Vortioxetine Viatris Pharma

Folheto informativo para o doente

Vortioxetina Viatris Pharma, 5 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina Viatris Pharma, 10 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina Viatris Pharma, 15 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina Viatris Pharma, 20 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma e para que é utilizado

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma é utilizado no tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Foi demonstrado que o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma alivia muitos sintomas da depressão, incluindo tristeza,
ansiedade (sensação de ansiedade), distúrbios do sono (menos sono), diminuição do apetite,
dificuldades de concentração, sensação de falta de valor, perda de interesse em atividades favoritas, sensação de lentidão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Quando não tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

• se o doente for alérgico à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores não seletivos da monoaminooxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve falar com o médico
ou farmacêutico, se o doente:

• estiver a tomar medicamentos com atividade serotoninérgica, tais como:
• tramadol e medicamentos semelhantes (fortes medicamentos para a dor);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes, cujos nomes das substâncias ativas terminam em “triptano” (utilizados no tratamento da enxaqueca). A tomada destes medicamentos com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma pode aumentar o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser caracterizada por alucinações, espasmos musculares involuntários, batimento cardíaco acelerado, hipertensão, febre, náuseas e diarreia;
• tiver tido convulsões (ataques epilépticos). O tratamento será realizado com cautela, se o doente tiver tido convulsões ou se estiver a apresentar convulsões não estabilizadas/epilepsia. A utilização de medicamentos antidepressivos envolve o risco de ocorrência de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente que apresente convulsões pela primeira vez ou que apresente um aumento da frequência das convulsões;
• tiver apresentado mania;
• tiver tendência para sangramentos ou hematomas, ou se a doente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• tiver baixos níveis de sódio no sangue;
• tiver 65 anos ou mais;
• tiver doença renal grave;
• tiver doença hepática grave ou cirrose;
• tiver apresentado hipertensão ocular ou glaucoma no passado. Se durante o tratamento ocorrer dor nos olhos e visão turva, deve contactar o médico.

Os doentes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar
sensações de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve falar com o médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Nos doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de
autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem agravar-se após o início da utilização de medicamentos antidepressivos, pois todos estes medicamentos começam a actuar apenas após algum tempo,
geralmente após duas semanas, e por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:

• o doente tiver tido, no passado, pensamentos de autolesão ou suicídio;
• o doente for um adulto jovem.

As informações dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o doente já teve, alguma vez, pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir a estas pessoas que o informem se notarem que a depressão ou perturbações de ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
devido à falta de dados que comprovem a sua eficácia. A segurança da utilização do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 7 e os 17 anos é descrita no ponto 4.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores não seletivos da monoaminooxidase); não deve tomar nenhum destes medicamentos com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma. Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos.
• moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• linezolida (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos com atividade serotoninérgica, como, por exemplo, tramadol e medicamentos semelhantes (fortes medicamentos para a dor) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes das substâncias ativas que terminam em “triptano” (utilizados no tratamento da enxaqueca). A tomada destes medicamentos com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma pode aumentar o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver ponto Precauções e advertências).
• litio (medicamento utilizado no tratamento da depressão e perturbações psiquiátricas) ou triptofano;
• medicamentos que diminuem os níveis de sódio;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e outras doenças);
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, medicamentos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico em pequenas doses e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que diluem o sangue e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Estes medicamentos podem aumentar o risco de sangramentos.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com substâncias ativas cujos nomes terminam em “triptano”;
• tramadol (forte medicamento para a dor);
• mefloquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária);
• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento da depressão e para ajudar as pessoas a deixar de fumar);
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como ISRS/ISNRI, medicamentos tricíclicos;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco);
• clorpromazina, clorprotileno, haloperidol (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, pertencentes a grupos de medicamentos conhecidos como fenotiazinas, tioxantenas, butirofenonas).

Deve informar o médico que o está a tratar sobre a tomada de algum dos medicamentos acima referidos, pois o médico deve saber que o doente já está exposto a um risco de convulsões.
Se o doente estiver a fazer um exame de urina de rotina durante o tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, pode ocorrer um resultado falso positivo para a presença de metadona, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.

Utilização do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma com álcool

A tomada simultânea deste medicamento e álcool não é recomendada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.
As doentes que tomaram medicamentos para a depressão, incluindo a vortioxetina, durante os últimos 3 meses de gravidez, devem estar cientes do risco de ocorrência nos recém-nascidos dos seguintes sintomas:
dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar a parteira e/ou o médico sobre a tomada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma. Medicamentos como a vortioxetina, utilizados durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e cor azulada da pele no bebê.
Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar imediatamente a parteira e/ou o médico.
A tomada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.

Amamentação

É provável que os componentes do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma sejam excretados no leite materno. Não deve tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma durante a amamentação. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou interromper a tomada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, é recomendada precaução ao realizar estas atividades após o início do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos não desejados, como tonturas.

O medicamento Vortioxetina Viatris Pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma é de 10 mg de vortioxetina em dose única diária em adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou diminuir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, consoante a resposta do doente ao tratamento.
Para doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido, engolindo com um copo de água. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma durante o período de tempo que o médico prescrever.
Deve continuar a tomar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 6 meses após o doente se sentir melhor.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e qualquer comprimido que reste. Deve fazer isto, mesmo que não apresente sintomas de desconforto. Os sintomas de sobredose são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, comichão em todo o corpo, sonolência e rubor facial.
Após a tomada de doses várias vezes superiores à dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença chamada síndrome serotoninérgica.

Omissão de uma dose do medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma sem o consentimento do médico.
O médico pode decidir diminuir a dose antes de interromper definitivamente o tratamento com este medicamento.
Em alguns doentes que interromperam o tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma, ocorreram sintomas, como tonturas, dores de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque eléctrico (especialmente na cabeça), insónia ou náuseas ou vómitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de fadiga ou tremores.
Estes sintomas podem ocorrer durante a primeira semana após a interrupção do tratamento com o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados observados foram, em geral, ligeiros a moderados e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento. As reacções foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram relatados com a seguinte frequência.

• náuseas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diarreia, constipação, vómitos;
• tonturas;
• comichão em todo o corpo;
• sonhos anormais;
• suor excessivo;
• dispepsia.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• rubor facial;
• suores noturnos;
• visão turva;
• tremores involuntários.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• dilatação das pupilas (dilatação das pupilas), o que pode aumentar o risco de ocorrência de glaucoma (ver ponto 2).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas podem incluir tonturas, fraqueza, desorientação, sonolência, fadiga intensa, náuseas ou vómitos; sintomas mais graves incluem desmaios, convulsões ou quedas);
• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2);
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades em respirar ou engolir e/ou uma queda súbita da pressão arterial (o que pode causar tonturas ou sensação de vacuidade na cabeça);
• urticária;
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo hematomas, epistaxe, sangramento gastrointestinal e vaginal);
• erupções cutâneas;
• distúrbios do sono (insónia);
• agitação e agressividade. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, deve contactar o médico (ver ponto 2).
• dores de cabeça;
• aumento dos níveis de prolactina no sangue;
• necessidade constante de movimento (acatisia);
• ranger dos dentes (bruxismo);
• incapacidade de abrir a boca (trismo);
• síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas para aliviar sensações desagradáveis, geralmente à noite);
• secreção anormal de leite materno (galactorreia).

Foram observados aumentos do risco de fraturas ósseas nos doentes que tomam medicamentos desta classe.
Foram relatados aumentos do risco de distúrbios sexuais com uma dose de 20 mg, e em alguns doentes, este efeito não desejado foi observado com doses mais baixas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção dos eventos relacionados com dores abdominais, que foram mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Fax: +351 21 798 95 66, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), website: http://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma

• A substância ativa do medicamento é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de vortioxetina (na forma de brometo).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 5 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro vermelho (E172).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 10 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E172).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 15 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Os outros componentes dos comprimidos revestidos de 20 mg são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 8000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Vortioxetina Viatris Pharma e conteúdo do pacote

Vortioxetina Viatris Pharma 5 mg são comprimidos revestidos rosados, ovais, com o número “5” gravado de um lado e lisos do outro lado.
Vortioxetina Viatris Pharma 10 mg são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com o número “10” gravado de um lado e lisos do outro lado.
Vortioxetina Viatris Pharma 15 mg são comprimidos revestidos alaranjados, redondos, com o número “15” gravado de um lado e lisos do outro lado.
Vortioxetina Viatris Pharma 20 mg são comprimidos revestidos vermelhos, ovais, com o número “20” gravado de um lado e lisos do outro lado.
Vortioxetina Viatris Pharma 5 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em:

• blister com 28 comprimidos.
• blister perfurado, dividido em doses unitárias, contendo 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos.

Vortioxetina Viatris Pharma 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em:

• blister com 28 comprimidos.
• blister perfurado, dividido em doses unitárias, contendo 28 x 1 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial de Damastown
Mulhuddart, Dublin
Dublin 15
Irlanda

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Maratona, 95
190 09 Pikermi, Ática
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 33 00

O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Designações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

VORTIOXETINA VIATRIS PHARMA
Vortioxetina/ Viatris
Vortioxetina Viatris Pharma
Portugal
Vortioxetina Anova

Data da última revisão do folheto:

Croácia, Hungria e Holanda
Grécia
Polónia