Vistabel

Folheto informativo para o utilizador

VISTABEL, 4 unidades Allergan/0,1 ml, pó de toxina botulínica tipo A para solução injectável

Toxina botulínica tipo A

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é VISTABEL e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar VISTABEL
• 3. Como usar VISTABEL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar VISTABEL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é VISTABEL e para que é usado

VISTABEL é um medicamento relaxante muscular com ação periférica.
VISTABEL actua bloqueando os impulsos nervosos dirigidos a todos os músculos,
nos quais foi injectado. Desta forma, impede a contração dos músculos, levando a uma paralisia transitória e reversível.
VISTABEL é indicado para melhorar temporariamente a aparência das seguintes rugas:

• rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o franzir máximo das sobrancelhas e/ou
• rugas em leque ao redor do canto exterior do olho visíveis com o sorriso máximo e/ou
• rugas horizontais da testa visíveis com o levantamento máximo das sobrancelhas

enquanto a gravidade das rugas tem um impacto psicológico significativo nos pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de usar VISTABEL

Quando não usar VISTABEL:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver sido diagnosticado com fraqueza muscular ou síndrome de Eaton-Lambert (doenças musculares crónicas);
• se o paciente tiver uma infecção no local proposto para a injeção.

Precauções e advertências

Raramente, foram relatados efeitos não desejados após o uso da toxina botulínica, provavelmente
relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldades de deglutição ou pneumonia por aspiração de alimentos ou líquidos para as vias respiratórias). Em pacientes que receberam doses recomendadas, pode ocorrer fraqueza muscular acentuada.
Deve procurar imediatamente um médico:

• Se o paciente apresentar dificuldades de deglutição, fala ou respiração após o tratamento.
• Não se recomenda o uso de VISTABEL em pacientes com disfagia (dificuldades de deglutição) confirmada no histórico e outras alterações da deglutição.
• Não se recomenda o uso de VISTABEL em pessoas com menos de 18 anos de idade.
• Os dados sobre o uso de VISTABEL em pacientes com mais de 65 anos de idade são limitados.
• O uso excessivo do medicamento ou doses excessivas podem aumentar o risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos pode levar à falha do tratamento com toxina botulínica tipo A, mesmo em outras indicações. Para limitar este risco, o intervalo entre os tratamentos terapêuticos não deve ser inferior a três meses.
• Raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção da toxina botulínica.
• Após a injeção do medicamento, pode ocorrer ptose palpebral.
• Deve informar o médico:
• se o paciente teve problemas com injeções anteriores de toxina botulínica,
• se não houver uma melhora significativa na aparência das rugas da testa após um mês do primeiro ciclo de tratamento,
• se o paciente tiver várias doenças do sistema nervoso (como esclerose lateral amiotrófica ou doenças neuromusculares periféricas),
• se o paciente tiver uma infecção no local proposto para a injeção,
• se os músculos nos quais se planeia a injeção estiverem fracos ou danificados,
• se o paciente teve uma cirurgia ou lesão na cabeça, pescoço ou tórax,
• se o paciente for submeter a uma cirurgia em breve.

VISTABEL e outros medicamentos

Não se recomenda o uso da toxina botulínica em combinação com antibióticos da classe das aminoglicosídeos, espetinomicina ou outros medicamentos que afetem a transmissão neuromuscular.
Deve informar o médico se recentemente foi injectado um medicamento que contenha toxina botulínica (substância ativa de VISTABEL), pois isso pode causar um aumento significativo do efeito de VISTABEL.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O uso de VISTABEL não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem anticoncepcionais.
Não se recomenda o uso de VISTABEL em mulheres que amamentam.
Deve consultar um médico se a paciente estiver grávida, planejar uma gravidez ou engravidar durante o tratamento. O médico discutirá com a paciente se deve continuar o tratamento.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve chamar a atenção dos motoristas e operadores de máquinas para o risco de fraqueza generalizada e/ou fraqueza muscular, tontura e alterações da visão associadas ao uso deste medicamento, que podem representar um perigo ao conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Vistabel contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar VISTABEL

Modo e via de administração

VISTABEL deve ser administrado exclusivamente por médicos com qualificações e experiência adequadas no uso deste tipo de tratamento e com o equipamento necessário.

Rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o franzir máximo das sobrancelhas

VISTABEL é administrado por injeção intramuscular, diretamente na área afetada entre as sobrancelhas.
A dose padrão é de 20 unidades. O paciente receberá a dose recomendada de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 5 locais de injeção.
A melhora na aparência das rugas entre as sobrancelhas geralmente ocorre dentro de uma semana após o tratamento, e o efeito máximo é observado 5-6 semanas após a injeção. O efeito terapêutico dura por um período de até 4 meses após a injeção.

Rugas em leque ao redor do canto exterior do olho visíveis com o sorriso máximo

O médico injetará VISTABEL diretamente nos locais afetados ao redor de cada olho.
A dose recomendada é de 24 unidades. São administradas 0,1 ml (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 6 locais de injeção (3 locais de injeção ao redor de cada olho).
A melhora na aparência das rugas em leque geralmente ocorre dentro de uma semana após a administração do medicamento. O efeito terapêutico dura por um período de até 4 meses após a injeção.

Rugas horizontais da testa visíveis com o levantamento máximo das sobrancelhas:

VISTABEL é administrado por injeção intramuscular, diretamente na área afetada da testa.
A dose padrão é de 20 unidades. O paciente receberá a dose recomendada de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 5 locais de injeção.
A dose total no tratamento das rugas horizontais da testa (20 unidades) em combinação com as rugas verticais entre as sobrancelhas (20 unidades) é de 40 unidades.
A melhora na aparência das rugas horizontais da testa visíveis com o levantamento máximo das sobrancelhas geralmente ocorre dentro de uma semana após o tratamento. O efeito terapêutico dura por um período de até 4 meses após a injeção.

Observações gerais

Se as rugas da testa também forem tratadas, a dose total do medicamento é de 44 unidades.
Se três tipos de rugas forem tratados simultaneamente (rugas em leque ao redor do canto exterior do olho visíveis com o sorriso máximo, rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o franzir máximo das sobrancelhas e rugas horizontais da testa visíveis com o levantamento máximo das sobrancelhas), a dose total do medicamento é de 64 unidades.
O intervalo entre dois ciclos de tratamento não deve ser inferior a três meses. A segurança e eficácia de VISTABEL administrado por injeções repetidas por um período superior a 12 meses não foram avaliadas.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, VISTABEL pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e são transitórios. A maioria dos eventos não desejados relatados foi de gravidade leve a moderada.
Aproximadamente 1 em cada 4 pacientes podem apresentar efeitos não desejados após a injeção de VISTABEL para o tratamento das rugas verticais da testa. Os efeitos não desejados após a injeção de VISTABEL para o tratamento das rugas em leque ou para o tratamento simultâneo das rugas em leque e rugas da testa ocorreram em aproximadamente 8% dos pacientes. Aproximadamente 20% dos pacientes podem apresentar efeitos não desejados após a injeção de VISTABEL para o tratamento simultâneo das rugas horizontais da testa visíveis com o levantamento máximo das sobrancelhas e rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o franzir máximo das sobrancelhas. Aproximadamente 14% dos pacientes podem experimentar efeitos não desejados quando o tratamento das rugas horizontais da testa é combinado com o tratamento das rugas em leque ao redor do canto exterior do olho visíveis com o sorriso máximo.
Os efeitos não desejados podem estar relacionados ao tratamento, à técnica de injeção ou a ambos.
A ptose palpebral, que pode estar relacionada à técnica de injeção, é um resultado do efeito local de VISTABEL relaxante muscular.
Raramente, foram relatados efeitos não desejados após o uso da toxina botulínica, provavelmente relacionados à disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldades de deglutição, constipação ou pneumonia por aspiração de alimentos ou líquidos para as vias respiratórias, que pode ser fatal). Não se recomenda a injeção de VISTABEL em pacientes com disfagia (dificuldades de deglutição) confirmada no histórico e outras alterações da deglutição.

