Vortioxetina
O medicamento Vortioxetina Stada contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.
Este medicamento é utilizado para tratar episódios depressivos maiores em adultos.
Foi demonstrado que a vortioxetina alivia muitos sintomas da depressão, incluindo tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), distúrbios do sono (menos sono), apetite diminuído, dificuldades de concentração, sensação de desvalorização, perda de interesse em atividades favoritas, sensação de lentidão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vortioxetina Stada, deve conversar com um médico ou farmacêutico:
Pacientes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar sensações de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve conversar com um médico.
Em pacientes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após duas semanas, ou às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:
Informações de estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos antidepressivos.
Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar um médico ou ir ao hospital imediatamente. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que essas pessoas o informem se notarem que a depressão ou distúrbios de ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do paciente.
A vortioxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), devido à falta de evidências de eficácia do seu uso. A segurança do medicamento Vortioxetina Stada em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita no ponto 4.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos mencionados acima, pois o médico deve saber que o paciente já está exposto ao risco de convulsões.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Vortioxetina Stada e for submetido a um exame de urina, pode ocorrer um resultado falso positivo para metadona, mesmo que o paciente não esteja tomando metadona, se forem utilizadas certas técnicas analíticas. Nesse caso, pode ser realizado um teste mais específico.
O uso concomitante deste medicamento e álcool não é recomendado.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário.
Pacientes que tomaram medicamentos para depressão, incluindo a vortioxetina, durante os primeiros 3 meses de gravidez, devem estar cientes do risco de ocorrência nos recém-nascidos de:
sintomas como dificuldade para respirar, cor azulada da pele, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldade para se alimentar, vômitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choros constantes e dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.
Deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a tomada do medicamento Vortioxetina Stada.
Medicamentos como a vortioxetina, utilizados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração acelerada e cor azulada da pele no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar a parteira e (ou) o médico imediatamente.
A tomada deste medicamento no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver história de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver tomando este medicamento, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer as devidas orientações.
É provável que os componentes deste medicamento sejam excretados no leite materno. Não deve tomar o medicamento Vortioxetina Stada durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é recomendável ter cuidado ao realizar essas atividades após o início do tratamento com o medicamento Vortioxetina Stada ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos não desejados, como tontura.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Vortioxetina Stada é de 10 mg de vortioxetina por dia em dose única para adultos com menos de 65 anos. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Para pacientes com 65 anos ou mais, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.
Deve tomar um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente não conseguir engolir o comprimido inteiro, podem estar disponíveis outros medicamentos que contenham vortioxetina em outras formas farmacêuticas.
Deve tomar este medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Deve continuar tomando este medicamento, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses após o paciente se sentir melhor.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Vortioxetina Stada, deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente. Deve levar o pacote do medicamento e qualquer comprimido restante. Deve fazer isso mesmo que não esteja apresentando sintomas de desconforto. Os sintomas de superdose são tontura, náusea, diarreia, desconforto abdominal, coceira em todo o corpo, sonolência e rubor facial.
Após a tomada de doses múltiplas que excedem a dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença chamada síndrome serotoninérgica.
Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve interromper a tomada do medicamento Vortioxetina Stada sem consultar um médico.
O médico pode decidir reduzir a dose antes de interromper definitivamente a tomada deste medicamento.
Em alguns pacientes que interromperam a tomada da vortioxetina, ocorreram sintomas como tontura, dor de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), insônia ou náuseas ou vômitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de fadiga ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer dentro da primeira semana após a interrupção da tomada deste medicamento.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados observados foram geralmente leves a moderados e ocorreram dentro das primeiras duas semanas de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados abaixo foram relatados com a seguinte frequência.
Em pacientes que tomam medicamentos deste tipo, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Foi relatado um aumento do risco de distúrbios sexuais após a dose de 20 mg, e em alguns pacientes esse efeito não desejado foi observado após a tomada de doses menores.
Os efeitos não desejados da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção de eventos relacionados a dor abdominal, que foram relatados com mais frequência do que em adultos, e pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Rosa, oval, (11 mm x 5 mm), comprimido revestido com "5" gravado de um lado.
Amarelo, oval, (13 mm x 6 mm), comprimido revestido com "10" gravado de um lado.
Laranja-pálida, oval, (15 mm x 7 mm), comprimido revestido com "15" gravado de um lado.
Vermelho-escuro, oval, (17 mm x 8 mm), comprimido revestido com "20" gravado de um lado.
O medicamento Vortioxetina Stada está disponível em embalagens de cartão contendo blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
STADA Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-675 Lisboa
Tel. +351 21 351 95 00
Croácia
Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete
Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete
Dinamarca
Vortioxetin STADA
Finlândia
Vortioxetine STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 15 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vortioxetine STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
França
VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
Espanha
Vortioxetina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vortioxetina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vortioxetina STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vortioxetina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda
Vortioxetine Clonmel 5 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 10 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 15 mg film-coated tablets
Vortioxetine Clonmel 20 mg film-coated tablets
Islândia
Vortioxetine STADA 5 mg filmuhúðaðar töflur
Vortioxetine STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
Vortioxetine STADA 15 mg filmuhúðaðar töflur
Vortioxetine STADA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Alemanha
Vortioxetin STADA 5 mg Filmtabletten
Vortioxetin STADA 10 mg Filmtabletten
Vortioxetin STADA 15 mg Filmtabletten
Vortioxetin STADA 20 mg Filmtabletten
Noruega
Vortioxetine STADA 5 mg filmdrasjerte tabletter
Vortioxetine STADA 10 mg filmdrasjerte tabletter
Vortioxetine STADA 15 mg filmdrasjerte tabletter
Vortioxetine STADA 20 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal
Vortioxetina STADA
Eslováquia
Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety
Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety
Eslovênia
Vortioksetin STADA AG 5 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 10 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 15 mg filmsko obložene tablete
Vortioksetin STADA AG 20 mg filmsko obložene tablete
Suécia
Vortioxetine STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetine STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetine STADA 15 mg filmdragerade tabletter
Vortioxetine STADA 20 mg filmdragerade tabletter
Itália
Vortioxetina EG
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