VORTIOXETINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vortioxetina Stada 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Stada 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Stada 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vortioxetina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vortioxetina Stada
3. Como tomar Vortioxetina Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vortioxetina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vortioxetina Stada e para que é utilizado

Vortioxetina Stada contém o princípio ativo vortioxetina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Vortioxetina é utilizado para tratar episódios de depressão maior em adultos.

Verificou-se que vortioxetina reduz o amplo leque de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), alterações do sono (sono diminuído), apetite diminuído, dificuldade para concentrar-se, sentimentos de inutilidade, perda de interesse nas atividades prazerosas, sensação de lentidão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vortioxetina Stada

Não tome Vortioxetina Stada:

• se é alérgico a vortioxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está tomando outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores não seletivos da monoaminooxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar vortioxetina:

• se está tomando medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como por exemplo:
• • tramadol e medicamentos semelhantes (analgésicos fortes)
  • sumatriptano e medicamentos semelhantes, com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano” (utilizados para tratar a enxaqueca).

A tomada desses medicamentos juntamente com vortioxetina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico. Este síndrome pode estar associado a alucinações, sacudidas involuntárias, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea alta, febre, náuseas e diarreia.

• se sofreu convulsões

Seu médico o tratará com precaução se tiver antecedentes de convulsões ou padece transtornos convulsivos inestáveis/epilepsia. As convulsões são um risco potencial dos medicamentos utilizados para tratar a depressão. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que experimente convulsões ou um aumento na sua frequência.

• se sofreu mania
• se tem tendência a sangrar ou a que lhe apareçam hematomas facilmente ou se está grávida (ver «Gravidez, amamentação e fertilidade»)
• se tem níveis baixos de sódio no sangue
• se tem 65 anos ou mais
• se padece uma doença renal grave
• se padece uma doença hepática grave ou uma doença hepática chamada cirrose
• se padece ou já padeceu pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se sentir dor nos olhos e apresentar visão borrosa durante o tratamento, entre em contato com o seu médico.

Se está recebendo um tratamento com antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressão, agitação, reação de ira e irritabilidade. Se isso acontecer, deve consultar o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• se previamente teve pensamentos nos quais se quitou a vida ou se fez mal
• se é um adulto jovem.

Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tiver pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital. Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Vortioxetina não deve ser utilizado em pacientes pediátricos (menores de 18 anos) porque não se demonstrou a sua eficácia. A segurança de vortioxetina em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos é descrita na seção 4.

Outros medicamentos e Vortioxetina Stada

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoaminooxidase não seletivos); não deve tomar nenhum desses medicamentos com vortioxetina. Se tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar vortioxetina. Depois de suspender vortioxetina, deve esperar 14 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.
• moclobemida (medicamento para tratar a depressão)
• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson)
• linezolida (medicamento para tratar infecções bacterianas)
• medicamentos com efeito serotoninérgico, por exemplo, tramadol ou medicamentos semelhantes (analgésicos fortes) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “triptano” (administrados para tratar a enxaqueca). Tomar esses medicamentos com vortioxetina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico (ver a seção Advertências e precauções)
• lítio (medicamento para tratar a depressão e os transtornos mentais) ou triptófano
• medicamentos que se sabe que causam diminuição nos níveis de sódio
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia ou outras doenças)
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns antipsicóticos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico a doses baixas e anti-inflamatórios não esteroideos (anticoagulantes e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Estes podem aumentar a tendência ao sangramento.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano”
• tramadol (um forte analgésico)
• mefloquina (medicamento para prevenir e tratar a malária)
• bupropiona (medicamento para tratar a depressão também utilizado para deixar de fumar)
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar a depressão chamados ISRS/IRSN, tricíclicos
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar a depressão)
• quinidina (medicamento para tratar os transtornos do ritmo cardíaco)
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais pertencentes aos grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas).

Por favor, fale com o seu médico se você está tomando algum dos medicamentos mencionados anteriormente, pois o seu médico precisa saber se você tem risco de sofrer convulsões.

Controles de drogas

Se lhe for realizada uma prova toxicológica na urina, tomar vortioxetina pode dar resultados positivos para metadona quando se usam alguns métodos de prova, embora você não esteja tomando metadona. Se isso acontecer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Toma de vortioxetina com álcool

Não é recomendável a combinação deste medicamento com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Vortioxetina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluindo vortioxetina, durante os últimos 3 meses da gravidez, deve saber que podem ser observados os seguintes efeitos no recém-nascido: problemas para respirar, pele azulada, convulsões, mudanças da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, tendência ao sono e dificuldades para dormir. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando vortioxetina. Quando são tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como vortioxetina podem aumentar o risco de uma doença grave no bebê, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e adote um colorido azulado. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, deve entrar em contato com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar este medicamento na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando vortioxetina para poder aconselhá-lo.

