Vortioxetine Viatris Pharma

Folheto informativo para o doente

Vortioxetina Viatris Pharma, 5 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina Viatris Pharma, 10 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina Viatris Pharma, 15 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina Viatris Pharma, 20 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma e para que é utilizado

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma é utilizado no tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Verificou-se que o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma alivia muitos dos sintomas da depressão, incluindo tristeza,
ansiedade (sentimento de ansiedade), perturbações do sono (menos sono), apetite diminuído,
dificuldades de concentração, sentimento de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, sentimento de lentidão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Quando não tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

• se o doente for alérgico à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores não seletivos da monoaminooxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve falar com o médico
ou farmacêutico, se o doente:

• estiver a tomar medicamentos com atividade serotoninérgica, como:
• tramadol e medicamentos semelhantes (fortes analgésicos);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes, cujos nomes das substâncias ativas terminam em “triptano” (utilizados no tratamento da enxaqueca). A tomada desses medicamentos com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma pode aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser caracterizada por alucinações, espasmos musculares involuntários, batimento cardíaco acelerado, hipertensão, febre, náuseas e diarreia;
• tiver tido convulsões (ataques epilépticos). O tratamento será realizado com cautela, se o doente tiver tido convulsões ou se atualmente tiver convulsões não estabilizadas/epilepsia. A utilização de medicamentos antidepressivos envolve o risco de ocorrência de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente que tenha convulsões pela primeira vez ou que tenha um aumento na frequência das convulsões;
• tiver tido mania;
• tiver tendência para sangramentos ou hematomas, ou se a doente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• tiver baixo nível de sódio no sangue;
• tiver 65 anos ou mais;
• tiver doença renal grave;
• tiver doença hepática grave ou cirrose;
• tiver atualmente ou tiver tido no passado hipertensão ocular ou glaucoma. Se durante o tratamento ocorrer dor nos olhos e visão turva, deve contactar o médico.

Os doentes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar
sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve falar com o médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Nos doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de
autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem agravar-se após o início da utilização de medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a actuar apenas após algum tempo,
geralmente após duas semanas, e por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:

• o doente tiver tido no passado pensamentos de autolesão ou suicídio;
• o doente for um adulto jovem.

As informações dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o doente alguma vez tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir a essas pessoas que o informem se notarem que a depressão ou perturbações de ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
devido à falta de comprovação da eficácia do seu uso. A segurança da utilização do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita no ponto 4.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores não seletivos da monoaminooxidase); não deve tomar nenhum desses medicamentos com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma. Se o doente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar algum desses medicamentos.
• moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• linezolida (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos com atividade serotoninérgica, como o tramadol e medicamentos semelhantes (fortes analgésicos) e o sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes das substâncias ativas que terminam em “triptano” (utilizados no tratamento da enxaqueca). A tomada desses medicamentos com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma pode aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto Precauções e advertências).
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão e perturbações psiquiátricas) ou triptofano;
• medicamentos que diminuem o nível de sódio;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e outras doenças);
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, medicamentos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico em doses baixas e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que diluem o sangue e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Podem aumentar o risco de sangramentos.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com substâncias ativas com nomes que terminam em “triptano”;
• tramadol (forte analgésico);
• mefloquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária);
• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento da depressão e também para ajudar as pessoas a parar de fumar);
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como ISRS/ISNRI, medicamentos tricíclicos;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• clorpromazina, clorprotilxena, haloperidol (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas pertencentes a um grupo de medicamentos conhecidos como fenotiazinas, tioksantenos, butirofenonas).

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos medicamentos acima referidos, pois o médico deve saber que o doente já está exposto ao risco de convulsões.
Se o doente estiver a fazer um exame de urina de rotina enquanto estiver a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, pode ocorrer um resultado positivo para a presença de metadona, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

Uso do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma com álcool

Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento e álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.
As doentes que tomaram medicamentos para a depressão, incluindo a Vortioxetina Viatris Pharma, nos últimos 3 meses de gravidez, devem estar cientes do risco de ocorrência nos recém-nascidos dos seguintes sintomas:
dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, alterações da temperatura corporal,
dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar a parteira e/ou o médico sobre a tomada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma. Medicamentos como a Vortioxetina Viatris Pharma, quando utilizados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e cor azulada da pele no bebê.
Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar imediatamente a parteira e/ou o médico.
A tomada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar conselhos adequados.

