Vetira

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Vetira, 100 mg/ml, solução oral

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar o medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:
1
O que é o medicamento Vetira e para que é usado
2
Informações importantes antes de tomar o medicamento Vetira
3
Como tomar o medicamento Vetira
4
Efeitos colaterais possíveis
5
Como armazenar o medicamento Vetira
6
Conteúdo do pacote e outras informações
l.

O QUE É O MEDICAMENTO VETIRA E PARA QUE É USADO

Vetira, 100 mg/ml, solução oral é um medicamento antiepiléptico (medicamento usado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Vetira é usado:
como monoterapia (uso do próprio medicamento Vetira) no tratamento de adultos e jovens a partir de 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é um estado em que os pacientes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é usado no tratamento de formas de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões.
como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:

• em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves e semelhantes a choques de músculos individuais ou grupos musculares),
• em adultos e jovens a partir de 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que tem provável base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

Quando não tomar o medicamento Vetira

Em caso de alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vetira, deve discutir com o médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Vetira deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dosagem. Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contatar o médico. Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Vetira, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contatar o médico. Se houver história familiar de arritmia cardíaca (visível no exame eletrocardiográfico) ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver tomando medicamentos que causem tendência a arritmia cardíaca ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos seguintes efeitos colaterais piorar ou persistir por mais de alguns dias:
Pensamentos anormais, irritabilidade ou reação mais agressiva do que o usual, ou se o paciente ou sua família e amigos notarem mudanças importantes no seu humor ou comportamento.
Piora da epilepsia
Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se ocorrer qualquer um desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Vetira, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Vetira como monoterapia (apenas o medicamento Vetira) em crianças e jovens abaixo de 16 anos.

Vetira e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento usado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir a ação do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O levetiracetam pode ser usado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vetira pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas ou máquinas, pois o uso do medicamento Vetira pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas até que se conheça o efeito do medicamento na capacidade do paciente de realizar essas atividades.

Vetira contém maltitol líquido (E965).

Se o paciente foi informado pelo médico de que sofre de intolerância a algum tipo de açúcar, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Vetira contém metilparahidroxibenzoato (E218).

O metilparahidroxibenzoato pode causar reação alérgica.

Vetira contém sódio.

Vetira 100 mg/ml, solução oral contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 15 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Vetira deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias. A solução oral deve ser usada de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia (a partir de 16 anos)

Adultos e jovens (a partir de 16 anos)

Deve medir a dose apropriada usando uma seringa de 10 ml incluída no pacote destinado a pacientes a partir de 4 anos.
Dose usual:
O medicamento Vetira é tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente; cada dose é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Se o paciente estiver tomando o medicamento Vetira pela primeira vez, o médico recomendará uma dose menorpor 2 semanas, e apenas então a dose usual mínima.
Tratamento adjuvante

Dose em adultos e jovens (a partir de 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Deve medir a dose apropriada usando uma seringa de 10 ml incluída no pacote destinado a pacientes a partir de 4 anos.
Dose usual:
O medicamento Vetira deve ser tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente; cada dose é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses, com peso corporal abaixo de 50 kg:

O médico recomendará a forma mais apropriada do medicamento Vetira, dependendo da idade, peso corporal e dose.
Em crianças a partir de 6 meses a 4 anos, deve medir a dose apropriada usando uma seringa de 3 ml incluída no pacote.
Em crianças acima de 4 anos, deve medir a dose apropriada usando uma seringa de 10 ml incluída no pacote.
Dose usual:
O medicamento Vetira é tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente, cada dose é de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) por quilograma de peso corporal da criança (ver tabela abaixo com exemplos de doses).

Dose em crianças a partir de 6 meses

Dose em bebês (a partir de 1 mês a menos de 6 meses)

Em bebês a partir de 1 mês a menos de 6 meses, deve medir a dose apropriada usando uma seringa de 1 ml incluída no pacote.
Dose usual:
O medicamento Vetira é tomado duas vezes ao dia, em duas doses divididas igualmente; cada dose é de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) por quilograma de peso corporal do bebê (ver tabela abaixo com exemplos de doses).

