Vetira

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Vetira, 250 mg, comprimidos revestidos

Vetira, 500 mg, comprimidos revestidos

Vetira, 750 mg, comprimidos revestidos

Vetira, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar o medicamento a uma criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:
1
O que é o medicamento Vetira e para que é utilizado
2
Informações importantes antes de tomar o medicamento Vetira
3
Como tomar o medicamento Vetira
4
Reações adversas possíveis
5
Como conservar o medicamento Vetira
6
Conteúdo do pacote e outras informações
l.

O QUE É O MEDICAMENTO VETIRA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Vetira, comprimidos revestidos, é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Vetira é utilizado:
como monoterapia (utilização do próprio medicamento Vetira) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:

• em adultos, jovens e crianças a partir de 1 mês de idade com convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves semelhantes a choques de uma única musculatura ou grupo muscular),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética) no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

Quando não tomar o medicamento Vetira

• se o paciente tiver alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos excipientes

deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vetira, deve discutir com o seu médico:
Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Vetira deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Vetira, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
Se na família do paciente ou anteriormente no próprio paciente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:
Pensamentos atípicos, irritabilidade ou reação mais agressiva do que o habitual, ou se o paciente ou sua família e amigos notarem mudanças importantes no seu humor ou comportamento.
Piora da epilepsia
Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Vetira, deve contactar o médico o mais breve possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Vetira em monoterapia (apenas o medicamento Vetira) em crianças e jovens abaixo dos 16 anos.

Vetira e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir a ação do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O levetiracetam só deve ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto. Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vetira pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois o tratamento com o medicamento Vetira pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente para realizar essas atividades.
Vetira 750 mg comprimidos revestidos contém laranja amarela FC (E110).
O corante laranja amarela FC (E110) pode causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Vetira deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos)

Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas, e apenas depois a dose habitualmente utilizada.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmente para atingir 1000 mg por dia após 2 semanas.

Jovens (12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos:

O médico prescreverá ao paciente a forma farmacêutica mais adequada do medicamento Vetira com base no peso corporal e na dose.

Dose em lactentes e crianças (1 a 23 meses de idade), crianças (2 a 11 anos de idade) com peso corporal abaixo de 50 kg:

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Vetira com base na idade, peso corporal e dose.
O medicamento Vetira 100 mg/ml solução oral é a forma mais adequada em lactentes e crianças abaixo dos 6 anos de idade e em crianças e jovens (6 a 17 anos de idade) com peso corporal abaixo de 50 kg, e quando não for possível administrar a dose adequada em comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Vetira pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento:

O medicamento Vetira é utilizado para o tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Vetira pelo tempo que o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vetira

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Vetira incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma. Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Vetira

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vetira

Se o tratamento com o medicamento Vetira for interrompido, o medicamento deve ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre como reduzir gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Vetira pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (angioedema);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade enzimática hepática nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), alterações do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

As reações adversas mais frequentemente relatadas são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, cefaleia, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, as reações adversas como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Essas reações adversas devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, cefaleia.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
perda de apetite (anorexia);
depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
tontura (sensação de rodopio);
tosse;
dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
erupção cutânea;
astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
diminuição do peso, aumento do peso;
pensamentos e tentativas de suicídio, alterações psiquiátricas, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor,
excitação;
perda de memória (amnésia), alterações da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da concentração;
visão dupla, visão turva;
aumento/não normal dos resultados dos testes hepáticos;
perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
fraqueza muscular, dor muscular;
lesões.
Raros:podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações graves de hipersensibilidade (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema (inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, alterações de personalidade (comportamento anormal), alterações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas, ver subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade);
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• alterações da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento associado da fosfoquinase criativa no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses);
• gagueira ou dificuldade em caminhar.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04001-001, São Paulo, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br .
Ao notificar as reações adversas, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO VETIRA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento Vetira após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após:
Prazo de validade (EXP).
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Vetira

A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 1000 mg contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Crospovidona (tipo B)
Povidona K 30
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Vetira 250 mg comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Índigo carmim (E132)
Vetira 500 mg comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)
Vetira 750 mg comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Laranja amarela (E110)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Vetira 1000 mg comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco

Como é o medicamento Vetira e que contenções o pacote tem

Vetira 250 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos ovais azuis com sulco de divisão em uma das faces, com dimensões de 12,9 x 6,1 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Vetira 500 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos ovais amarelos com sulco de divisão em uma das faces, com dimensões de 16,5 x 7,7 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Vetira 750 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos ovais laranja com sulco de divisão em uma das faces, com dimensões de 18,8 x 8,9 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Vetira 1000 mg comprimidos revestidos: comprimidos revestidos ovais brancos com sulco de divisão em uma das faces, com dimensões de 19,2 x 10,2 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Chipre
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Grécia
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Portugal}
{Vetira}
Data de aprovação do folheto:08.2022