SE O PACIENTE APRESENTAR DIFICULDADES RESPIRATÓRIAS, DEGLUTIÇÃO OU FALA APÓS O TRATAMENTO COM VISTABEL, DEVE PROCURAR IMEDIATAMENTE UM MÉDICO.

Se o paciente apresentar urticária, edema, incluindo edema facial ou de garganta, respiração sibilante, síncope e dispneia, deve procurar imediatamente um médico.

A disseminação da toxina botulínica para músculos adjacentes é possível com a injeção de doses elevadas, especialmente na área do pescoço.
Como pode ser esperado com qualquer injeção, a injeção pode causar dor, ardor, dor picante, edema e/ou equimose.
Se esses sintomas forem preocupantes, deve falar com um médico.
A probabilidade de ocorrer um efeito não desejado foi definida nas seguintes categorias:

Uso para melhorar temporariamente a aparência das rugas verticais entre as sobrancelhas

Uso para melhorar temporariamente a aparência das rugas em leque ao redor do canto exterior do olho com o tratamento simultâneo das rugas verticais entre as sobrancelhas ou sem esse tratamento.

* efeitos não desejados relacionados à procedura de injeção.

Injeção para melhorar temporariamente a aparência das rugas horizontais da testa visíveis com o levantamento máximo das sobrancelhas e rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o franzir máximo das sobrancelhas com o tratamento simultâneo das rugas em leque ao redor do canto exterior do olho ou sem esse tratamento.

1A mediana do tempo para o início da ptose palpebral foi de 9 dias após o tratamento.
2A mediana do tempo para o início da ptose da sobrancelha foi de 5 dias após o tratamento.
* efeitos não desejados relacionados à procedura de injeção.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração do produto VISTABEL desde a sua introdução no mercado para o tratamento das rugas da testa, rugas em leque e outras indicações clínicas:

• reações alérgicas graves (edema subcutâneo, dificuldades respiratórias),
• urticária,
• perda de apetite,
• lesão nervosa,
• dificuldades de movimento do braço e ombro,
• problemas de fala e voz,
• fraqueza muscular facial,
• diminuição da sensação da pele,
• fraqueza muscular,
• miastenia gravis (doença muscular crônica),
• formigamento,
• dor ou fraqueza que começa na coluna vertebral,
• síncope,
• ptose da metade da face,
• aumento da pressão intraocular,
• ptose palpebral,
• dificuldades de fechar completamente o olho,
• estrabismo,
• alterações da visão, diminuição da acuidade visual
• fraqueza auditiva,
• zumbido,
• sensação de tontura ou "giração",

• pneumonia por aspiração (pneumonia causada por aspiração de alimentos, líquidos, saliva ou vômitos),
• dispneia,
• problemas respiratórios, incluindo depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória,
• dor abdominal,
• diarreia,
• secura da boca,
• dificuldades de deglutição,
• náuseas,
• vômitos,
• perda de cabelo,
• ptose da sobrancelha,
• alterações da pele semelhantes a lesões, erupções cutâneas (vermelhas, grossas e secas),
• diversos tipos de erupções cutâneas pontiagudas vermelhas,
• suor excessivo,
• perda de cabelo da sobrancelha,
• prurido,
• erupção cutânea,
• atrofia muscular,
• dor muscular,
• perda de inervação/atrofia muscular nos músculos injetados,
• apatia,
• mau estado geral,
• febre,
• secura ocular,
• tremer muscular local/espasmo muscular involuntário,
• edema palpebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar VISTABEL

Manter em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar VISTABEL após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter na geladeira (2 ° C - 8 ° C).
Após a reconstituição, é recomendável usar o medicamento imediatamente. No entanto, foi demonstrado que o produto farmacêutico mantém a estabilidade química e física por 24 horas a 2 ° C - 8 ° C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém VISTABEL

• A substância ativa do medicamento é: toxina botulínica tipo A (0,1 ml de solução reconstituída para injeção contém 4 unidades Allergan). Clostridium botulinum
• Os outros componentes do medicamento são: albumina humana e cloreto de sódio.

