Xartan

Folheto informativo para o utilizador

XARTAN, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Xartan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xartan
• 3. Como tomar o medicamento Xartan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xartan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xartan e para que é utilizado

O Xartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que, ao ligar-se aos receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua constrição. Isto resulta num aumento da pressão arterial. O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial. O losartano também retarda a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.

O Xartan é utilizado

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.
• para proteger os rins em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, com alterações laboratoriais da função renal e proteinúria ≥ 0,5 g/dia (uma condição em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína).
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com certos medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial elevada) não é considerado apropriado pelo médico. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com um inibidor da ECA, não se deve mudar o medicamento para losartano.
• em doentes com hipertensão arterial e hipertrofia do ventrículo esquerdo, demonstrou-se que o Xartan reduz o risco de ocorrer um acidente vascular cerebral („indicação LIFE”).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xartan

Quando não tomar o medicamento Xartan:

• se o doente for alérgico ao losartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática grave,
• após o 3º mês de gravidez (também se deve evitar o uso do medicamento Xartan no início da gravidez
• ver ponto „Gravidez e amamentação”),
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xartan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Se, após tomar o medicamento Xartan, o doente apresentar dor de barriga, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não se deve tomar a decisão de interromper a tomada do medicamento Xartan por sua própria iniciativa.

Deve informar o seu médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Não se recomenda o uso do medicamento Xartan no início da gravidez e não se deve usá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar o feto (ver ponto „Gravidez”).

É importante informar o seu médico antes de tomar o medicamento Xartan:

• se o doente já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) (ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”),
• se o doente tiver vómitos ou diarreia fortes que levem a uma perda excessiva de líquidos e/ou sais do organismo,
• se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) ou a seguir uma dieta com restrição de sal que leve a uma perda excessiva de líquidos e sais do organismo (ver ponto 3 „Posologia em grupos especiais de doentes”),
• se o doente tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se o doente tiver doença hepática (ver pontos 2 „Quando não tomar o medicamento Xartan” e 3 „Posologia em grupos especiais de doentes”),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca com doença renal ou sem doença renal ou com arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais. É necessária uma precaução especial se o doente estiver a tomar betabloqueadores,
• se o doente tiver doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco,
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica (causada por uma redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) ou doenças vasculares cerebrais (causadas por uma redução do fluxo sanguíneo no cérebro),
• se o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma condição causada por um aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais, devido a uma anormalidade das glândulas supra-renais),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren.

O seu médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Xartan”.

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre o uso de losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve contactar o seu médico. O medicamento Xartan não é recomendado para crianças e jovens com doença renal ou hepática, ou com menos de 6 anos de idade, devido à falta de dados disponíveis para esses grupos de doentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.

O seu médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Xartan” e „Precauções e advertências”).

Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Xartan:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, pois podem causar uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por outros medicamentos/grupos de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retenham potássio ou que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos que poupam potássio, como alguns diuréticos [amiloride, triamtereno, espironolactona] ou heparina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e aliviam a dor) pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial.

Em caso de doença renal, a combinação desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.

Não se deve tomar medicamentos que contenham lítio em combinação com losartano sem uma monitorização rigorosa pelo médico.

Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, análises de sangue).

Uso do medicamento Xartan com alimentos e bebidas

O Xartan pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Xartan antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Xartan. Não se recomenda o uso do medicamento Xartan nos primeiros meses de gravidez e não se deve usá-lo após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar o feto.

Amamentação

Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Xartan durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Xartan na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. É pouco provável que o medicamento Xartan afete essa capacidade. No entanto, como acontece com muitos medicamentos para reduzir a pressão arterial, o losartano pode causar tonturas ou sonolência. Se ocorrerem tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de realizar essas atividades.

O medicamento Xartan contém lactose

O Xartan contém lactose monohidratada. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Xartan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Xartan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose adequada de Xartan, dependendo do seu estado e dos outros medicamentos que está a tomar. É importante tomar o medicamento Xartan durante o período de tempo recomendado pelo seu médico, para manter o controlo da pressão arterial.

Doentes adultos com hipertensão arterial

O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de Xartan 50 mg) uma vez por dia. A ação máxima para reduzir a pressão arterial deve ocorrer entre 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes, a dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos de Xartan 50 mg) uma vez por dia. Se o doente sentir que a ação do losartano é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens (6 a 18 anos)

Em doentes com peso corporal > 20 kg a <50 kg, que podem engolir comprimidos, a dose recomendada é de 25 mg. (em casos excepcionais, pode ser aumentada para um máximo 50 mg uma vez por dia.) deve ajustada acordo com redução da pressão arterial.< p>

Em doentes com peso corporal > 50 kg, a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia.

Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para um máximo de 100 mg uma vez por dia.

Para crianças, pode ser mais adequado um outro formulário/outras formulações deste medicamento. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Doentes adultos com hipertensão arterial e diabetes tipo 2

O tratamento geralmente começa com uma dose de 50 mg de losartano (um comprimido de Xartan 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 100 mg de losartano (dois comprimidos de Xartan 50 mg) uma vez por dia, dependendo da redução da pressão arterial.

Os comprimidos que contêm losartano podem ser tomados em combinação com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, diuréticos, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, alfa ou beta-bloqueadores e medicamentos que actuam no centro), bem como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue (por exemplo, derivados da sulfonilureia, glitazonas e inibidores da glicose).

Doentes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg de losartano uma vez por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente a intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana, 100 mg por dia durante a quarta semana, 150 mg por dia durante a quinta semana), até atingir a dose de manutenção, de acordo com as recomendações do seu médico. A dose máxima permitida é de 150 mg de losartano (três comprimidos de Xartan 50 mg) uma vez por dia, se for bem tolerada pelo doente.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente utilizado em combinação com diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecem o coração e melhoram a sua eficiência) e/ou beta-bloqueadores.

Redução do risco de ocorrer um acidente vascular cerebral em doentes com hipertensão arterial e hipertrofia do ventrículo esquerdo confirmada no ECG.

A dose habitual de losartano é de 50 mg uma vez por dia. Dependendo da redução da pressão arterial, pode ser adicionado hidroclorotiazida em dose baixa e/ou a dose de losartano pode ser aumentada para 100 mg uma vez por dia.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente quando iniciar o tratamento em certos doentes, como doentes que tomam diuréticos em doses elevadas, doentes com doença hepática ou doentes com mais de 75 anos de idade. Não se deve tomar losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto „Quando não tomar o medicamento Xartan”).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a dose diária do medicamento à mesma hora todos os dias. É importante continuar a tomar o medicamento Xartan, a menos que o seu médico o aconselhe a interromper.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xartan

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico. Os sintomas de overdose são pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida, ou frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose do medicamento Xartan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, o medicamento Xartan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do losartano e consultar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves (erupções cutâneas, prurido, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar).

Este é um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes. Pode ser necessário um tratamento médico imediato ou hospitalização.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados para o medicamento Xartan:

Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após uma perda excessiva de líquidos do organismo, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca grave ou que tomam diuréticos em doses elevadas),
• sintomas ortostáticos dependentes da dose, como a redução da pressão arterial que ocorre ao levantar-se da posição deitada ou sentada,
• fraqueza,
• fadiga,
• baixos níveis de glicose no sangue (hipoglicemia),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• alterações da função renal, incluindo insuficiência renal,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue em doentes com insuficiência cardíaca.

Infrequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sonolência,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• sensação de frequência cardíaca rápida (palpitações),
• dor no peito (angina de peito),
• falta de ar (dificuldade respiratória),
• dor de barriga,
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• erupções cutâneas,
• prurido,
• inchaço localizado,
• tosse.

Raramente (podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• hipersensibilidade
• angioedema,
• vasculite (incluindo purpura de Schönlein-Henoch),
• sensação de formigamento ou picadas (parestesia),
• desmaio,
• frequência cardíaca muito rápida e irregular (fibrilação atrial),
• acidente vascular cerebral,
• hepatite,
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT) no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento,
• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor de barriga, náuseas, vómitos e diarreia

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas,
• enxaqueca,
• distúrbios da função hepática,
• dor muscular e articular,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• dor nas costas e infecções do trato urinário,
• aumento da sensibilidade à luz solar (fotosensibilidade),
• dor muscular não explicada com urina escura (rabdomiólise);
• impotência,
• pancreatite,
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• depressão,
• mau-estar geral,
• zumbido, som, tinido ou estalos nos ouvidos (zumbido),
• distúrbios do paladar.

Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos descritos em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, ou qualquer outro efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Alameda dos Jerónimos, 181C, 1500-214 Lisboa, telefone: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 01,

site da internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xartan

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o medicamento no embalagem original.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xartan

• A substância ativa do medicamento é o losartano potássico. Cada comprimido contém 50 mg de losartano potássico.
• Os outros componentes são:

Núcleo:

Lactose monohidratada

Celulose microcristalina

Carboximetilcelulose

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose

Lactose monohidratada

Dióxido de titânio

Polietilenoglicol 3000

Triacetina

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Xartan e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Xartan são redondos, biconvexos, com uma linha de corte de um lado.

Tamanhos do embalagem:

Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos em caixa de cartão

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos em caixa de cartão

Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Estrada de Alfragide, n.º 67

2610-015 Amadora

Telefone: 21 046 30 00

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Estrada de Alfragide, n.º 67

2610-015 Amadora

Data da última revisão do folheto: [inserir data]