Vanatex Hct

Folheto informativo para o doente

Vanatex HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Vanatex HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Vanatex HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vanatex HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vanatex HCT
• 3. Como tomar Vanatex HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vanatex HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vanatex HCT e para que é utilizado

O medicamento Vanatex HCT contém duas substâncias ativas: valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Vanatex HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial que não pode ser controlada com a administração de apenas uma substância ativa.
A hipertensão arterial aumenta a carga no coração e nos vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas complicações.

2. Informações importantes antes de tomar Vanatex HCT

Quando não tomar Vanatex HCT:

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar a utilização de Vanatex HCT no início da gravidez - ver subponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar), resultando em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente estiver submetido a diálise com uma máquina de diálise;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar Vanatex HCT - deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vanatex HCT, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver tomando medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina - o médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vômitos severos;
• se o doente estiver tomando grandes doses de medicamentos diuréticos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um infarto do miocárdio - deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento, e o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver sido submetido a um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo (uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - nesse caso, não se recomenda a utilização de Vanatex HCT;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver tido anteriormente uma reação alérgica com inchaço da língua e face, devido a uma reação alérgica chamada angioedema, após a ingestão de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA) - se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com Vanatex HCT, deve interromper imediatamente o medicamento e nunca mais tomá-lo (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se o doente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença autoimune);
• se o doente tiver tido anteriormente um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com Vanatex HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver diabetes, tiver sofrido de gota, tiver níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o doente tiver tido anteriormente reações alérgicas após a ingestão de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor de angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma;
• se o doente tiver tido diminuição da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - pode ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão de Vanatex HCT. Se não for tratado, pode levar a perda permanente da visão. Se o doente tiver tido anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes,
• alisquirino;
• se o doente tiver tido anteriormente problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória severa ou problemas para respirar após a ingestão de Vanatex HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também subponto "Quando não tomar Vanatex HCT".
O medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado durante esse período (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Vanatex HCT com alimentos, bebidas e álcool

Vanatex HCT pode ser tomado durante ou após as refeições.
Deve evitar o consumo de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com Vanatex HCT antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a utilização de outro medicamento em vez de Vanatex HCT. Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado durante esse período.
Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar.
Não se recomenda a utilização de Vanatex HCT em mães que amamentam. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento se a doente planejar amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção, deve conhecer o efeito de Vanatex HCT no seu organismo. Assim como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, Vanatex HCT pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

Vanatex HCT contém lactose e sódio

Se o doente tiver tido anteriormente intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Vanatex HCT contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Vanatex HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Esse procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos não desejados.
Pessoas com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas. Muitas delas se sentem bem. Por isso, é importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
O médico determinará a dose exata de Vanatex HCT que deve ser tomada. Dependendo da resposta ao tratamento, pode recomendar o aumento ou a diminuição da dose do medicamento.

• A dose recomendada de Vanatex HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, geralmente de manhã.
• Vanatex HCT pode ser tomado durante ou após as refeições.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Vanatex HCT

Se ocorrer tontura severa e (ou) desmaio, deve deitar-se e consultar imediatamente o médico.
Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de Vanatex HCT

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Vanatex HCT

A interrupção do tratamento com Vanatex HCT pode causar piora da hipertensão. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vanatex HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata

Deve consultar imediatamente o médicose ocorrerem sintomas como:

• inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (sintomas de angioedema);
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de necrólise tóxica epidermal);
• piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de glaucoma de ângulo fechado agudo);
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Os efeitos não desejados acima são muito raros ou sua frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Vanatex HCT e consultar o médico

(ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• tosse;
• pressão arterial baixa;
• sensação de "vazio" na cabeça;
• desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca);
• dor muscular;
• sensação de fadiga;
• formigamento ou dormência;
• visão turva;
• zumbido (por exemplo, sibilação, zumbido) nos ouvidos.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• tontura;
• diarreia;
• dor nas articulações.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar;
• redução significativa da quantidade de urina eliminada;
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves);
• níveis baixos de potássio no sangue (que podem ser acompanhados de fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco);
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza);
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia em casos graves);
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal);
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode causar gota em casos graves);
• desmaio.

Efeitos não desejados relatados após a utilização de valsartano ou hidroclorotiazida isoladamente, que não foram observados após a administração de Vanatex HCT:

Valsartano
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• sensação de vertigem;
• dor abdominal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintoma de pênfigo bolhoso);
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchamento dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas de gripe;
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite);
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou formação de hematomas);
• níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco);
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura);
• inchaço, especialmente na face e garganta; erupção cutânea; coceira;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• redução da hemoglobina e da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves);
• insuficiência renal;
• redução dos níveis de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue;
• aumento dos níveis de lipídios no sangue.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• níveis baixos de sódio no sangue;
• níveis baixos de magnésio no sangue;
• níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• coceira e outras formas de erupção cutânea;
• perda de apetite;
• náuseas e vômitos leves;
• tontura, desmaio ao levantar;
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol);
• níveis elevados de cálcio no sangue;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• presença de açúcar na urina;
• agravamento dos distúrbios metabólicos na diabetes;
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestinos, distúrbios hepáticos, que podem ocorrer com icterícia;
• arritmia cardíaca;
• dor de cabeça;
• distúrbios do sono;
• depressão;
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou formação de hematomas);
• tontura;
• formigamento ou dormência;
• distúrbios da visão.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre;
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade);
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistêmico);
• dor abdominal severa (pancreatite);

dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar, fraqueza e confusão (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar, insuficiência respiratória aguda);

• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica);
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia);
• confusão, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica).

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza, formação de hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica);
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal);
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme);
• cãibras musculares;
• febre;
• fraqueza (astenia);
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma);
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo).

Relatar efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo produto.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vanatex HCT

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vanatex HCT

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 25 mg: hipromelose 6 cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é Vanatex HCT e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg são rosados, alongados, convexos dos dois lados.
Os comprimidos revestidos de Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg são castanhos-avermelhados, alongados, convexos dos dois lados.
Os comprimidos revestidos de Vanatex HCT 160 mg + 25 mg são castanhos-claros, alongados, convexos dos dois lados.
A embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:março de 2022