Vanatex Hct

Folheto informativo para o doente:

Vanatex HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Vanatex HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Vanatex HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vanatex HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vanatex HCT
• 3. Como tomar Vanatex HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vanatex HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vanatex HCT e para que é utilizado

O medicamento Vanatex HCT contém duas substâncias ativas: valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias
ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Vanatex HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial que não pode ser controlada com a administração de apenas uma substância ativa.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas complicações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vanatex HCT

Quando não tomar o medicamento Vanatex HCT:

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Vanatex HCT no início da gravidez - ver subponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar), resultando em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente estiver submetido a diálise com uma máquina de diálise;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Vanatex HCT - deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vanatex HCT, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver tomando medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como heparina - o médico pode recomendar controle regular dos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vômitos intensos;
• se o doente estiver tomando grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um infarto do miocárdio - deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento, e o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver sido submetido a um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo (doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Vanatex HCT;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente já teve edema de língua e face devido a uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a ingestão de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA) - se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento Vanatex HCT, deve interromper imediatamente o uso e nunca mais usá-lo (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se o doente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistêmico (LES, doença autoimune);
• se o doente tiver histórico de câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Vanatex HCT, deve proteger a pele contra a radiação solar e UV;
• se o doente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o doente tiver histórico de reações alérgicas após a ingestão de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor de angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma;
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão do medicamento Vanatex HCT. Se não forem tratados, podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirino;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Vanatex HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Vanatex HCT".
O medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Não se recomenda o uso do medicamento Vanatex HCT em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Vanatex HCT no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto se usado durante esse período (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Vanatex HCT com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Vanatex HCT pode ser tomado durante ou após as refeições.
Deve evitar o consumo de álcool até consultar um médico. O álcool pode
causar diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura
ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Vanatex HCT antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do Vanatex HCT. Não se recomenda o uso do medicamento Vanatex HCT no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto se usado durante esse período.
Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar.
Não se recomenda o uso do medicamento Vanatex HCT em mães que amamentam. O médico pode recomendar um outro medicamento se a doente planejar amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de iniciar a condução de veículos, uso de ferramentas, operação de máquinas ou realização de outras atividades que exigem atenção, deve conhecer o efeito do medicamento Vanatex HCT sobre si. Assim como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, o Vanatex HCT pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

Vanatex HCT contém lactose e sódio

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O Vanatex HCT contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Vanatex HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Essa abordagem ajudará a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos não desejados.
Pessoas com pressão arterial elevada muitas vezes não apresentam sintomas. Muitas delas
se sentem bem. Por isso, é importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
O médico determinará a dose exata do medicamento Vanatex HCT que deve ser tomada. Dependendo da resposta ao tratamento, pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada do medicamento Vanatex HCT é um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar um médico.
• O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário, geralmente pela manhã.
• O medicamento Vanatex HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vanatex HCT

Em caso de tontura intensa e (ou) desmaio, deve deitar-se e consultar imediatamente um médico.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve consultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Esquecimento de dose do medicamento Vanatex HCT

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vanatex HCT

A interrupção do tratamento com o medicamento Vanatex HCT pode causar piora da hipertensão. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata

Deve consultar imediatamente um médico - se ocorrerem sintomas como:

• inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (sintomas de angioedema);
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de síndrome de Stevens-Johnson);
• piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado);
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Os efeitos não desejados acima são muito raros ou sua frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Vanatex HCT e consultar um médico (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• tosse;
• pressão arterial baixa;
• sensação de "vazio" na cabeça;
• desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca);
• dor muscular;
• sensação de fadiga;
• formigamento ou dormência;
• visão turva;
• zumbido (por exemplo, sibilação, zumbido) nos ouvidos.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• tontura;
• diarreia;
• dor nas articulações.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar;
• redução significativa da quantidade de urina eliminada;
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves);
• níveis baixos de potássio no sangue (que podem ser acompanhados de fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco);
• redução do número de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza);
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia em casos graves);
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal);
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode causar gota em casos graves);
• desmaio.

Efeitos não desejados relatados após a ingestão do valsartano ou da hidroclorotiazida, que não foram observados após a administração do medicamento Vanatex HCT:

Valsartano
Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• sensação de vertigem;
• dor abdominal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintoma de pênfigo);
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe;
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite);
• redução do número de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou formação de hematomas);
• níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco);
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura);
• inchaço, especialmente na face e garganta; erupção cutânea; coceira;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• redução dos níveis de hemoglobina e porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves);
• insuficiência renal;
• redução dos níveis de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida
Muito comuns (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue;
• aumento dos níveis de lipídios no sangue.

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• níveis baixos de sódio no sangue;
• níveis baixos de magnésio no sangue;
• níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• coceira e outras formas de erupção cutânea;
• redução do apetite;
• náuseas e vômitos leves;
• tontura, desmaio ao levantar;
• impotência.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol);
• níveis elevados de cálcio no sangue;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• presença de açúcar na urina;
• agravamento de distúrbios metabólicos na diabetes;
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestinos, distúrbios hepáticos, que podem ocorrer com icterícia;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• dor de cabeça;
• distúrbios do sono;
• depressão;
• redução do número de plaquetas (por vezes com sangramento ou formação de hematomas);
• tontura;
• formigamento ou dormência;
• distúrbios da visão.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre;
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade);
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso);
• dor abdominal intensa (pancreatite);

dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar, fraqueza e confusão (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar, insuficiência respiratória aguda);

• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica);
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia);
• confusão, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica).

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza, formação de hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica);
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal);
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de síndrome de Stevens-Johnson);
• cãibras musculares;
• febre;
• fraqueza (astenia);
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma);
• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Silva, 123
1000-123 Lisboa
Telefone: +351 21 311 600
Fax: +351 21 311 601
Site da Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vanatex HCT

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vanatex HCT

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 25 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é Vanatex HCT e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg são rosa, alongados, convexos dos dois lados.
Os comprimidos revestidos Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg são castanhos-avermelhados, alongados, convexos dos dois lados.
Os comprimidos revestidos Vanatex HCT 160 mg + 25 mg são castanhos-claros, alongados, convexos dos dois lados.
A embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratórios Farmacêuticos POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto: março de 2022