Xetanor 20 mg

Folheto informativo para o utilizador

Xetanor 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina hidroclorido

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Xetanor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xetanor
• 3. Como tomar o Xetanor
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o Xetanor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xetanor e para que é utilizado

O Xetanor é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Os transtornos de ansiedade para os quais o Xetanor é utilizado incluem: transtorno obsessivo-compulsivo (pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos), transtorno de ansiedade com pânico (ataques de pânico, incluindo agorafobia, que é o medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evitação de situações sociais), transtorno de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático), transtorno de ansiedade generalizada (sentimento generalizado de ansiedade ou nervosismo).
O Xetanor pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Não é totalmente compreendido como o Xetanor e outros medicamentos da classe dos ISRS funcionam, mas podem aumentar os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão e dos transtornos de ansiedade é importante para que o paciente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o Xetanor

Quando não tomar o Xetanor:

• se o paciente for alérgicoà paroxetina hidroclorido, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando medicamentos chamados de inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e metiltionina clorada (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico aconselhará o paciente sobre como iniciar o tratamento com o Xetanor após a interrupção dos inibidores da MAO.
• se o paciente estiver tomando medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina ou a pimozyda.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico e não tomar o Xetanor.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Xetanor, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver tomando outros medicamentos (ver ponto Xetanor e outros medicamentos, mais adiante neste folheto)
• a paciente estiver tomando tamoxifeno para tratar câncer de mama ou problemas de fertilidade. O Xetanor pode reduzir a eficácia do tamoxifeno e, portanto, o médico pode recomendar um medicamento antidepressivo diferente.
• o paciente tiver problemas renais, hepáticos ou cardíacos; tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado
• o paciente já teve episódios de mania (atividade excessiva ou pensamentos acelerados)
• o paciente estiver sendo tratado com eletrochoque
• o paciente já teve sangramentos ou estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados de anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
• o paciente tiver diabetes
• o paciente estiver em uma dieta com baixo teor de sódio
• o paciente tiver glaucoma (pressão nos olhos)
• a paciente estiver grávida ou planeja engravidar (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade, mais adiante neste folheto)
• o paciente tiver menos de 18 anos (ver ponto Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, mais adiante neste folheto)
• se o paciente tiver dor aguda ou crônica ou outras condições que estejam sendo tratadas com buprenorfina. A combinação deste medicamento com o Xetanor pode levar ao síndrome da serotonina, uma condição que pode ameaçar a vida (ver ponto Xetanor e outros medicamentos).

Se a resposta for SIM para qualquer uma das perguntas acimae se o paciente não tiver consultado o médico ainda, deve ir ao médico e perguntar como tomar o Xetanor.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O Xetanor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Pacientes com menos de 18 anos estão em risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento desafiador e manifestações de raiva).
Se o médico prescreveu o Xetanor para o paciente (ou filho do paciente) e surgirem dúvidas, deve consultar o médico. Se os sintomas mencionados acima ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o Xetanor, deve informar o médico. Além disso, até o momento, não há dados sobre a segurança do uso prolongado do Xetanor e seu impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.
Em estudos com paroxetina em pacientes com menos de 18 anos, os efeitos indesejados comuns (que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes) incluíram: aumento do risco de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, lesões autoinfligidas, hostilidade, agressividade ou comportamento desafiador, perda de apetite, tremores, suor excessivo, atividade excessiva (excesso de energia), agitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e sangramentos ou hematomas incomuns (como sangramento nasal).
Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorreram, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomaram placebo (comprimidos de açúcar) em vez de paroxetina.
Alguns pacientes com menos de 18 anos nestes estudos apresentaram sintomas de abstinência. Estes sintomas foram muito semelhantes aos sintomas observados em adultos após a interrupção do tratamento com o Xetanor (ver ponto 3). Além disso, em pacientes com menos de 18 anos, também ocorreram com frequência (em menos de 1 em 10 pacientes) dor abdominal, ansiedade e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, lesões autoinfligidas, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou ansiedade

Em pacientes com depressão e/ou transtornos de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, ou mais, para que os medicamentos comecem a funcionar.

Os pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente.
• se o paciente for um adulto jovem. Dados de estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.
• se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital. É útil se o paciente informar um familiar ou amigo sobre sua depressão ou transtorno de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o familiar ou amigo o informe se a depressão ou ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes em seu comportamento.

Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com o Xetanor

Em alguns pacientes que tomam o Xetanor, podem ocorrer sintomas chamados de acatisia. Eles se sentem ansiosos e não conseguem ficar sentados ou de pé sem se mexer. Em outros pacientes, pode ocorrer um síndrome chamado de síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna, que inclui sintomas como: sensação de grande excitação ou irritabilidade, confusão, ansiedade, calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (imagens ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem piorar e levar à perda de consciência. Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico. Mais informações sobre esses ou outros efeitos indesejados do Xetanor podem ser encontradas no ponto 4.
Medicamentos como o Xetanor (chamados de ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Xetanor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Xetanor ou aumentar o risco de efeitos indesejados. O Xetanor também pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos chamados de inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobeida e metiltionina clorada (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o Xetanor
• tiordiazina ou pimozyda, que são medicamentos antipsicóticos - ver ponto Quando não tomar o Xetanor
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação
• tramadol, petidina, buprenorfina - medicamentos para a dor
• outros medicamentos antidepressivos, incluindo outros ISRS, triptofano e medicamentos tricíclicos antidepressivos, como clomipramina, nortriptilina e desipramina
• suplemento dietético chamado de triptofano
• miavcurônio e succinilcolina (usados para anestesia geral)
• medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados de medicamentos antipsicóticos) usados para tratar alguns transtornos psiquiátricos
• fentanil, usado durante a anestesia ou para tratar a dor crônica
• combinação de fozamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção por HIV
• erva de São João, um medicamento herbal usado para a depressão
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina usados para tratar a epilepsia ou convulsões
• atomoxetina, usada para tratar o transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
• prociclidina, usada para tratar a doença de Parkinson
• warfarina ou outros medicamentos (chamados de anticoagulantes) usados para diluir o sangue
• propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar a arritmia cardíaca
• metoprolol, um betabloqueador usado para tratar a hipertensão e problemas cardíacos
• pravastatina, usada para tratar o colesterol alto
• rifampicina, usada para tratar a tuberculose
• linezolida, um antibiótico
• tamoxifeno, usado para tratar o câncer de mama e problemas de fertilidade

Se o paciente estiver tomando atualmente ou recentemente tomou qualquer um dos medicamentos mencionados acima, e não discutiu isso com o médico, deve consultar o médico novamente e perguntar como proceder. A dose do medicamento pode precisar ser alterada ou pode ser necessário tomar um medicamento diferente.

Xetanor com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando o Xetanor, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os sintomas da doença ou os efeitos indesejados. Tomar o Xetanor pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrer náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Há relatos de que crianças cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses de gravidez apresentaram defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos. Na população em geral, cerca de 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Esse número aumenta para 2 em 100 crianças se a mãe tomar um medicamento que contenha paroxetina. O médico decidirá com a paciente se é melhor para ela mudar de medicamento durante a gravidez ou interromper gradualmente o Xetanor. Em alguns casos, o médico também pode sugerir que é melhor para a paciente continuar tomando o Xetanor.
Amamentação
A paroxetina pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas.Se a paciente estiver tomando o Xetanor, deve discutir com o médico antes de iniciar a amamentação. O médico e a paciente podem decidir se é seguro para a paciente amamentar enquanto toma o Xetanor.
Fertilidade
Em estudos com animais, a paroxetina reduziu a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi determinado.

Dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos indesejados possíveis do Xetanor incluem tontura, desorientação, sonolência e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O Xetanor contém lecitina de soja (E322), que pode conter proteínas de soja.

Não deve tomar este medicamento se for alérgico a amendoins ou soja.

O Xetanor contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Xetanor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses usualmente recomendadas para diferentes indicações são apresentadas na tabela abaixo:

O médico decidirá a partir de que dose o paciente deve começar a tomar o Xetanor.A maioria dos pacientes começa a se sentir melhor após algumas semanas. Se após esse tempo não ocorrer melhora, deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg até a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não mastigar.

O médico discutirá com o paciente por quanto tempo ele deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Pacientes idosos

A dose máxima para pacientes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

Se o paciente tiver doença hepática ou renal, o médico pode recomendar uma dose menor de Xetanor do que a usual. Se o paciente tiver doença hepática ou renal grave, a dose diária máxima é de 20 mg.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Xetanor

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.Se o paciente (ou outra pessoa) tomar uma dose maior de Xetanor do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve mostrar a embalagem do medicamento.
Se ocorrer uma superdose de Xetanor, o paciente pode apresentar sintomas descritos no ponto 4 (Efeitos indesejados) ou os seguintes sintomas: febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecer uma dose de Xetanor

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.

Se o paciente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir,deve tomá-la imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a dose normal.
Se o paciente se lembrar à noite ou no dia seguinte de que esqueceu a dose,não deve tomar a dose esquecida. O paciente pode apresentar sintomas de abstinência, mas eles devem desaparecer rapidamente após a próxima dose ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não ocorrer melhora

O Xetanor não alivia os sintomas da doença imediatamente- todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo. Alguns pacientes começam a se sentir melhor após algumas semanas, e outros mais tarde. Alguns pacientes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começar a se sentir melhor. Se o paciente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar o médico para obter conselhos. O médico deve recomendar uma visita de acompanhamento após algumas semanas de tratamento com o Xetanor pela primeira vez. Deve informar o médico se não começar a se sentir melhor.

Interromper o tratamento com o Xetanor

Não deve interromper o tratamento com o Xetanor sem antes consultar o médico.

Se o paciente interromper o tratamento com o Xetanor, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de algumas semanas ou meses - isso deve reduzir a possibilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Uma das maneiras de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de Xetanor que o paciente está tomando em 10 mg por semana. Na maioria dos pacientes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem após 2 semanas. Em alguns pacientes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o paciente apresentar sintomas de abstinênciaapós interromper o tratamento com o Xetanor, o médico pode decidir que o paciente deve interromper o medicamento mais gradualmente. Se ocorrerem sintomas graves de abstinência durante a interrupção do Xetanor, deve consultar o médico. O médico pode recomendar que o paciente reinicie o tratamento com o Xetanor e o interrompa mais gradualmente.

Even se ocorrerem sintomas de abstinência, ainda é possível interromper o tratamento com o Xetanor.

Sintomas de abstinência possíveis que podem ocorrer após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 pacientes apresentam um ou mais sintomas de abstinência quando interrompem o tratamento com o Xetanor. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.

Sintomas de abstinência comuns (que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• tontura, instabilidade ou dificuldade em manter o equilíbrio • sensação de formigamento, queimadura ou (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, também na cabeça • em alguns pacientes, durante o tratamento com paroxetina, pode ocorrer zumbido, assobio, apito ou outro som constante nos ouvidos (zumbido); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia) • sensação de ansiedade • dores de cabeça.

Sintomas de abstinência não muito comuns (que ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• náuseas (enjoo) • suor excessivo (incluindo suor noturno) • sensação de ansiedade ou agitação • tremores • sensação de desorientação • diarreia (fezes soltas) • emocionalidade ou irritabilidade • distúrbios da visão • palpitações ou batimentos cardíacos rápidos (palpitações).

Se o paciente estiver preocupado com os sintomas de abstinência após interromper o tratamento com o Xetanor,

deve consultar o médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Xetanor pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos indesejados podem ocorrer com mais frequência nos primeiros dias de tratamento com o Xetanor.

Deve consultar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados durante o tratamento:

Pode ser necessário consultar o médico ou ir ao hospital imediatamente.
Efeitos indesejados não muito comuns(que ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• Se o paciente apresentar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes, deve consultar o médico ou ir ao hospital imediatamente.

Se o paciente apresentar dificuldade em urinar, deve consultar o médico ou ir ao hospital imediatamente.

Efeitos indesejados raros(que ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Se o paciente apresentar convulsões(ataques), deve consultar o médico ou ir ao hospital imediatamente.
• Se o paciente se sentir ansioso ou tiver dificuldade em sentar ou ficar de pé sem se mexer; podem ser sintomas de acatisia. O aumento da dose de Xetanor pode piorar esses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Se o paciente se sentir cansado, fraco ou desorientado e tiver dor, rigidez ou falta de coordenação muscular

pode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.
Efeitos indesejados muito raros(que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

Reações alérgicas graves ao Xetanor.

