Arketis tabletki 20 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

ARKETIS Comprimidos 20 mg, comprimidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg e para que é utilizado

O medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg é indicado para o tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações

ansiosas.As perturbações ansiosas, no tratamento das quais o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg é utilizado, são:
perturbações obsessivo-compulsivas (pensamentos repetitivos, intrusivos com comportamento não controlado), perturbações ansiosas com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, ou seja, medo de espaços abertos), fobia social (medo ou evasão de situações sociais),
perturbações de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático) e perturbações ansiosas generalizadas (sensação geral de ansiedade ou nervosismo).
O medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). O mecanismo de ação do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, bem como o de outros medicamentos do grupo ISRS, não é totalmente compreendido, mas podem aumentar a concentração de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão ou perturbações ansiosas é importante para a melhoria do bem-estar do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Quando não tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg:

• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) ou se os tiver tomado em qualquer momento nos últimos dois semanas. O médico aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg após a interrupção dos inibidores da MAO;
• se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticosque contenham tiordazina ou pimozida;
• se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico responsável, não tomando o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente está a tomar outros medicamentos (ver ponto medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg e outros medicamentosmais adiante no folheto)?
• Se o doente está a tomar tamoxifeno para o tratamento de cancro da mama ou problemas de fertilidade? O medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg pode diminuir a eficácia do tamoxifeno, pelo que o médico pode aconselhar a utilização de um outro medicamento antidepressivo.
• Se o doente tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos?
• Se o doente tem condução anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Se o doente tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, baixa frequência cardíaca ou diminuição dos níveis de potássio ou magnésio?
• Se o doente tem epilepsia ou teve ataques epilépticos no passado?
• Se o doente teve episódios de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
• Se o doente está a ser tratado com eletrochoque (ECT)?
• Se o doente teve sangramentos no passado ou está a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramentos (medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, medicamentos antipsicóticos, como a perfenazina ou a clozapina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Se o doente tem diabetes?
• Se o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
• Se o doente tem glaucoma (pressão elevada nos olhos)?
• Se o doente está grávida ou planeia engravidar (ver Gravidez, amamentação e fertilidademais adiante no folheto)?
• Se o doente tem menos de 18 anos (ver Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anosmais adiante no folheto)?

Se a resposta a alguma das perguntas acima for SIMe o doente não tiver ainda contactado o médico, deve contactar novamente o médico responsávele perguntar como tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes

com menos de 18 anos. Em doentes com menos de 18 anos, a tomada do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg aumenta o risco de efeitos não desejados, tais como: tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico responsável. Se os sintomas mencionados se desenvolverem ou agravarem durante a tomada do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, deve informar o médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo da paroxetina nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.
Em estudos clínicos em doentes com menos de 18 anos que tomaram paroxetina, efeitos não desejados frequentes que ocorreram com uma frequência inferior a 1 em 10 foram: agravamento dos pensamentos e tentativas de suicídio, autolesões intencionais, hostilidade, agressividade ou comportamento agressivo, perda de apetite, tremores, suores, hiperatividade (excesso de energia), excitação, instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e equimoses ou sangramentos não habituais (como sangramento nasal).
Estes estudos também mostraram que tais sintomas, embora menos frequentes, ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo (substância inativa) em vez de paroxetina.
Em alguns dos participantes nestes estudos, ocorreram sintomas de abstinência após a interrupção da paroxetina. Estes sintomas foram, na maioria dos casos, semelhantes aos observados em doentes adultos após a interrupção da paroxetina (ver ponto 3: „ Como tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg” mais adiante no folheto).
Além disso, em doentes com menos de 18 anos, ocorreram frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, autolesões, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações ansiosas

Em doentes com depressão e (ou) perturbações ansiosas, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Podem ser agravados no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de duas semanas, antes que os medicamentos comecem a fazer efeito, e, por vezes, mais tempo.
A ocorrência de tais estados é mais provável:

• se o doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• se o doente for um jovem adulto. Os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem, em algum momento, pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações ansiosas do doente e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado quando os familiares ou amigos notarem que a depressão ou perturbações ansiosas se agravaram ou ocorreram mudanças preocupantes no seu comportamento.

