Vesicare 5 mg

Folheto informativo do utilizador: Informação para o utilizador

Vesicare 5 mg comprimidos revestidos

Vesicare 10 mg comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Vesicare e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vesicare
• 3. Como tomar Vesicare
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Vesicare
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vesicare e para que é utilizado

A substância ativa de Vesicare pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. Vesicare é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar Vesicare

Quando não tomar Vesicare:

• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa)
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda de visão)
• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• se o doente estiver a fazer diálise
• se o doente tiver doenças hepáticas graves
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação de Vesicare do organismo (por exemplo, cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar Vesicare, deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Vesicare, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem dos alimentos pelo intestino (constipação)
• se houver risco de reduzir o movimento dos alimentos pelo intestino (peristalse). O seu médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o doente tiver doenças renais graves
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica)

Crianças e adolescentes

Vesicare não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar Vesicare, deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado. Antes de começar a tomar Vesicare, o seu médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Vesicare e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com Vesicare pode aumentar tanto o efeito terapêutico como os efeitos secundários de ambos os medicamentos
• medicamentos que estimulam os receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Vesicare
• medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos pelo intestino, como metoclopramida e cisaprida, pois Vesicare pode reduzir o efeito desses medicamentos
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo de Vesicare
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo de Vesicare
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Vesicare com alimentos e bebidas:

Vesicare pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Vesicare não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. Vesicare não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Vesicare pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Vesicare contém lactose.O medicamento não deve ser utilizado em doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glucose-galactose.

3. Como tomar Vesicare

Modo de administração:

Vesicare deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente. Os comprimidos não devem ser partidos. A dose habitual é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Sobredose de Vesicare

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se uma criança engolir Vesicare por engano, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, taquicardia e retenção urinária, além de pupilas dilatadas.

Esquecimento de uma dose de Vesicare

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja perto da hora da próxima dose. Não deve tomar mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Vesicare

Se interromper o tratamento com Vesicare, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Vesicare pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Em alguns doentes que tomam solifenacina (Vesicare), foram relatados casos de angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina (Vesicare) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. Vesicare pode causar outros efeitos secundários, incluindo:

• secura na boca.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) incluem:

• infecção urinária, cistite
• sonolência, perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura cutânea,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, inchaço nos membros inferiores.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem:

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal
• dificuldade em urinar apesar de uma bexiga cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• prurido, erupções cutâneas.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) incluem:

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Vesicare

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/blistere após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação. Após a primeira abertura da garrafa, os comprimidos podem ser conservados durante 6 meses. A garrafa deve ser fechada hermeticamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vesicare

• A substância ativa de Vesicare é solifenacina succinato em quantidades de 5 mg ou 10 mg
• Os outros componentes são amido de milho, lactose monohidratada, hipromelose (E464), estearato de magnésio, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172).

Como é Vesicare e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de Vesicare 5 mg são redondos, de cor amarela clara e têm gravado no mesmo lado um logótipo e o número "150". Os comprimidos de Vesicare 10 mg são redondos, de cor rosa clara e têm gravado no mesmo lado um logótipo e o número "151". Os comprimidos são embalados em blisters que contêm: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos. Os comprimidos de Vesicare também estão disponíveis em frascos de HDPE com tampa de polipropileno (PP) contendo 100 comprimidos por frasco. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado. Em Portugal, estão disponíveis embalagens contendo 30 comprimidos.

Responsável e fabricante:

Responsável:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Polska
Fabricante:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Número de telefone: (22) 545 11 11
O medicamento está disponível em outros países da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Vesicare
Itália: Vesiker
Alemanha: Vesicur
Irlanda: Vesitrim

Data da última revisão do folheto:

04/2024.