Bortezomib Adamed

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Bortezomib Adamed 1 mg, pó de preparação de solução para injeção intravenosa

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Adamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Adamed e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Adamed contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
Bortezomib Adamed é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em pacientes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametasone em pacientes que apresentam progressão da doença após tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e que não são candidatos a transplante de células hematopoéticas ou que não responderam a este tratamento;
• em combinação com medicamentos: melfalano e prednisona, em pacientes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas.
• em combinação com medicamentos desametasone ou desametasone com talidomida em pacientes que não foram previamente tratados e que são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib Adamed é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes com mais de 18 anos em combinação com medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em pacientes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Adamed

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Adamed

• -se o paciente tem alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tem doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente:

• apresenta baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• apresenta distúrbios de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas;
• apresenta diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• apresentou desmaios, tonturas e vertigens no passado;
• apresenta doenças renais;
• apresenta distúrbios hepáticos moderados a graves;
• apresentou formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• apresenta doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• apresenta falta de ar ou tosse;
• convulsões;
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão e falta de ar;
• perda de memória, distúrbios de pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames e observação adicionais.

Se o paciente está tomando o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou distúrbios da visão, cegueira, convulsões, dor de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alterações no ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades de respirar ou pressão no peito.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Adamed

O médico irá ajustar a dose adequada do medicamento Bortezomib Adamed com base no crescimento e peso do paciente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Adamed é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do paciente ao tratamento, na ocorrência de efeitos secundários e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o produto Bortezomib Adamed for administrado como medicamento único, o paciente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O paciente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O paciente também pode receber o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametasone.
Quando o medicamento Bortezomib Adamed for administrado em combinação com doksorubicina liposomal pegilada, o paciente receberá Bortezomib Adamed por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a doksorubicina liposomal pegilada será administrada em uma dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib Adamed no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Adamed for administrado em combinação com desametasone, o paciente receberá Bortezomib Adamed por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e o desametasone será administrado por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de Bortezomib Adamed de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente para mieloma múltiplo e nãoé candidato a transplante de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com outros medicamentos: melfalano e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O paciente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, Bortezomib Adamed será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8,
• 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Adamed será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e
• 29. Tanto o melfalano (9 mg/m²) quanto a prednisona (60 mg/m²) serão administrados por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Como o medicamento Bortezomib Adamed é administrado

Este medicamento é administrado exclusivamente por via intravenosa. O medicamento Bortezomib Adamed será administrado por pessoal médico qualificado, com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib Adamed deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução preparada é injetada rapidamente por via intravenosa, durante 3 a 5 segundos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Adamed

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento.
Se, excepcionalmente, isso ocorrer, o médico monitorará o paciente para detectar efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns desses efeitos secundários podem ser graves.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou distúrbios da visão, cegueira, convulsões, dor de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alterações no ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades de respirar ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed pode causar redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do paciente. Por isso, é necessário realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed para monitorar a contagem de glóbulos.
O paciente pode experimentar redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não relacionados a lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, nasal ou gengival);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;

Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo, pode experimentar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• hipersensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ser grave;
• diarreia: se ocorrer, o paciente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial, que pode levar a desmaios;
• pressão arterial elevada;
• função renal reduzida;
• dor de cabeça;
• mal-estar geral, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções fúngicas, tosse produtiva, sintomas de gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor na pele;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, perda de apetite;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldades de dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou

agitação, alterações do estado mental, desorientação;

• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, trombose pulmonar;
• distúrbios da coagulação;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou sangramento de mucosas, por exemplo, na boca, vagina;
• distúrbios vasculares cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, sensações anormais (toque, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, espasmos;
• artrite, incluindo artrite nos dedos das mãos e pés e mandíbula;
• distúrbios pulmonares, dificuldades de respirar. Alguns deles incluem dificuldades de respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória,
• ronco;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou redução da quantidade de urina produzida (devido a danos nos rins), dor ao urinar ou sangue/proteína na urina, retenção de líquidos;
• alterações do nível de consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação nos olhos, olhos excessivamente úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento nos olhos;
• linfonodomegalia;
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e estrutura anormal do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor na boca;
• infecção ou inflamação na boca, faringe, estômago e intestinos, sometimes com dor e sangramento, motilidade intestinal reduzida (incluindo obstrução),
• desconforto abdominal e esofágico, dificuldade de deglutição, vômito com sangue;
• infecção da pele;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados ao uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios da pele (que podem ser graves e ameaçar a vida), úlceras da pele;
• hematomas, quedas e lesões;
• estado de pele semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (tipo de glóbulos brancos);
• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• redução da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição que pode causar paralisia e dificuldades de respirar).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode experimentar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e estrutura anormal do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• infecção por vírus herpes;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse produtiva, sintomas de gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alterações do nível de consciência, confusão;
• tontura;
• palpitações, hipertensão, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial elevada ou baixa;
• queda súbita da pressão arterial, que pode levar a desmaios;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal;
• azia;
• dor na boca ou garganta;
• dor abdominal, inchaço;
• dificuldade de deglutição;
• infecção ou inflamação no estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou faringite, dor de garganta, úlceras na boca;
• alterações da função hepática;
• coceira na pele;
• rubor na pele;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares, dor muscular, dor óssea;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
• calafrios;
• rubor e dor no local da injeção;
• mal-estar geral;
• perda de peso;
• aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• hepatite;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir: dificuldades de respirar, dor ou pressão no peito, tontura ou desmaio, coceira grave na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua, garganta, que podem causar dificuldades de deglutição, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, espasmos musculares, tremores;
• tontura;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios pulmonares, dificuldades de respirar. Alguns deles incluem dificuldades de respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória,
• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15
1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Adamed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na embalagem exterior, após "Validade (EXP)".
Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Não há necessidade de medidas especiais de conservação da temperatura do produto.
Solução reconstituída
Verificou-se a estabilidade química e física do produto durante 8 horas, conservado em local escuro, a 25 ºC, umidade 60%RH, tanto na ampola quanto na seringa de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas a 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas.
O medicamento Bortezomib Adamed é para uso único. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Adamed

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. Cada ampola contém 1 mg de bortezomib (na forma de estrato de manitol e ácido bórico). Após reconstituição, 1 ml da solução para injeção contém 1 mg de bortezomib.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: manitol (E 421).

Como é o medicamento Bortezomib Adamed e o que contém a embalagem

O pó de Bortezomib Adamed para preparação de solução para injeção é um pó branco ou quase branco.
Bortezomib Adamed é embalado em uma ampola de 6 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha bromobutilica e uma cobertura de alumínio com uma tampa de plástico tipo "flip-off", em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 1 ampola para uso único.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
República Checa
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto:

• 04.2021

As seguintes informações são destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: Bortezomib Adamed é um medicamento citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger contra o contato da pele com o medicamento, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
Como o medicamento Bortezomib Adamed não contém conservantes, é necessário seguir estritamente as técnicas assépticas ao manipular o medicamento.

• 1.1. Preparação da ampola de 1 mg: adicionar 1 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib Adamed. A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução preparada será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será clara e incolor, com pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, é necessário verificar visualmente se a solução não contém partículas e não está descolorida. Se houver partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. É necessário verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução preparada é mantida por até 8 horas antes da administração, quando conservada em temperatura de 25 ºC em local escuro, tanto na ampola quanto na seringa de polipropileno.
  O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração é do profissional de saúde que administra o medicamento.

Não é necessário proteger a solução reconstituída da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, é necessário retirar a quantidade adequada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, é necessário confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (é necessário verificar se a seringa está marcada como para administração intravenosa).
• A solução do medicamento deve ser injetada por via intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus).
  O cateter intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser flushado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Adamed (1 mg de pó para preparação de solução para injeção) DEVE SER ADMINISTRADO

EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.