A neurotoxina do Clostridium botulinum tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes
XEOMIN é um medicamento que contém a substância ativa neurotoxina botulínica tipo A, que, dependendo do local de administração, relaxa os músculos ou diminui a produção de saliva.
XEOMIN é utilizado para tratar os seguintes estados em adultos:
XEOMIN é utilizado para tratar o seguinte estado em crianças e jovens com idades entre 2 e 17 anos, com peso corporal ≥ 12 kg:
Os efeitos secundários podem ser causados pela injeção da neurotoxina botulínica tipo A no local incorreto, resultando em paralisia temporária dos músculos adjacentes.
Muito raramente, foram relatados efeitos secundários associados à disseminação da toxina para locais distantes do local da injeção, causando sintomas consistentes com a ação da toxina botulínica tipo A (por exemplo, fraqueza muscular excessiva, distúrbios da deglutição e (ou) aspiração acidental de alimentos ou líquidos).
Os doentes que recebem as doses recomendadas podem experimentar fraqueza muscular excessiva.
Se a dose for muito alta ou o medicamento for administrado com frequência excessiva, o risco de formação de anticorpos pode aumentar.
A formação de anticorpos pode resultar em falha da terapia com toxina botulínica tipo A, independentemente da razão para a administração do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento XEOMIN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Deve contactar o médico ou procurar assistência médica se o doente observar os seguintes sintomas:
Em casos de injeções repetidas de medicamento XEOMIN, a força do medicamento pode aumentar ou diminuir.
As possíveis causas incluem:
Deve consultar o médico antes de utilizar o medicamento XEOMIN se:
Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas hemorragias na pele ao redor do local da injeção.
O médico pode reduzir o risco de ocorrência dessas hemorragias aplicando pressão suave no local da injeção imediatamente após a injeção.
Após a injeção do medicamento XEOMIN no músculo ocular, a frequência de piscar pode diminuir,
o que pode levar a uma exposição prolongada da córnea.
Essa exposição pode causar danos à superfície da córnea e inflamação (úlcera da córnea).
Após a injeção, o doente pode experimentar distúrbios da deglutição, que podem variar de leves a graves.
Isso pode levar a problemas de respiração e a um risco aumentado de aspiração de substâncias estranhas ou líquidos.
Substâncias estranhas nos pulmões podem causar inflamação ou infecção (pneumonia).
O médico pode precisar de tratamento especial se necessário (por exemplo, alimentação artificial).
Os distúrbios da deglutição podem durar até duas ou três semanas após a injeção,
embora tenham sido relatados casos de duração de até cinco meses.
Se o doente não estiver ativo por um longo período, a atividade deve ser iniciada gradualmente após a injeção do medicamento XEOMIN.
XEOMIN pode ser utilizado para tratar o aumento da tensão muscular/não controlada rigidez muscular em diferentes partes do membro superior, como o braço ou a mão.
XEOMIN é eficaz em combinação com os métodos de tratamento padrão.
XEOMIN deve ser utilizado com esses outros métodos.
É improvável que o medicamento melhore o alcance de movimento nas articulações se os músculos adjacentes perderem a capacidade de esticar.
Se o doente não estiver ativo por um longo período, a atividade deve ser iniciada gradualmente após a injeção do medicamento XEOMIN.
Algumas substâncias (por exemplo, clozapina, aripiprazol, piridostigmina) podem causar salivação excessiva.
Deve considerar a possibilidade de substituir, reduzir ou interromper o tratamento com a substância que causa salivação antes de utilizar o medicamento XEOMIN para tratar a salivação.
Não foi estudada a eficácia e segurança do uso do medicamento XEOMIN em doentes com salivação causada por substâncias.
Se ocorrer secura na boca devido ao uso do medicamento XEOMIN, o médico pode considerar reduzir a dose.
Devido à redução da quantidade de saliva produzida após o uso do medicamento XEOMIN, podem ocorrer problemas de saúde bucal, como cáries dentárias ou agravamento de problemas bucais existentes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento XEOMIN para tratar a salivação crónica, deve consultar um dentista.
O dentista pode decidir usar medidas preventivas para cáries, se necessário.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos, com peso corporal inferior a 12 kg ou em crianças e jovens para tratar outros estados além da salivação crónica, pois não foi estudado o uso do medicamento XEOMIN nesses grupos de doentes.
Por isso, não é recomendado o uso do medicamento XEOMIN nesses doentes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ação do medicamento XEOMIN pode ser aumentada:
Esse tipo de medicamentos é utilizado, por exemplo, na anestesia geral.
Antes da cirurgia, deve informar o anestesista de que o doente recebeu o medicamento XEOMIN.
Em caso de tratamento da salivação crónica:
Deve informar o médico se o doente está ou será submetido a radioterapia.
Nessas situações, o uso do medicamento XEOMIN requer precaução especial.
A ação do medicamento XEOMIN pode ser diminuída por:
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento XEOMIN não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário e que os benefícios esperados para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
Não é recomendado o uso do medicamento XEOMIN em mulheres que amamentam.
Não deve conduzir veículos ou realizar outras atividades potencialmente perigosas se ocorrerem sintomas como ptose, fraqueza (astenia), fraqueza muscular, tontura ou distúrbios da visão.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento XEOMIN só pode ser administrado por médicos com conhecimento especializado no uso da neurotoxina botulínica tipo A.
A dose óptima, a frequência de administração e o número de locais de injeção serão determinados pelo médico para cada doente.
Deve ser avaliado o efeito do tratamento inicial com o medicamento XEOMIN, o que pode levar a uma ajuste da dose até que se obtenha o efeito desejado.
O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento será determinado pelo médico com base nas necessidades reais do doente.
Se o doente achar que a ação do medicamento XEOMIN é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.
Se não ocorrer nenhum efeito, deve considerar outros tratamentos.
A dose recomendada inicial para o blefarospasmo é de até 25 unidades por olho, e a dose total recomendada para as sessões subsequentes é de até 50 unidades por olho.
O início da ação do medicamento geralmente é observado dentro de 4 dias após a injeção.
A ação do medicamento dura aproximadamente 3 a 5 meses após cada administração, mas pode durar muito mais ou menos.
O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento não deve ser inferior a 12 semanas.
Normalmente, a administração do medicamento com frequência superior a uma vez every 3 meses não proporciona benefícios adicionais.
Se o doente tiver contracção facial hemifacial, o médico seguirá as recomendações para o tratamento do blefarospasmo limitado a um lado da face.
O tratamento da contracção facial hemifacial será direcionado para a parte superior da face, pois a injeção do medicamento XEOMIN na parte inferior da face pode aumentar o risco de efeitos secundários, como um risco local de fraqueza muscular.
A dose recomendada por local de injeção é de até 50 unidades, e a dose máxima recomendada para a primeira sessão de tratamento é de até 200 unidades.
O médico pode administrar doses de até 300 unidades nas sessões subsequentes, dependendo da resposta ao tratamento.
O início da ação do medicamento geralmente é observado dentro de 7 dias após a injeção.
A ação do medicamento dura aproximadamente 3 a 4 meses após cada administração, mas pode durar muito mais ou menos.
O tratamento pode ser repetido não antes de 10 semanas.
A dose recomendada é de até 500 unidades por sessão de tratamento.
Não deve ser administrado mais de 250 unidades nos músculos dos braços.
Os doentes relataram que o início da ação do medicamento ocorreu dentro de 4 dias após a administração.
A redução da tensão muscular foi observada dentro de 4 semanas.
Em geral, o efeito do tratamento durou 12 semanas, mas pode durar muito mais ou menos.
O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de pelo menos 12 semanas.
A dose recomendada é de até 100 unidades por sessão de tratamento.
Não deve ser ultrapassada a dose recomendada.
O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de pelo menos 16 semanas.
A dose recomendada por sessão de tratamento depende do peso corporal.
Não deve ser ultrapassada a dose máxima de 75 unidades.
O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de pelo menos 16 semanas.
XEOMIN, sob a forma de solução, é administrado por injeção intramuscular (injeção no músculo) ou na glândula (na glândula salivar) (ver informações destinadas aos profissionais de saúde no final deste folheto).
Em adultos, as glândulas salivares podem ser localizadas com a ajuda de pontos de referência anatômicos ou ultrassom, mas, por razões de segurança, o método de ultrassom é preferido.
Em crianças e jovens, deve ser utilizado o método de ultrassom.
Antes da injeção, podem ser administrados anestésicos locais (por exemplo, creme anestésico local), sedativos ou anestésicos em combinação com sedativos às crianças e jovens.
Sintomas de sobredose
Os sintomas de sobredose podem não ocorrer imediatamente após a injeção e podem incluir fraqueza generalizada, ptose, visão dupla, distúrbios da respiração, distúrbios da fala e paralisia muscular respiratória ou distúrbios da deglutição, que podem levar à pneumonia.
Procedimento em caso de sobredose
Se ocorrerem sintomas de sobredose, o doente ou alguém de sua família deve chamar imediatamente os serviços de emergência, pois pode ser necessária hospitalização.
Pode ser necessária assistência médica e suporte respiratório por vários dias.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como qualquer medicamento, o medicamento XEOMIN pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Em geral, os efeitos secundários ocorrem dentro de uma semana após a administração do medicamento e são temporários.
Os efeitos secundários podem estar relacionados ao medicamento, ao procedimento de injeção ou a ambos.
Os efeitos secundários podem ser limitados à área ao redor do local da injeção (por exemplo, fraqueza muscular local, dor local, inflamação, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ao toque, hipersensibilidade ao toque, inchaço, vermelhidão, coceira, infecção local, hematoma, sangramento e (ou) equimose).
A injeção do medicamento pode causar dor.
A dor ou o medo da injeção podem levar a sintomas como tontura, náusea, zumbido ou diminuição da pressão arterial.
Os efeitos secundários, como fraqueza muscular excessiva ou distúrbios da deglutição, podem ser causados pela diminuição da tensão muscular em locais distantes do local da injeção do medicamento XEOMIN.
Os distúrbios da deglutição podem levar à aspiração de substâncias estranhas para o sistema respiratório, resultando em pneumonia, que pode ser fatal.
O medicamento XEOMIN pode causar uma reação alérgica.
Foram relatados casos de reações alérgicas graves e (ou) súbitas (choque anafilático) ou reações alérgicas à serosa presente no medicamento (doença serosa), que podem causar sintomas como:
Foram observados os seguintes efeitos secundários durante o uso do medicamento XEOMIN:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
ptose
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
síndrome do olho seco, visão turva, distúrbios da visão, secura na boca, dor no local da injeção
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
dor de cabeça, fraqueza muscular facial (paralisia do nervo facial), visão dupla, lacrimejamento excessivo, distúrbios da deglutição (disfagia), fadiga, fraqueza muscular, erupção cutânea
Em caso de ocorrência de qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da ampola após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lote" na embalagem indica o número do lote.
Ampola não aberta: Não armazenar acima de 25°C.
Solução reconstituída: A estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e utilização antes da próxima administração cabe ao utilizador, e o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas.
O médico não deve utilizar o medicamento XEOMIN se a solução estiver turva ou contiver resíduos do medicamento que não se dissolveram.
Para obter informações sobre como eliminar o medicamento, procure no capítulo destinado aos profissionais de saúde no final deste folheto.
XEOMIN é um pó de clostrídio para solução injectável.
O pó é branco.
Após a reconstituição, a solução é clara e incolor.
XEOMIN, 50 unidades, pó de clostrídio para solução injectável:
Tamanhos da embalagem: 1, 2, 3 ou 6 ampolas.
XEOMIN, 100 unidades, pó de clostrídio para solução injectável:
Tamanhos da embalagem: 1, 2, 3, 4 ou 6 ampolas.