Amamentação

Previu-se que os componentes deste medicamento passem para o leite materno. Vortioxetina não deve ser utilizado durante a amamentação. O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou deixar de usar este medicamento, tendo em conta o benefício da amamentação para o filho e o benefício do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

Vortioxetina tem pouca ou nula influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, já que se relataram efeitos secundários como tonturas, recomenda-se precaução durante este tipo de atividades no início do tratamento com vortioxetina ou ao mudar de dosagem.

Vortioxetina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vortioxetina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de vortioxetina é 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos menores de 65 anos de idade. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg de vortioxetina ao dia ou reduzi-la até um mínimo de 5 mg de vortioxetina ao dia, em função da sua resposta ao tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Para pacientes de idade avançada de 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

Forma de administração

Tome um comprimido com um copo de água.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não puder engolir o comprimido inteiro, pode encontrar comercializados outros medicamentos contendo vortioxetina em outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Duração do tratamento

Tome este medicamento durante o tempo que o seu médico indicar.

Continue tomando vortioxetina embora leve algum tempo para começar a notar uma melhoria no seu estado.

Deve continuar com o tratamento durante pelo menos 6 meses após se sentir bem de novo.

Se tomar mais Vortioxetina Stada do que deve

Se tomar mais vortioxetina do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o envase e os comprimidos restantes consigo. Faça isso embora não experimente nenhuma molestia. Os sintomas em caso de sobredosagem são: tontura, náuseas, diarreia, molestias no estômago, picor em todo o corpo, tendência ao sono e rubor.

Após a ingestão de doses várias vezes superiores à dose prescrita, relataram-se crises (convulsões) e uma afecção rara chamada síndrome serotoninérgica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vortioxetina Stada

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vortioxetina Stada

Não deixe de tomar vortioxetina sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir reduzir a sua dose antes de que deixe definitivamente de tomar este medicamento.

Alguns pacientes que deixaram de tomar vortioxetina experimentaram sintomas como tonturas, dor de cabeça, sensação de formigamento ou sensações semelhantes a descargas elétricas (sobretudo na cabeça), incapacidade para dormir, náuseas ou vômitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de cansaço ou tremores. Esses sintomas podem aparecer na primeira semana após deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados foram, na maioria das vezes, leves ou moderados e produziram-se nas primeiras duas semanas de tratamento. Esses efeitos foram, por norma, transitórios e não requereram a suspensão do tratamento.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências que se indicam:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, constipação, vômitos
• tontura
• picor em todo o corpo
• sonhos anormais
• aumento da sudorese
• dispepsia

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• rubor
• sudores noturnos
• visão borrosa
• sacudidas involuntárias (tremor)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• pupilas dilatadas (midriase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 2)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de sódio no sangue (alguns dos sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço ou bem ter náuseas ou vômitos; outros sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas)
• síndrome serotoninérgica (ver seção 2)
• reações alérgicas, que podem ser graves e provocam inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta; dificuldade para respirar ou engolir, e/ou descenso repentino da pressão arterial (que pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado)
• habones
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo cardenais, hemorragia nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal)
• erupção
• transtornos do sono (insônia)
• agitação e agressão. Se apresentar esses efeitos adversos, entre em contato com o seu médico (ver seção 2)
• dor de cabeça
• aumento de uma hormona, chamada prolactina, no sangue
• uma necessidade constante de se mover (acatisia)
• rangeção dos dentes (bruxismo)
• incapacidade para abrir a boca (trismo)
• síndrome de pernas inquietas (impulsos para mover as pernas para deter sensações dolorosas ou estranhas, que a menudo se produzem à noite)
• secreção lechosa anormal da mama (galactorreia)

Verificou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Verificou-se um maior risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg, e em alguns pacientes este efeito secundário se observou com doses inferiores.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, salvo pelos acontecimentos relacionados com a dor abdominal que se observaram com mais frequência do que em adultos e ideação suicida que se observaram com mais frequência em adolescentes do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vortioxetina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgueses nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vortioxetina Stada

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de vortioxetina (como vortioxetina hidrobromuro).
• Os outros componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido de sódio de tipo A e estearato de magnésio no núcleo e hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) (dose de 5 mg, 15 mg e 20 mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (dose de 10 mg, 15 mg) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vortioxetina Stada 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película biconvexo, de cor rosa, ovalado de 11 mm x 5 mm, gravado com “5” em uma face.

Vortioxetina Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película biconvexo, de cor amarela, ovalado de 13 mm x 6 mm, gravado com “10” em uma face.

Vortioxetina Stada 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película biconvexo, de cor laranja claro, ovalado de 15 mm x 7 mm, gravado com “15” em uma face.

Vortioxetina Stada 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película biconvexo, de cor vermelha escura, ovalado de 17 mm x 8 mm, gravado com “20” em uma face.

Vortioxetina Stada comprimidos revestidos com película EFG está disponível em caixas de cartão contendo blisters transparentes de PVC/PVdC//Al.

Tamanhos de envase de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Dortelweil, Bad Vilbel,

Hassia, 61118,

Alemanha

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Rd,

Clonmel,

Tipperary, E91 D768,

Irlanda

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.