Amamentação

É provável que os componentes do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma sejam excretados no leite materno. Não deve tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma durante a amamentação. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou interromper a tomada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma não tem ou tem um efeito não significativo na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, é recomendada a prudência ao realizar essas atividades após o início do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos não desejados, como tonturas.

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma é de 10 mg de vortioxetina em dose única diária em adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou diminuir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Para pessoas com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido, engolindo com um copo de água. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma durante o tempo que o médico prescrever.
Deve continuar a tomar o Vortioxetina Viatris Pharma, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses após o doente se sentir melhor.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e qualquer comprimido restante. Deve fazer isso, mesmo que não sinta qualquer sintoma de desconforto. Os sintomas de sobredose são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, coceira em todo o corpo, sonolência e rubor facial. Após a tomada de doses múltiplas acima da dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença chamada síndrome serotoninérgica.

Omissão de uma dose do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma sem antes consultar o médico.
O médico pode decidir diminuir a dose antes de interromper definitivamente o tratamento com este medicamento.
Em alguns doentes que interromperam o tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, ocorreram sintomas, como tonturas, dor de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), insónia ou náuseas ou vómitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de fadiga ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer durante a primeira semana após a interrupção do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados observados foram, em geral, leves a moderados e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram relatados com a seguinte frequência.

• náuseas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diarreia, constipação, vómitos;
• tonturas;
• coceira em todo o corpo;
• sonhos anormais;
• suor excessivo;
• dispepsia.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• rubor facial;
• suores noturnos;
• visão turva;
• tremores involuntários.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• dilatação das pupilas (dilatação das pupilas), o que pode aumentar o risco de ocorrência de glaucoma (ver ponto 2).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• nível de sódio muito baixo no sangue (os sintomas podem incluir tonturas, fraqueza, desorientação, sonolência, fadiga intensa, náuseas ou vómitos; sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões ou quedas);
• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2);
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir e/ou queda súbita da pressão arterial (o que pode fazer com que o doente sinta tonturas ou tenha uma sensação de vazio na cabeça);
• urticária;
• sangramento excessivo ou inexplicado (incluindo hematomas, sangramento nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal);
• erupções cutâneas;
• distúrbios do sono (insónia);
• agitação e agressividade. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve contactar o médico (ver ponto 2).
• dor de cabeça;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• necessidade constante de movimento (acatísia);
• ranger dos dentes (bruxismo);
• incapacidade de abrir a boca (trismo);
• síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas para aliviar sensações desagradáveis, geralmente à noite);
• secreção anormal de leite materno (galactorreia).

Os doentes que tomam medicamentos desta classe podem ter um aumento do risco de fraturas ósseas.
Foi relatado um aumento do risco de distúrbios sexuais com a dose de 20 mg, e em alguns doentes esse efeito não desejado foi observado com doses mais baixas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção dos eventos relacionados à dor abdominal, que foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou na embalagem de blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

• A substância ativa do medicamento é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de vortioxetina (na forma de brometo).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 5 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro vermelho (E172).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 10 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E172).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 15 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 20 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 8000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma e que contenções estão disponíveis

O Vortioxetina Viatris Pharma 5 mg são comprimidos revestidos rosas, ovais, com o número “5” gravado de um lado e lisos do outro lado.
O Vortioxetina Viatris Pharma 10 mg são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com o número “10” gravado de um lado e lisos do outro lado.
O Vortioxetina Viatris Pharma 15 mg são comprimidos revestidos alaranjados, redondos, com o número “15” gravado de um lado e lisos do outro lado.
O Vortioxetina Viatris Pharma 20 mg são comprimidos revestidos vermelhos, ovais, com o número “20” gravado de um lado e lisos do outro lado.
O Vortioxetina Viatris Pharma 5 mg está disponível em:

• blister com 28 comprimidos.
• blister perfurado, dividido em doses unitárias, contendo 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos.

O Vortioxetina Viatris Pharma 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em:

• blister com 28 comprimidos.
• blister perfurado, dividido em doses unitárias, contendo 28 x 1 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Irlanda

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Maratona 95
190 09 Pikermi, Ática
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
Telefone: + 48 22 546 64 00

O medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento

VORTIOXETINA VIATRIS PHARMA
Vortioxetina/ Viatris
Vortioxetina Viatris Pharma
Portugal
Vortioxetina Anova

Data da última revisão do folheto:

Croácia, Hungria e Holanda
Grécia
Polónia