Vanatex Hct

Folheto informativo para o doente

Vanatex HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Vanatex HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Vanatex HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vanatex HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vanatex HCT
• 3. Como tomar Vanatex HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vanatex HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vanatex HCT e para que é utilizado

O medicamento Vanatex HCT contém duas substâncias ativas: valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Vanatex HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial que não pode ser controlada com a administração de apenas uma substância ativa.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar Vanatex HCT

Quando não tomar Vanatex HCT:

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar a utilização de Vanatex HCT no início da gravidez - ver subponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar), resultando em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente estiver a fazer diálise com uma máquina de diálise;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, não deve tomar Vanatex HCT - deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Vanatex HCT, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina - o médico pode recomendar controlos regulares dos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vómitos intensos;
• se o doente estiver a tomar grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio - deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento, e o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver tido um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo (uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada aldosterona) - nesse caso, não se recomenda a utilização de Vanatex HCT;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente já teve inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a ingestão de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA) - se esses sintomas ocorrerem durante a utilização de Vanatex HCT, deve ser interrompida e nunca mais utilizada (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se o doente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
• se o doente já teve um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma). Durante a utilização de Vanatex HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o doente já teve reações alérgicas após a ingestão de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor de angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma;
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intra-ocular - pode ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão de Vanatex HCT. Se não for tratado, pode levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver perturbações da função renal relacionadas com a diabetes,
• alisquirino;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão de Vanatex HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também subponto "Quando não tomar Vanatex HCT".
O medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado durante esse período (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Vanatex HCT com alimentos, bebidas e álcool

Vanatex HCT pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a utilização de Vanatex HCT antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a utilização de outro medicamento em vez de Vanatex HCT. Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado durante esse período.
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT em mães que amamentam. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento, se a doente planeiar amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção, deve conhecer o efeito de Vanatex HCT no seu organismo. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, Vanatex HCT pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Vanatex HCT contém lactose e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Vanatex HCT contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Vanatex HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos não desejados.
Pessoas com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas. Muitas delas se sentem bem. Por isso, é importante ir ao médico, mesmo que se sinta bem.
O médico determinará a dose exata de Vanatex HCT que deve ser tomada. Dependendo da resposta ao tratamento, pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada de Vanatex HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, geralmente de manhã.
• Vanatex HCT pode ser tomado durante ou fora das refeições.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Vanatex HCT

Se ocorrer tontura intensa e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.
Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de Vanatex HCT

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a utilização de Vanatex HCT

Interromper o tratamento com Vanatex HCT pode causar piora da hipertensão. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o recomende.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vanatex HCT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata - deve contactar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (sintomas de angioedema);
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de necrólise tóxica epidermal);
• piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de glaucoma de ângulo fechado agudo);
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Os efeitos não desejados acima são muito raros ou a sua frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a utilização de Vanatex HCT e contactar o médico (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• tosse;
• pressão arterial baixa;
• sensação de "vazio" na cabeça;
• desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca);
• dor muscular;
• sensação de fadiga;
• formigamento ou entorpecimento;
• visão turva;
• zumbido (por exemplo, assobio, zumbido) nos ouvidos.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• tontura;
• diarreia;
• dor nas articulações.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar;
• redução significativa da quantidade de urina eliminada;
• níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves);
• níveis baixos de potássio no sangue (que pode ser acompanhado de fraqueza muscular, espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco);
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza);
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia em casos graves);
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal);
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode causar gota em casos graves);
• desmaio.

Efeitos não desejados relatados após a utilização de valsartano ou hidroclorotiazida isoladamente, que não foram observados após a administração de Vanatex HCT:

Valsartano
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sensação de vertigem;
• dor abdominal.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintoma de pênfigo);
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe;
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite);
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou formação de hematomas);
• níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco);
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura);
• inchaço; vermelhidão da pele; erupção cutânea; coceira;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• redução da hemoglobina e da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves);
• insuficiência renal;
• redução dos níveis de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue;
• aumento dos níveis de lípidos no sangue.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de sódio no sangue;
• níveis baixos de magnésio no sangue;
• níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção cutânea;
• perda de apetite;
• náuseas e vómitos leves;
• tontura, desmaio ao levantar;
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol);
• níveis elevados de cálcio no sangue;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• presença de açúcar na urina;
• agravamento de perturbações metabólicas na diabetes;
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestinos, perturbações hepáticas, que podem ocorrer com icterícia;
• ritmo cardíaco irregular;
• dor de cabeça;
• perturbações do sono;
• depressão;
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou formação de hematomas);
• tontura;
• formigamento ou entorpecimento;
• perturbações da visão.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre;
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade);
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (sintomas de lupus eritematoso sistémico);
• dor abdominal intensa (pancreatite);

dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, dificuldade em respirar, fraqueza e confusão (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar, insuficiência respiratória aguda);

• palidez da pele, fadiga, dificuldade em respirar, urina escura (anemia hemolítica);
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (leucopenia);
• estado de confusão, fadiga, tremores e espasmos musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza, formação de hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica);
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal);
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme);
• espasmos musculares;
• febre;
• fraqueza (astenia);
• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma);
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vanatex HCT

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "L/N" indica o lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Vanatex HCT

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 25 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é Vanatex HCT e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg são rosados, alongados, convexos dos dois lados.
Os comprimidos revestidos de Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg são castanhos-avermelhados, alongados, convexos dos dois lados.
Os comprimidos revestidos de Vanatex HCT 160 mg + 25 mg são castanhos-claros, alongados, convexos dos dois lados.
O pacote contém 14 ou 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
tel. +351 22 616 82 00
Data da última revisão do folheto:março de 2022