Dose em bebês (a partir de 1 mês a menos de 6 meses)

Método de administração:

Após medir a dose apropriada usando a seringa apropriada, o medicamento Vetira, solução oral pode ser diluído em um copo de água ou em uma garrafa de alimentação para a criança. Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo na boca.
Instruções para preparar o medicamento para uso:
abrir a garrafa: pressionar a tampa e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1)
colocar o conector da seringa no gargalo da garrafa (figura 2). Certificar-se de que está bem fixado.
colocar a seringa dosadora no orifício do conector. Inverter a garrafa para cima (figura 3) e puxar o êmbolo para baixo para aspirar uma pequena quantidade da solução (figura 4a), em seguida, pressionar o êmbolo para remover as bolhas de ar da seringa (figura 4b) e puxar o êmbolo para baixo até a marcação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml) (figura 4c). Inverter a garrafa. Retirar a seringa do conector. Espremer o conteúdo da seringa em um copo de água ou em uma garrafa de alimentação para a criança, pressionando o êmbolo da seringa (figura 5). Beber todo o conteúdo do copo/garrafa de alimentação. Fechar a garrafa com a tampa de plástico. Lavar a seringa com água (figura 6) .

Duração do tratamento:

O medicamento Vetira é usado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Vetira por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar aumento da frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vetira

Os efeitos colaterais possíveis após a superdose do medicamento Vetira incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma. Se ocorrer a ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Vetira

Deve contatar o médico se não foi tomada uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vetira

Se o tratamento com o medicamento Vetira for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar o aumento da frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como descontinuar o medicamento gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Vetira pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou contatar o serviço de emergência mais próximo se ocorrerem:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea no rosto e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náusea, vômito, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou se o paciente apresentar sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos colaterais mais comuns são infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos colaterais como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência.
Esses efeitos colaterais devem diminuir com o tempo.
Muito comum:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça.

Comum:podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas
perda de apetite (anorexia);
depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
tontura (sensação de girar);
tosse;
dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;
erupção cutânea;
astenia/fadiga (cansaço).
Menos comum:podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
diminuição de peso, aumento de peso;
pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor,
excitação;
perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção;
visão dupla, visão turva;
aumento dos resultados dos testes hepáticos;
perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
fraqueza muscular, dor muscular;
lesões.
Raro:podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas
infecção;
diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
reações graves de hipersensibilidade: erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS, edema de Quincke (inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo);
diminuição da concentração de sódio no sangue;
suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
delírio;
encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas, ver subponto "Deve informar imediatamente o médico");
convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
movimentos involuntários da cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
pancreatite;
distúrbios da função hepática, hepatite;
deterioração aguda da função renal;
erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses);
gagueira ou dificuldade para caminhar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO VETIRA

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento Vetira após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após:
Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês dado.
Não deve usar após 4 meses após a primeira abertura da garrafa.
Deve armazenar na garrafa original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Vetira

A substância ativa é levetiracetam. Cada 1 ml da solução contém 100 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido citrônico anidro (para ajustar o pH), metilparahidroxibenzoato (E218), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), maltitol líquido (E965), aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Vetira e o que o pacote contém

Vetira 100 mg/ml, solução oral é um líquido incolor.
A garrafa de vidro contendo 300 ml do medicamento Vetira 100 mg/ml, solução oral ( para crianças a partir de 4 anos, jovens e adultos) é embalada em uma caixa de papelão, contendo uma seringa dosadora de 10 ml (com marcações a cada 0,25 ml) e um conector para a seringa.
A garrafa de vidro contendo 150 ml do medicamento Vetira 100 mg/ml, solução oral ( para bebês e crianças a partir de 6 meses a 4 anos)é embalada em uma caixa de papelão, contendo uma seringa dosadora de 3 ml (com marcações a cada 0,1 ml) e um conector para a seringa.
A garrafa de vidro contendo 150 ml do medicamento Vetira 100 mg/ml, solução oral ( para bebês a partir de 1 mês a menos de 6 meses) é embalada em uma caixa de papelão, contendo uma seringa dosadora de 1 ml (com marcações a cada 0,05 ml) e um conector para a seringa.
Nas embalagens externas e nas etiquetas, há uma distinção gráfica entre os pacotes disponíveis para evitar confusão durante a medição do medicamento Vetira de acordo com a faixa etária.
Para cada faixa etária, há uma seringa dosadora diferente (1 ml ou 3 ml, 10 ml) e também é recomendado prestar atenção especial durante o uso do medicamento Vetira na faixa etária específica.
Após o uso do medicamento Vetira e quando o conteúdo da garrafa estiver vazio, deve descartar a seringa dosadora incluída no pacote, pois cada pacote contém uma seringa dosadora diferente.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre
Galenica Indústria Farmacêutica S.A.
3º Km da Estrada Nacional Antiga Chalkida Atenas
Chalcis, 341 00
Grécia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia}
{Vetira}
Data de aprovação do folheto:11.2023