Vesoligo

Folheto informativo para o utilizador: Informação para o utilizador

Vesoligo 5 mg comprimidos revestidos

Vesoligo 10 mg comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que as suas condições sejam semelhantes.
Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou
farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto:

• 1. O que é Vesoligo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vesoligo
• 3. Como tomar Vesoligo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Vesoligo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vesoligo e para que é utilizado

A substância ativa de Vesoligo pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos
diminuem a atividade da bexiga hiperativa. O efeito do medicamento aumenta
a quantidade de urina retida na bexiga, o que resulta num aumento do intervalo entre as idas à casa de banho.
Vesoligo é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Os sintomas incluem: urgência, ou seja, episódios de necessidade súbita e urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido ao facto de o doente não ter conseguido chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar Vesoligo

Quando não tomar Vesoligo:

• se o doente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• em doentes com uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa, p. 1
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho com perda gradual da visão),
• em doentes com alergia à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a fazer diálise,
• em doentes com doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação de Vesoligo do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar Vesoligo, deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplica ou ocorreu no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Vesoligo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Nesse caso, o risco de retenção urinária é muito maior,
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem dos alimentos pelo intestino (constipação),
• se houver risco de diminuição do movimento dos alimentos pelo intestino (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto,
• se o doente tiver doenças renais graves,
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas,
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Vesoligo não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar Vesoligo, deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplica ou ocorreu no passado.
Antes de começar a tomar Vesoligo, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Vesoligo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com Vesoligo pode aumentar o efeito terapêutico e os efeitos secundários de ambos os medicamentos,

p. 2

• medicamentos que estimulam a atividade dos receptores da acetilcolina, pois podem diminuir o efeito de Vesoligo,
• medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos pelo intestino, como a metoclopramida e a cisaprida, pois Vesoligo pode diminuir o efeito desses medicamentos,
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamil e a diltiazem, pois podem retardar a eliminação de Vesoligo do organismo,
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem aumentar a eliminação de Vesoligo do organismo,
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Vesoligo com alimentos e bebidas:

Vesoligo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Vesoligo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Vesoligo não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Vesoligo pode causar visão turva, sonolência e fadiga.
Se ocorrerem esses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Vesoligo contém lactose. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

3. Como tomar Vesoligo

Modo de administração:

Vesoligo deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente.
Os comprimidos não devem ser partidos.
A dose usual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Tomar mais Vesoligo do que o recomendado

Se tomar mais comprimidos de Vesoligo do que o recomendado ou se uma criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e alterações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Esquecer uma dose de Vesoligo

Se esquecer uma dose de Vesoligo, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento mais de uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Parar de tomar Vesoligo

Se parar de tomar Vesoligo, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico antes de parar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Vesoligo pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em alguns doentes que tomam Vesoligo, foram relatados casos de angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente de tomar Vesoligo e iniciar o tratamento adequado e (ou) medidas de emergência.
Vesoligo pode causar outros efeitos secundários, incluindo:

• secura na boca.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) incluem:

• infecção urinária, cistite
• sonolência, alterações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, inchaço nos membros inferiores.

p. 4
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem:

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) incluem:

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar alterações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular, sensação de batimento cardíaco, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vesoligo

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se verificar sinais visíveis de deterioração.
p. 5
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vesoligo

A substância ativa de Vesoligo é o succinato de solifenacina ( Solifenacini succinas) na dose de 5 mg ou 10 mg
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 6cPs, estearato de magnésio,
revestimento do comprimido: hipromelose 6cPs, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172) para a dose de 5mg,
óxido de ferro vermelho (E172) para a dose de 10 mg.

Como é Vesoligo e que embalagem contém

Os comprimidos revestidos de Vesoligo 5 mg são redondos, de cor amarela clara, com a inscrição "390" em um dos lados.
Os comprimidos revestidos de Vesoligo 10 mg são redondos, de cor rosa clara, com a inscrição "391" em um dos lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e em caixas de cartão que contêm: 10, 20, 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polônia
Telefone: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106
Fabricante:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucareste
Romênia
Data da última atualização do folheto:
p. 6