VORTIOXETINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vortioxetina Tecnigen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Tecnigen 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vortioxetina Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vortioxetina Tecnigen
3. Como tomar Vortioxetina Tecnigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vortioxetina Tecnigen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vortioxetina Tecnigen e para que é utilizado

Vortioxetina Tecnigen contém o princípio ativo vortioxetina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Vortioxetina é utilizado para tratar episódios de depressão maior em adultos.

Verificou-se que vortioxetina reduz a ampla gama de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), alterações do sono (sono diminuído), apetite diminuído, dificuldade para concentrar-se, sentimentos de inutilidade, perda de interesse nas atividades prazerosas, sensação de lentidão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vortioxetina Tecnigen

Não tome Vortioxetina Tecnigen:

• se é alérgico a vortioxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoaminooxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar vortioxetina se:

• está tomando medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como, por exemplo:
• • tramadol e medicamentos semelhantes (analgésicos fortes).
  • sumatriptano e medicamentos semelhantes, com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano” (utilizados para tratar a enxaqueca).

A tomada desses medicamentos junto com vortioxetina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico. Este síndrome pode estar associado a alucinações, sacudidas involuntárias, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea alta, febre, náuseas e diarreia.

• sofreu convulsões.

Seu médico o tratará com precaução se tiver antecedentes de convulsões ou padece transtornos convulsivos instáveis/epilepsia. As convulsões são um risco potencial dos medicamentos utilizados para tratar a depressão. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que experimente convulsões ou um aumento na sua frequência.

• sofreu mania.
• tende a sangrar ou a ter hematomas facilmente ou se está grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• tém níveis baixos de sódio no sangue.
• é uma pessoa de 65 anos ou mais.
• padece uma doença renal grave.
• padece uma doença hepática grave, ou uma doença hepática chamada cirrose.
• padece ou já padeceu pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se sentir dor nos olhos e apresentar visão borrada durante o tratamento, entre em contato com o seu médico.

Se está recebendo um tratamento com antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressão, agitação, reação de ira e irritabilidade. Se isso acontecer, deve consultar o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida. Estes podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se quitou a vida ou se fez mal.
• Se você é um adulto jovem.

Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer momento, você tiver pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital. Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Vortioxetina não deve ser utilizado em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) porque não se demonstrou sua eficácia. A segurança de vortioxetina em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos é descrita na seção 4.

Outros medicamentos e Vortioxetina Tecnigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoaminooxidase não seletivos); não deve tomar nenhum desses medicamentos com vortioxetina. Se tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar vortioxetina. Depois de suspender vortioxetina, deve esperar 14 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.
• moclobemida (medicamento para tratar a depressão).
• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• linezolida (medicamento para tratar infecções bacterianas).
• medicamentos com efeito serotoninérgico, por exemplo, tramadol ou medicamentos semelhantes (analgésicos fortes) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “triptano” (administrados para tratar a enxaqueca). Tomar esses medicamentos com vortioxetina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico (ver a seção advertências e precauções).
• lítio (medicamento para tratar a depressão e os transtornos mentais) ou triptófano.
• medicamentos que se sabe que causam diminuição nos níveis de sódio.
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia ou outras doenças).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns antipsicóticos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico a doses baixas e anti-inflamatórios não esteroideos (anticoagulantes e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Estes podem aumentar a tendência ao sangramento.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano”.
• tramadol (um forte analgésico).
• mefloquina (medicamento para prevenir e tratar a malária).
• bupropiona (medicamento para tratar a depressão também utilizado para deixar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar a depressão chamados ISRS/IRSNs, tricíclicos.
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar a depressão).
• quinidina (medicamento para tratar os transtornos do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais pertencentes aos grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas).

Por favor, consulte com o seu médico se você está tomando algum dos medicamentos mencionados, pois o seu médico precisa saber se você tem risco de sofrer convulsões.

Se for realizado um teste toxicológico na urina, tomar vortioxetina pode causar resultados positivos para metadona quando se usam alguns métodos de teste, embora você não esteja tomando metadona. Se isso acontecer, pode ser realizado um teste mais específico.

Tomada de Vortioxetina Tecnigen com álcool

Não se aconselha a combinação deste medicamento com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluindo vortioxetina, durante os últimos 3 meses da gravidez, deve saber que podem ser observados os seguintes efeitos no recém-nascido: problemas para respirar, pele azulada, convulsões, mudanças da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, tendência ao sono e dificuldades para dormir. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando vortioxetina. Quando são tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como vortioxetina podem aumentar o risco de uma doença grave no bebê, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e adote um tom azulado. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, deve entrar em contato com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar este medicamento na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando este medicamento para poder aconselhá-lo.

