Vetira

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Vetira, 250 mg, comprimidos revestidos

Vetira, 500 mg, comprimidos revestidos

Vetira, 750 mg, comprimidos revestidos

Vetira, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:
1
O que é o medicamento Vetira e para que é utilizado
2
Informações importantes antes de tomar o medicamento Vetira
3
Como tomar o medicamento Vetira
4
Efeitos secundários possíveis
5
Como armazenar o medicamento Vetira
6
Conteúdo do pacote e outras informações
l.

O QUE É O MEDICAMENTO VETIRA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Vetira, comprimidos revestidos, é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Vetira é utilizado:
como monoterapia (utilização do próprio medicamento Vetira) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é um estado em que os pacientes têm convulsões repetidas. O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem luego espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:

• em adultos, jovens e crianças a partir de 1 mês de idade com convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves semelhantes a choques de um músculo ou grupo de músculos),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

Quando não tomar o medicamento Vetira

• se o paciente for alérgico ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos excipientes

deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vetira, deve discutir com o seu médico:
Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Vetira deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Vetira, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
Se na família do paciente ou anteriormente no próprio paciente ocorreu um ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou persistir por mais de alguns dias:
Pensamentos atípicos, irritabilidade ou reação mais agressiva do que o habitual, ou se o paciente ou a sua família e amigos notarem mudanças importantes no seu humor ou comportamento.
Piora da epilepsia
Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Vetira, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Vetira como monoterapia (apenas o medicamento Vetira) em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Vetira e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir a ação do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O levetiracetam só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de malformações congénitas no feto. Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vetira pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois o tratamento com o medicamento Vetira pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente para realizar essas atividades.
Vetira 750 mg, comprimidos revestidos, contém laranja amarela FCF laca (E110).
O corante laranja amarela FCF laca (E110) pode causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Vetira deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos)

Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas, e só depois a dose habitualmente utilizada.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmente para atingir a dose de 1000 mg por dia após 2 semanas.

Jovens (12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos:

O médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada do medicamento Vetira com base no peso corporal e na dose.

Dose em lactentes e crianças (1 a 23 meses de idade), crianças (2 a 11 anos de idade) com peso corporal inferior a 50 kg:

O médico recomendará a forma mais adequada do medicamento Vetira com base na idade, peso corporal e dose.
O medicamento Vetira 100 mg/ml, solução oral, é a forma mais adequada para lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade, bem como para crianças e jovens (12 a 17 anos) com peso corporal inferior a 50 kg, e quando não for possível administrar a dose adequada em comprimidos.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser engolidos com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento Vetira pode ser tomado com ou sem alimentos. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.

Duração do tratamento:

O medicamento Vetira é utilizado para tratamento de longa duração. Deve continuar o tratamento com o medicamento Vetira pelo tempo que o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vetira

Os efeitos secundários possíveis após a superdose do medicamento Vetira incluem sonolência, excitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma. Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Vetira

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vetira

Se o tratamento com o medicamento Vetira for interrompido, o medicamento deve ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre como reduzir gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Vetira pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se ocorrerem:

• fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois esses sintomas podem ser um sinal de reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos secundários como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes
perda de apetite (anorexia);
depressão, sentimento de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
tontura (sensação de rodopio);
tosse;
dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
erupção cutânea;
astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes
diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
diminuição do peso, aumento do peso;
pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimento de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, excitação;
perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da concentração;
visão dupla, visão turva;
aumento/anormalidade dos testes hepáticos;
perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
fraqueza muscular, dor muscular;
lesões.
Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações graves de hipersensibilidade (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas, ver subponto "Deve informar imediatamente o médico");
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade);
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).
• rabdomiólise (destruição muscular estriada) e aumento associado da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses);
• distúrbios da marcha ou dificuldade em andar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO VETIRA

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Vetira após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
Data de validade (EXP).
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Vetira

A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido revestido do medicamento Vetira 1000 mg contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Crospovidona (tipo B)
Povidona K 30
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Vetira 250 mg, comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Índigo carmim, laca (E132)
Vetira 500 mg, comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)
Vetira 750 mg, comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Laranja amarela (E110)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Vetira 1000 mg, comprimidos revestidos
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco

Como é o medicamento Vetira e que contenções estão disponíveis

Vetira 250 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos azuis, ovais, com uma ranhura de divisão em um lado, com dimensões de 12,9 x 6,1 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Vetira 500 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos amarelos, ovais, com uma ranhura de divisão em um lado, com dimensões de 16,5 x 7,7 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Vetira 750 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos laranja, ovais, com uma ranhura de divisão em um lado, com dimensões de 18,8 x 8,9 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Vetira 1000 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos, ovais, com uma ranhura de divisão em um lado, com dimensões de 19,2 x 10,2 mm, embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão, contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Chipre
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Grécia
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia}

{Vetira}

Data de aprovação do folheto:08.2022