XEOMIN, 200 unidades, pó de clostrídio para solução injectável:
Tamanhos da embalagem: 1, 2, 3, 4 ou 6 ampolas.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Tel: +49-69/1503-1
Fax: +49-69/1503-200
XEOMIN: Áustria, Bulgária, Chipre, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia
XEOMEEN: Bélgica
O medicamento XEOMIN é reconstituído antes da administração utilizando uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
XEOMIN só pode ser utilizado para tratar um doente por sessão de tratamento.
É uma boa prática reconstituir a solução e preparar a seringa sobre um pano de papel revestido com plástico no caso de derramamento do medicamento.
Deve ser aspirada a quantidade adequada de solução de cloreto de sódio (ver tabela de diluições).
Recomenda-se utilizar uma agulha curta e cortada (20-27 G) para reconstituir a solução.
A agulha deve ser inserida no bung atentamente, sob um ângulo de 90 graus, permitindo que o solvente seja aspirado lentamente para a ampola.
Deve ser descartada a ampola se o solvente não for aspirado para a ampola devido à pressão de vácuo.
Deve ser separada a seringa da ampola e misturada a solução de XEOMIN com o solvente, agitando suavemente a ampola e girando-a/pressionando-a - não deve ser feito movimento brusco.
Se necessário, a agulha utilizada para reconstituir a solução deve permanecer na ampola, e a quantidade adequada da solução deve ser aspirada utilizando uma seringa estéril e nova.
Após a reconstituição, o medicamento XEOMIN é uma solução clara e incolor.
Não deve ser utilizado o medicamento XEOMIN se a solução reconstituída (preparada como descrito acima) estiver turva ou contiver resíduos do medicamento que não se dissolveram.
Deve ser feito um esforço para utilizar o volume correto de solvente necessário para preparar a dose desejada, a fim de evitar a administração acidental de uma dose excessiva.
Se forem utilizadas diferentes apresentações de XEOMIN durante um procedimento de injeção, deve-se ter cuidado para utilizar a quantidade correta de solvente necessária para obter o número desejado de unidades por 0,1 ml.
A quantidade de solvente é diferente para XEOMIN 50 unidades, XEOMIN 100 unidades e XEOMIN 200 unidades.
Cada seringa também deve ser adequadamente rotulada.
As concentrações possíveis para XEOMIN 50, 100 e 200 unidades estão na tabela abaixo:
Dose obtida (unidades por 0,1 ml) | Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção) | ||
Ampola contendo 50 unidades | Ampola contendo 100 unidades | Ampola contendo 200 unidades |
20 unidades | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml |
10 unidades | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml |
8 unidades | 0,625 ml | 1,25 ml | 2,5 ml |
5 unidades | 1 ml | 2 ml | 4 ml |
4 unidades | 1,25 ml | 2,5 ml | 5 ml |
2,5 unidades | 2 ml | 4 ml | não aplicável |
2 unidades | 2,5 ml | 5 ml | não aplicável |
1,25 unidades | 4 ml | não aplicável | não aplicável |
Instruções para a eliminação
A solução para injeção armazenada por mais de 24 horas e a solução para injeção não utilizada devem ser eliminadas.
Procedimentos para a eliminação segura de ampolas, seringas e materiais utilizados
As ampolas não utilizadas, os resíduos da solução reconstituída e (ou) as seringas devem ser esterilizados em um autoclave.
Alternativamente, a inativação de qualquer resíduo do medicamento XEOMIN pode ser realizada adicionando uma das seguintes soluções: 70% de etanol, 50% de isopropanol, 0,1% de SDS (detergente aniônico), solução diluída de hidróxido de sódio (0,1 N NaOH) ou solução diluída de hipoclorito de sódio (pelo menos 0,1% NaOCl).
Após a inativação, as ampolas utilizadas, as seringas e os materiais não devem ser esvaziados, mas devem ser colocados em recipientes adequados e eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Recomendações para procedimentos em caso de incidentes imprevistos durante a administração da toxina botulínica tipo A
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.