Aurovalsart Hct

Folheto informativo: informação para o utilizador

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado

O medicamento AuroValsart HCT, comprimidos revestidos, contém duas substâncias ativas chamadas valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas do receptor da angiotensina II", que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento AuroValsart HCT é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não pode ser controlada com a administração de cada um dos componentes separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT

Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT:

• se o paciente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gestação (é também recomendável evitar a utilização do medicamento AuroValsart HCT no início da gravidez - ver secção sobre gravidez);
• se o paciente tiver doença hepática grave - lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que resulta em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente não puder produzir urina (anúria);
• se o paciente estiver a fazer diálise com uma máquina de diálise;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• em pacientes com gota;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das condições acima for atendida, não deve tomar este medicamento e deve contactar o médico.

Advertências e precauções

Deve informar o médico:

• se o paciente tiver sido diagnosticado com cancro da pele ou tiver apresentado lesões cutâneas inesperadas durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não melanoma). Deve proteger a pele contra a radiação solar e os raios UV durante a tomada do medicamento AuroValsart HCT.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário um controlo regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver diarreia ou vómitos intensos;
• se o paciente estiver a tomar doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do paciente;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver sido submetido a um transplante de rim;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada quantidade de um hormônio chamado aldosterona. Se o paciente tiver esta doença, a utilização do medicamento AuroValsart HCT não é recomendada;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente edema de língua e face, causado por uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a tomada de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se estes sintomas ocorrerem durante a tomada do medicamento AuroValsart HCT, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento AuroValsart HCT e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4, "Efeitos não desejados";
• se o paciente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES; doença auto-imune);
• se o paciente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente reações alérgicas após a tomada de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o paciente tiver alergia ou asma;
• se o paciente tiver apresentado deterioração da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou sintomas de aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento AuroValsart HCT. Sem tratamento, os sintomas podem levar à perda total da visão. Se o paciente tiver apresentado anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em grupo de risco aumentado de desenvolver estes sintomas;

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a tomada do medicamento AuroValsart HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT".

O medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não é recomendável a utilização do medicamento AuroValsart HCT em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Deve informar o médico se a paciente acha que está grávida (ou pode estar grávida). O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado neste estágio da gravidez (ver secção sobre gravidez).

Medicamento AuroValsart HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a ingestão de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas e desmaios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico se a paciente acha que está grávida (ou pode estar grávida)

O médico geralmente aconselha a interromper a utilização do medicamento AuroValsart HCT antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez e aconselha a utilização de outro medicamento em vez do medicamento AuroValsart HCT. O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gestação.

Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar

O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado em mães que amamentam. O médico pode escolher outro método de tratamento para a paciente que planeia amamentar, especialmente se se tratar de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada paciente deve determinar como o medicamento AuroValsart HCT o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, este medicamento pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento AuroValsart HCT contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento AuroValsart HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial elevada muitas vezes não apresentam sintomas desta doença. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

O médico prescreverá a dose exata de comprimidos do medicamento AuroValsart HCT que deve tomar. O médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose do medicamento, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

• A dose recomendada do medicamento AuroValsart HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
• O medicamento AuroValsart HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroValsart HCT

Em caso de tonturas intensas e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecimento de uma dose do medicamento AuroValsart HCT

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já for hora da próxima dose, o paciente deve saltar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamentocom o medicamento AuroValsart HCT

A interrupção do tratamento com o medicamento AuroValsart HCT pode causar a deterioração da hipertensão. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.

Deve contactar o médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar,
• doenças graves da pele que causam erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (toxidermia epidermal necrolítica),
• deterioração súbita da visão de longe (miopia aguda), deterioração da visão ou dor nos olhos devido à pressão ocular elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado),
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Os efeitos não desejados acima são muito raros ou a sua frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento AuroValsart HCT e contactar o médico (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

• Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):tosse
• pressão arterial baixa
• sensação de vazio na cabeça
• desidratação (com sensação de sede, secura da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• sensação de fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido (por exemplo, assobio, zumbido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• tonturas
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar,
• redução significativa da quantidade de urina,
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
• níveis baixos de potássio no sangue (que podem causar fraqueza muscular, espasmos musculares, alterações do ritmo cardíaco),
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções cutâneas, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza),
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia da pele e dos olhos),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no sangue (que podem indicar disfunção renal),
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode, em casos raros, causar gota),
• desmaio.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a utilização de medicamentos que contenham apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano:
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tontura
• dor abdominal

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe
• erupção cutânea, manchas vermelhas-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma)
• níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com espasmo muscular, alterações do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou inchaço, tontura)
• inchaço, principalmente da face e da garganta; erupção cutânea; coceira
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• redução da hemoglobina e redução do teor de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue
• níveis elevados de lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção cutânea
• perda de apetite
• náuseas e vómitos leves
• tonturas, desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• níveis elevados de cálcio no sangue
• níveis elevados de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento de distúrbios metabólicos na diabetes
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestinos, distúrbios hepáticos que podem ocorrer com icterícia da pele e dos olhos
• batimento cardíaco irregular
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• humor depressivo (depressão)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma)
• tonturas
• formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelhas-púrpura, febre
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• estado de confusão, fadiga, tremores e espasmos musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorémica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica)
• redução significativa da quantidade de urina (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre
• fraqueza (astenia)
• cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.

Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroValsart HCT

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose (5 cP), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco.

Revestimento:

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg e 160 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento AuroValsart HCT e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Comprimidos laranja-claros, ovais, com cantos biselados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e "61" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Comprimidos vermelho-escuros, ovais, com cantos biselados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e "62" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Comprimidos laranja-avermelhados, ovais, com cantos biselados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e "63" do outro.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Comprimidos rosados, ovais, com cantos biselados, convexos em ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e "64" do outro.

O medicamento AuroValsart HCT está disponível em blister.

Tamanhos do pacote:

Blister: 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal:

Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Espanha:

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 02/2022