Vitamin C Zentiva

Folheto informativo para o doente

Vitamina C Zentiva, 100 mg/mL, solução para injeção/infusão

Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitamina C Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina C Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Vitamina C Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vitamina C Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vitamina C Zentiva e para que é utilizado

A vitamina C é uma vitamina solúvel em água que participa em muitos processos importantes que ocorrem no organismo. O medicamento Vitamina C Zentiva é utilizado no tratamento do escorbuto e na prevenção da deficiência de ácido ascórbico (vitamina C). O medicamento Vitamina C Zentiva é utilizado em todas as faixas etárias, quando a administração oral não é possível ou a absorção após a administração oral é insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitamina C Zentiva

Quando não tomar o medicamento Vitamina C Zentiva:

• se o doente tiver alergia ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de hiperossalúria (aumento da quantidade de oxalato na urina);
• em caso de cálculos renais (incluindo cálculos de oxalato).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vitamina C Zentiva, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (falta de enzima nos glóbulos vermelhos);
• Se o doente tiver doenças renais, incluindo cálculos renais;
• Se o doente tiver hemocromatose (distúrbio congênito do metabolismo que causa a deposição de ferro nos tecidos), doenças do sangue - talassemia (anemia falciforme), anemia sideroblástica (tipo de anemia causada por distúrbios do metabolismo do ferro no organismo);
• Se a doente estiver grávida.

A administração intravenosa de ácido ascórbico pode ser dolorosa e, ocasionalmente, pode causar tromboflebite. Deve evitar a injeção intravenosa rápida de ácido ascórbico e ter cuidado para evitar a extravasação durante a infusão. A administração intramuscular é recomendada para doentes com distúrbios do sistema venoso, tromboflebite, que estão a receber terapia anticoagulante e que têm predisposição para a trombose.

Medicamento Vitamina C Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. A substância ativa do medicamento Vitamina C Zentiva é o ácido ascórbico, também conhecido como vitamina C. A sua administração concomitante com outros medicamentos pode afetar a sua ação ou podem afetar a ação do medicamento Vitamina C Zentiva.

Deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• salicilatos (medicamentos anti-inflamatórios) como a aspirina (ácido acetilsalicílico) - em caso de administração concomitante, a quantidade de vitamina C no organismo pode diminuir devido à absorção reduzida e ao aumento da excreção na urina. Verificou-se que os salicilatos reduzem a absorção de vitamina C em cerca de um terço;
• corticosteroides, pois aumentam a oxidação da vitamina C;
• medicamentos anticoagulantes, pois a vitamina C pode afetar a intensidade e a duração da ação dos derivados da cumarina (por exemplo, warfarina, dicumarol);
• medicamentos anticoncepcionais orais, pois reduzem a concentração de vitamina C no soro. Em caso de administração concomitante com produtos que contenham estrogênio, a vitamina C pode aumentar a concentração de estrogênio;
• medicamentos que contenham ferro, pois a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro no trato gastrointestinal;
• deferoxamina (tratamento de excesso de ferro ou alumínio no organismo) - a vitamina C pode aumentar a excreção de ferro em caso de administração concomitante com a deferoxamina. No entanto, foram observados casos de cardiomiopatia e insuficiência cardíaca congestiva em doentes que tomaram ambos os medicamentos. Pode acontecer que o ácido ascórbico cause a liberação de ferro da baço e outros tecidos do sistema reticuloendotelial, causando um aumento da deposição de ferro nos órgãos viscerais.
• isoprenalina (medicamento utilizado no tratamento da bloqueio cardíaco e da parada cardíaca), pois a administração concomitante com a vitamina C reduz a ação da isoprenalina;
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento da alcoolismo), pois a administração crônica ou em doses elevadas de vitamina C pode reduzir a eficácia do disulfiram utilizado na terapia anti-alcoólica;
• mexiletina (tratamento da arritmia cardíaca), pois a administração de doses elevadas de vitamina C pode acelerar a excreção da mexiletina na urina;
• barbitúricos ou primidona (tratamento de convulsões), pois a administração concomitante pode aumentar a excreção da vitamina C na urina;
• flufenazina, outros derivados da fenotiazina (tratamento da esquizofrenia), pois a administração concomitante com a vitamina C reduz a ação terapêutica da fenotiazina;
• anfetaminas (estimulantes do sistema nervoso central) e medicamentos antidepressivos tricíclicos (tratamento da depressão) pois a vitamina C reduz a absorção da anfetamina e dos medicamentos antidepressivos tricíclicos nos túbulos renais;
• produtos medicinais que contenham alumínio, pois a vitamina C pode aumentar a absorção de alumínio e intensificar os efeitos não desejados;
• álcool, pois reduz a concentração de vitamina C.

O medicamento Vitamina C Zentiva afeta vários exames laboratoriais. O efeito do medicamento Vitamina C Zentiva nos resultados dos exames laboratoriais depende de vários fatores. Deve consultar a literatura especializada para obter informações detalhadas sobre a alteração dos resultados dos exames laboratoriais causada pela vitamina C. A vitamina C em doses elevadas pode alterar os resultados dos exames de aminotransferases, desidrogenase láctica, bilirrubina. A vitamina C, como um composto com propriedades redutoras e oxidantes, afeta os resultados dos testes laboratoriais realizados por métodos oxidoredutivos para determinar a concentração de glicose na urina e no soro. Deve interromper a administração de vitamina C 1-2 dias antes do exame. Doentes com diabetes que tomam mais de 500 mg de vitamina C por dia podem obter resultados falsos nos exames de glicose na urina. De acordo com relatos, a vitamina C pode alterar os resultados dos testes de screening para a detecção de paracetamol na urina, causando resultados negativos na presença de paracetamol. Doses elevadas de vitamina C (ou seja, maiores que 500 mg por dia) podem afetar a concentração de carbamazepina medida pelo método Ames ARIS. A administração de vitamina C (em doses maiores que 1 g por dia) pode causar um resultado falso negativo no teste de guaiacol para sangue oculto nas fezes. Em caso de suspeita de resultado falso no teste de guaiacol, deve interromper a administração do medicamento Vitamina C Zentiva. A vitamina C é incompatível com a aminofilina, bleomicina, eritromicina, lactobionato, nafcilina, nitrofurantoína (sal de sódio), estrogênios conjugados, bicarbonato de sódio, sulfafurazola, dietanolamina, succinato de sódio de clorafenicol, e succinato de sódio de hidrocortisona. A vitamina C sofre oxidação rápida em meio alcalino, na presença de íons de cobre e ferro e outros oxidantes.

Medicamento Vitamina C Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

O álcool causa a redução da concentração de vitamina C.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Gravidez A administração do medicamento Vitamina C Zentiva a mulheres grávidas deve ser considerada apenas quando estritamente necessário. Amamentação A vitamina C passa para o leite materno, por isso as mães que amamentam devem ser tratadas com cautela. Fertilidade Não há dados sobre o efeito da vitamina C na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Vitamina C Zentiva não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vitamina C Zentiva contém sulfito de sódio anidro (E221) e sódio

A presença de sulfito de sódio anidro no medicamento pode causar, raramente, uma reação de hipersensibilidade grave e broncoespasmo. Este medicamento contém 27,56 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 2 mL de ampola. Isso corresponde a 1,4% da dose diária máxima recomendada de 2 g de sódio para adultos. Este medicamento contém 68,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 mL de ampola. Isso corresponde a 3,45% da dose diária máxima recomendada de 2 g de sódio para adultos.

3. Como tomar o medicamento Vitamina C Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro. O medicamento Vitamina C Zentiva, solução para injeção/infusão, é administrado por via intramuscular ou intravenosa. A administração intramuscular é recomendada. O médico determinará a dosagem e a duração do tratamento. A administração intravenosa deve ser realizada por um médico ou um profissional de saúde qualificado (enfermeiro). Dosagem recomendada Adultos (incluindo pacientes idosos)Adultos (incluindo pacientes idosos) com distúrbios da função renalEm pacientes com tendência a formar cálculos renais, a dose diária de vitamina C não deve exceder 100 mg (1 mL) a 200 mg (2 mL). Pacientes com insuficiência renal grave ou em estágio terminal de insuficiência renal (pacientes em diálise) devem receber no máximo 50 mg (0,5 mL) a 100 mg (1 mL) por dia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vitamina C Zentiva pode ser administrado a adolescentes menores de 18 anos, crianças, lactentes e recém-nascidos. O médico determinará a dosagem e a duração do tratamento. Adolescentes menores de 18 anos, crianças, lactentes, recém-nascidos com distúrbios da função renalOs pacientes devem ser tratados com doses mais baixas, ajustadas individualmente.

Modo de administração Preparação e administração da injeção intramuscularDeve retirar a dose necessária do medicamento Vitamina C Zentiva e injetar lentamente no músculo glúteo, 5 cm abaixo da crista ilíaca. Deve alterar o local da injeção para as injeções subsequentes. Preparação e administração da injeção intravenosaA injeção intravenosa rápida do medicamento pode causar tontura transitória e não deve ser realizada. Devido ao fato de o medicamento Vitamina C Zentiva não diluído ser hipertônico,

recomenda-se diluir a solução antes da injeção intravenosa, em um volume igual de solvente, como solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%), e injetar lentamente. Preparação e administração da infusão intravenosaDeve retirar a dose necessária do medicamento Vitamina C Zentiva e completar com 100 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%). Administrar por infusão intravenosa por

• 15 - 30 minutos.

A solução deve ser administrada imediatamente após a mistura.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitamina C Zentiva

Não foram relatados casos de superdose grave com consequências graves. Em doses elevadas, a vitamina C pode causar reações alérgicas. Em caso de superdose significativa de vitamina C, pode ocorrer insuficiência renal. A superdose de vitamina C pode causar acidose (aumento da acidez do sangue) e anemia hemolítica (destruição anormal das células vermelhas do sangue) em pessoas predispostas, por exemplo, em pacientes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato. Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Vitamina C Zentiva

Em caso de suspeita de omissão da dose, deve informar o médico ou enfermeiro. Em caso de mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. O medicamento Vitamina C Zentiva é bem tolerado. Em casos raros, pode causar efeitos não desejados. Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• náuseas;
• vômitos;
• colite;
• diarreia;
• o medicamento, quando administrado em doses elevadas, pode causar reação alérgica;
• poliúria (aumento da produção de urina);
• cálculos renais;
• em alguns pacientes com doença renal pré-existente, foram relatados casos de insuficiência renal após o tratamento com doses elevadas de vitamina C;
• dor e endurecimento transitórios e leves no local da injeção intramuscular.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cefaleia;
• insônia;
• tontura transitória ou desmaio (devido à administração intravenosa muito rápida);
• calor;
• fadiga;
• efeito de "rebound" na forma de deficiência de vitamina C após a interrupção da terapia com doses elevadas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia telefone: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vitamina C Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vitamina C Zentiva

A substância ativa do medicamento é o ácido ascórbico. 1 mL da solução contém 100 mg de ácido ascórbico. Cada ampola de 2 mL contém 200 mg de ácido ascórbico. Cada ampola de 5 mL contém 500 mg de ácido ascórbico. Os excipientes são: bicarbonato de sódio, sulfito de sódio anidro, ácido edético e água para injeção.

Como é o medicamento Vitamina C Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, incolor a amarelo-pálida. Ampola de 2 mL ou 5 mL de vidro incolor tipo I, com anel de cor no local de abertura. Cada ampola vem com uma etiqueta autoadesiva. 10 ampolas em blister de folha rígida de PVC. 1 blister em caixa de cartão com folheto informativo. Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca

Fabricante

SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse Str. 1220 Sófia, Bulgária

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia, Polônia telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Letônia:

Vitamin C Zentiva 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Estônia:

VITAMIN C SOPHARMA

Polônia:

Vitamin C Zentiva

Romênia:

Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Data da última atualização do folheto: