo-Pantenol Kids é utilizado para reduzir o edema da mucosa nasal no resfriado comum e como tratamento auxiliar na cicatrização de lesões na pele e mucosa, bem como no tratamento
da rhinorreia paroxística (rinite vasomotora) e no tratamento da respiração dificultosa após uma operação nasal.
O medicamento Xylo-Pantenol Kids é indicado para administração em crianças com idades entre 2 e 6 anos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Xylo-Pantenol Kids

Quando não administrar o medicamento Xylo-Pantenol Kids:

• -se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver rinite seca (forma crônica de rinite que causa ressecamento da mucosa nasal com formação de crostas),
• -se o doente tiver feito recentemente uma cirurgia neurológica (reseção transesfenoidal da pituitária ou outra cirurgia que expõe a dura-máter),
• -em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento Xylo-Pantenol Kids em caso de:

• -administração de certos medicamentos para depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina),
• -administração de medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa),
• -aumento da pressão intraocular, especialmente se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• -doenças cardiovasculares graves (por exemplo, síndrome do QT longo) ou hipertensão arterial (hipertensão),
• feocromocitoma (tumor da medula adrenal),
• -distúrbios metabólicos, como hipertireoidismo e diabetes,
• -distúrbio metabólico conhecido como porfiria (distúrbio metabólico que afeta a pele e/ou o sistema nervoso),
• -hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata).

A administração deste medicamento em caso de rinite crônica deve ser feita sob supervisão médica, devido ao risco de lesão da mucosa nasal (tecido dentro do nariz).

Crianças

Não deve ser administrado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve evitar a administração prolongada ou em doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças. Doses maiores devem ser administradas apenas após consulta com um médico.

Medicamento Xylo-Pantenol Kids e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Xylo-Pantenol Kids com certos medicamentos, como medicamentos que melhoram o humor
(inibidores da monoamina oxidase do tipo tranylcypromina ou medicamentos antidepressivos tricíclicos), bem como com medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), pode
causar aumento da pressão arterial como resultado da ação no sistema cardiovascular.
Não deve ser administrado com medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa), devido ao possível efeito da xilometazolina nos vasos sanguíneos (aumento da pressão arterial).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Devido à falta de dados sobre a segurança da administração, não deve ser administrado em mulheres grávidas. Não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno, portanto, o medicamento Xylo-Pantenol Kids não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Xylo-Pantenol Kids for administrado de acordo com as recomendações, não se espera um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como administrar o medicamento Xylo-Pantenol Kids

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada Se o médico não recomendar o contrário, crianças com idades entre 2 e 6 anos devem receber uma pulverização do medicamento Xylo-Pantenol Kids

em cada narina, se necessário, mas no máximo três vezes ao dia.A dose depende da sensibilidade individual e da reação do doente ao medicamento.

Modo de administração O medicamento é destinado à administração nasal. Após a remoção da tampa de proteção, deve-se colocar a ponta do pulverizador (aplicador) na narina e pressionar a bomba uma vez. Durante a pulverização, deve-se respirar suavemente pelo nariz. Após cada uso, deve-se limpar a ponta do aplicador com um lenço limpo e colocar a tampa de proteção.

Aviso

Antes da primeira administração ou se o aerossol não foi utilizado por mais de 7 dias, deve-se pressionar a bomba várias vezes, até que um jato uniforme seja produzido. Em aplicações subsequentes, o aerossol com dose medida está pronto para uso imediato.
Antes de administrar o aerossol nasal, deve-se assoar o nariz suavemente. Recomenda-se tomar a última dose de cada dia antes de dormir.
Por razões de higiene e para evitar infecções, cada frasco com aplicador deve ser utilizado por apenas uma pessoa.

Duração do tratamento

Não deve ser administrado por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente a continuação da administração.
A readministração deve ser feita apenas após uma pausa de vários dias.
Em caso de administração em crianças, deve-se sempre consultar um médico sobre o período de administração do medicamento.
A administração contínua do medicamento Xylo-Pantenol Kids pode levar a um edema crônico e, eventualmente, causar atrofia da mucosa nasal.
Pacientes com pressão intraocular elevada (com glaucoma, especialmente glaucoma de ângulo fechado) devem consultar um médico antes de administrar este medicamento.
Se o efeito do medicamento Xylo-Pantenol Kids for muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylo-Pantenol Kids

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylo-Pantenol Kids ou ingestão acidental, podem ocorrer os seguintes sintomas: constrição da pupila, dilatação da pupila, febre, suor, palidez, cianose, náusea, convulsões, distúrbios cardiovasculares, como arritmia cardíaca (taquicardia, bradicardia), colapso circulatório, parada cardíaca, hipertensão; distúrbios respiratórios (edema pulmonar, distúrbios respiratórios), distúrbios psíquicos. Além disso, pode ocorrer sonolência, hipotermia, bradicardia, queda da pressão arterial semelhante à choque, parada respiratória e perda de consciência (coma).
Se houver suspeita de administração de dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico. Se necessário, o médico iniciará o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Xylo-Pantenol Kids

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar o tratamento de acordo com as instruções de administração.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Xylo-Pantenol Kids pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência dos efeitos adversos é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes,
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes,
Menos frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes,
Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes,
Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes,
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico:
Menos frequente: reações alérgicas (hipersensibilidade) - edema da pele e mucosas, erupção cutânea, prurido
Distúrbios psíquicos:
Muito raro: agitação, insônia, alucinações (especialmente em crianças)
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: fadiga (sonolência, sedação), cefaleia, convulsões (especialmente em crianças)
Distúrbios cardíacos:
Raro: palpitações, taquicardia
Muito raro: arritmia cardíaca
Distúrbios vasculares:
Raro: hipertensão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito raro: edema da mucosa nasal após a interrupção do tratamento, sangramento nasal
Frequência desconhecida: sensação de queimadura e ressecamento da mucosa nasal, espirros

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xylo-Pantenol Kids

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylo-Pantenol Kids

As substâncias ativas do medicamento são: hidroclorido de xilometazolina + dexpanthenol. Uma pulverização do aerossol (0,1 mL de solução) contém 0,05 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solução contém: hidroclorido de xilometazolina 0,5 mg e dexpanthenol 50 mg.
Os outros componentes do medicamento são:

• Difosfato de potássio
• Fosfato dissódico heptahidratado
• Água para injeção

Como é o medicamento Xylo-Pantenol Kids e o que contém a embalagem

Um frasco com 10 mL de solução contém pelo menos 90 pulverizações individuais.
O medicamento Xylo-Pantenol Kids é uma solução transparente, quase incolor, em um frasco de plástico redondo com capacidade de 10 mL, contendo 10 mL de solução, selado com um pulverizador (aplicador) com tampa de proteção.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polônia: Xylo-Pantenol Kids
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve-se consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsóvia,
telefone (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: