Valtap Hct

Folheto informativo: informação para o doente

VALTAP HCT, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

VALTAP HCT, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT
• 3. Como tomar o medicamento Valtap HCT
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtap HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos de Valtap HCT contêm duas substâncias ativas: valsartano e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (hipertensão).
Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. Estes medicamentos ajudam
a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo
humano, que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial.
O valsartano actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos
expandem-se, e a pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos.
A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.
Valtap HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, que não é suficientemente
controlada durante o uso de apenas um dos componentes.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a
danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral,
insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT

Quando não tomar o medicamento Valtap HCT

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida), soja, nozes ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Valtap HCT no início da gravidez - ver ponto „Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão nos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar do fígado), que leva à retenção da bile no fígado (conhecida como colestase).
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente não urinar (conhecida como anúria).
• se o doente estiver a fazer diálise com uma máquina de diálise (conhecida como rim artificial).
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento.
• em doentes com gota.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve contactar o seu médico e não tomar o medicamento Valtap HCT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Valtap HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente estiver a tomar medicamentos que economizam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário um controlo regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico.
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue.
• se o doente tiver diarreia ou vómitos intensos.
• se o doente estiver a tomar grandes doses de diuréticos.
• se o doente tiver doença cardíaca grave.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial. O médico também pode monitorizar a função renal.
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal.
• se o doente tiver recebido um transplante de rim.
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada quantidade de um hormona chamado aldosterona. Se esta doença estiver presente no doente, o uso do medicamento Valtap HCT não é recomendado.
• se o doente tiver doença renal ou hepática.
• se o doente já teve reacções alérgicas a outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) ou se o doente tiver alergia ou asma.
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho - pode ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a administração do medicamento Valtap HCT. Sem tratamento, pode levar a perda permanente da visão. Em doentes com alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco aumentado dessas perturbações.
  • se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Valtap HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.
  • se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
  • inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
  • alisquirino.

  O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
  Ver também o subponto „Quando não tomar o medicamento Valtap HCT”.
  O medicamento Valtap HCT pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
  Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser usado em doentes grávidas após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante este período de gravidez (ver ponto „Gravidez, amamentação e fertilidade”).

  Crianças e jovens

  Não se recomenda o uso do medicamento Valtap HCT em crianças e jovens (com menos de 18 anos).

  Valtap HCT com alimentos, bebidas e álcool

  Deve evitar o consumo de álcool até consultar o médico. O álcool pode
  causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  • Gravidez Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Valtap HCT antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez, e recomendará um outro medicamento em vez do Valtap HCT. Não se recomenda o uso do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser usado em doentes grávidas após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado após 3 meses de gravidez.
  • Amamentação Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. O medicamento Valtap HCT não é recomendado em mães que amamentam. O médico pode escolher um outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Antes de conduzir veículos, usar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada doente deve certificar-se de como o Valtap HCT o afeta. Como muitos outros medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, o Valtap HCT pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

  Valtap HCT contém lactose, óleo de soja e sódio

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
  Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado „livre de sódio”.

  3. Como tomar o medicamento Valtap HCT

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a diminuir o risco de efeitos indesejados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Pessoas com hipertensão muitas vezes não apresentam sintomas. Muitas delas se sentem bem. Por isso, é importante ir ao médico, mesmo que se sinta bem.
  O médico determinará a dose exata de Valtap HCT que o doente deve tomar. O médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento, dependendo da reação do doente ao tratamento.

  • A dose recomendada de Valtap HCT é de um comprimido por dia.
  • Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
  • Deve tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, geralmente de manhã.
  • Valtap HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Deve engolir o comprimido com um copo de água.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada de Valtap HCT

  Se ocorrer tontura intensa e (ou) desmaio, deve deitar-se
  e contactar imediatamente o médico.
  Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico,
  farmacêutico ou ir ao hospital.

  Omissão da dose de Valtap HCT

  Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interrupção do tratamento com Valtap HCT

  A interrupção do tratamento com Valtap HCT pode causar um aumento da hipertensão. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

  Alguns efeitos indesejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata:

  Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem:

  • Sintomas de angioedema (reação alérgica), tais como: o inchaço da face, língua ou garganta, o dificuldade para engolir, o urticária e dificuldade para respirar.
  • Doença grave da pele, que causa erupções, vermelhidão da pele, bolhas nas lábios, pálpebras ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (toxidermia epidermal necrolítica).
  • Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera), glaucoma de ângulo fechado ou miopia aguda).
    • Febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

    Os efeitos indesejados acima ocorrem muito raramente ou com frequência desconhecida.
    Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Valtap HCT
    e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2. „Precauções e advertências”).

    Outros efeitos indesejados:

    Não muito frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 100):

    • Tosse,
    • Pressão arterial baixa,
    • Sensação de „vazio” na cabeça,
    • Desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca),
    • Dor muscular,
    • Sensação de fadiga,
    • Formigamento ou entorpecimento,
    • Visão turva,
    • Zumbido (por exemplo, sibilação, zumbido) nos ouvidos.

    Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 10.000):

    • Tonturas,
    • Diarréia,
    • Dor articular.

    Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

    • Dificuldade para respirar,
    • Redução significativa da quantidade de urina eliminada,
    • Níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
    • Níveis baixos de potássio no sangue (que pode ser acompanhado de fraqueza muscular, cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
    • Contagem baixa de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza),
    • Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia),
    • Aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal),
    • Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, causar gota),
    • Perda de consciência (desmaio).

    Os seguintes efeitos indesejados foram relatados durante o uso de produtos que contêm apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

    Valsartano
    Não muito frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 100):

    • Sensação de vertigem,
    • Dor abdominal.

    Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

    • bolhas na pele (sintoma de pênfigo),
    • erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor articular, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais,
    • erupção, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite),
    • contagem baixa de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
    • níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
    • reações alérgicas (com sintomas como erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tonturas),
    • inchaço, principalmente na face e garganta; erupção; coceira,
    • aumento da atividade das enzimas hepáticas,
    • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e hemoglobina no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves),
    • insuficiência renal,
    • níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

    Hidroclorotiazida
    Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 doente em 10):

    • níveis baixos de potássio no sangue,
    • aumento dos níveis de lipídios no sangue.

    Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 10):

    • níveis baixos de sódio no sangue,
    • níveis baixos de magnésio no sangue,
    • níveis elevados de ácido úrico no sangue,
    • coceira e outras formas de erupção cutânea,
    • perda de apetite,
    • náuseas e vômitos leves,
    • tonturas, desmaios ao levantar,
    • incapacidade de alcançar ou manter uma ereção.

    Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 1.000):

    • inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade ao sol),
    • níveis elevados de cálcio no sangue,
    • níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue,
    • presença de açúcar na urina,
    • agravamento de distúrbios metabólicos na diabetes,
    • constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestinos, distúrbios hepáticos, que podem ocorrer com icterícia,
    • arritmias cardíacas,
    • dor de cabeça,
    • distúrbios do sono,
    • depressão,
    • contagem baixa de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
    • tonturas,
    • formigamento ou entorpecimento,
    • distúrbios da visão.

    Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 10.000):

    • vasculite com sintomas como erupção, manchas vermelho-púrpura, febre,
    • erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade),
    • erupção na face, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistêmico),
    • dor intensa na parte superior do abdômen (pancreatite),
    • dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar); insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão),
    • palidez da pele, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica),
    • febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções (leucopenia),
    • desorientação, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica).

    Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

    • tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele),
    • sensação de fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica),
    • redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal),
    • erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, pálpebras ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de eritema multiforme),
    • cãibras musculares,
    • febre (temperatura corporal elevada),
    • fraqueza (astenia).

    Notificação de efeitos indesejados

    Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal
    Rua Alexandre Herculano, 46
    1250-008 Lisboa
    Tel.: +351 21 792 53 00
    Fax: +351 21 792 53 99
    E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
    Site: www.infarmed.pt
    A notificação de efeitos indesejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.

    5. Como conservar o medicamento Valtap HCT

    Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
    Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters.
    O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
    Não conserve em temperatura superior a 30°C.
    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

    6. Conteúdo do pacote e outras informações

    O que contém o medicamento Valtap HCT

    • As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.

    Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg: cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
    Valtap HCT 320 mg + 25 mg: cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

    • Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. revestimento do comprimido:Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: Opadry II Pink 85G34643:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172). Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: Opadry II Yellow 85G32408:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172).

    Como é o medicamento Valtap HCT e conteúdo do pacote

    Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, bicôncavos, 18,9 x 7,5 mm, com a inscrição „V” de um lado e „H” do outro.
    Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: comprimidos revestidos amarelos, ovais, bicôncavos, 18,9 x 7,5 mm, com uma linha de divisão no topo e nos lados do comprimido, com a inscrição „V” de um lado e „H” do outro.
    O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
    Tamanho do pacote: 28 comprimidos revestidos.

    Titular da autorização de introdução no mercado:

    Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa.

    Fabricante:

    Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa.
    Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

    Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

    Zentiva Portugal, S.A.
    Rua Alfredo Keil, n.º 10B - 4.º
    1495-131 Alfragide
    Tel.: +351 21 424 37 00
    Data da última revisão do folheto:março de 2022