Vortioxetina
O medicamento Vortioxetina Stada contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
Este medicamento é utilizado para tratar episódios depressivos maiores em adultos.
Verificou-se que a vortioxetina alivia muitos dos sintomas da depressão, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), perturbações do sono (menos sono), diminuição do apetite, dificuldades de concentração, sensação de desvalorização, perda de interesse em atividades favoritas, sensação de lentidão.
Antes de começar a tomar o medicamento Vortioxetina Stada, deve falar com o médico ou farmacêutico:
Pacientes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar sensações de agressividade, excitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve falar com o médico.
Em pacientes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar após o início da utilização de medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após duas semanas, ou por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:
Informações de estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir a essas pessoas que o informem se notarem que a depressão ou perturbações de ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do paciente.
A vortioxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), devido à falta de evidências de eficácia do seu uso. A segurança da utilização do medicamento Vortioxetina Stada em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita na secção 4.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos medicamentos acima mencionados, pois o médico deve saber que o paciente já está exposto ao risco de convulsões.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Vortioxetina Stada e for submetido a um exame de urina, pode ocorrer um resultado positivo para a presença de metadona, mesmo que o paciente não esteja a tomar metadona, se forem utilizadas certas metodologias analíticas. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.
A tomada conjunta deste medicamento e álcool não é recomendada.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.
Pacientes que tomaram medicamentos para a depressão, incluindo a Vortioxetina Stada, durante os primeiros 3 meses de gravidez, devem estar cientes do risco de ocorrência nos recém-nascidos de sintomas como:
dificuldades respiratórias, cianose, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades para alimentar, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a tomada do medicamento Vortioxetina Stada.
Medicamentos como a Vortioxetina Stada, utilizados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e cor azulada da pele no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
A tomada deste medicamento no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar este medicamento, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
É de esperar que os componentes deste medicamento sejam excretados no leite materno. Não deve tomar o medicamento Vortioxetina Stada durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper a utilização deste medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, é recomendada precaução ao realizar essas atividades após o início do tratamento com o medicamento Vortioxetina Stada ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos não desejados, como tontura.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Vortioxetina Stada é de 10 mg de vortioxetina em dose única diária em adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Para pessoas com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.
Deve tomar um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente não conseguir engolir o comprimido inteiro, podem estar disponíveis no mercado outros medicamentos que contenham vortioxetina em outras formas farmacêuticas.
Deve tomar este medicamento durante o tempo que o médico prescrever.
Deve continuar a tomar este medicamento, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses após o paciente se sentir melhor.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Vortioxetina Stada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e quaisquer comprimidos restantes. Deve fazer isso, mesmo que não sinta sintomas de desconforto. Os sintomas de overdose são tontura, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, coceira em todo o corpo, sonolência e rubor facial.
Após a tomada de doses múltiplas acima da dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença conhecida como síndrome serotoninérgica.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vortioxetina Stada sem consultar o médico.
O médico pode decidir reduzir a dose antes de interromper definitivamente o tratamento com este medicamento.
Em alguns pacientes que interromperam a tomada de vortioxetina, ocorreram sintomas como tontura, dor de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), insónia ou náuseas ou vómitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de fadiga ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer durante a primeira semana após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados observados foram, em geral, leves a moderados e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados abaixo mencionados foram relatados com a seguinte frequência.
Em pacientes que tomam medicamentos deste tipo, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Foi relatado um aumento do risco de distúrbios sexuais com a dose de 20 mg, e em alguns pacientes, esse efeito não desejado foi observado com doses mais baixas.
Os efeitos não desejados da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção de eventos relacionados à dor abdominal, que foram relatados com mais frequência do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram observados com mais frequência em adolescentes do que em adultos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua [inserir rua]
[Inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.
Rosa, oval, (11 mm x 5 mm), comprimido revestido com "5" gravado de um lado.
Amarelo, oval, (13 mm x 6 mm), comprimido revestido com "10" gravado de um lado.
Laranja-pálida, oval, (15 mm x 7 mm), comprimido revestido com "15" gravado de um lado.
Vermelho-escuro, oval, (17 mm x 8 mm), comprimido revestido com "20" gravado de um lado.
O medicamento Vortioxetina Stada está disponível em embalagens de cartão contendo blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
STADA Pharm, Lda.
Rua [inserir rua]
[Inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Croácia
Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete
Dinamarca
Vortioxetin STADA
Finlândia
Vortioxetine STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 15 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
França
VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
Espanha
Vortioxetina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vortioxetina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vortioxetina STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vortioxetina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda
Vortioxetine Clonmel 5 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 10 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 15 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 20 mg film-coated tablets
Islândia
Vortioxetine STADA 5 mg filmuhúðaðar töflur
Vortioxetine STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
Vortioxetine STADA 15 mg filmuhúðaðar töflur
Vortioxetine STADA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Alemanha
Vortioxetin STADA 5 mg Filmtabletten
Vortioxetin STADA 10 mg Filmtabletten
Vortioxetin STADA 15 mg Filmtabletten
Vortioxetin STADA 20 mg Filmtabletten
Noruega
Vortioxetine STADA 5 mg filmdrasjerte tabletter
Vortioxetine STADA 10 mg filmdrasjerte tabletter
Vortioxetine STADA 15 mg filmdrasjerte tabletter
Vortioxetine STADA 20 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal
Vortioxetina STADA
Eslováquia
Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Vortioksetin STADA AG 5 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 10 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 15 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 20 mg filmsko obložene tablete
Suécia
Vortioxetine STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetine STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetine STADA 15 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetine STADA 20 mg filmdragerade tabletter
Itália
Vortioxetina EG
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