Xeomin

Folheto informativo: Informação para o utilizador

XEOMIN, 50 unidades, pó de clostrídio para solução injectável

XEOMIN, 100 unidades, pó de clostrídio para solução injectável

XEOMIN, 200 unidades, pó de clostrídio para solução injectável

A neurotoxina do Clostridium botulinumdo tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento XEOMIN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento XEOMIN
• 3. Como utilizar o medicamento XEOMIN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento XEOMIN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento XEOMIN e para que é utilizado

O XEOMIN é um medicamento que contém a substância ativa neurotoxina botulínica do tipo A, que, dependendo do local de administração, relaxa os músculos ou diminui a produção de saliva.
O XEOMIN é utilizado para tratar os seguintes estados em adultos

• blefarospasmo (contracção involuntária das pálpebras) e contracção facial hemifacial (contracção facial de um lado da face),
• torcicolo espasmódico (contracção involuntária do pescoço),
• aumento da tensão muscular/não controlada rigidez muscular dos braços, mãos e (ou) dedos (espasticidade do membro superior),
• salivação crónica (sialorreia) devido a distúrbios neurológicos.

O XEOMIN é utilizado para tratar o seguinte estado em crianças e jovens com idades entre 2 e 17 anos, com um peso corporal ≥ 12 kg:

• salivação crónica (sialorreia) devido a distúrbios neurológicos e (ou) do desenvolvimento neurológico.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento XEOMIN

Quando não utilizar o medicamento XEOMIN

• se o doente for alérgico à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• se o doente tiver uma doença generalizada que afeta a função muscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton),
• se o doente tiver uma infecção ou inflamação no local planeado para a injeção.

Precauções e advertências

Os efeitos secundários podem ser o resultado da injeção da neurotoxina botulínica do tipo A no local incorreto, resultando em paralisia temporária dos músculos adjacentes. Raramente, foram relatados efeitos secundários associados à disseminação da toxina para locais distantes do local de injeção, causando sintomas consistentes com o efeito da toxina botulínica do tipo A (por exemplo, fraqueza muscular excessiva, distúrbios da deglutição e (ou) engasgo acidental com alimentos ou bebidas). Os doentes que recebem as doses recomendadas podem experimentar fraqueza muscular excessiva.
Se a dose for demasiado grande ou o medicamento for administrado com demasiada frequência, o risco de formação de anticorpos pode aumentar. A formação de anticorpos pode resultar em falha da terapia com toxina botulínica do tipo A, independentemente da razão para a administração do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento XEOMIN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença que afeta a coagulação do sangue,
• se o doente estiver a tomar substâncias que previnem a formação de coágulos (por exemplo, cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel),
• se o doente tiver fraqueza ou diminuição da massa muscular no músculo para o qual o medicamento será administrado,
• se o doente tiver esclerose lateral amiotrófica (ELA), que pode levar à atrofia muscular generalizada,
• se o doente tiver qualquer doença que afeta a interação entre os nervos e os músculos esqueléticos (distúrbio da função neuromuscular),
• se o doente tiver dificuldades em engolir,
• se o doente tiver convulsões,
• se o doente tiver tido problemas anteriormente com a injeção de toxina botulínica do tipo A,
• se o doente estiver a ser submetido a uma cirurgia planeada.

Deve contactar o médico ou procurar ajuda médica se o doente observar os seguintes sintomas:

• dificuldades em respirar, engolir ou falar,
• urticária, inchaço, incluindo inchaço facial ou da garganta, respiração sibilante, sensação de fraqueza e falta de ar (possíveis sintomas de reação alérgica grave).

Injeções repetidas de medicamento XEOMIN

Em casos de injeções repetidas de medicamento XEOMIN, a força do efeito do medicamento pode aumentar ou diminuir. As possíveis razões incluem:

• diferentes procedimentos de preparação da solução para injeção pelo médico,
• diferentes intervalos de tempo entre as sessões de tratamento,
• injeções em músculos diferentes,
• mudanças marginais na eficácia da substância ativa do medicamento XEOMIN,
• falta de resposta ao tratamento. Blefarospasmoe contracção facial hemifacialDeve consultar o médico antes de utilizar o medicamento XEOMIN se:
• o doente tiver feito uma cirurgia ocular. O médico tomará precauções adicionais,
• o doente estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado. Esta doença pode causar aumento da pressão intraocular, o que pode levar a danos ao nervo óptico. O médico deve saber se o doente está em risco.

Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas hemorragias nas partes moles da pálpebra. O médico pode reduzir o risco de ocorrência delas aplicando pressão suave no local da injeção imediatamente após a sua realização.
Após a injeção do medicamento XEOMIN no músculo ocular, a frequência de piscar pode diminuir, o que pode levar a uma exposição prolongada da córnea. Esta exposição pode causar danos à superfície da córnea e inflamação (úlcera da córnea).
Torcicolo espasmódico
Após a injeção, o doente pode experimentar distúrbios da deglutição, desde leves até graves. Isso pode levar a problemas respiratórios e a um risco aumentado de inalação de substâncias estranhas ou líquidos. A inalação de substâncias estranhas nos pulmões pode causar inflamação ou infecção (pneumonia). O médico pode tomar medidas especiais se necessário (por exemplo, alimentação artificial).
Os distúrbios da deglutição podem durar até duas ou três semanas após a injeção, e em um caso, foram relatados até cinco meses.
Se o doente não estiver ativo por um longo período, a sua atividade deve ser iniciada gradualmente após a injeção do medicamento XEOMIN.
Aumento da tensão muscular/não controlada rigidez muscular
O medicamento XEOMIN pode ser utilizado para tratar o aumento da tensão muscular/não controlada rigidez muscular em diferentes partes do membro superior, por exemplo, no braço ou na mão.
O medicamento XEOMIN é eficaz em combinação com os métodos padrão de tratamento.
O medicamento XEOMIN deve ser utilizado com esses outros métodos.
É pouco provável que o medicamento melhore o alcance de movimento nas articulações se os músculos adjacentes perderem a sua capacidade de esticar.
Se o doente não estiver ativo por um longo período, a sua atividade deve ser iniciada gradualmente após a injeção do medicamento XEOMIN.
Salivação crónica
Alguns medicamentos (por exemplo, clozapina, aripiprazol, piridostigmina) podem causar salivação excessiva. Deve considerar a possibilidade de substituir, diminuir ou interromper o tratamento com o medicamento que causa salivação antes de utilizar o medicamento XEOMIN para tratar a salivação.
Não foi estudada a eficácia e segurança do uso do medicamento XEOMIN em doentes com salivação causada por medicamentos.
Se ocorrer secura na boca associada ao uso do medicamento XEOMIN, o médico pode considerar a diminuição da dose.
Devido à diminuição da quantidade de saliva produzida após o uso do medicamento XEOMIN, podem ocorrer problemas de saúde na boca, como cáries dentárias ou agravamento de problemas existentes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento XEOMIN para a salivação crónica, deve consultar um dentista. O dentista pode decidir utilizar medidas preventivas contra cáries, se necessário.

Crianças e jovens

Não deve utilizar este medicamento em crianças com menos de 2 anos, em crianças com peso corporal inferior a 12 kg ou em crianças e jovens para tratar outros estados além da salivação crónica, pois não foi estudado o uso do medicamento XEOMIN nesses grupos de doentes. Por isso, não se recomenda o seu uso nesses doentes.

Medicamento XEOMIN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O efeito do medicamento XEOMIN pode ser aumentado:

• por medicamentos utilizados em certas doenças infecciosas (espectinomicina ou antibióticos aminoglicosídeos [por exemplo, neomicina, canamicina, tobramicina]),
• por outros medicamentos que relaxam os músculos (por exemplo, medicamentos relaxantes musculares do tipo tubocurarina). Este tipo de medicamentos é utilizado, por exemplo, na anestesia geral. Antes da cirurgia, deve informar o anestesista de que o doente recebeu o medicamento XEOMIN.
• no caso da salivação crónica: por outros medicamentos que causam diminuição da produção de saliva (por exemplo, medicamentos anticolinérgicos, como a tropina, glicopirronio ou escopolamina) ou devido à radiação terapêutica na cabeça e pescoço, incluindo as glândulas salivares. Deve informar o médico se o doente está ou será submetido a radioterapia.

Nestes casos, a administração do medicamento XEOMIN requer precaução especial.
O efeito do medicamento XEOMIN pode ser diminuído por:

• certos medicamentos antimaláricos e antirreumáticos (conhecidos como aminocinolinas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar o medicamento XEOMIN durante a gravidez, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário e que o benefício esperado com o seu uso supera o possível risco para o feto.
Não se recomenda o uso do medicamento XEOMIN em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou realizar outras atividades potencialmente perigosas se ocorrerem sintomas como ptose, fraqueza (astenia), fraqueza muscular, tontura ou distúrbios da visão. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

3. Como utilizar o medicamento XEOMIN

O medicamento XEOMIN só pode ser administrado por médicos com conhecimento especializado no uso da neurotoxina botulínica do tipo A.
A dose óptima, a frequência de administração e o número de locais de injeção serão determinados pelo médico para cada doente.
Deve avaliar o efeito do tratamento inicial com o medicamento XEOMIN, o que pode levar a uma ajuste da dose, até que se obtenha o efeito desejado do medicamento. Os intervalos entre as sessões de tratamento serão determinados pelo médico com base nas necessidades reais do doente.
Se o doente achar que o efeito do medicamento XEOMIN é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico. Se não ocorrer qualquer efeito, deve considerar outros tratamentos.
Blefarospasmoe contracção facial hemifacial
A dose inicial recomendada é de até 25 unidades por olho, e a dose total recomendada para as sessões de tratamento subsequentes é de até 50 unidades por olho. O início do efeito do medicamento é geralmente observado dentro de quatro dias após a injeção. O efeito do medicamento dura cerca de 3-5 meses após cada administração, mas pode durar muito mais ou menos. O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento não deve ser inferior a 12 semanas.
Geralmente, a administração do medicamento com mais frequência do que a cada três meses não proporciona benefícios adicionais.
Se o doente tiver contracção facial hemifacial, o médico seguirá as recomendações para o tratamento do blefarospasmo limitado a um lado da face. O tratamento da contracção facial hemifacial será direcionado para a parte superior da face, pois a injeção do medicamento XEOMIN na parte inferior da face pode aumentar o risco de efeitos secundários, como o risco local de fraqueza muscular.
Torcicolo espasmódico
A dose recomendada por local de injeção é de até 50 unidades, e a dose máxima recomendada para a primeira sessão de tratamento é de até 200 unidades. O médico pode administrar doses de até 300 unidades nas sessões de tratamento subsequentes, dependendo da resposta ao tratamento. O início do efeito do medicamento é geralmente observado dentro de sete dias após a injeção. O efeito do medicamento dura geralmente 3-4 meses após cada administração, mas pode durar muito mais ou menos. O tratamento pode ser repetido não antes de 10 semanas.
Aumento da tensão muscular/não controlada rigidez muscular
do membro superior
A dose recomendada é de até 500 unidades por sessão de tratamento. Não deve administrar mais de 250 unidades nos músculos dos braços. Os doentes relataram que o início do efeito ocorreu dentro de quatro dias após a administração do medicamento. A redução da tensão muscular foi observada dentro de quatro semanas. Em geral, o efeito do tratamento durou 12 semanas, mas pode durar muito mais ou menos. O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de pelo menos 12 semanas.
Salivação crónica (sialorreia) em adultos
A dose recomendada é de até 100 unidades por sessão de tratamento. Não deve exceder a dose recomendada. O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de pelo menos 16 semanas.
Salivação crónica (sialorreia) em crianças e jovens
A dose recomendada por sessão de tratamento depende do peso corporal. Não deve exceder a dose máxima de 75 unidades. O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de pelo menos 16 semanas.
Método de administração
O XEOMIN em forma de pó é utilizado para injeções intramusculares (injeção intramuscular) ou para injeções na glândula (injeção na glândula salivar) (ver informações destinadas aos profissionais de saúde no final deste folheto). Em adultos, as glândulas salivares podem ser localizadas com a ajuda de pontos de referência anatômicos ou ultrassom, mas, por razões de segurança, o método de ultrassom é preferido. Em crianças e jovens, deve utilizar o método de ultrassom.
Antes da injeção, as crianças e jovens podem receber um anestésico local (por exemplo, creme anestésico local), um sedativo ou um anestésico em combinação com um sedativo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento XEOMIN

