Xilo-pantenol

Folheto informativo para o paciente

Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL,

aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para administração em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylo-Pantenol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xylo-Pantenol
• 3. Como tomar o medicamento Xylo-Pantenol
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Xylo-Pantenol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylo-Pantenol e para que é utilizado

O Xylo-Pantenol contém duas substâncias ativas: hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol.
A xilometazolina reduz os vasos sanguíneos, o que leva à redução do inchaço da mucosa nasal.
A substância ativa dexpanthenol é um derivado do ácido pantotênico, uma vitamina que ajuda na cicatrização de feridas e protege as mucosas.
O medicamento Xylo-Pantenol é utilizado para reduzir o inchaço da mucosa nasal no resfriado comum e como tratamento auxiliar na cicatrização de lesões na pele e mucosa, bem como no tratamento de
coriza (rinite vasomotora) e no tratamento da respiração difícil pelo nariz após uma operação nasal.
O medicamento Xylo-Pantenol é indicado para administração em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xylo-Pantenol

Quando não tomar o medicamento Xylo-Pantenol:

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de xilometazolina, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver rinite seca (forma crônica de rinite que causa ressecamento da mucosa nasal com formação de crostas),
• se o paciente tiver feito recentemente uma operação neurocirúrgica (reseção transesfenoidal da hipófise ou outra operação cirúrgica que expõe a dura-máter do cérebro),
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Xylo-Pantenol em caso de:

• tomada de certos medicamentos para depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina).
• tomada de medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa).
• aumento da pressão intraocular, especialmente quando o paciente tem glaucoma com ângulo de abertura estreito,
• doenças cardiovasculares graves (por exemplo, síndrome do QT longo) ou hipertensão arterial (hipertensão),
• tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal),
• distúrbios metabólicos, como hipertireoidismo e diabetes,
• distúrbio metabólico conhecido como porfiria (distúrbio metabólico que afeta a pele e/ou o sistema nervoso),
• hiperplasia prostática (aumento da glândula da próstata).

A administração deste medicamento em caso de rinite crônica deve ser feita sob supervisão médica, devido ao risco de lesão da mucosa nasal (tecido dentro do nariz).

Crianças

Não administrar em crianças com menos de 6 anos de idade. Para crianças com idades entre 2 e 6 anos, está disponível um aerossol nasal com uma concentração mais baixa de hidroclorido de xilometazolina (substância vasoconstritora).
Deve evitar a administração prolongada ou em doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças. Doses maiores devem ser administradas apenas após consulta com um médico.

Medicamento Xylo-Pantenol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Xylo-Pantenol com certos medicamentos, como medicamentos que melhoram o humor (inibidores da monoamina oxidase do tipo tranilcipromina ou medicamentos antidepressivos tricíclicos), bem como com medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), pode causar aumento da pressão arterial como resultado da ação no sistema cardiovascular.
Não deve administrar este medicamento concomitantemente com medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa), devido ao possível efeito da xilometazolina nos vasos sanguíneos (aumento da pressão arterial).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados sobre a segurança do uso, não deve administrar este medicamento em mulheres grávidas.
Não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno, portanto, o medicamento Xylo-Pantenol não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Xylo-Pantenol for administrado de acordo com as recomendações, não se espera um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Xylo-Pantenol

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada Se o médico não recomendar de outra forma, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade devem tomar um único spray do medicamento Xylo-Pantenol em cada narina, conforme necessário, mas no máximo três vezes ao dia.

A dosagem depende da sensibilidade individual e da reação do paciente ao medicamento.

Aviso

Antes da primeira utilização ou quando o aerossol não foi utilizado por mais de 7 dias, deve pressionar a bomba várias vezes, até que um jato uniforme apareça. Nas aplicações subsequentes, o aerossol com dose medida está pronto para uso imediato.
Antes de aplicar o aerossol nasal, deve assoar o nariz suavemente. Recomenda-se tomar a última dose de cada dia antes de dormir.
Por razões de higiene e para evitar infecções, cada frasco com aplicador deve ser utilizado por apenas uma pessoa.

Duração do tratamento

Não deve administrar o medicamento Xylo-Pantenol por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha recomendado explicitamente a continuação do tratamento.
A readministração deve ocorrer apenas após uma pausa de vários dias.
Em caso de administração em crianças, deve sempre consultar um médico sobre o período de administração do medicamento.
A administração contínua do medicamento Xylo-Pantenol pode levar a um inchaço crônico e, eventualmente, pode causar atrofia da mucosa nasal.
Pacientes com pressão intraocular elevada (com glaucoma, especialmente glaucoma com ângulo de abertura estreito) devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se o efeito do medicamento Xylo-Pantenol for muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xylo-Pantenol

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xylo-Pantenol ou ingestão acidental, podem ocorrer os seguintes sintomas: constrição da pupila, dilatação da pupila, febre, suor, palidez, cianose, náusea, convulsões, distúrbios cardiovasculares, como distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia), colapso circulatório, parada cardíaca, hipertensão; distúrbios respiratórios (edema pulmonar, distúrbios da respiração), distúrbios psíquicos. Além disso, pode ocorrer sonolência, hipotermia, bradicardia, queda da pressão arterial semelhante à choque e perda de consciência (coma).
Se houver suspeita de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico.

Modo de administração O medicamento é destinado à administração nasal. Após remover a tampa de proteção, deve colocar a ponta do aplicador no orifício nasal e pressionar a bomba uma vez. Durante a pulverização, deve respirar suavemente pelo nariz. Após cada uso, deve limpar a ponta do aplicador com um lenço limpo e colocar a tampa de proteção.

Em caso de necessidade, o médico iniciará o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Xylo-Pantenol

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções de administração.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o Xylo-Pantenol pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência dos efeitos colaterais é definida de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes,
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes,
Pouco frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes,
Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes,
Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes,
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequente: reações alérgicas (hipersensibilidade) - edema da pele e mucosas, erupção cutânea, prurido
Distúrbios psíquicos:
Muito raro: agitação, insônia, alucinações (especialmente em crianças)
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: fadiga (sonolência, sedação), cefaleia, convulsões (especialmente em crianças)
Distúrbios cardíacos:
Raro: palpitações, taquicardia
Muito raro: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
Distúrbios vasculares:
Raro: hipertensão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito raro: aumento do inchaço da mucosa nasal após a interrupção do tratamento, sangramento nasal
Frequência desconhecida: sensação de queimadura e ressecamento da mucosa nasal, espirros

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xylo-Pantenol

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylo-Pantenol

As substâncias ativas são: hidroclorido de xilometazolina + dexpanthenol. Um único spray do aerossol (0,1 mL de solução) contém 0,1 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solução contém: hidroclorido de xilometazolina 1 mg e dexpanthenol 50 mg.
Os outros componentes do medicamento são:

• Fosfato de potássio di-hidrogenado
• Fosfato de sódio hidrogenado heptahidratado
• Água para injeção

Como é o medicamento Xylo-Pantenol e o que contém a embalagem

Um frasco com 10 mL de solução contém pelo menos 90 sprays individuais.
O medicamento Xylo-Pantenol é uma solução transparente, quase incolor, em um frasco plástico redondo com capacidade de 10 mL, contendo 10 mL de solução, selado com uma bomba de spray (aplicador) com tampa de proteção.

Responsável:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento:

Alemanha: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polônia: Xylo-Pantenol
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar um representante do responsável pelo medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsóvia,
telefone: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: