Vesoligo

Folheto informativo do utilizador: Informação para o utilizador

Vesoligo 5 mg comprimidos revestidos

Vesoligo 10 mg comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que as suas condições sejam semelhantes.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Sumário do folheto:

• 1. O que é Vesoligo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vesoligo
• 3. Como tomar Vesoligo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vesoligo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vesoligo e para que é utilizado

A substância ativa de Vesoligo pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes
medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. O efeito do medicamento aumenta
a quantidade de urina retida na bexiga, o que resulta num aumento do intervalo entre as
idas à casa de banho.
Vesoligo é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa. Os sintomas incluem:
urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e
incontinência urinária, devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar Vesoligo

Quando não tomar Vesoligo:

• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• em doentes com miastenia, uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular significativa, p. 1
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho com perda gradual da visão),
• em doentes com alergia à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente estiver a fazer diálise,
• em doentes com doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação de Vesoligo do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com Vesoligo, deve informar o médico se alguma das situações acima
se aplica ou ocorreu no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Vesoligo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior,
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação),
• se houver risco de redução do movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto,
• se o doente tiver doenças renais graves,
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas,
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Vesoligo não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento com Vesoligo, deve informar o médico se alguma das situações acima
se aplica ou ocorreu no passado.
Antes de iniciar o tratamento com Vesoligo, o médico avaliará se não há outras causas para a
frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para
pompar sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um
antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Vesoligo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com Vesoligo pode aumentar o efeito terapêutico e os efeitos não desejados de ambos os medicamentos,

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• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Vesoligo,
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como metoclopramida e cisaprida, pois Vesoligo pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo de Vesoligo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo de Vesoligo,
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Vesoligo com alimentos e bebidas:

Vesoligo pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação:

Vesoligo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Vesoligo não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Vesoligo pode causar visão turva, sonolência e fadiga.
Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Vesoligo contém lactose. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glucose-galactose.

3. Como tomar Vesoligo

Instruções para a utilização correta:

Vesoligo deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, conforme preferência do doente.
Os comprimidos não devem ser partidos.
A dose usual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Vesoligo

Se tomar uma dose excessiva de Vesoligo ou se uma criança engolir o medicamento por engano,
deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, taquicardia e midríase.

Omissão de uma dose de Vesoligo

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Vesoligo

Se interromper o tratamento com Vesoligo, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou agravar-se.
A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Vesoligo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em alguns doentes que tomam solifenacina (Vesoligo), foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com edema da via aérea (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina (Vesoligo) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
Vesoligo pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• secura na boca.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) incluem:

• infecção urinária, cistite
• sonolência, distúrbios do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura cutânea,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, edema nas pernas.

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Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem:

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal
• dificuldade em urinar apesar de bexiga cheia (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• prurido, erupção cutânea.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) incluem:

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, arritmia, palpitações, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C,
1000-293 Lisboa,
telefone: 213 240 100,
fax: 213 240 109,
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vesoligo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se verificar sinais visíveis de deterioração.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Vesoligo

A substância ativa de Vesoligo é o succinato de solifenacina ( Solifenacini succinas) na dose de 5 mg ou 10 mg
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 6cPs, estearato de magnésio,
revestimento do comprimido: hipromelose 6cPs, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172) para a dose de 5mg,
óxido de ferro vermelho (E172) para a dose de 10 mg.

Como é Vesoligo e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Vesoligo 5 mg são redondos, de cor amarela clara, gravados com o número „390” em uma face.
Os comprimidos revestidos de Vesoligo 10 mg são redondos, de cor rosa clara, gravados com o número „391” em uma face.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e caixas de cartão que contêm: 10, 20, 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:
LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua da Indústria, 14 A
2735-212 Monte da Caparica
Portugal
Telefone: +351 212 140 020
Fax: +351 212 140 029
Fabricante:
Zentiva, S.A.
Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
032266 Bucareste
Romênia
Data da última atualização do folheto:
p. 6