Efeitos não desejados importantes que foram observados durante o tratamento com paroxetina

Em alguns doentes que tomaram o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, podem desenvolver-se sintomas chamados acatisia com sintomas como sensação de agitação psicomotora com incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente.Em outros doentes, pode desenvolver-se uma síndrome chamada síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna, na qual os doentes têm alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de grande agitação ou irritabilidade, sensação de confusão, ansiedade, calor, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem agravar-se, levando à perda de consciência. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico. Mais informações sobre estes ou outros efeitos não desejados do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg (ver ponto 4 Efeitos não desejados).
Medicamentos como o ARKETIS Comprimidos 20 mg (chamados ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg ou aumentar o risco de efeitos não desejados.
O medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg também pode afetar a ação de outros medicamentos. Estes incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(inibidores da MAO, incluindo moclobeida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) - ver ponto Quando não tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg;
• medicamentos, conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticostiordazina ou pimozida) - ver ponto Quando não tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam), utilizados no tratamento da dor e inflamação;
• tramadol, buprenorfina e petidina, que são medicamentos analgésicos;
• buprenorfina em combinação com naloxona, utilizada no tratamento de substituição da dependência de opioides;
• medicamentos chamados triptanas, como a sumatriptana, utilizada no tratamento da enxaqueca;
• outros medicamentos antidepressivos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), triptofano e medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• suplemento dietéticochamado triptofano;
• miavacúrio e succinilcolina (utilizados em anestesia geral);
• medicamentos como a litio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados medicamentos antipsicóticos), utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas;
• feniltol, utilizado em anestesiaou no tratamento da dor crónica;
• combinação de fosamprenavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infeção por HIV;
• erva de São João, um preparado herbal utilizado na depressão;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsõesou epilepsia;
• atomoxetina, um medicamento utilizado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• prociclidina, utilizada no tratamento do tremor, especialmente na doença de Parkinson;
• warfarina ou outros medicamentos (medicamentos anticoagulantes) utilizados para afinar o sangue;
• propafenona, flecainida e medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco;
• metoprolol, um betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensãoe problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada no tratamento da colesterolemia elevada;
• rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose e hanseníase;
• linezolida, um antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado no tratamento do canço da mama e problemas de fertilidade.

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos acima mencionados

e não discutiu isso com o médico, deve contactar novamente o médico. Pode ser necessário alterar a dose ou mudar o medicamento para outro.

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

Uso do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, não deve beber álcool, pois pode agravar os sintomas da doença ou efeitos não desejados. Tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg pela manhã, durante a refeição, diminuirá o risco de náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg.
Existem relatos de aumento do risco de defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, 1 em 100 crianças nascem com um defeito cardíaco. Em crianças cujas mães tomaram paroxetina, o risco é maior e é de 2 em 100 crianças.
O médico, em consulta com a doente, pode decidir se, durante a gravidez, é melhor para a doente mudar o medicamento para outro ou interromper gradualmente o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg. No entanto, dependendo do estado da doente, o médico pode sugerir que é melhor para a doente continuar a tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg.

Deve informar a parteira e (ou) o médico de que está a tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg.

Tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg no final da gravidezpode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhar a doente adequadamente. Medicamentos como o ARKETIS Comprimidos 20 mg, tomados durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).
Na HPNR, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões da criança é demasiado alta. Se a doente estiver a tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg durante os três últimos meses de gravidez, o recém-nascido também pode apresentar outras perturbações que ocorrem geralmente nos primeiros dias de vida. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias
• cinzamento da pele ou aumento ou diminuição da temperatura corporal
• cinzamento dos lábios
• vómitos ou dificuldades em sugar
• fadiga intensa, incapacidade de dormir ou choro persistente
• rigidez ou flacidez muscular
• tremores, irritabilidade ou convulsões
• reflexos aumentados

Se o bebê apresentar algum desses sintomas após o nascimento ou se tiver preocupações sobre a saúde do bebê, deve contactar o médico ou a parteira para obter aconselhamento.
A paroxetina pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Se a doente estiver a tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, deve contactar o médico antes de começar a amamentar. O médico, em consulta com a doente, pode decidir se, durante a amamentação, é melhor para a doente amamentar ou interromper o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg.
Em estudos em animais, verificou-se que a paroxetina diminui a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até à data, não foi observado este efeito em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Efeitos não desejados possíveis, causados pelo medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, incluem tonturas, confusão, sonolência ou perturbações da visão. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg contém sódio

O medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a dose recomendada requer a tomada de mais de um comprimido ou metade de um comprimido.
A dosagem típica para o tratamento de várias doenças é apresentada na tabela abaixo.

No início do tratamento, o médico indicará ao doente qual a dose de medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg que deve tomar.

Na maioria dos casos, a melhoria do bem-estar ocorre após várias semanas de tratamento. Se, após esse período, o doente não se sentir melhor, deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose em 10 mg, até atingir a dose diária máxima.

Deve tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg pela manhã, durante a refeição.

O comprimido deve ser engolido imediatamente, com um grande volume de água(pelo menos 1 xícara de 150 ml). Não deve chupar, mastigar ou manter o comprimido na boca, pois pode causar sensações desagradáveis locais, como sabor amargo, ardor na garganta, tosse irritante ou sensação de sufocação.
Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O médico discutirá com o doente por quanto tempo deve tomar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg. O tratamento pode durar vários meses ou mais.

Pacientes idosos

A dose máxima para pacientes com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Pacientes com doenças hepáticas ou renais

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg do que a usualmente utilizada para pacientes com doença hepática ou insuficiência renal grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu.

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose excessiva de comprimidos do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento.
Como resultado da overdose do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, além dos efeitos não desejados conhecidos (ver ponto 4: Efeitos não desejados), podem ocorrer os seguintes sintomas:
febre, contrações musculares não controladas.

Omissão de uma dose do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Deve tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora.

Se o doente esquecer uma dose do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg e se lembrar

à noite, antes de dormir, deve tomar o medicamento o mais breve possível. No dia seguinte, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem habitual.
Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte, não deve tomar a dose omitida. O doente pode apresentar sintomas de abstinência, mas devem desaparecer rapidamente após a tomada da próxima dose, à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

O que fazer se não houver melhoria

O medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg não alivia imediatamente os sintomas da doença - todos os medicamentos antidepressivos começam a fazer efeito apenas após algum tempo. Em alguns doentes, a melhoria ocorre após várias semanas, em outros pode levar um pouco mais de tempo. Alguns doentes que tomam medicamentos antidepressivos se sentem pior antes de começarem a se sentir melhor. Se, após várias semanas de tratamento, o doente não sentir melhoria, deve contactar o médico responsável. O médico deve aconselhar uma visita de acompanhamento após várias semanas após o início do tratamento. Deve informar o médico se o doente não começou a se sentir melhor.

Interrupção do tratamento com o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Não deve interromper o tratamento com o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, a menos que o médico o aconselhe.

Quando interromper o tratamento com o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, o médico responsável informará como reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, para minimizar o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Um dos métodos é reduzir gradualmente a dose de medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg que o doente está a tomar, em 10 mg por semana. Na maioria dos doentes, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si só dentro de duas semanas. Em alguns doentes, os sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se o doente apresentar sintomas de abstinênciaapós a interrupção da tomada dos comprimidos, o médico pode decidir que o doente deve interromper o medicamento mais lentamente. Em caso de sintomas de abstinência graves durante a interrupção do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, deve contactar o médico. O médico pode aconselhar a retomada da tomada dos comprimidos e a interrupção mais lenta.

É possível interromper o tratamento com o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência que podem ocorrer após a interrupção do tratamento

De acordo com os estudos, em 3 de cada 10 doentes que interromperam a paroxetina, ocorreu um ou mais sintomas de abstinência. Alguns sintomas ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas, andar incerto ou perturbações do equilíbrio;
• sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, abrangendo a cabeça, e zumbido, assobio, apito ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbido);
• perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia);
• sensação de ansiedade;
• dores de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• náuseas (enjoo);
• suores (incluindo suores noturnos);
• sensação de ansiedade ou agitação;
• tremores;
• sensação de confusão ou desorientação;
• diarreia (fezes soltas);
• instabilidade emocional ou irritabilidade;
• perturbações da visão;
• palpitações ou batimentos cardíacos rápidos (palpitações).

Se o doente estiver preocupado com os sintomas de abstinência do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A probabilidade de ocorrência desses efeitos é maior nos primeiros semanas de tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico.

É necessário contactar o médico. Pode ser necessário ir ao hospital.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Se o doente notar hematomas ou sangramentos incomuns, incluindo vómitos com sangue ou sangue nas fezes, deve contactar o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver dificuldades em urinar, deve contactar o médico ou ir ao hospital.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Se o doente tiver um ataque epiléptico(convulsões), deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital.
• Se o doente se sentir ansioso e tiver a sensação de não conseguir sentar-se ou estar de pé calmamente, podem ser sintomas de um estado chamado acatisia. O aumento da dose do medicamento pode agravar esses sintomas.

Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

• Se o doente se sentir cansado, fraco, com dor, rigidez ou falta de coordenação muscular, está desorientadoe pode ter níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas à paroxetina, que podem ser graves. Se ocorrer uma erupção cutânea vermelha e papulosa, edema dos olhos, face, lábios, boca ou língua, prurido, dificuldades respiratórias (dificuldade em respirar) ou engolir, e sensação de fraqueza ou desmaio, devido às quais o doente pode cair ou perder a consciência, deve contactar o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente tiver alguns ou todos os sintomas abaixo, pode estar a ocorrer uma síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna. Os sintomas incluem: sensação de grande agitação ou irritabilidade, sensação de confusão, ansiedade, calor, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. Os sintomas podem agravar-se, levando à perda de consciência. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Glaucoma agudo. Se o doente sentir dor nos olhos ou tiver visão turva, deve contactar o médico.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• em alguns doentes, durante o tratamento com paroxetina ou logo após a interrupção do tratamento, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio (ver ponto 2 „ Advertências e precauções”).
• em alguns doentes, durante a terapia com paroxetina, ocorreu agressividade.
• sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto (sangramento pós-parto), (ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto2).

Se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve contactar o médico responsável.

Outros efeitos não desejados possíveis que podem ocorrer durante o tratamento

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas (enjoo). A tomada do medicamento pela manhã, com a refeição, reduzirá a probabilidade de ocorrência de náuseas;
• mudanças no desejo sexual ou função sexual, como dificuldades ou impossibilidade de atingir o orgasmo, diminuição do desejo sexual e, nos homens, problemas para atingir a ereção ou ejacular.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do nível de colesterol no sangue;
• perda de apetite;
• dificuldades em dormir (insónia) ou sensação de sonolência;
• sonhos incomuns (incluindo pesadelos);
• tonturas ou tremores;
• dores de cabeça;
• perturbações da concentração;
• sensação de agitação;
• sensação de fraqueza excessiva;
• visão turva;
• bocejos, secura na boca;
• diarreia ou constipação;
• vómitos;
• aumento de peso;
• suores.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio;
• batimentos cardíacos rápidos;
• dificuldade em se mover, rigidez, tremores ou movimentos anormais na boca ou língua;
• pupilas dilatadas;
• erupções cutâneas;
• prurido;
• sensação de confusão;
• alucinações (visões ou sons estranhos);
• incapacidade de urinar (retenção urinária) ou perda de controle da urina (incontinência urinária);
• se o doente tiver diabetes, durante o tratamento com o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, pode ocorrer piora do controle do nível de açúcar no sangue. Deve discutir com o médico a ajuste da dose de insulina ou medicamentos anti-diabéticos;
• diminuição do número de glóbulos brancos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• produção inadequada de leite em homens e mulheres;
• batimentos cardíacos lentos;
• alterações da função hepática (evidenciadas por análises de sangue);
• ataques de pânico;
• mania ou hiperatividade;
• sensação de desprendimento do próprio corpo (despersonalização);
• sensação de ansiedade;
• movimento involuntário das pernas (síndrome das pernas inquietas);
• dores nas articulações e músculos;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• perturbações do ciclo menstrual (incluindo sangramento menstrual agravado ou irregular, sangramento entre os períodos menstruais e falta ou atraso na menstruação).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• erupção cutânea com bolhas que parecem pequenas alvos (com um centro escuro rodeado por uma zona mais clara com uma borda escura), conhecida como eritema multiforme;
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa em quase todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica);
• perturbações da função hepática, que causam amarelamento da pele ou brancos dos olhos;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), na qual ocorre retenção excessiva de água e diminuição do nível de sódio (sal). Os doentes com SIADH podem ter sintomas de doença grave ou não apresentar sintomas;
• retenção de líquidos ou água, que pode causar inchaço nas mãos ou pés;
• sensibilidade à luz solar;
• dor ou ereção prolongada do pênis;
• diminuição do número de plaquetas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite (inflamação do intestino grosso);
• bruxismo (ranger dos dentes).

Em alguns doentes, durante a tomada do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg, podem ocorrer zumbidos, assobios, apitos ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbido).
Em doentes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg

Cada comprimido do medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg contém 20 mg de paroxetina (na forma de paroxetina cloridrato anidro).
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), fosfato de cálcio dibásico di-hidratado (E341), croscarmelose sódica (E468), dióxido de silício coloidal anidro (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento ARKETIS Comprimidos 20 mg e que conteúdo tem o pacote

Comprimido.
20 mg: comprimido redondo, achatado, com bordos biselados, de cor branca quebrada, com “20” gravado de um lado e uma ranhura que permite dividir o comprimido em doses iguais.
Estão disponíveis embalagens que contêm 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 ou 500 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
e-mail: [email protected]
Fabricante:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven
Países Baixos
Medochemie Ltd – Fábrica AZ
Rua 2 Michael Erakleous, Área Industrial Agios Athanasios
Agios Athanasios 4101 Limassol
Chipre
Sanico NV
Veedijk 59, Turnhout,
2300, Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica
Paroxetina EG 20 mg comprimidos
Chipre
Arketis 20 mg comprimidos
República Checa
Arketis 20 mg comprimidos
Estónia
Arketis 20 mg comprimidos
Grécia
Paroxia 20 mg
Lituânia
Arketis 20 mg comprimidos
Luxemburgo
Paroxetina EG 20 mg comprimidos
Letónia
Arketis 20 mg comprimidos
Malta
Arketis 20 mg comprimidos
Países Baixos
Paroxetina 20 mg comprimidos
Polónia
ARKETIS Comprimidos 20 mg, comprimidos
Eslováquia
Arketis 20 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: novembro de 2024