Veloxsol

Folheto informativo do paciente:

informação para o utilizador

VELOXSOL, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento VELOXSOL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VELOXSOL
• 3. Como tomar o medicamento VELOXSOL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VELOXSOL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VELOXSOL e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento VELOXSOL pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite prolongar o período de tempo até a próxima ida à casa de banho e aumentar a quantidade de urina que o paciente consegue reter na bexiga.
O medicamento VELOXSOL é utilizado para tratar os sintomas de uma doença chamada bexiga hiperativa.
Os sintomas incluem: necessidade urgente e súbita de urinar sem pressão prévia na bexiga; urinar frequentemente, incontinência urinária devido ao facto de o doente não ter conseguido chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VELOXSOL

Quando não tomar o medicamento VELOXSOL

• se o paciente não consegue urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o paciente tiver uma doença grave do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon, complicação associada à doença de Crohn)
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa
• se o paciente tiver pressão aumentada nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver a fazer diálise
• se o paciente tiver uma doença grave do fígado
• se o paciente tiver uma doença grave dos rins ou doença moderada do fígado E um tratamento com medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento VELOXSOL do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico informará o paciente se este for o caso.

Antes de começar a tomar o medicamento VELOXSOL, deve informar o médico se tiver ou já teve alguma das situações acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento VELOXSOL, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou tiver dificuldades em urinar (por exemplo, fluxo urinário fraco). O risco de retenção urinária é maior nestes casos.
• se o paciente tiver obstrução do trato gastrointestinal (constipação).
• se o paciente tiver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (redução do movimento do estômago e intestinos) - o médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver uma doença grave dos rins.
• se o paciente tiver uma doença moderada do fígado.
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia do hiato) ou azia.
• se o paciente tiver distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se tiver ou já teve alguma das situações acima mencionadas.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico avaliará se não há outras causas para a urinação frequente (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue, ou doença renal). Em caso de infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento que actua contra infecções bacterianas específicas).

Medicamento VELOXSOL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito terapêutico e os efeitos não desejados de ambos os medicamentos podem ser aumentados.
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito deste medicamento.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam o movimento do trato gastrointestinal. Este medicamento pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV), verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas), pois retardam o metabolismo deste medicamento pelo organismo
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento VELOXSOL.
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Medicamento VELOXSOL com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

Se o médico não tiver prescrito explicitamente a utilização deste medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento VELOXSOL pode causar visão turva, e por vezes sonolência ou fadiga.
Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento VELOXSOL contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento VELOXSOL

Instruções para a utilização correcta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser chupado até se dissolver completamente.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a preferência do paciente.
A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico tenha prescrito uma dose de 10 mg por dia.

• 1. Separar um blister individual do resto, rasgando-o ao longo da perfuração

• 2. Retirar a folha do blister, começando pelo canto com a seta impressa, puxando a folha na direção da seta.
• 3. Retirar completamente a folha do blister para aceder ao comprimido. Retirar o comprimido do blister com cuidado. Colocar o comprimido na boca e chupá-lo até se dissolver completamente

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento VELOXSOL

Em caso de ingestão de demasiados comprimidos do medicamento VELOXSOL ou se um criança engolir acidentalmente o medicamento VELOXSOL, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e visão turva, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária.

Omissão da dose do medicamento VELOXSOL

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nunca deve tomar mais de uma dose por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento VELOXSOL

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento VELOXSOL, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico se planeia interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Angioedema (alergia cutânea que causa inchaço na pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade respiratória) foi relatado em alguns pacientes tratados com solifenacina succinato (VELOXSOL). Se o paciente desenvolver angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina succinato (VELOXSOL) e iniciar o tratamento adequado e/ou tomar as medidas de precaução necessárias.
O medicamento VELOXSOL pode causar os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• secura na boca.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 10)

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no abdômen, dor abdominal, arrotos e azia (dispepsia), sensação de desconforto no abdômen.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 100)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência, distúrbios do paladar (distúrbios do paladar),
• secura (irritação) nos olhos,
• secura no nariz,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, retenção de líquidos nas pernas (edema).

Raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 1.000)

• acúmulo de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal),
• retenção urinária devido à impossibilidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 10.000)

• alucinações, desorientação,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do apetite, níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar arritmias cardíacas,
• aumento da pressão nos olhos,
• alterações na atividade elétrica do coração (EKG), batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: , n.º , 1250- Lisboa, tel.: 21 32 14 200, fax: 21 32 14 209, site:
https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VELOXSOL

O medicamento deve ser conservado num local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VELOXSOL

• A substância ativa do medicamento é solifenacina succinato 10 mg.
• Os outros componentes são polacrilina potássica, hipromelose, manitol, sucralose, aroma de hortelã, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, aroma de mentol, estearato de sódio.

Como é o medicamento VELOXSOL e o que contém o pacote

O medicamento VELOXSOL, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca, são comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O medicamento VELOXSOL, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca, está disponível em blisters contendo 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Edifício World Trade Center
Rua Moll de Barcelona S/N
08039 Barcelona
Espanha

Fabricante

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
31110 Noáin (Navarra)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Espanha: VELOXSOL
Francia: VELOXSOL
Alemanha: VELOXSOL
Polónia: VELOXSOL
Suécia: Veloxsol
Itália: Orodax
República Checa: Solifenacina Edest
Áustria: Solifenacina Edest
Países Baixos: VELOXSOL

Data da última actualização do folheto: