Vesisol

Folheto informativo para o paciente: Informação para o utilizador

Vesisol, 5 mg, comprimidos revestidos

Vesisol, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vesisol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesisol
• 3. Como tomar o medicamento Vesisol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vesisol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vesisol e para que é utilizado

A substância ativa solifenacina succinato pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos
diminuem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite uma maior distância entre as idas à casa de banho e uma maior quantidade de urina armazenada na bexiga.
O Vesisol é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária,
devido ao facto de o doente não conseguir chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesisol

Quando não tomar o medicamento Vesisol

• se o paciente for alérgico à solifenacina succinato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (toxidade do intestino grosso, complicação associada à doença de Crohn);
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho (glaucoma);
• se o paciente estiver a fazer diálise;
• se o paciente tiver doenças graves do fígado;
• se o paciente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem diminuir a eliminação da solifenacina do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o paciente deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento do canal de saída da bexiga) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação);
• se houver risco de diminuição do movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos); O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o paciente tiver doença grave dos rins;
• se o paciente tiver doença do fígado de moderada gravidade;
• se o paciente tiver dor abdominal aguda (hérnia hiatal) ou azia;
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o paciente deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força inadequada do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença dos rins). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre as bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

O medicamento Vesisol não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Vesisol e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante de tais medicamentos com o Vesisol pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem diminuir o efeito do Vesisol;
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Vesisol pode diminuir o efeito desses medicamentos;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois podem diminuir o metabolismo do Vesisol;
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do Vesisol;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem agravar a azia.

Vesisol com alimentos e bebidas

O Vesisol pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, de acordo com as preferências do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Vesisol não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
O medicamento Vesisol não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A solifenacina pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vesisol contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vesisol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose de 5 mg é utilizada, a não ser que o médico prescreva a dose de 10 mg.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, de acordo com as preferências do paciente. Os comprimidos não devem ser partidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vesisol

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Vesisol, ou se uma criança engolir Vesisol por engano,
deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão da dose do medicamento Vesisol

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a não ser que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vesisol

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Vesisol, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou piorar.
Se o paciente planeia interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Vesisol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes que tomam solifenacina succinato, foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele abaixo da superfície) com inchaço dos tecidos moles.
Se o paciente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o Vesisol e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Vesisol pode causar outros efeitos não desejados, listados abaixo:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (dor abdominal, inchaço, flatulência, náuseas e azia).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência,
• distúrbios do paladar,
• olhos secos,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• inchaço nos membros inferiores (edema).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• impactação fecal (acúmulo de fezes no intestino grosso),
• retenção urinária,
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• alucinações, desorientação,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular (torsades de pointes), batimento cardíaco percebido, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Cidade: [inserir cidade]
Tel: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vesisol

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/blisters após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vesisol

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina succinato. Vesisol, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Vesisol, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Vesisol, 5 mg: Opadry amarelo OY 32823 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)].
Vesisol, 10 mg: Opadry branco 03B28796 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400], Opadry marrom 02F23883 [hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)].

Como é o medicamento Vesisol e que contenções estão disponíveis

Vesisol, 5 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm.
Vesisol, 10 mg: comprimido revestido rosa, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm.
Tamanhos de embalagens: 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
PRO.MED.CS Praha a.s.
Tel č ská 377/1, Michle
140 00 Prague 4
República Checa

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: