Bortezomib Adamed

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Bortezomib Adamed 3,5 mg, pó de formulação de solução para injeção intravenosa

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Adamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Adamed e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Adamed contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O Bortezomib Adamed é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em pacientes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona em pacientes que apresentam doença progressiva após o tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e que não são candidatos a transplante de células hematopoéticas ou não podem realizar o transplante;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona, em pacientes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas.
• em combinação com os medicamentos desametacona ou desametacona com talidomida em pacientes que não foram previamente tratados e que são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O Bortezomib Adamed é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes com pelo menos 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em pacientes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Adamed

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Adamed

• -se o paciente tiver alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente:

• apresentar baixo número de glóbulos vermelhos ou brancos;
• apresentar distúrbios de sangramento e (ou) baixo número de plaquetas;
• apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vômitos;
• apresentar histórico de desmaios, tonturas e vertigens;
• apresentar doenças renais;
• apresentar distúrbios hepáticos moderados a graves;
• apresentar histórico de formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• apresentar doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• apresentar falta de ar ou tosse;
• apresentar convulsões;
• apresentar herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• apresentar perda de memória, alteração do pensamento, dificuldade em caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames adicionais e monitorização.

Em pacientes que tomam o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dor de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldade em respirar ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed pode causar redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, é necessário realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed para monitorar o número de glóbulos.

• redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou sangramento cerebral);
• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como fadiga e palidez;
• redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes à gripe.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Adamed

O médico irá ajustar a dose adequada do medicamento Bortezomib Adamed com base na idade e peso do paciente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Adamed é de 1,3 mg/m², administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do paciente ao tratamento, na ocorrência de efeitos secundários e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib Adamed for administrado como medicamento único, o paciente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de 10 dias de pausa no tratamento. O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento.
O paciente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O paciente também pode receber o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona.
Quando o medicamento Bortezomib Adamed for administrado em combinação com a doksorubicina liposomal peguilada, o paciente receberá o Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em uma dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Adamed for administrado em combinação com a desametacona, o paciente receberá o Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametacona será administrada por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o Bortezomib Adamed. O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãoé candidato a transplante de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O paciente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o Bortezomib Adamed será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11,
• 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Adamed será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e
• 29. Tanto a melfalana (9 mg/m²) quanto a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e écandidato a transplante de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa em combinação com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida na indução do tratamento.
Quando o Bortezomib Adamed for administrado com a desametacona, o paciente receberá o Bortezomib Adamed por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametacona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o Bortezomib Adamed. O paciente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando o Bortezomib Adamed for administrado com a desametacona e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas). A desametacona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o Bortezomib Adamed, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em uma dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
O paciente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona. O Bortezomib Adamed será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de "repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias com o Bortezomib Adamed: rituximab em uma dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em uma dose de 750 mg/m² e doksorubicina em uma dose de 50 mg/m².
A prednisona será administrada por via oral em uma dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o Bortezomib Adamed.

Como é administrado o medicamento Bortezomib Adamed

Este medicamento é administrado exclusivamente por via intravenosa ou subcutânea. O Bortezomib Adamed será administrado por pessoal médico qualificado com experiência em medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib Adamed deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada rapidamente por via intravenosa, durante 3 a 5 segundos, ou por via subcutânea. A injeção subcutânea é administrada no quadril ou abdômen.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Adamed

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento.
Se, excepcionalmente, isso ocorrer, o médico monitorará o paciente para detectar possíveis efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Bortezomib Adamed pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Alguns desses efeitos secundários podem ser graves.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dor de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldade em respirar ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed pode causar redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, é necessário realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed para monitorar o número de glóbulos.

• redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou sangramento cerebral);
• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como fadiga e palidez;
• redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes à gripe.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo, pode apresentar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés
• causada por danos ao nervo;
• redução do número de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vômitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ser grave;
• diarreia: se ocorrer, o paciente deve beber mais água do que o habitual, e o médico pode recomendar a administração de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar desmaios;
• pressão arterial elevada;
• função renal reduzida;
• dor de cabeça;
• mal-estar geral, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes à gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o esforço físico;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor cutâneo;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios hepáticos;
• estomatite ou dor de garganta, ulcerações orais;
• perda de peso, alteração do paladar;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor óssea;
• visão turva;
• conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldade em dormir, suor, ansiedade, alterações de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, embolia pulmonar;
• distúrbios de coagulação;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação do saco que envolve o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia;
• distúrbios vasculares cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações da sensação (toque, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
• distúrbios pulmonares, dificuldade em respirar. Alguns exemplos incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória,
• ronco;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou diminuição da quantidade de urina produzida (causada por danos renais), dor ao urinar ou sangue/proteína na urina, retenção de líquidos;
• alteração do nível de consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação ocular, olhos excessivamente úmidos, dor ocular, olhos secos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento ocular;
• linfonodomegalia;
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor bucal;
• infecção ou inflamação bucal, ulcerações bucais, esôfago, estômago e intestinos, sometimes com dor e sangramento, má motilidade intestinal (incluindo obstrução),
• desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vômito com sangue;
• infecção cutânea;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados ao uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e ameaçar a vida), ulceração cutânea;
• hematomas, quedas e lesões;
• estado inflamatório ou sangramento dos vasos sanguíneos, caracterizado por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos;
• cistos benignos;
• estado grave e reversível de distúrbios cerebrais, que inclui convulsões, pressão arterial elevada, dor de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outros distúrbios da visão.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• rubor;
• descoloração venosa;
• mielite (inflamação da medula espinhal);
• doenças dos ouvidos, sangramento dos ouvidos;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas);
• alteração ou função intestinal anormal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar e engolir, colapso;
• doenças mamárias;
• ulceração vaginal;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• perda de peso ou fraqueza;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão articular;
• cisto sinovial;
• fraturas ósseas;
• ruptura de fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer de rim;
• doença cutânea semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (tipo de glóbulos brancos);
• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• ulceração intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição auto-imune que pode causar paralisia e dificuldade em respirar).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés
• causada por danos ao nervo;
• náuseas ou vômitos;
• diarreia;
• ulcerações bucais;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• infecção por vírus herpes;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes à gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• sensação de tontura;
• batimento cardíaco acelerado, hipertensão, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial elevada ou baixa;
• queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar desmaios;
• falta de ar durante o esforço;
• tosse;
• ronco;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia;
• azia;
• dor bucal ou dor de garganta;
• dor abdominal, inchaço;
• dificuldade em engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou dor de garganta, ulcerações bucais;
• alteração da função hepática;
• coceira na pele;
• rubor cutâneo;
• erupção cutânea;
• espasmos musculares;
• dor muscular, dor óssea;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• hepatite;
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir: dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em engolir, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, espasmos musculares, tremores;
• tontura;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios pulmonares, dificuldade em respirar. Alguns exemplos incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória,
• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta da ampola, após "Validade (EXP)".
Conservar a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
Não há necessidade de medidas especiais de conservação de temperatura do produto.
Solução reconstituída
Verificou-se a estabilidade química e física do produto durante 8 horas, conservado em temperatura de 25°C, umidade de 60%RH, tanto na ampola quanto na seringa de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são de responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição/ diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas.
O medicamento Bortezomib Adamed é para uso único. Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Adamed

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de estrato de manitol e ácido bórico).
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E 421).

Solução para injeção intravenosa:
Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução para injeção subcutânea:
Após a reconstituição, 1 ml da solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib Adamed e que conteúdo tem a embalagem

O pó de Bortezomib Adamed para solução injetável é um pó branco ou quase branco.
O Bortezomib Adamed é embalado em uma ampola de 10 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma vedação de alumínio com uma tampa de plástico do tipo "flip-off", em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 1 ampola para uso único.

Responsável pelo medicamento:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
República Tcheca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto:

• 04.2021

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O Bortezomib Adamed é um medicamento citotóxico. Ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
POIS O MEDICAMENTO Bortezomib Adamed NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANUSEAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicionar 3,5 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib Adamed. A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com pH entre 4 e 7. Não há necessidade de verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, é necessário verificar visualmente se a solução não contém precipitação e não está descolorida. Se houver precipitação ou descoloração, a solução deve ser descartada. É necessário verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por até 8 horas antes da administração, quando conservada em temperatura de 25°C na ampola original e (ou) seringa de polipropileno. O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a reconstituição, a pessoa que administra o medicamento ao paciente é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.

Não há necessidade de proteger a solução reconstituída da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, é necessário aspirar a quantidade adequada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, é necessário confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (verificar se a seringa está marcada para administração intravenosa).
• A solução do medicamento deve ser injetada por via intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus) por um cateter venoso central ou periférico.
• O cateter venoso intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: O Bortezomib Adamed é um medicamento citotóxico. Ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
POIS O MEDICAMENTO Bortezomib Adamed NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANUSEAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicionar 1,4 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib Adamed. A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 2,5 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com pH entre 4 e 7. Não há necessidade de verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, é necessário verificar visualmente se a solução não contém precipitação e não está descolorida. Se houver precipitação ou descoloração, a solução deve ser descartada. É necessário verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via subcutânea (2,5 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por até 8 horas antes da administração, quando conservada em temperatura de 25°C na ampola original e (ou) seringa de polipropileno. O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a reconstituição, a pessoa que administra o medicamento ao paciente é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.

Não há necessidade de proteger a solução reconstituída da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, é necessário aspirar a quantidade adequada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, é necessário confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (verificar se a seringa está marcada para administração subcutânea).
• A solução do medicamento deve ser injetada por via subcutânea em um ângulo de 45-90°.
• A injeção subcutânea deve ser administrada no quadril (direito ou esquerdo) ou abdômen (lado direito ou esquerdo).
• É necessário alterar o local da injeção subcutânea.
• Se ocorrer reação local após a injeção subcutânea do medicamento Bortezomib Adamed, é recomendável administrar a solução do medicamento por via subcutânea com uma concentração mais baixa (diluição para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para administração intravenosa.

Bortezomib Adamed pó para solução injetável 3,5 mg

ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outra via. A administração intratecal pode ser fatal.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.