Vesisol

Folheto informativo para o paciente: Informação para o utilizador

Vesisol, 5 mg, comprimidos revestidos

Vesisol, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vesisol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesisol
• 3. Como tomar o medicamento Vesisol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vesisol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vesisol e para que é utilizado

A substância ativa solifenacina succinato pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos
diminuem a atividade do músculo da bexiga hiperativo. Este efeito permite uma maior distância entre as idas à casa de banho e uma maior quantidade de urina armazenada na bexiga.
O Vesisol é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária,
devido ao facto de o doente não ter conseguido chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesisol

Quando não tomar o medicamento Vesisol

• se o paciente for alérgico à solifenacina succinato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (toxidade do intestino grosso, complicação associada à doença de Crohn);
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o paciente tiver aumento da pressão no olho (glaucoma);
• se o paciente estiver a fazer diálise;
• se o paciente tiver doenças graves do fígado;
• se o paciente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação da solifenacina do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o paciente deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre atualmente.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação);
• se houver risco de diminuição do movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos); O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática de moderada gravidade;
• se o paciente tiver dor abdominal aguda (hérnia hiatal) ou azia;
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o paciente deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre atualmente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesisol, o médico avaliará se há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força inadequada do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

O medicamento Vesisol não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Vesisol e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com o medicamento Vesisol pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem diminuir o efeito do medicamento Vesisol;
• medicamentos que aumentam a motilidade do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Vesisol pode diminuir o seu efeito;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Vesisol;
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Vesisol;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem agravar a esofagite.

Vesisol com alimentos e bebidas

O Vesisol pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, de acordo com as preferências do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Vesisol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O medicamento Vesisol não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A solifenacina pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vesisol contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vesisol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose de 5 mg é utilizada, a menos que o médico prescreva a dose de 10 mg.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, de acordo com as preferências do paciente. Os comprimidos não devem ser partidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vesisol

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Vesisol, ou se uma criança engolir Vesisol acidentalmente,
deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão da dose do medicamento Vesisol

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vesisol

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Vesisol, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou piorar.
Se o paciente planeia interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Vesisol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes que tomam solifenacina succinato, foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se o paciente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Vesisol e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Vesisol pode causar outros efeitos não desejados, listados abaixo:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (sensação de estômago cheio, dores abdominais, arrotos, náuseas e azia).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência,
• distúrbios do paladar,
• olhos secos,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• edema (inchaço) nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• impactação fecal (acúmulo de fezes no intestino grosso),
• dificuldade em urinar apesar da bexiga cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• alucinações, desorientação,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), batimento cardíaco percebido, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vesisol

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/blistre após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vesisol

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina succinato. Vesisol, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Vesisol, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Vesisol, 5 mg: Opadry amarelo OY 32823 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)].
Vesisol, 10 mg: Opadry branco 03B28796 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400], Opadry marrom 02F23883 [hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)].

Como é o medicamento Vesisol e que contenções o pacote tem

Vesisol, 5 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm.
Vesisol, 10 mg: comprimido revestido rosa, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm.
Tamanhos do pacote: 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praga 4
República Checa

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da EEE, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: