Vortemiel

Folheto informativo para o utilizador

Vortemyel, 3,5 mg, pó de reconstituição para solução injectável

(Bortezomib)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Vortemyel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vortemyel
• 3. Como tomar Vortemyel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vortemyel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vortemyel e para que é utilizado

O medicamento Vortemyel contém uma substância activa chamada bortezomib, que é um "inibidor da proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte das células cancerígenas.

Vortemyel é utilizado no tratamento da doença de Hodgkin (canço do tecido linfoide) em doentes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasona em doentes:
• em que a doença se deteriora (progressão) após o tratamento anterior com pelo menos um outro tipo de tratamento ou em que o transplante de células hematopoéticas foi mal sucedido ou não foi possível;
• em combinação com medicamentos: melfalana e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não se qualificam para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas.
• em combinação com medicamentos: desametasona ou desametasona com talidomida em doentes que não foram previamente tratados e que se qualificam para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Vortemyel é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com mais de 18 anos em combinação com medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não se qualificam para transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar Vortemyel

Quando não tomar Vortemyel

• Se o doente tiver alergia ao bortezomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
• Se o doente tiver doenças graves do pulmão ou coração.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se:

• tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• tiver problemas de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas;
• tiver diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• tiver tido desmaios, tonturas e vertigens no passado;
• tiver doenças renais;
• tiver doenças hepáticas moderadas a graves;
• tiver tido problemas de neuropatia no passado (formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés);
• tiver doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• tiver dificuldades respiratórias ou tosse;
• tiver convulsões;
• tiver herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• tiver sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou dificuldades respiratórias;
• tiver perda de memória, problemas de pensamento, dificuldades de marcha ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames adicionais e observação.

O doente deve realizar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com Vortemyel para verificar a contagem de glóbulos.

Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar Vortemyel com rituximab, deve informar o seu médico:

• se suspeita de infecção por vírus da hepatite ou se teve essa infecção no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram infecção por vírus da hepatite B podem ter recorrência da hepatite, o que pode ser fatal. Se o doente tiver histórico de infecção por vírus da hepatite B, será cuidadosamente monitorizado pelo médico para verificar se apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com Vortemyel, deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles. Se estiver a tomar talidomida, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Vortemyel não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nessa faixa etária.

Vortemyel e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não precisam de prescrição médica.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Vortemyel durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Tanto homens como mulheres que tomam Vortemyel devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se a paciente engravidar apesar de usar esses métodos, deve informar imediatamente o seu médico.

As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com Vortemyel. É necessário discutir com o médico um período seguro para retomar a amamentação após o tratamento.

A talidomida pode causar defeitos congénitos e morte fetal. Se Vortemyel for utilizado em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vortemyel pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se não ocorrerem sintomas, deve ter cuidado.

3. Como tomar Vortemyel

O médico ajustará a dose adequada de Vortemyel com base na idade e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum de Vortemyel é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.

O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos não desejados e em outras doenças (por exemplo, problemas hepáticos).

Doença de Hodgkin em progressão

Se o medicamento Vortemyel for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses de Vortemyel por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

O doente também pode receber Vortemyel com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasona.

Quando Vortemyel for administrado com doksorubicina liposomal peguilada, o doente receberá Vortemyel por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a administração de Vortemyel no dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando Vortemyel for administrado com desametasona, o doente receberá Vortemyel por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a desametasona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Doença de Hodgkin não tratada previamente

Se o doente não foi previamente tratado por doença de Hodgkin e não se qualifica para transplante de células hematopoéticas, receberá Vortemyel por via intravenosa com outros medicamentos: melfalana e prednisona.

Nesse caso, a duração do ciclo é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, Vortemyel será administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, Vortemyel será administrado uma vez por semana, nos dias 1, 8, 22 e 29.

Tanto a melfalana (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o doente não foi previamente tratado por doença de Hodgkin e se qualifica para transplante de células hematopoéticas, receberá Vortemyel por via intravenosa ou subcutânea com outros medicamentos: desametasona ou desametasona com talidomida na indução do tratamento.

Quando Vortemyel for administrado com desametasona, o doente receberá Vortemyel por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a desametasona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias. O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando Vortemyel for administrado com desametasona e talidomida, a duração do ciclo é de 28 dias (4 semanas). A desametasona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias, e a talidomida será administrada por via oral em dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo. O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Doença de Hodgkin não tratada previamente

Se o doente não foi previamente tratado por doença de Hodgkin, receberá Vortemyel por via intravenosa ou subcutânea com outros medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.

Vortemyel será administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de descanso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias: rituximab em dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² e doksorubicina em dose de 50 mg/m².

A prednisona será administrada por via oral em dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Vortemyel.

Modo de administração de Vortemyel

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Vortemyel será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.

O pó de Vortemyel deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. A solução reconstituída é administrada por via intravenosa ou subcutânea. A injeção intravenosa é rápida, durando 3 a 5 segundos.

A injeção subcutânea é administrada no quadril ou abdômen.

Uso de dose maior do que a recomendada de Vortemyel

Como o medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada. Se isso ocorrer, o médico monitorará o doente para verificar se ocorrem efeitos não desejados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vortemyel pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Se o doente estiver a tomar Vortemyel para doença de Hodgkin ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda de visão ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• dificuldades respiratórias, inchaço nos pés ou alterações do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito.

O tratamento com bortezomib pode causar uma redução na contagem de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue. Por isso, o doente deve realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com Vortemyel para verificar a contagem de glóbulos.

O doente pode experimentar uma redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar hematomas ou sangramento não relacionado a lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes à gripe.

Se o doente estiver a tomar Vortemyel para doença de Hodgkin, pode experimentar os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ocorrer com ou sem inchaço (sintomas podem ser graves);
• diarreia: se ocorrer diarreia, o doente deve beber mais água do que o habitual, e o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para tratar a diarreia;
• fadiga, fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• pressão arterial baixa, hipotensão ortostática, que pode levar a desmaios;
• hipertensão;
• função renal reduzida;
• dor de cabeça;
• mal-estar geral, dor, tonturas, vertigens, fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções fúngicas, tosse produtiva, sintomas semelhantes à gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• dor no peito, dificuldades respiratórias durante o exercício;
• erupções cutâneas de vários tipos;
• prurido, erupções cutâneas, ou pele seca;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor cutâneo;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• função hepática alterada;
• estomatite ou dor de garganta, secura na boca, úlceras orais;
• perda de peso, perda de apetite;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• infecção da córnea ou conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldades para dormir, suor, ansiedade, alterações de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo inchaço ao redor dos olhos e outras partes do corpo.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, tromboembolismo pulmonar;
• coagulopatia;
• insuficiência circulatória;
• pericardite ou efusão pericárdica;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia cerebral;
• acidentes vasculares cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações da sensação (toaleta, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, tremores;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula.
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem: dificuldades respiratórias, dispneia, dispneia de repouso, respiração superficial, ou parada respiratória, respiração ofegante;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou diminuição da quantidade de urina produzida (devido a danos renais), dor ao urinar ou sangue/proteína na urina, retenção de líquidos;
• alteração do nível de consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• hipoinsulinemia ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação ocular, olhos excessivamente úmidos, dor ocular, olhos secos, infecções oculares, terçol, rubor e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento ocular;
• linfadenopatia;
• artralgia, mialgia, espasmos musculares ou tremores;
• perda de cabelo e alterações na estrutura do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor bucal;
• infecção ou inflamação bucal, úlceras bucais, esofágicas, gástricas ou intestinais, sometimes com dor e sangramento, lentidão do trânsito intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade para engolir, vômitos com sangue;
• infecção cutânea;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, disfunção erétil;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados ao uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e ameaçar a vida), úlceras cutâneas;
• hematomas, quedas e lesões;
• estado inflamado ou hemorrágico dos vasos sanguíneos, manifestado por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos;
• cistos benignos;
• estado grave e reversível de distúrbios cerebrais, que inclui convulsões, hipertensão, dor de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outros distúrbios da visão.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• rubor cutâneo;
• descoloração venosa;
• microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos)
• mielite transversa;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pelo bloqueio das veias hepáticas)
• função intestinal alterada;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, prurido cutâneo intenso ou bolhas na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para respirar e engolir, colapso;
• doenças mamárias;
• úlceras vaginais;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• perda de peso ou ganho de peso;
• aumento do apetite;
• fistula;
• efusão articular;
• cisto sinovial;
• fraturas ósseas;
• rabdomiólise, levando a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer renal;
• doença cutânea semelhante à psoríase;
• câncer cutâneo;
• palidez cutânea;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (tipo de glóbulos brancos)
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• hipersalivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição auto-imune que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias).

