Xedine Ipra Max

Folheto informativo para o utilizador

Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, spray nasal, solução
Cloridrato de xilometazolina + Brometo de ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xedine Ipra MAX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xedine Ipra MAX
• 3. Como usar o medicamento Xedine Ipra MAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Xedine Ipra MAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xedine Ipra MAX e para que é usado

O medicamento Xedine Ipra MAX é um medicamento combinado, contendo duas substâncias ativas: cloridrato de xilometazolina e brometo de ipratrópio. O cloridrato de xilometazolina reduz a congestão da mucosa, e o brometo de ipratrópio reduz a produção de muco. O medicamento Xedine Ipra MAX é usado em adultos para tratar a congestão da mucosa nasal com produção de muco (rhinorreia) associada ao resfriado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xedine Ipra MAX

Quando não usar o medicamento Xedine Ipra MAX

• Em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de xilometazolina ou brometo de ipratrópio, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico à atropina ou substâncias semelhantes à atropina, como a hiosciamina e a escopolamina.
• Se o paciente tiver sido submetido a uma operação para remover a glândula pituitária através do nariz.
• Se o paciente tiver sido submetido a uma operação cerebral através do nariz ou da boca.
• Se o paciente tiver glaucoma (pressão aumentada nos olhos).
• Se o paciente tiver mucosa nasal muito seca (rinite atrófica ou rinite seca).

Não use o medicamento Xedine Ipra MAX se alguma das informações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Precauções e advertências

Em pacientes muito sensíveis, o Xedine Ipra MAX pode causar distúrbios do sono, tontura, tremores, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial aumentada. Se esses sintomas ocorrerem e forem incômodos, deve contactar o médico. Antes de iniciar o uso do medicamento Xedine Ipra MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• Doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo)
• Pressão arterial aumentada
• Diabetes
• Hipertireoidismo
• Dificuldade em urinar e (ou) hiperplasia da próstata
• Glaucoma com ângulo de filtragem estreito (aumento súbito da pressão nos olhos)
• Tendência a sangramentos nasais
• Obstrução intestinal (intestino delgado)
• Fibrose cística
• Tumor adrenal benigno que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) ou sensibilidade especial à adrenalina ou noradrenalina.

Pode ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (reações alérgicas). Os sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa e vermelha com inflamação da pele (urticária), dificuldade em respirar ou falar, dificuldade em engolir devido ao edema dos lábios, face ou garganta. Esses sintomas podem ocorrer isoladamente ou todos juntos como uma reação alérgica grave. Se isso ocorrer, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Xedine Ipra MAX (ver ponto 4). O medicamento Xedine Ipra MAX não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico. O uso prolongado ou excessivo do medicamento pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas de congestão nasal e edema da mucosa nasal. Deve evitar a pulverização do medicamento Xedine Ipra MAX nos olhos ou perto deles. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com água fria. Pode ocorrer visão turva temporária, irritação, dor e vermelhidão nos olhos. Nesse caso, deve consultar um médico. Também pode ocorrer agravamento do glaucoma com ângulo de filtragem estreito.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Xedine Ipra MAX em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Idosos

Não se recomenda o uso do medicamento Xedine Ipra MAX em idosos com mais de 70 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Xedine Ipra MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. É especialmente importante mencionar:

• Inibidores da monoamina oxidase (usados no tratamento da depressão). Se o paciente estiver usando esses medicamentos ou os tiver usado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento perigoso da pressão arterial.
• Medicamentos tricíclicos e tetracíclicos antidepressivos. Se o paciente estiver usando esses medicamentos ou os tiver usado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento perigoso da pressão arterial.
• Medicamentos usados no tratamento da doença do movimento (medicamentos que contenham substâncias com ação anticolinérgica).
• Medicamentos usados no tratamento de distúrbios intestinais (especialmente distúrbios da motilidade) (medicamentos que contenham substâncias com ação anticolinérgica).
• Medicamentos usados no tratamento de distúrbios respiratórios (medicamentos da classe dos agonistas do receptor beta-2-adrenérgico), como a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pois podem causar agravamento do glaucoma em pacientes com glaucoma com ângulo de filtragem estreito.

Se o paciente estiver usando algum desses medicamentos, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Xedine Ipra MAX.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Xedine Ipra MAX não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. Durante a amamentação, não se deve usar o medicamento Xedine Ipra MAX, a menos que o médico decida que os benefícios do uso do medicamento superam o risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o uso do medicamento Xedine Ipra MAX, podem ocorrer distúrbios da visão (incluindo visão turva e dilatação das pupilas), tontura e fadiga. Se esses sintomas ocorrerem, deve evitar dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam ser perigosas para o paciente ou para outras pessoas.

3. Como usar o medicamento Xedine Ipra MAX

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

Adultos:Uma dose em cada narina, conforme necessário, até 3 vezes ao dia, por um máximo de 7 dias. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas doses consecutivas. Não exceder 3 doses por dia em cada narina. Não exceder a dose recomendada. Deve usar o medicamento com a menor frequência de dosagem possível para aliviar os sintomas e por um período de tempo tão curto quanto necessário para alcançar o efeito desejado. Duração do tratamento: Não use este medicamento por mais de 7 dias. Assim que os sintomas diminuírem, é recomendável interromper o tratamento com o medicamento Xedine Ipra MAX, mesmo que tenha durado menos de 7 dias, para minimizar o risco de efeitos não desejados. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias, deve consultar um médico. Se achar que a ação do medicamento Xedine Ipra MAX é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Instruções de uso:

Antes do primeiro uso, deve ativar a bomba pressionando-a 4 vezes. Após a ativação, a bomba está pronta para uso regular e diário durante todo o período de tratamento. Se o medicamento não tiver sido usado por mais de 6 dias, deve reativar a bomba pressionando-a pelo menos 2 vezes. Se a dose completa de spray nasal não tiver sido administrada, não deve repetir a dose.

• 1. Limpar o nariz.

• 2. Segurar o frasco na vertical, com o polegar na base do frasco e a ponta do frasco entre dois dedos.
• 3. Inclinar-se ligeiramente para a frente e colocar a ponta do frasco na narina.
• 4. Pressionar a bomba e, ao mesmo tempo, respirar suavemente pelo nariz.
• 5. Repetir os passos (etapas de 1 a 4) na outra narina.
• 6. Imediatamente após o uso, limpar e secar a ponta do frasco antes de recolocar a tampa protetora. Por razões de higiene e para evitar a propagação de infecções, cada embalagem do medicamento deve ser usada apenas por uma pessoa. A ação do medicamento ocorre dentro de 5-15 minutos. Deve evitar a pulverização do medicamento Xedine Ipra MAX nos olhos ou perto deles. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com água fria. Pode ocorrer visão turva temporária, irritação, dor e vermelhidão nos olhos. Nesse caso, deve consultar um médico. Também pode ocorrer agravamento do glaucoma com ângulo de filtragem estreito.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xedine Ipra MAX

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar um médico, ir ao hospital ou à emergência do hospital para avaliar o risco. É recomendável levar o folheto, o frasco ou a embalagem do medicamento. Isso é especialmente importante em caso de crianças, que têm maior probabilidade de apresentar efeitos não desejados do que os adultos. Os sintomas de superdose incluem tontura forte, suor excessivo, temperatura corporal muito baixa, dor de cabeça, batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos rápidos, distúrbios respiratórios, coma, convulsões, hipertensão arterial (pressão alta), seguida de hipotensão arterial (pressão baixa). Outros sintomas podem incluir: secura na boca, distúrbios da visão e alucinações. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Xedine Ipra MAX

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o uso do medicamento Xedine Ipra MAX e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Palpitações, batimentos cardíacos acelerados (ocorre em menos de 1 em 100 pessoas);
• Sintomas de reação alérgica, como dificuldade em respirar, falar ou engolir; edema da face, lábios, língua ou garganta; prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou pápulas (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• Distúrbios da visão (incluindo visão turva, agravamento do glaucoma ou aumento da pressão nos olhos), visão de halos coloridos em torno de fontes de luz brilhante e (ou) dor nos olhos (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Os efeitos não desejados mais comuns são sangramento nasal e secura da mucosa nasal. Muitos dos efeitos não desejados relatados também são sintomas do resfriado.

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Sangramento nasal
• Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

Desconforto nasal, congestão da mucosa nasal, secura da mucosa nasal, dor nasal

Secura da boca, secura ou irritação da garganta

Distúrbios do paladar, dor de cabeça, tontura, sensação de queimadura local

Náuseas

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

Ulceração nasal, espirros, dor de garganta, tosse, rouquidão

Distúrbios gastrointestinais

Alterações do olfato, tremores

Desconforto, fadiga

Insônia

Irritação ocular, secura ocular, edema ocular, vermelhidão ocular

Palpitações, taquicardia

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

Rinite

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

Reação ao medicamento, como: edema, erupção cutânea, prurido

Distúrbios da visão

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Urticária

Desconforto nasal

Problemas de deglutição, espasmo muscular da garganta, edema da garganta

Desconforto no peito, aumento da sede

Arritmia

Distúrbios da visão, dilatação das pupilas, visão de halos de luz, aumento da pressão nos olhos, glaucoma, visão turva, visão de halos coloridos em torno de fontes de luz e dor nos olhos

Dificuldade em urinar.

Para minimizar o risco de efeitos não desejados, é recomendável interromper o uso do medicamento Xedine Ipra MAX assim que os sintomas melhorarem.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xedine Ipra MAX

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais. O prazo de validade após a abertura do frasco é de 6 meses. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco, após: VENC. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xedine Ipra MAX

As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de xilometazolina e brometo de ipratrópio (na forma de brometo de ipratrópio monohidratado). 1 mL da solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de ipratrópio. 1 dose (140 microlitros) contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina e 84 microgramas de brometo de ipratrópio. Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: edetato dissódico, glicerol (85%), água purificada, água do mar purificada, ácido clorídrico diluído e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Xedine Ipra MAX e o que o pacote contém

O medicamento Xedine Ipra MAX é uma solução transparente e incolor (pH 3,7-4,1; osmolaridade 0,340-0,420 osmol/kg). Frasco branco de plástico contendo 10 mL da solução, fechado com uma bomba de spray 3K com bico e tampa protetora, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa telefone: 22 642 07 75

Fabricante:

Jadran - Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Croácia Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Letônia: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Polônia: Xedine Ipra MAX Romênia: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, soluție

Data da última atualização do folheto: