Vetira

Folheto informativo para o doente

Vetira, 100 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:
1
O que é o medicamento Vetira e para que é utilizado
2
Informações importantes antes de tomar o medicamento Vetira
3
Como tomar o medicamento Vetira
4
Efeitos secundários possíveis
5
Como armazenar o medicamento Vetira
6
Conteúdo da embalagem e outras informações
l.

O QUE É O MEDICAMENTO VETIRA E PARA QUE É UTILIZADO

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões epilépticas).
O medicamento Vetira é utilizado:
como monoterapia (utilização do próprio medicamento Vetira) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é um estado em que os doentes têm convulsões recorrentes. O levetiracetam é utilizado no tratamento de formas de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem depois espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de convulsões;
como medicamento adjuvante além de outro medicamento antiepiléptico:

• em adultos, jovens e crianças a partir dos 4 anos, no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária;
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves, semelhantes a choques, de músculos ou grupos musculares isolados),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética), no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência).

O medicamento Vetira concentrado para solução para infusão constitui uma alternativa para doentes quando a administração oral é temporariamente impossível.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

Quando não tomar o medicamento Vetira

Em caso de alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vetira, deve discutir com o médico:
Se o doente tiver doença renal, o medicamento Vetira deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Vetira, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
Se na família do doente ou anteriormente no próprio doente ocorreu ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico), ou se o doente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou persistir por mais de alguns dias:
Pensamentos atípicos, irritabilidade ou reação mais agressiva do que o habitual, ou se o doente ou sua família e amigos notarem mudanças importantes no seu humor ou comportamento.
Agravamento da epilepsia
Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Se ocorrer algum desses novos sintomas durante a administração do medicamento Vetira, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Vetira em monoterapia (apenas o medicamento Vetira) em crianças e jovens abaixo dos 16 anos.

Vetira e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode limitar a ação do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O levetiracetam só deve ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de malformações congénitas no feto.
Durante o tratamento, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vetira pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar ferramentas ou máquinas, pois a administração deste medicamento pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas até que se conheça o efeito do medicamento na capacidade do doente de realizar essas atividades.

Vetira contém sódio

O Vetira contém 59,82 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / sal de mesa) em cada 15 ml.
Isso corresponde a 3% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO VETIRA

O medicamento Vetira é administrado como infusão intravenosa por um médico ou enfermeiro.
O medicamento Vetira deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
A forma do medicamento para administração intravenosa constitui uma alternativa para doentes quando a administração oral é temporariamente impossível. A substituição de comprimidos ou solução oral por forma intravenosa do medicamento ou vice-versa pode ser feita diretamente, sem ajuste gradual da dose. A dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
Tratamento de manutenção e monoterapia (a partir dos 16 anos)

Dose em adultos e jovens (com idade entre 12 e 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Dose habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico recomendará a utilização de uma dose mais baixa durante 2 semanas, e apenas depois a dose habitualmente utilizada.

Dosagem em crianças (com idade entre 4 e 11 anos) e jovens (com idade entre 12 e 17 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg:

Dose habitualmente utilizada: de 20 mg/kg de peso corporal por dia a 60 mg/kg de peso corporal por dia

Modo e via de administração:

O medicamento Vetira é administrado por via intravenosa.
A dose recomendada deve ser diluída em pelo menos 100 ml de diluente apropriado e administrada por infusão durante mais de 15 minutos.
Mais informações detalhadas para médicos e enfermeiros sobre a administração adequada do medicamento Vetira podem ser encontradas no ponto 6.

Duração do tratamento:

Não há dados sobre a administração de levetiracetam por via intravenosa por um período superior a 4 dias.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vetira:

Se o tratamento com o medicamento Vetira for interrompido, o medicamento deve ser suspendido gradualmente, a fim de evitar o aumento da frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre como suspender gradualmente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e depois em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue,

aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);

• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são: inflamação da mucosa nasal e faríngea, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência.
Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• inflamação da mucosa nasal e faríngea;
• sonolência, dores de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• perda de apetite (anorexia); depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade; convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários); tontura (sensação de girar); tosse; dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas; erupção cutânea; astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
diminuição do peso, aumento do peso;
pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, excitação;
perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da concentração;
visão dupla, visão turva;
aumento dos resultados dos testes hepáticos anormais;
perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
fraqueza muscular, dor muscular;
lesões.
Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes

• infecção; diminuição do número de todos os tipos de glóbulos brancos; reações graves de hipersensibilidade (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo); diminuição da concentração de sódio no sangue; suicídio, distúrbios da personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento

(pensamento lento, incapacidade de concentração);
delírio;
encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas, ver subponto "Deve informar imediatamente o médico");
convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade);
mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
pancreatite;
distúrbios da função hepática, hepatite;
deterioração aguda da função renal;
erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal),
rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses);
gagueira ou dificuldade em caminhar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO VETIRA

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar o medicamento Vetira após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Vetira

A substância ativa é o levetiracetam. Cada mililitro do concentrado para solução para infusão contém 100 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido acético glacial, água para injeção.

Como é o medicamento Vetira e o que contém a embalagem

O concentrado para solução para infusão Vetira é um líquido transparente, incolor, estéril.
O concentrado para solução para infusão Vetira é embalado em caixas de cartão com 10 ampolas de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

{Polônia}
{Vetira}
Data de aprovação do folheto:12.2023
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As seguintes informações são destinadas apenas a médicos e enfermeiros:

As instruções para a administração adequada do medicamento Vetira podem ser encontradas no ponto 3.
Uma ampola do medicamento Vetira concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml do concentrado contém 100 mg/ml). A Tabela 1 apresenta as recomendações para a preparação e administração do produto Vetira concentrado para obter a dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, dividida em duas doses.
Tabela 1. Preparação e administração do concentrado Vetira

Este medicamento é destinado a uma utilização única, deve-se descartar os resíduos da solução não utilizada.
O prazo de validade para a solução preparada: do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento da solução para uso dependem do utilizador e não devem exceder 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a preparação da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
O concentrado Vetira é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os diluentes listados por pelo menos 24 horas, quando armazenado em bolsas de PVC a uma temperatura controlada de 15°C a 25°C.
Diluentes:

• Cloruro de sódio (0,9%) para injeção
• Solução de Ringer para injeção com lactato
• Solução de dextrose a 5% para injeção