Sintomas de sobredose
Os sintomas de sobredose podem não ocorrer imediatamente após a injeção e podem incluir fraqueza generalizada, ptose, visão dupla, distúrbios da respiração, distúrbios da fala e paralisia muscular respiratória ou distúrbios da deglutição, que podem levar à pneumonia.
Procedimento em caso de sobredose
Se ocorrerem sintomas de sobredose, o doente ou alguém da sua equipa deve chamar imediatamente os serviços de emergência, pois pode ser necessária hospitalização. Pode ser necessária uma assistência médica por vários dias e suporte respiratório.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em geral, os efeitos secundários ocorrem dentro de uma semana após a administração do tratamento e são temporários. Os efeitos secundários podem estar relacionados com o medicamento, o procedimento de injeção ou ambos. Os efeitos secundários podem ser limitados à área ao redor do local de injeção do medicamento (por exemplo, fraqueza muscular local, dor local, inflamação, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ao toque, hipersensibilidade ao toque, inchaço, inchaço dos tecidos moles, vermelhidão, coceira, infecção local, hematoma, sangramento e (ou) equimose).
A injeção do medicamento pode causar dor. A dor ou o medo da picada podem levar a fraqueza, náuseas, zumbido nos ouvidos ou diminuição da pressão arterial.
Os efeitos secundários, como fraqueza muscular excessiva ou distúrbios da deglutição, podem ser causados pela diminuição da tensão muscular em locais distantes do local de injeção do medicamento XEOMIN.
Os distúrbios da deglutição podem causar a aspiração de substâncias estranhas para o sistema respiratório, resultando em pneumonia, que pode ser fatal.
O medicamento XEOMIN pode causar uma reação alérgica. Raramente, foram relatadas reações alérgicas graves e (ou) súbitas (choque anafilático) ou reações alérgicas à serosa presente no medicamento (doença sérica), causando, por exemplo, distúrbios da respiração (dificuldade respiratória), erupções cutâneas (urticária) ou inchaço dos tecidos moles (angioedema). Algumas dessas reações foram observadas após a administração do complexo convencional de toxina botulínica do tipo A. Ocorreram quando a toxina foi administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que causam reações semelhantes. Uma reação alérgica pode causar os seguintes sintomas:

