Vortemiel

Folheto informativo: informação para o utilizador

Vortemyel, 1 mg, pó de bortezomibe para solução injectável

(Bortezomibe)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Vortemyel e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Vortemyel
• 3. Como tomar Vortemyel
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar Vortemyel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vortemyel e para que é utilizado

O medicamento Vortemyel contém uma substância activa chamada bortezomibe, que é um "inibidor da proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomibe pode levar à morte de células cancerígenas.

O Vortemyel é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou dexametasona em doentes:
• que tenham tido uma pioria da doença (progressão) após o tratamento com pelo menos um outro tipo de tratamento ou em que o transplante de células hematopoéticas tenha sido mal sucedido ou não tenha sido possível;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos: dexametasona ou dexametasona com talidomida em doentes que não tenham sido previamente tratados e que sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O Vortemyel é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com mais de 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para transplante de células hematopoéticas.

2. Antes de tomar Vortemyel

Quando não tomar Vortemyel

• Se tiver alergia ao bortezomibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• Se tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se:

• tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• tiver uma baixa contagem de plaquetas ou problemas de coagulação;
• tiver diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• tiver tido desmaios, tonturas ou vertigens no passado;
• tiver doenças renais;
• tiver doenças hepáticas moderadas a graves;
• tiver tido problemas de neuropatia no passado (formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés);
• tiver doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• tiver dificuldades respiratórias ou tosse;
• tiver tido convulsões;
• tiver herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• tiver sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou dificuldades respiratórias;
• tiver perda de memória, problemas de pensamento, dificuldades em caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames adicionais e monitorização.

Deve realizar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com Vortemyel para monitorizar a contagem de glóbulos.

Se estiver a tomar Vortemyel em combinação com rituximab para o tratamento de linfoma de células do manto, deve informar o seu médico se:

• suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve uma infecção no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram infecção por vírus da hepatite B podem ter uma reativação da infecção, que pode ser fatal. Se tiver uma infecção por vírus da hepatite B no seu histórico, será monitorizado de perto pelo médico para detectar qualquer sinal de reativação da infecção.

Antes de iniciar o tratamento com Vortemyel, deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles.

Crianças e adolescentes

O Vortemyel não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não precisam de receita médica.

Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas:

• ketococonazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Vortemyel durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Homens e mulheres que tomam Vortemyel devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.

Se uma mulher grávida tomar Vortemyel, deve informar imediatamente o seu médico.

As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Vortemyel.

Deve discutir com o médico quando é seguro retomar a amamentação após o tratamento.

O talidomida pode causar defeitos congénitos e morte fetal.

Se estiver a tomar Vortemyel em combinação com talidomida, deve seguir as regras do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Vortemyel pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva.

Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Se não ocorrerem sintomas, deve ter cuidado.

3. Como tomar Vortemyel

O médico ajustará a dose adequada de Vortemyel com base na idade e peso do doente (área de superfície corporal).

A dose inicial mais comum de Vortemyel é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.

O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos secundários e em outras doenças (por exemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo progressivo

Se o Vortemyel for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses de Vortemyel por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um período de 10 dias de pausa no tratamento.

Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas).

O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

O doente também pode receber Vortemyel em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando o Vortemyel for administrado em combinação com doksorubicina liposomal pegilada, o doente receberá Vortemyel por via intravenosa durante um ciclo de 21 dias de tratamento, e a doksorubicina liposomal pegilada será administrada por via intravenosa em uma dose de 30 mg/m² no dia 4 do ciclo de 21 dias.

O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando o Vortemyel for administrado em combinação com dexametasona, o doente receberá Vortemyel por via intravenosa durante um ciclo de 21 dias de tratamento, e a dexametasona será administrada por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de 21 dias de tratamento com Vortemyel.

O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se o doente não tiver sido previamente tratado por mieloma múltiplo e não for elegívelpara transplante de células hematopoéticas, receberá Vortemyel por via intravenosa em combinação com outros medicamentos: melfalana e prednisona.

Neste caso, a duração do ciclo é de 42 dias (6 semanas).

O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o Vortemyel será administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o Vortemyel será administrado uma vez por semana, nos dias 1, 8, 22 e 29.

Tanto a melfalana (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o doente não tiver sido previamente tratado por mieloma múltiplo e for elegívelpara transplante de células hematopoéticas, receberá Vortemyel por via intravenosa em combinação com outros medicamentos: dexametasona ou dexametasona com talidomida para indução de tratamento.

Quando o Vortemyel for administrado em combinação com dexametasona, o doente receberá Vortemyel por via intravenosa durante um ciclo de 21 dias de tratamento, e a dexametasona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 21 dias de tratamento com Vortemyel.

O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando o Vortemyel for administrado em combinação com dexametasona e talidomida, a duração do ciclo terapêutico é de 28 dias (4 semanas).

A dexametasona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 28 dias de tratamento com Vortemyel, e a talidomida será administrada por via oral em uma dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28, e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.

O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se o doente não tiver sido previamente tratado por linfoma de células do manto, receberá Vortemyel por via intravenosa em combinação com outros medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.

O Vortemyel será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um período de pausa no tratamento.

Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas).

O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Nos dias 1 de cada ciclo de 21 dias de tratamento com Vortemyel, os seguintes medicamentos serão administrados por via intravenosa:

Rituximab em uma dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em uma dose de 750 mg/m² e doksorubicina em uma dose de 50 mg/m².

A prednisona será administrada por via oral em uma dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com Vortemyel.

Modo de administração de Vortemyel

Este medicamento é administrado por via intravenosa.

O Vortemyel será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.

O pó de Vortemyel deve ser reconstituído antes da administração.

A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado.

A solução reconstituída é administrada por via intravenosa.

A injeção intravenosa é rápida, durando mais de 3 a 5 segundos.

Sobredosagem de Vortemyel

Como o medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de Vortemyel.

Se, por exceção, isso ocorrer, o médico monitorizará o doente para detectar qualquer efeito secundário.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Vortemyel pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Se o doente estiver a tomar Vortemyel para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda de visão ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• dificuldades respiratórias, inchaço nos pés ou alterações do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar uma redução na contagem de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue.

Por isso, é necessário realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com Vortemyel para monitorizar a contagem de glóbulos.

O doente pode experimentar uma redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar uma tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou sangramento cerebral);
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, que pode ser acompanhada de sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente estiver a tomar Vortemyel para o tratamento de mieloma múltiplo, pode experimentar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação ocorrendo com ou sem inchaço (sintomas podem ser graves);
• diarreia: se ocorrer diarreia, o doente deve beber mais água do que o habitual, e o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para tratar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• redução da pressão arterial, hipotensão, redução súbita da pressão arterial, que pode causar desmaios;
• hipertensão;
• redução da função renal;
• dor de cabeça;
• mal-estar geral, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções fúngicas, tosse produtiva, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• dor no peito, dificuldades respiratórias durante o exercício;
• erupções cutâneas de vários tipos;
• prurido, erupções cutâneas ou pele seca;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor cutâneo;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• alterações da função hepática;
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras orais ou dor de garganta;
• perda de peso, alteração do paladar;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• infecção da conjuntiva ou da córnea, conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldades em adormecer, suor, ansiedade, alterações de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo inchaço ao redor dos olhos e outras partes do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, tromboembolismo pulmonar;
• coagulopatia;
• insuficiência circulatória;
• pericardite ou efusão pericárdica;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia cerebral;
• alterações neurológicas;
• paralisia, convulsões, quedas, alterações motoras, sensação alterada (toa, audição, paladar, olfato), alterações da atenção, tremores, tremores;
• artrite, incluindo artrite nos dedos, pés e mandíbula;
• alterações pulmonares, dificuldades respiratórias;

Alguns exemplos incluem: dificuldades respiratórias, dispneia, dispneia de repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;

• soluço, alterações da fala;
• alterações da urinação, incluindo aumento ou redução da urinação (causada por danos renais), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos;
• alteração do nível de consciência, confusão, deterioração ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• alterações hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• hipoglicemia ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação ocular, olhos lacrimejantes, dor ocular, olhos secos, infecção ocular, terçol, edema palpebral, rubor e edema da pálpebra, secreção ocular, alterações da visão, hemorragia ocular;
• linfadenopatia;
• artralgia, mialgia, espasmos ou tremores musculares, dor na virilha;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor oral;
• infecção ou inflamação oral, faringite, úlceras orais, esofagite, gastrite ou enterite, sometimes com dor ou sangramento, lentidão gastrointestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vômitos com sangue;
• infecção cutânea;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, disfunção erétil;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• alterações no local da injeção ou relacionadas com o uso de cateter venoso;
• reações e alterações cutâneas (que podem ser graves e ameaçadoras da vida), úlceras cutâneas;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, manifestado por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele;
• cistos benignos;
• fraturas ósseas;
• ruptura muscular, levando a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer renal;
• condição cutânea semelhante à psoríase;
• câncer cutâneo;
• palidez cutânea;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• redução da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colecistite;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• grave neuropatia, que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias (síndrome de Guillain-Barré).

Efeitos secundários raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• rubor cutâneo;
• descoloração venosa;
• microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos);
• mielite;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados por obstrução das veias hepáticas);
• alterações da função intestinal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, prurido cutâneo intenso ou bolhas na pele, edema facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição, colapso;
• doenças mamárias;
• úlcera vaginal;
• edema dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento ou perda de peso;
• aumento do apetite;
• fistula;
• efusão sinovial;
• cisto sinovial;
• fraturas ósseas;
• ruptura muscular, levando a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer renal;
• condição cutânea semelhante à psoríase;
• câncer cutâneo;
• palidez cutânea;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• redução da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colecistite;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• grave neuropatia, que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias (síndrome de Guillain-Barré).

Se o doente estiver a tomar Vortemyel em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode experimentar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras orais;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse produtiva, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• hipoglicemia ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• dificuldades em adormecer e alterações do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• tonturas;
• taquicardia, hipertensão, suor, ansiedade, alterações de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• hipertensão ou hipotensão;
• hipotensão ortostática, que pode causar desmaios;
• dificuldades respiratórias durante o exercício;
• tosse;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia cerebral;
• azia;
• dor abdominal, inchaço;
• dificuldades em engolir;
• infecção ou inflamação gastrintestinal;
• dor abdominal;
• estomatite ou faringite, dor de garganta;
• alterações da função hepática;
• prurido cutâneo;
• rubor cutâneo;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo inchaço ao redor dos olhos e outras partes do corpo;
• calafrios;
• rubor ou dor no local da injeção;
• mal-estar geral;
• perda de peso;
• aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, prurido cutâneo intenso ou bolhas na pele, edema facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição, colapso;
• alterações motoras, paralisia, tremores;
• tonturas;
• perda de audição, surdez;
• alterações pulmonares, dificuldades respiratórias;

Alguns exemplos incluem: dificuldades respiratórias, dispneia, dispneia de repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;

• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos), terçol, edema palpebral.

Efeitos secundários raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vortemyel

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa após "EXP".

Manter a ampola na embalagem externa para proteger do luz.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Solução reconstituída

A estabilidade físico-química da solução reconstituída foi demonstrada por 8 horas, em condições de 25°C/60%RH em local escuro, tanto para as ampolas como para as seringas de polipropileno.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.

Se a solução diluída não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento.

Este tempo geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, se a reconstituição/diluição for realizada em condições assépticas controladas.

O Vortemyel é para uso único apenas.

Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vortemyel

A substância ativa é bortezomibe.

Cada ampola contém 1 mg de bortezomibe (na forma de estrato de manitol e ácido bórico).

Após reconstituição: 1 ml de solução para infusão contém 1 mg de bortezomibe.

O excipiente é manitol (E 421).

Como é Vortemyel e conteúdo da embalagem

O pó de Vortemyel é um pó branco ou quase branco.

O Vortemyel é embalado em ampolas de 6 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cobertura de plástico do tipo "flipp-off", em uma caixa de cartão.

Cada embalagem contém 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Bulgaria blvd.,

1680 Sófia

Bulgária

Fabricante

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, por favor contacte:

Alvogen Poland Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a

01-607 Varsóvia

tel. 22 460 92 00

Data de aprovação do folheto:maio de 2021

Alvogen (logótipo)

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: Vortemyel é um medicamento citotóxico.

Deve ter cuidado ao trabalhar com o medicamento e ao prepará-lo para uso.

Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendado usar luvas e outros equipamentos de proteção.

1.1. Preparação da ampola de 1 mg:adicione cuidadosamente 1,0 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Vortemyel, usando uma seringa de 1 ml, sem remover a tampa da ampola.

A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml.

Após a reconstituição, a solução será clara e incolor, com um pH entre 4 e 7.

Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2.Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém partículas ou é turva.

• Se verificar partículas ou turvação, a solução deve ser descartada.
• Certifique-se de que a dose correta seja administrada por via intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3.A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação.
• No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por 8 horas antes da administração, em temperatura de 25°C, sem exposição à luz, na ampola original e (ou) seringa.
• O tempo total de armazenamento da solução reconstituída antes da administração não deve exceder 8 horas.
• Se a solução diluída não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe à pessoa que administra o medicamento.
• Este tempo geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, se a reconstituição/diluição for realizada em condições assépticas controladas.

Não é necessário proteger a solução reconstituída da luz.

• 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
• Ao reconstituir, retire a quantidade adequada da solução reconstituída, de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, certifique-se da dose e concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada para administração intravenosa).
• A solução do medicamento deve ser injetada por via intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus).
• O cateter intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser flushado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Vortemyel 1 mg pó para solução injectável é para administração intravenosa.

Não deve ser administrado por outras vias.

A administração intratecal resultou em morte.

• 3.ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único apenas.

Qualquer quantidade não utilizada da solução ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.