Vesicare

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Vesicare, 1 mg/ml, suspensão oral

solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vesicare e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesicare
• 3. Como tomar o medicamento Vesicare
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vesicare
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vesicare e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Vesicare pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Vesicare é utilizado:

• no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa em adultos. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.
• no tratamento de uma condição chamada hiper-reflexia neurogênica da bexiga em crianças com idades entre 2 e 18 anos. A hiper-reflexia neurogênica da bexiga é uma condição na qual ocorrem contrações involuntárias da bexiga que são congênitas ou resultam de lesões nos nervos que controlam a bexiga. A hiper-reflexia neurogênica da bexiga não tratada pode levar a danos à bexiga e/ou aos rins. O Vesicare é utilizado para aumentar a quantidade de urina na bexiga e reduzir a perda de urina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesicare

Quando não tomar o medicamento Vesicare

• se o doente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária) e não estiver a fazer cateterismo intermitente;
• se ocorrerem distúrbios graves do estômago ou do intestino (megacólon tóxico, complicações associadas à colite ulcerativa);
• se ocorrer uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular;
• se ocorrer glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho com perda gradual da visão);
• se ocorrer hipersensibilidade à solifenacina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a fazer diálise;
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática;
• se ocorrerem distúrbios graves da função renal ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do Vesicare do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou o farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o Vesicare, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Vesicare, deve discutir com o médico ou o farmacêutico

• se ocorrerem dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco) e não estiver a fazer cateterismo intermitente. Neste caso, o risco de retenção urinária é maior.
• se ocorrerem distúrbios da motilidade gastrointestinal (constipação);
• se houver risco de redução da motilidade gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente um distúrbio chamado prolongamento do intervalo QT;
• se ocorrerem distúrbios graves da função renal;
• se ocorrerem distúrbios da função hepática moderados;
• se ocorrer dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se ocorrerem distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de iniciar o tratamento com o Vesicare, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.
Antes de iniciar o tratamento com o Vesicare, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o Vesicare em crianças com menos de 2 anos no tratamento da hiper-reflexia neurogênica da bexiga.
Não deve ser utilizado o Vesicare em crianças com menos de 18 anos no tratamento da bexiga hiperativa.

Vesicare e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com o Vesicare pode levar a um aumento do efeito terapêutico e dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Vesicare
• medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Vesicare pode reduzir o efeito desses medicamentos
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, o verapamil e o diltiazem, pois podem retardar o metabolismo do Vesicare
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína e a carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do Vesicare
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Vesicare com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Vesicare em suspensão oral com alimentos ou bebidas, exceto água. Após a administração da dose, deve beber um copo de água. Ver ponto 3.
A ingestão acidental com alimentos ou bebidas pode causar um sabor amargo e formigamento na boca.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Vesicare durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve tomar o Vesicare durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Vesicare pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O Vesicare em suspensão oral contém benzoato de sódio:este medicamento contém 0,015 mg de benzoato de sódio por ml, o que corresponde a 0,15 mg/10 ml.

O Vesicare em suspensão oral contém etanol:

O etanol provém do aroma natural de laranja.
Este medicamento contém 48,4 mg de álcool (etanol) na dose máxima de 10 ml de Vesicare em suspensão oral. A quantidade de etanol em 10 ml de Vesicare em suspensão oral é equivalente a 1 ml de cerveja (4% v/v) ou menos de 1 ml de vinho (10% v/v). A pequena quantidade de álcool presente neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O Vesicare em suspensão oral contém hidroxibenzoato de metila e

hidroxibenzoato de propila:estas substâncias podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas). Os sintomas de reação alérgica incluem: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua.
O Vesicare em suspensão oral contém propilenoglicol:este medicamento contém 20 mg de propilenoglicol por ml, o que corresponde a 200 mg/10 ml.
O Vesicare em suspensão oral contém hidróxido de sódio:este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o Vesicare em suspensão oral entrar em contato com os olhos: deve enxaguar os olhos abundantemente com água.

3. Como tomar o medicamento Vesicare

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral, uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. Após a administração da dose, deve beber um copo de água. Não deve tomar o medicamento com alimentos ou bebidas, exceto água. A ingestão acidental com alimentos ou bebidas pode causar um sabor amargo e formigamento na boca.
Adultos com bexiga hiperativa
O médico determinará a dose adequada para tomar. Para medir e administrar a dose, deve usar a seringa oral e o adaptador para a garrafa fornecidos com o Vesicare em suspensão oral. Se a dose prescrita for de 10 mg (10 ml) por dia, deve usar a seringa duas vezes para administrar a dose total. Antes de reutilizar, deve limpar a ponta da seringa oral com água quente.
Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 18 anos) com hiper-reflexia neurogênica da bexiga
O médico informará a dose de medicamento a tomar. O médico também determinará a dose adequada com base no peso corporal. Deve seguir as instruções cuidadosamente.
Para medir e administrar a dose, deve usar a seringa oral e o adaptador para a garrafa fornecidos com o Vesicare em suspensão oral. Se a dose prescrita for maior que 5 mg (5 ml) por dia, deve usar a seringa duas vezes para administrar a dose total. Antes de reutilizar, deve limpar a ponta da seringa oral com água quente.

Como medir a dose correta de Vesicare com a seringa oral

Deve usar a seringa oral e o adaptador para a garrafa fornecidos com o Vesicare em suspensão oral para medir a dose correta do medicamento.
Preparação da garrafa de Vesicare em suspensão oral para o primeiro uso

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Abrir a caixa e retirar a garrafa, a seringa e o adaptador.
• 3. Colocar a garrafa em uma superfície plana e remover a tampa.
• 4. Pressionar firmemente o adaptador no gargalo da garrafa.
• 5. Certificar-se de que a parte superior do adaptador está alinhada com a parte superior do gargalo da garrafa.
• 6. O adaptador deve permanecer no gargalo da garrafa até o final do período de validade de 28 dias.
• 7. Fechar a garrafa com a tampa.

Antes de cada administração oral

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Agitar a garrafa de Vesicare em suspensão oral pelo menos 20 vezes.
• 3. Remover a tampa da garrafa e certificar-se de que o adaptador está no gargalo da garrafa. Introduzir a ponta da seringa oral no orifício no centro do adaptador até que esteja no lugar.
• 4. Inverter cuidadosamente a garrafa e a seringa, certificando-se de que o adaptador permaneça no lugar.
• 5. Puxar lentamente o êmbolo da seringa para retirar a quantidade prescrita de suspensão da garrafa invertida.
• 6. Remover o excesso, se acidentalmente retirar uma quantidade maior do que a prescrita.
• 7. Certificar-se de que não há bolhas de ar na seringa. Se ocorrer uma bolha de ar, pressionar o êmbolo para cima para removê-la.
• 8. Deixar a seringa no lugar e inverter a garrafa para cima, de modo que o êmbolo da seringa não se mova. Retirar cuidadosamente a seringa do adaptador. O adaptador deve permanecer no lugar.
• 9. Certificar-se de que a dose correta foi medida. Colocar a seringa na boca e pressionar suavemente o êmbolo para baixo para administrar a dose ao doente.
• 10. Após a administração da dose, fechar a garrafa com a tampa.
• 11. Lavar a seringa com água quente. Deixar secar.

Observação: Se o doente necessitar de uma dose > 5 ml, antes de reutilizar, deve limpar a ponta da seringa com água quente.
Limpeza da seringa oral
Após o uso, deve lavar a seringa oral apenas com água quente.
A seringa oral pode ser utilizada durante todo o período de validade de 28 dias após a primeira abertura (ver ponto 5).

Uso de dose maior do que a recomendada de Vesicare

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a prescrita de Vesicare ou se uma criança ingerir Vesicare acidentalmente, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Os sintomas de superdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária, além de pupilas dilatadas.

Omissão da dose de Vesicare

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Vesicare

Em caso de interrupção do tratamento com Vesicare, a doença da bexiga pode retornar ou piorar. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com Vesicare e consultar imediatamente o médico se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados:
Se ocorrer uma reação alérgica (efeito não desejado que ocorre subitamente e rapidamente, incluindo erupções cutâneas generalizadas, urticária, inchaço, dificuldades respiratórias e/ou outras reações alérgicas, conhecidas como anafilaxia) ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele).
Se ocorrer angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele logo abaixo da superfície, com inchaço das vias respiratórias (dificuldades respiratórias).
Em alguns doentes que tomam Vesicare, foi relatado angioedema.
O Vesicare pode causar outros efeitos não desejados, listados abaixo.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) incluem:

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, azia, sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem:

• infecção urinária, cistite
• sonolência, distúrbios do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura cutânea,
• dificuldades em urinar,
• fadiga, inchaço nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) incluem:

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal
• dificuldade em urinar apesar da bexiga cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) incluem:

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vesicare

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
A seringa oral deve ser conservada em um local limpo e seco, longe da luz solar e fontes de calor.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta, caixa ou garrafa após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Após a primeira abertura da garrafa, a suspensão oral pode ser conservada por 28 dias.
Qualquer quantidade restante do medicamento deve ser descartada após 28 dias da abertura da garrafa.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. A garrafa, a seringa, o adaptador e os resíduos não utilizados do medicamento devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vesicare

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina butirato, 1 mg por 1 ml de suspensão.
• Os outros componentes são: poliacrilato de potássio, hidroxibenzoato de metila (E218), hidroxibenzoato de propila (E216), propilenoglicol (E1520), simeticona (emulsão 30% composta por simeticona, sorbitan polietilenoglicol tristearato (E436), metilcelulose (E461), estearato de polietilenoglicol, glicerídeos, goma xantana (E415), benzoato de sódio (E210), sorbato de sódio (E200), ácido sulfúrico (E513) e água), carboximetilcelulose, xilitol (E967), acesulfamo de potássio (E950), aroma natural de laranja (composto por óleos essenciais de laranja, substâncias aromatizantes naturais, etanol, propilenoglicol (E1520), butilhidroxianisol (E320) e água), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Vesicare e que conteúdo tem o pacote

O Vesicare em suspensão oral é uma suspensão aquosa, homogênea, de cor branca ou quase branca e sabor a laranja.
O Vesicare em suspensão oral está disponível em garrafas de polietileno de tereftalato (PET) de 150 ml com uma tampa de polietileno de alta densidade-polipropileno (HDPE/PP) que dificulta a abertura por crianças.
A caixa de papelão contém uma seringa oral de 5 ml e um adaptador para a garrafa, que servem para a dosagem e administração.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Astellas Pharma, S.A.
Rua Żwirki e Wigury, 16C
02-092 Varsóvia
Tel.: (22) 545 11 11
Fabricante/Importador:
Delpharm Meppel B.V.
Rua Hogemaat, 2
7942 JG Meppel,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Astellas Pharma, S.A.
Rua Żwirki e Wigury, 16C
02-092 Varsóvia
Tel.: (22) 545 11 11

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha e Reino Unido (Irlanda do Norte): Vesicare
Itália: Vesiker
Alemanha: Vesicur
Irlanda: Vesitrim

Data da última revisão do folheto: 04/2024