Parogen

Folheto informativo: informação para o utilizador

Parogen, 20 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Parogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Parogen
• 3. Como tomar o Parogen
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Parogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Parogen e para que é utilizado

O Parogen é utilizado no tratamento de adultos com depressão (episódio de depressão maior) e (ou)

distúrbios de ansiedade.Os distúrbios de ansiedade para os quais o Parogen é utilizado incluem: distúrbio
obsessivo-compulsivo (pensamentos obsessivos e comportamentos que não podem ser controlados),
síndrome de pânico (ataques de pânico, incluindo ataques de pânico causados por agorafobia, ou medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais), síndrome de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático) e síndrome de ansiedade generalizada
(sentimento de ansiedade geral e forte e nervosismo).
O Parogen pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Cada pessoa tem uma substância chamada serotonina no cérebro. Em pessoas com depressão ou ansiedade, o nível de serotonina é menor do que em outras pessoas. Não está claro como o Parogen e outros medicamentos da classe dos ISRS funcionam, mas podem funcionar aumentando o nível de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão ou distúrbios depressivos é importante para melhorar a saúde e o bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o Parogen

Quando não tomar o Parogen:

• se o doente for alérgico à paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO, incluindo moclóbemida, linezolida ou cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas. O médico explicará como iniciar o tratamento com paroxetina após a interrupção do tratamento com IMAO;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos - tiordazina ou pimoizida.

Se ocorrer alguma das situações acima, o doente deve informar o médico antes de tomar o Parogen.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Parogen, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos ou tiver problemas cardíacos;
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido ataques epilépticos ou convulsões no passado;
• se o doente já teve episódios de mania (atividade excessiva ou pensamentos acelerados);
• se o doente foi submetido a terapia de choque para tratar a depressão grave;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver condução anormal do coração no eletrocardiograma, conhecida como prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou níveis baixos de potássio ou magnésio;
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o doente tiver glaucoma (pressão alta nos olhos);
• se o doente estiver a tomar tamoxifeno para tratar câncer de mama ou problemas de fertilidade. O Parogen pode reduzir a eficácia do tamoxifeno e, portanto, o médico pode recomendar um medicamento antidepressivo diferente;
• se o doente já teve sangramentos ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos (incluindo medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a clomipramina, medicamentos para dor e inflamação, conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente tiver menos de 18 anos (ver ponto "Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ou em caso de dúvida, o doente deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

O Parogen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.Os doentes abaixo de 18 anos estão
expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento oposicionista e raiva) durante o tratamento com este medicamento. No entanto, o médico pode prescrever o Parogen a um doente abaixo de 18 anos se considerar que está no melhor interesse do doente. Se o médico prescrever o Parogen a um doente (ou ao seu filho) e o doente quiser discutir isso, deve voltar a contactar o médico. O doente deve informar o médico se o doente (ou o seu filho) que está a tomar o Parogen apresentar ou agravar algum dos sintomas acima. Além disso, não foi demonstrada a segurança a longo prazo do uso deste medicamento nesta faixa etária, em termos do seu impacto no crescimento, amadurecimento, desenvolvimento intelectual e comportamental.
Em estudos com doentes abaixo de 18 anos, alguns doentes apresentaram sintomas de abstinência da paroxetina. Esses sintomas eram muito semelhantes aos sintomas de abstinência observados em adultos após a interrupção do tratamento com paroxetina (ver ponto 3 "Como tomar o Parogen").

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade

Durante a depressão e/ou ansiedade, podem ocorrer pensamentos sobre autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois a ação desses medicamentos só é visível após algum tempo, geralmente após 2 semanas ou mais.

A probabilidade de ocorrerem tais pensamentos é maior:

• em pessoas que já pensaram em se matar ou se autolesionar;
• em jovens adultos. As informações dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com doenças mentais tratados com medicamentos antidepressivos, particularmente em adultos com menos de 25 anos.

Se ocorrerem tais pensamentos em algum momento, o doente deve contactar o médico
responsável ou ir diretamente ao hospital.
Pode ser útil falar com um amigo ou alguém da famíliasobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para dizer se a depressão ou ansiedade pioram ou se ocorrem mudanças no comportamento.
Em caso de preocupação, o doente deve discutir com o médico.

Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com o Parogen

Em alguns doentes que tomam paroxetina, podem ocorrer distúrbios chamados acatisia, nos quais os doentes têm um sentimento de inquietude e não conseguem ficar parados ou sentados. Em outros doentes, podem ocorrer distúrbios chamados síndrome serotoninérgica,nos quais ocorrem alguns ou todos os seguintes sintomas: confusão, inquietude, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve ir ao médico.Mais informações sobre esses e outros efeitos indesejados do Parogen podem ser encontradas no ponto 4. "Efeitos indesejados".
Medicamentos como o Parogen (chamados ISRS ou ISRSN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Parogen e outros medicamentos

O doente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Parogen ou aumentar a probabilidade de efeitos indesejados. Da mesma forma, o Parogen pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclóbemida utilizado no tratamento da depressão e cloreto de metilotionina (azul de metileno) - ver ponto "Quando não tomar o Parogen");
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticostiordazina ou pimoizida) - ver ponto "Quando não tomar o Parogen";
• aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno ou outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como celecoxibe ou rofecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, (utilizados no tratamento de dor e inflamação);
• medicamentos utilizados para reduzir o risco de formação de coágulos (medicamentos antiplaquetários) como clopidogrel;
• medicamentos analgésicos, como buprenorfina, tramadol, petidina. Esses medicamentos podem interagir com o Parogen e causar sintomas da síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com o Parogen");
• medicamentos chamados triptanas, como sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaqueca);
• outros medicamentos antidepressivos, incluindo outros ISRS e medicamentos antidepressivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietéticochamado triptofano;
• medicamentos como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados medicamentos antipsicóticos);
• feniltol, medicamento utilizado durante a anestesiae no tratamento de dor crônica;
• combinação de fosamprenavir e ritonavir, (utilizada no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV));
• erva de São João (utilizada como tratamento auxiliar para a depressão);
• fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsõesou epilepsia);
• atomoxetina, (utilizada no tratamento de transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH));
• prociclidina (utilizada no tratamento de parkinsonismo);
• warfarina ou outros medicamentos (chamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como propafenona e flecainida;
• metoprolol, beta-bloqueador (utilizado no tratamento de hipertensãoe problemas cardíacos);
• pravastatina (utilizada no tratamento de colesterol alto);
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose);
• linezolida ( antibióticoutilizado no tratamento de infecções);
• tamoxifeno, que é utilizado no tratamento de câncer de mamaou problemas de fertilidade;
• miavacúrio ou succinilcolina (utilizados para relaxar os músculos)

O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.

Parogen com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o Parogen, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar os efeitos indesejados. Tomar o Parogen pela manhã, durante a refeição, diminui a probabilidade de ocorrerem náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso de paroxetina em mulheres grávidas, pois pode ser prejudicial ao feto. Em conjunto com o médico, pode ser decidido mudar o medicamento ou interromper o Parogen durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o médico pode considerar que é mais benéfico para a doente continuar a tomar o Parogen.
A doente deve informar a parteira e/ou o médico sobre a tomada do Parogen. Medicamentos como o Parogen, tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que causa respiração rápida no bebê e cianose. Esses sintomas podem ocorrer nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem, a doente deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Os sintomas incluem:

• dificuldade em respirar,
• cianose ou instabilidade da temperatura corporal,
• cianose ao redor da boca,
• vômitos ou dificuldade em alimentar-se,
• fadiga, dificuldade em dormir ou aumento da irritabilidade,
• músculos rígidos ou frouxos,
• tremores, tremores ou convulsões,
• reflexos exacerbados.

Se o bebê apresentar algum desses sintomas após o nascimento ou se houver preocupação com a saúde do bebê, a doente deve contactar o médico ou a parteira para obter conselho.
A tomada do Parogen no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a doente estiver a tomar o Parogen, deve informar o médico ou a parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.
O Parogen pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas. Se a doente estiver a tomar o Parogen, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação.
Estudos em animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana até o momento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos indesejados possíveis do Parogen incluem tontura, confusão, sonolência e visão turva. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Parogen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Parogen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas para os diferentes distúrbios são apresentadas na tabela abaixo.

Dose inicial

Dose diária recomendada

Dose diária máxima

Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Distúrbio obsessivo-compulsivo
20 mg
40 mg
60 mg
Síndrome de pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Fobia social
20 mg
20 mg
50 mg
Síndrome de estresse pós-traumático
20 mg
20 mg
50 mg
Síndrome de ansiedade generalizada
20 mg
20 mg
50 mg

O médico decidirá qual a dose que o doente deve tomar quando o Parogen for prescrito pela primeira vez.

A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após algumas semanas de tratamento. Se após esse tempo não houver melhora, o doente deve falar com o médico, que dará as recomendações adequadas.
O médico pode recomendar um aumento gradual da dose, em incrementos de 10 mg, até atingir a dose diária máxima.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante a refeição. Os comprimidos não devem ser mastigados, mas engolidos inteiros, com um pouco de água.
A linha de divisão facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em duas doses iguais.
O médico dirá por quanto tempo o doente deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Uso em doentes idosos

Se o doente tiver mais de 65 anos, a dose diária máxima é de 40 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anosgeralmente não devem tomar o Parogen, a menos que o médico considere que é do interesse do doente.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Em caso de doença hepática ou doença renal grave, o médico pode decidir que o doente deve tomar uma dose menor de Parogen.

Uso de dose maior do que a recomendada do Parogen

Nunca o doente deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado do Parogen (seja o doente ou outra pessoa), deve consultar o médico ou ir ao hospital. O doente deve mostrar a embalagem do medicamento.
Em caso de superdose, o doente pode apresentar sintomas listados no ponto 4 "Efeitos indesejados" ou sintomas como: vômitos, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contrações musculares involuntárias e batimentos cardíacos rápidos.

Omissão da dose do Parogen

O medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose imediatamente. No dia seguinte, o doente deve tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Se o doente se lembrar apenas à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose perdida.
É possível ocorrerem sintomas de abstinência, mas devem desaparecer após a tomada da próxima dose no horário habitual. O doente não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose perdida.

O que fazer se não houver melhora

O Parogen não alivia os sintomas imediatamente - todos os medicamentos antidepressivos precisam de tempo para funcionar. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após algumas semanas, mas outras podem levar um pouco mais de tempo. Algumas pessoas que tomam medicamentos antidepressivos podem se sentir pior antes de melhorar. O médico deve recomendar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas de tratamento. Se não houver melhora, o doente deve falar com o médico.

Interrupção do tratamento com o Parogen

O doente não deve interromper o tratamento com o Parogen sem antes consultar o médico.
Ao interromper o tratamento com o Parogen, o médico recomendará a redução gradual da dose ao longo de várias semanas ou meses - isso deve ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem sintomas de abstinência. Um dos métodos é reduzir a dose do Parogen em 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que os sintomas de abstinência do Parogen são leves e desaparecem sozinhos em 2 semanas. Em algumas pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se ocorrerem sintomas de abstinênciadurante a interrupção do tratamento, o médico pode decidir reduzir a dose mais lentamente. Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o Parogen, o doente deve consultar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento com os comprimidos e, em seguida, interromper o tratamento mais lentamente.
Evenimente, a interrupção do tratamento com o Parogen ainda é possível.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em cada 10 doentes que param de tomar o Parogen apresentam um ou mais sintomas de abstinência. Alguns sintomas de abstinência ocorrem com mais frequência do que outros.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• tontura, instabilidade ou dificuldade em manter o equilíbrio;
• sentimento de formigamento, sentimento de queimadura e (menos frequentemente) sentimento de choque elétrico, incluindo na cabeça, bem como zumbido, assobio, apito ou outros sons nos ouvidos (zumbido);
• distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia);
• sentimento de inquietude;
• dor de cabeça.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• náuseas (enjoo);
• suor (incluindo suor noturno);
• inquietude ou agitação;
• tremores;
• confusão ou desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• emoções fortes ou irritabilidade;
• distúrbios da visão;
• batimentos cardíacos rápidos ou palpitações.

Se os sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com o Parogen forem preocupantes, o doente deve consultar o médico.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Parogen pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A probabilidade de ocorrerem efeitos indesejados é maior nas primeiras semanas de tratamento com o Parogen.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, o doente deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• contusões ou sangramentos incomuns, incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes.
• incapacidade de urinar.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• ataque epiléptico (convulsões).
• inquietude ou sentimento de incapacidade de sentar ou ficar de pé, que pode ser um sinal de um distúrbio grave chamado acatisia. O aumento da dose do Parogen pode piorar esses sentimentos.
• fraqueza, debilidade ou confusão, dor, rigidez ou falta de coordenação muscular. Isso pode ser devido a níveis baixos de sódio no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• reações alérgicas ao Parogen, incluindo reações alérgicas graves. Se o doente apresentar erupção cutânea vermelha e papulosa, inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade em respirar (dificuldade em respirar) ou engolir, ou sentimento de fraqueza ou desmaio.
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de bolhas, com aparência de pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais clara com um anel escuro na borda) conhecida como eritema multiforme.
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação de uma grande área da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH), que é um estado em que o corpo produz água em excesso e reduz o nível de sódio (sal) no sangue, devido a sinais químicos inadequados. Doentes com SIADH podem estar gravemente doentes ou não apresentar sintomas.
• se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pode estar ocorrendo um distúrbio chamado síndrome serotoninérgica. Os sintomas incluem: confusão, inquietude, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos.
• dor nos olhos e distúrbios da visão. Esses podem ser sintomas de glaucoma.
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, que podem ser sinais de problemas no fígado.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pensamentos de autolesão ou suicídio. Foram relatados comportamentos suicidas durante o tratamento com o Parogen ou logo após a interrupção do tratamento.