Se o doente estiver a tomar Vortemyel com outros medicamentos no tratamento do linfoma de células do manto, pode experimentar os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras bucais;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alterações na estrutura do cabelo;
• fadiga, fraqueza;
• febre.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquites, tosse produtiva, sintomas semelhantes à gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• hipoinsulinemia ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• dificuldades para dormir e distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• tontura;
• taquicardia, hipertensão, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• hipertensão ou hipotensão;
• hipotensão ortostática, que pode levar a desmaios;
• dificuldades respiratórias durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia;
• azia;
• dor abdominal, arrotos;
• dificuldades para engolir;
• infecção ou inflamação gástrica ou intestinal;
• dor abdominal;
• estomatite ou dor de garganta;
• alteração da função hepática;
• prurido cutâneo;
• rubor cutâneo;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo inchaço ao redor dos olhos e outras partes do corpo;
• calafrios;
• rubor e dor no local da injeção;
• mal-estar geral;
• perda de peso;
• ganho de peso.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, prurido cutâneo intenso ou bolhas na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para respirar e engolir, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores;
• tontura;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem: dificuldades respiratórias, dispneia, dispneia de repouso, respiração superficial, ou parada respiratória, respiração ofegante;
• coágulos sanguíneos nos pulmões; icterícia (amarelamento da pele e olhos) terçol, rubor e inchaço da pálpebra;

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos

Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vortemyel

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".

Manter a ampola na embalagem exterior para proteger do luz.

Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento.

Solução reconstituída

A estabilidade físico-química da solução reconstituída foi confirmada por 8 horas, em condições de 25°C/60%RH em local escuro, tanto para as ampolas como para as seringas de polipropileno.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se a solução diluída não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento. O tempo não deve exceder 24 horas a 2-8°C, se a reconstituição/diluição for realizada em condições asepticas controladas.

O medicamento Vortemyel é para uso único. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vortemyel

A substância ativa é bortezomib. Uma ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de estereoisômero de manitol e ácido bórico). Após reconstituição: 1 ml de solução para infusão contém 1 mg de bortezomib.

A substância auxiliar é: manitol (E 421).

Solução para infusão:

Após reconstituição: 1 ml de solução para infusão contém 1 mg de bortezomib.

Solução para injeção subcutânea:

Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é Vortemyel e conteúdo da embalagem

O pó de Vortemyel para reconstituição para solução injetável é um pó branco ou quase branco.

Vortemyel é embalado em ampolas de 10 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cobertura de alumínio com uma tampa de plástico do tipo "flipp-off", em uma caixa de cartão.

Uma embalagem contém uma ampola.

Titular da autorização de comercialização

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Bulgaria blvd.,

1680 Sófia

Bulgária

Fabricante:

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, por favor contacte:

Alvogen Poland Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a

01-607 Varsóvia

tel. 22 460 92 00

Data de aprovação do folheto:maio de 2021

Alvogen (logótipo)

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: Vortemyel é um medicamento citotóxico. Ao trabalhar com o medicamento e prepará-lo para uso, deve-se ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendado usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.

POIS VORTEMYEL NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASEPTICAS AO MANUSEAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparação da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Vortemyel, usando uma seringa de tamanho apropriado, sem remover a tampa da ampola. A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após reconstituição, a solução será clara e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2.Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém partículas e não está descolorida. Se verificar partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. Verifique a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3.A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por 8 horas antes da administração, quando armazenada a 25°C, sem exposição à luz, na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento da solução reconstituída antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução diluída não for administrada imediatamente após a reconstituição, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento.

Não é necessário proteger a solução reconstituída da luz.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

• Após reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída, de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, verifique a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada como para administração intravenosa).
• A solução deve ser injetada por via intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus).
• O cateter intravenoso, pelo qual o medicamento foi administrado, deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Vortemyel 3,5 mg pó para reconstituição para solução injetável é destinado a

ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não deve ser administrado por outras vias de administração. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: Vortemyel é um medicamento citotóxico. Ao trabalhar com o medicamento e prepará-lo para uso, deve-se ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendado usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.

POIS VORTEMYEL NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASEPTICAS AO MANUSEAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparação da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Vortemyel, usando uma seringa de tamanho apropriado, sem remover a tampa da ampola. A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 2,5 mg/ml. Após reconstituição, a solução será clara e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2.Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém partículas e não está descolorida. Se verificar partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. Verifique a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via subcutânea(2,5 mg/ml).
• 1.3.A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por 8 horas antes da administração, quando armazenada a 25°C, sem exposição à luz, na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento da solução reconstituída antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução diluída não for administrada imediatamente após a reconstituição, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento.

Não é necessário proteger a solução reconstituída da luz.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

• Após reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída, de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, verifique a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada como para administração subcutânea).
• A solução deve ser injetada subcutaneamente em um ângulo de 45-90°.
• A injeção subcutânea deve ser administrada no quadril (esquerdo ou direito) ou abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Deve-se alternar os locais de injeção.
• Se ocorrer reação local após a injeção subcutânea de Vortemyel, deve-se administrar a solução do medicamento em uma concentração mais baixa (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para administração intravenosa.

Vortemyel 3,5 mg pó para reconstituição para solução injetável é destinado a

ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não deve ser administrado por outras vias de administração. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.