Amamentação

Previu-se que os ingredientes deste medicamento passem para o leite materno. Vortioxetina não deve ser usado durante a amamentação. O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou deixar de usar vortioxetina, tendo em conta o benefício da amamentação para o filho e o benefício do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

Vortioxetina tem pouca ou nula influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, já que se relataram efeitos secundários como tonturas, recomenda-se precaução durante esse tipo de atividades no início do tratamento com vortioxetina ou ao mudar de dose.

Vortioxetina Tecnigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vortioxetina Tecnigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deste medicamento é 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos menores de 65 anos de idade. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 20 mg de vortioxetina ao dia ou reduzi-la até um mínimo de 5 mg de vortioxetina ao dia, em função da sua resposta ao tratamento.

Para pacientes de idade avançada de 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

Forma de administração

Tome um comprimido com um copo de água.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Tome vortioxetina durante o tempo que o seu médico indicar.

Continue tomando vortioxetina mesmo que leve algum tempo para começar a notar uma melhoria no seu estado.

Deve continuar com o tratamento durante pelo menos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Vortioxetina Tecnigen do que deve

Se tomar mais vortioxetina do que foi indicado, consulte imediatamente o médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o envase e os comprimidos restantes com você. Faça isso, mesmo que não experimente nenhuma molestia. Os sintomas em caso de sobredose são: tontura, náuseas, diarreia, molestias no estômago, coceira em todo o corpo, tendência ao sono e rubor.

Após a ingestão de doses várias vezes superiores à dose prescrita, foram relatados espasmos (convulsões) e uma afecção rara chamada síndrome serotoninérgica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vortioxetina Tecnigen

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vortioxetina Tecnigen

Não deixe de tomar vortioxetina sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir reduzir a sua dose antes de que você deixe definitivamente de tomar este medicamento.

Alguns pacientes que deixaram de tomar vortioxetina experimentaram sintomas como tonturas, dor de cabeça, sensação de formigamento ou sensações semelhantes a descargas elétricas (sobretudo na cabeça), incapacidade para dormir, mal-estar ou vômitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de cansaço ou tremores. Esses sintomas podem aparecer na primeira semana após deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos observados foram, na maioria das vezes, leves ou moderados e se produziram nas primeiras duas semanas de tratamento. Esses efeitos foram, em geral, transitórios e não requereram a suspensão do tratamento.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências que se indicam.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, constipação, vômitos.
• tontura.
• coceira em todo o corpo.
• sonhos anormais.
• aumento da sudorese.
• dispepsia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• rubor.
• sudores noturnos.
• visão borrada.
• sacudidas involuntárias (tremor).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• pupilas dilatadas (midriase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 2).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de sódio no sangue (alguns dos sintomas podem ser sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, ou bem ter mal-estar ou vômitos; outros sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas).
• síndrome serotoninérgica (ver seção 2).
• reações alérgicas, que podem ser graves, e provocam inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta; dificuldade para respirar ou engolir, e/ou descenso repentino da pressão arterial (que pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado).
• habones.
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal).
• erupção.
• transtornos do sono (insônia).
• agitação e agressão. Se apresentar esses efeitos adversos, entre em contato com o seu médico (ver seção 2).
• dor de cabeça.
• aumento de uma hormona chamada prolactina no sangue.
• uma necessidade constante de se mover (acatisia).
• rangimento dos dentes (bruxismo).
• incapacidade para abrir a boca (trismo).
• síndrome das pernas inquietas (impulsos para mover as pernas para deter sensações dolorosas ou estranhas, que muitas vezes se produzem à noite).
• secreção lechosa anormal da mama (galactorreia).

Verificou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Verificou-se um maior risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg, e em alguns pacientes este efeito secundário se observou com doses inferiores.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, salvo pelos eventos relacionados à dor abdominal que se observaram com mais frequência do que em adultos e ideação suicida que se observou com mais frequência em adolescentes do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vortioxetina Tecnigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vortioxetina Tecnigen

Vortioxetina Tecnigen 5 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Vortioxetina Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Vortioxetina Tecnigen 15 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Vortioxetina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de vortioxetina (como hidrobromuro).
• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vortioxetina Tecnigen 5 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, de cor rosa, redondo, biconvexo com um diâmetro de 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres de 14 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, de cor amarela, redondo, biconvexo com um diâmetro de 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres de 14 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, de cor laranja, redondo, biconvexo com um diâmetro de 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres de 14 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, de cor vermelha, redondo, biconvexo com um diâmetro de 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisteres de 14 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 Abrunheira,

2710-228 Sintra

Portugal

Este medicamentoestá autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Itália: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Espanha: Vortioxetina Tecnigen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Tecnigen 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vortioxetina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)