Outros efeitos indesejados possíveis durante o tratamento:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• sentimento de náusea (enjoo). A probabilidade de ocorrerem esses sintomas pode ser reduzida tomando o medicamento pela manhã, durante a refeição.
• alterações do desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo e - nos homens - distúrbios da ereção e ejaculação.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• redução do apetite.
• insônia ou sonolência.
• sonhos incomuns (incluindo pesadelos).
• tontura ou tremores.
• dor de cabeça.
• sentimento de agitação.
• sentimento de fraqueza incomum.
• bocejos, secura na boca.
• diarreia ou constipação.
• aumento de peso.
• suor.
• aumento do nível de colesterol.
• vômitos.
• distúrbios da concentração.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• batimentos cardíacos rápidos.
• aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, que pode causar tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente.
• rigidez, tremores ou movimentos involuntários da boca e língua.
• pupilas dilatadas.
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária).
• se o doente tiver diabetes, pode ocorrer perda de controle do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com o Parogen. O doente deve falar com o médico sobre a ajuste da dose de insulina ou medicamentos para diabetes.
• redução do número de glóbulos brancos.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• produção anormal de leite em homens e mulheres.
• batimentos cardíacos lentos.
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, conforme detectado nos exames de sangue
• ataques de pânico.
• atividade excessiva ou pensamentos acelerados (mania).
• sentimento de despersonalização.
• sentimento de inquietude.
• dor nas articulações ou músculos.
• incapacidade de controlar o movimento das pernas (síndrome das pernas inquietas).
• aumento do nível do hormônio prolactina no sangue.
• distúrbios da menstruação (incluindo sangramentos intensos ou irregulares, sangramentos entre as menstruações e falta ou atraso da menstruação).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• retenção de líquidos ou água, que pode causar inchaço nas mãos ou pés.
• sensibilidade à luz.
• ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• sangramento ou formação de hematomas inexplicados ou incomuns. Isso pode ser um sinal de baixo número de plaquetas.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rangido dos dentes
• agressividade
• zumbido, assobio, apito ou outros sons nos ouvidos (zumbido)
• colite (causando diarreia)
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2

Em doentes que tomam esse tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Em estudos com paroxetina em doentes abaixo de 18 anos, os efeitos indesejados comuns que ocorreram com frequência menor que 1 em 10 foram: aumento da frequência de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesão intencional, hostilidade, agressividade ou comportamento agressivo, perda de apetite, tremores, suor excessivo, agitação (incluindo excesso de energia), agitação, instabilidade emocional (incluindo choros e mudanças de humor).
Esses estudos também mostraram que esses mesmos sintomas ocorreram, embora com menos frequência, em crianças e adolescentes que tomaram placebo (comprimidos de açúcar) em vez de paroxetina.
Além disso, em doentes abaixo de 18 anos, também ocorreram com frequência comum (com frequência menor que 1 em 10): dor abdominal, sentimento de irritabilidade e instabilidade emocional (incluindo choros e mudanças de humor).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Parogen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na garrafa, blisters ou caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 25°C.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém os comprimidos revestidos do Parogen

A substância ativa do medicamento é a paroxetina.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de paroxetina na forma de cloreto de paroxetina anidro.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O Parogen contém sódio".
Revestimento do comprimido: talco, dióxido de titânio (E171), Eudragit E100: copolímero de metacrilato de butila, (2-dimetilaminoetil)metacrilato e metilmetacrilato (1:2:1).

Como são os comprimidos revestidos do Parogen e o que a embalagem contém

Os comprimidos revestidos do Parogen 20 mg são comprimidos brancos, com a inscrição "P2" de um lado e a inscrição "G" do outro lado, com um diâmetro de cerca de 8 mm. Os comprimidos têm uma linha de divisão de um lado.
O Parogen está disponível em frascos de polietileno e blisters contendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos. Os frascos contêm um dessecante. O doente não deve ingeri-lo.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd.
Atuando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungria
Para obter mais informações sobre a sua doença, o doente pode contactar um grupo de apoio mútuo ou uma organização de doentes. O médico pode fornecer mais informações sobre isso.
Para obter mais informações sobre o medicamento, o doente deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 54 66 400
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024