Como é VISTABEL e o que contém a embalagem

VISTABEL é um pó branco fino para solução injectável, que pode ser quase invisível no fundo de um frasco de vidro transparente. Antes da injeção, o produto deve ser reconstituído com solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção). Cada frasco contém 50 ou 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1 ou 2 frascos.
NEM TODOS OS TAMANHOS DE EMBALAGEM PRECISAM ESTAR NO MERCADO.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie, Lda.
Rua do Pinheiro, 1
1000-232 Lisboa

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 02/2023

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

As unidades de toxina botulínica são diferentes dependendo do produto farmacêutico e não podem ser comparadas. As unidades de dosagem recomendadas de Allergan não são equivalentes às unidades de dosagem de outros produtos de toxina botulínica.
VISTABEL é indicado para melhorar temporariamente a aparência das seguintes rugas:

• rugas verticais entre as sobrancelhas de gravidade moderada ou grave visíveis com o franzir máximo das sobrancelhas (rugas da testa) e/ou
• rugas em leque ao redor do canto exterior do olho de gravidade moderada ou grave visíveis com o sorriso máximo e/ou
• rugas horizontais da testa de gravidade moderada ou grave visíveis com o levantamento máximo das sobrancelhas, desde que a gravidade das rugas tenha um impacto psicológico significativo nos pacientes adultos.

A reconstituição do medicamento deve ser feita de acordo com as boas práticas, com especial atenção às normas de assepsia. VISTABEL deve ser reconstituído com solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção). Ao usar um frasco contendo 50 unidades, 1,25 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção deve ser aspirado para uma seringa para preparar a solução reconstituída para injeção com uma concentração de 4 unidades/0,1 ml. Ao usar um frasco contendo 100 unidades, 2,5 ml de solução salina estéril (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) deve ser aspirado para uma seringa para obter a solução reconstituída para injeção com uma concentração de 4 unidades / 0,1 ml .

A parte central da tampa de borracha deve ser limpa com álcool.
Para evitar a denaturação do medicamento VISTABEL, o diluente deve ser injetado lentamente no frasco e a ampola deve ser girada suavemente para evitar a formação de bolhas. A ampola deve ser descartada se o vácuo não permitir que o diluente seja aspirado para a ampola. Após a reconstituição, a solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso, verificando se é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada e livre de partículas sólidas.
VISTABEL deve ser usado exclusivamente para tratar um paciente durante um procedimento único.
No tratamento das rugas da testa (rugas verticais visíveis com o franzir máximo das sobrancelhas de gravidade moderada ou grave) para evitar a disseminação abaixo da borda da órbita, antes da injeção, o polegar ou o dedo indicador deve ser pressionado firmemente abaixo da borda da órbita. Durante a injeção, a agulha deve ser direcionada para cima e para dentro. Para limitar o risco de ptose palpebral, não deve exceder a dose máxima recomendada de 4 unidades para cada local de injeção, nem o número recomendado de locais de injeção. Além disso, deve-se evitar realizar injeções na área do músculo elevador da pálpebra superior. Isso se aplica particularmente a pacientes com músculos bem desenvolvidos que abaixam as sobrancelhas (depressor supercilii). As injeções nos músculos que franzem as sobrancelhas devem ser realizadas na parte central desses músculos, a uma distância de pelo menos 1 cm acima da arco da sobrancelha.
No tratamento das rugas em leque (rugas ao redor do canto exterior do olho de gravidade moderada ou grave visíveis com o sorriso máximo) durante a injeção, a agulha deve ser direcionada para cima e para longe do olho.
Para limitar o risco de ptose palpebral, não deve exceder a dose máxima recomendada de 4 unidades para cada local de injeção, nem o número recomendado de locais de injeção. Além disso, as injeções devem ser realizadas lateralmente em relação à borda da órbita, mantendo assim uma distância segura dos músculos responsáveis por elevar a pálpebra.
A dose total no tratamento das rugas horizontais da testa (20 unidades) em combinação com as rugas verticais entre as sobrancelhas (20 unidades) é de 40 unidades/1,0 ml. Para identificar os locais de injeção adequados na área do músculo frontal, deve-se avaliar a relação geral entre o tamanho da testa do paciente e a distribuição da atividade muscular frontal.

Procedimento para a eliminação segura de frascos usados, seringas e materiais:

Imediatamente após o uso e antes da eliminação da solução reconstituída não usada de VISTABEL para injeção no frasco e/ou seringa, a solução reconstituída de VISTABEL para injeção deve ser inativada adicionando 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluído a 0,5% ou 1% de cloro ativo e eliminada de acordo com os requisitos locais.
Os frascos usados, seringas e materiais não devem ser esvaziados, mas devem ser descartados em recipientes adequados e eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Recomendações em caso de acidente durante a manipulação da toxina botulínica

Em caso de acidente durante a manipulação do produto, independentemente de estar no estado seco ou reconstituído, deve-se tomar imediatamente as medidas apropriadas descritas abaixo.

• O derramamento da solução deve ser limpo: com material absorvente umedecido com solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) no caso do produto no estado seco, ou com material absorvente seco no caso do produto reconstituído.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com material absorvente umedecido com solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e, em seguida, secas.
• Se o frasco estiver quebrado, os pedaços de vidro devem ser recolhidos com cuidado e o produto deve ser limpo da maneira descrita acima, sem permitir que a pele seja cortada.
• Se a solução for derramada na pele, deve ser lavada com solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e, em seguida, enxaguada abundantemente com água.
• Se entrar em contato com os olhos, deve-se enxaguar abundantemente com água ou solução ocular para lavagem de olhos.
• Em caso de lesões (cortes, picadas) na pessoa que manipula o produto, deve-se proceder da maneira descrita acima e, em seguida, tomar as medidas médicas apropriadas para a dose injetada.

Identificação do produto

Para confirmar a autenticidade do produto VISTABEL, fabricado e distribuído por Allergan, deve-se verificar a proteção de garantia na forma de uma folha com o logotipo prateado semitransparente da Allergan, localizada na tampa e na base da caixa, bem como a presença de uma camada com holograma na etiqueta do frasco. O holograma no frasco deve ser verificado olhando o frasco sob a luz de uma lâmpada de mesa ou fluorescente. Girando o frasco, procure as linhas horizontais em cores de arco-íris que contêm a palavra "Allergan".
Não deve usar o produto e deve entrar em contato com o escritório local da Allergan para obter mais informações se:

• as linhas horizontais em cores de arco-íris com a palavra "Allergan" não estiverem presentes na etiqueta
• a folha de proteção estiver danificada ou não estiver presente na tampa ou na base da caixa
• o logotipo prateado semitransparente da Allergan na folha de proteção estiver desbotado ou tiver um círculo preto com uma linha diagonal (por exemplo, símbolo de proibição).

Além disso, na etiqueta, há etiquetas que contêm, além do nome do produto, o prazo de validade e o número de série. As etiquetas podem ser removidas e colocadas na ficha do paciente para fins de identificação. Após a remoção da etiqueta da etiqueta, a palavra "USADO" será visível, confirmando ainda mais a autenticidade do produto VISTABEL, fabricado e distribuído por Allergan.