• distúrbios da respiração, deglutição ou fala devido ao inchaço da face, lábios, boca ou garganta,
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o seu médico ou pedir ajuda aos familiares e dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o uso do medicamento XEOMIN.
Blefarospasmo
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
ptose
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Síndrome do olho seco, visão turva, distúrbios da visão, sensação de secura na boca, dor no local da injeção
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
dor de cabeça, fraqueza muscular facial (paralisia do nervo facial), visão dupla, lacrimejamento excessivo, distúrbios da deglutição (disfagia), fadiga, fraqueza muscular, erupção cutânea
Contracção facial hemifacial
Durante o tratamento da contracção facial hemifacial, podem ocorrer os mesmos efeitos secundários que no blefarospasmo.
Torcicolo espasmódico
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
distúrbios da deglutição (disfagia)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
dor no pescoço, fraqueza muscular, dor muscular, rigidez muscular e articular, espasmo muscular, dor de cabeça, tontura, dor no local da injeção, fraqueza (astenia), secura na boca, náuseas, sudorese excessivo, infecções do trato respiratório superior, fraqueza (estado de pré-síncope)
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
distúrbios da fala (disfonia), falta de ar (dispneia), erupção cutânea
O tratamento do torcicolo espasmódico pode causar distúrbios da deglutição de diferentes graus de gravidade. Isso pode levar à inalação de substâncias estranhas para os pulmões, o que pode exigir intervenção médica. Os distúrbios da deglutição podem durar até duas ou três semanas após a injeção, mas foi relatado um caso de duração de cinco meses. A ocorrência de distúrbios da deglutição parece depender da dose do medicamento.
Aumento da tensão muscular/não controlada rigidez muscular do membro superior
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
secura na boca
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
dor de cabeça, diminuição da sensibilidade ao toque (hipestesia), fraqueza muscular, dor no membro, fraqueza geral (astenia), dor muscular, distúrbios da deglutição (disfagia), náuseas
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor no local da injeção
Salivação crónica (sialorreia) em adultos
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
secura na boca, distúrbios da deglutição (disfagia), sensação de formigamento (parestesia)
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
saliva espessa, distúrbios da fala, distúrbios do paladar
Foram relatados casos de secura na boca grave e prolongada (mais de 110 dias), que pode levar a distúrbios adicionais, como gengivite, distúrbios da deglutição e cáries dentárias.
Salivação crónica (sialorreia) em crianças e jovens
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
distúrbios da deglutição (disfagia)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
secura na boca, saliva espessa, dor na boca, cáries dentárias

Experiências após a comercialização

Após a comercialização, durante o uso do medicamento XEOMIN, foram relatados os seguintes efeitos secundários com frequência desconhecida, independentemente do local de tratamento: sintomas semelhantes à gripe, diminuição do tamanho muscular após a injeção e reações de hipersensibilidade, como inchaço, inchaço dos tecidos moles (angioedema, incluindo em locais distantes do local de injeção), vermelhidão, coceira, erupção cutânea (local e generalizada), falta de ar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C

• 02-222 Varsóvia Telefone: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento XEOMIN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta do frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lote" impresso na embalagem indica o número do lote.
Não deve armazenar o frasco não aberto a temperaturas acima de 25°C.
Solução para injeção: demonstrou-se a estabilidade química e física da solução por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da reutilização é do utilizador, e esse tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas.
O médico não deve utilizar o medicamento XEOMIN se a solução estiver turva ou contiver resíduos do medicamento que não se dissolveram.
Para obter informações sobre como eliminar o medicamento, deve procurar a secção destinada aos profissionais de saúde no final deste folheto.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento XEOMIN

• A substância ativa do medicamento é a neurotoxina Clostridium botulinumdo tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes. XEOMIN, 50 unidades, pó para solução injectávelUm frasco contém 50 unidades de neurotoxina Clostridium botulinumdo tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes*. XEOMIN, 100 unidades, pó para solução injectávelUm frasco contém 100 unidades de neurotoxina Clostridium botulinumdo tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes*. XEOMIN, 200 unidades, pó para solução injectávelUm frasco contém 200 unidades de neurotoxina Clostridium botulinumdo tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes*. * Neurotoxina botulínica do tipo A, purificada a partir de culturas de bactérias Clostridium botulinum(cepa Hall).
• Os outros componentes do medicamento são: albumina humana, sacarose.

Como é o medicamento XEOMIN e que conteúdo tem a embalagem

O XEOMIN é um pó para solução injectável. O pó é branco.
Após a reconstituição do pó, a solução é clara e incolor.
XEOMIN, 50 unidades, pó para solução injectável:
Tamanhos da embalagem: 1, 2, 3 ou 6 frascos.
XEOMIN, 100 unidades, pó para solução injectável:
Tamanhos da embalagem: 1, 2, 3, 4 ou 6 frascos.
XEOMIN, 200 unidades, pó para solução injectável:
Tamanhos da embalagem: 1, 2, 3, 4 ou 6 frascos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Merz Pharmaceuticals GmbH
Rua Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Rua Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

XEOMIN:

Áustria, Bulgária, Chipre, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia
XEOMEEN: Bélgica

Data da última revisão do folheto: 22.04.2024

Informações destinadas apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a reconstituição da solução para injeção:

O medicamento XEOMIN é reconstituído antes da administração utilizando uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O XEOMIN só pode ser utilizado para tratar um doente por sessão de tratamento.
É uma boa prática reconstituir a solução e preparar a seringa sobre um pano de papel revestido com plástico, caso ocorra um derramamento do medicamento. Deve aspirar a quantidade adequada da solução de cloreto de sódio para a seringa (ver tabela de diluições). Para a reconstituição, recomenda-se utilizar uma agulha curta de 20-27 G. A agulha deve perfurar a tampa de borracha do frasco a um ângulo reto, permitindo que o solvente seja aspirado lentamente para o frasco. Deve descartar o frasco se o solvente não for aspirado para o frasco por sucção. Deve separar a seringa do frasco e misturar o XEOMIN com o solvente, agitando suavemente o frasco e girando-o/batendo nele - não deve fazer movimentos bruscos. Se necessário, a agulha utilizada para a reconstituição deve permanecer no frasco, e a quantidade adequada da solução deve ser aspirada com uma seringa estéril e nova, adequada para a injeção do medicamento.
Após a reconstituição, o medicamento XEOMIN é uma solução clara e incolor.
Não deve utilizar o medicamento XEOMIN se a solução preparada (de acordo com as instruções acima) estiver turva ou contiver resíduos do medicamento que não se dissolveram.
Deve ter cuidado para utilizar o volume correto do solvente necessário para preparar a dose adequada, para evitar uma sobredose acidental. Se forem utilizados diferentes tipos de frascos de XEOMIN durante uma sessão de tratamento, deve ter cuidado para utilizar a quantidade adequada do solvente necessária para obter o número de unidades desejado por 0,1 ml. A quantidade do solvente é diferente para o XEOMIN 50 unidades, XEOMIN 100 unidades e XEOMIN 200 unidades. Cada seringa também deve ser devidamente rotulada.
As concentrações possíveis para o XEOMIN 50, 100 e 200 unidades estão na tabela abaixo:

Instruções para a eliminação
A solução para injeção armazenada por mais de 24 horas e a solução para injeção não utilizada devem ser descartadas.
Procedimentos para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados
Não utilizados, os frascos, os resíduos da solução reconstituída e (ou) as seringas devem ser esterilizados em um autoclave. Alternativamente, a inativação de qualquer resíduo do medicamento XEOMIN pode ser realizada adicionando uma das seguintes soluções: etanol a 70%, isopropanol a 50%, detergente aniónico a 0,1% (SDS), hidróxido de sódio diluído (0,1 N NaOH) ou solução de hipoclorito de sódio diluída (pelo menos 0,1% NaOCl).
Após a inativação, os frascos utilizados, as seringas e os materiais não devem ser esvaziados, mas devem ser colocados em recipientes adequados e eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Recomendações para procedimentos em caso de incidentes imprevistos durante a administração da toxina botulínica do tipo A

• Qualquer vazamento do medicamento deve ser limpo imediatamente: no caso do pó, com um material absorvente, e no caso do medicamento reconstituído, com um material seco absorvente.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente embebido em uma das soluções acima, e depois seca.
• Se o frasco estiver quebrado, deve proceder de acordo com as instruções acima. Deve recolher cuidadosamente os cacos de vidro quebrado e evitar cortes, e limpar os resíduos do medicamento.
• Se o medicamento entrar em contato com a pele, deve lavar a área de contato com uma grande quantidade de água.
• Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavar os olhos com uma grande quantidade de água ou uma solução para lavar os olhos.
• Se o medicamento entrar em contato com uma ferida, corte ou fenda na pele, deve lavar a área com uma grande quantidade de água. Deve tomar as medidas médicas apropriadas, dependendo da dose injetada. Deve seguir estritamente as instruções para a reconstituição e eliminação do medicamento.