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea vermelha e nodular, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, e fraqueza ou tontura que levam a quedas ou desmaios, deve consultar o médico ou ir ao hospital imediatamente.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, pode ter

síndrome da serotonina. Os sintomas incluem: sensação de desorientação, ansiedade, suor, tremores, calafrios, alucinações (imagens ou sons estranhos), contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

• Glaucoma agudo. Se o paciente apresentar dor nos olhos e alterações na visão, deve consultar o médico.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Em alguns pacientes que tomaram o Xetanor ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver ponto 2).
• Em alguns pacientes que tomaram o Xetanor, ocorreu agressividade.
• Sangramento grave após o parto, que ocorre logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto 2.
• 2.

Se ocorrerem esses efeitos indesejados, deve consultar o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejados muito comuns(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
náuseas (enjoo). Tomar o Xetanor pela manhã, durante a refeição, reduz a probabilidade de ocorrer náuseas; alteração do desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo, ou em homens, disfunção erétil e ejaculação prejudicada.
Efeitos indesejados comuns(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
aumento do nível de colesterol no sangue; perda de apetite; distúrbios do sono (insônia) ou sonolência; sonhos anormais, incluindo pesadelos; tontura ou tremores (calafrios); dores de cabeça; dificuldade em se concentrar; sensação de agitação; sensação de fraqueza excessiva; distúrbios da visão; bocejos, secura da boca; diarreia ou constipação; vômitos; ganho de peso; suor excessivo.
Efeitos indesejados não muito comuns(que podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
pressão arterial alta ou baixa, que pode causar tontura ou desmaio ao mudar de posição rapidamente; batimentos cardíacos rápidos; dificuldade em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais dos lábios ou língua; dilatação das pupilas; erupções cutâneas; coceira; sensação de desorientação; alucinações (imagens ou sons estranhos); retenção urinária ou perda de controle da bexiga; redução do número de glóbulos brancos; em pacientes com diabetes, o Xetanor pode piorar o controle do nível de açúcar no sangue. Deve consultar o médico para ajustar a dose de insulina ou medicamentos para diabetes.
Efeitos indesejados raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):
produção anormal de leite nos seios em homens e mulheres; batimentos cardíacos lentos; efeitos no fígado, que podem ser detectados em exames de sangue para verificar a função hepática; ataques de pânico; mania ou hiperatividade; sensação de despersonalização; ansiedade; necessidade irresistível de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas); dores nas articulações ou músculos; aumento do nível de prolactina no sangue; distúrbios menstruais (incluindo sangramentos abundantes ou irregulares, sangramentos entre as menstruações, falta de menstruação ou ciclo menstrual prolongado).
Efeitos indesejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
erupção cutânea chamada de eritema multiforme, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro com uma borda mais clara e um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de grande parte da pele (síndrome de necrólise epidérmica tóxica); distúrbios da função hepática, que podem causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos; síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), quando o organismo retém água em excesso devido a sinais químicos anormais, levando a níveis baixos de sódio no sangue. Os pacientes podem apresentar sintomas de doença grave ou não apresentar sintomas; retenção de líquidos ou água (que pode causar inchaço nas mãos ou pés); sensibilidade à luz; ereção dolorosa e persistente do pênis; redução do número de plaquetas.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
rangido dos dentes; inflamação do cólon (que causa diarreia).
Em alguns pacientes, podem ocorrer zumbidos, assobios, apitos ou outros sons constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento com o Xetanor.
Em alguns pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico e o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Xetanor

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP" e na caixa de papelão após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
As embalagens devem ser armazenadas na embalagem original externa.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xetanor

• O princípio ativo do Xetanor é a paroxetina. Cada comprimido de Xetanor contém 22,2 mg de paroxetina hidroclorido anidro, o que corresponde a 20 mg de paroxetina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), manitol, celulose microcristalina,

Revestimento do comprimido: Eudragit E100, Opadry ABM Branco: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma xantana.

Como é o Xetanor e o que o pacote contém

O Xetanor: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, brancos ou quase brancos, revestidos, com diâmetro de 10 mm, com uma linha de divisão em ambos os lados, com a letra "P" em um lado e o número "20" no outro lado.
Embalagens disponíveis:
Os comprimidos são embalados em blister, que são colocados em caixas de papelão, contendo 20, 30, 60, 100 comprimidos revestidos. Cada blister contém 10 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

GE Pharmaceuticals Ltd.
Área industrial "Chekanitza-South"
2140 Botevgrad
Bulgária
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Rua Samokovsko Shosse, 3
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter mais informações, deve contatar o representante do responsável:

Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:12/2023