Valtap Hct

Folheto informativo para o doente

VALTAP HCT, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

VALTAP HCT, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT
• 3. Como tomar o medicamento Valtap HCT
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtap HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos de Valtap HCT contêm duas substâncias ativas: valsartano e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. Estes medicamentos ajudam
a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo
humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial.
O valsartano actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos
expandem-se e a pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos.
A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.
Valtap HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial que não é suficientemente
controlada durante o tratamento com apenas um dos componentes.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a
danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral,
insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais permite diminuir o risco de ocorrência dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT

Quando não tomar o medicamento Valtap HCT

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida), soja, nozes ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Valtap HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão nos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar do fígado), o que leva à retenção da bile no fígado (conhecida como colestase).
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente não urinar (conhecida como anúria).
• se o doente estiver a fazer diálise com uma máquina de diálise (conhecida como diálise renal).
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento.
• em doentes com gota.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve contactar o seu médico e não deve tomar o medicamento Valtap HCT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Valtap HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário um controlo regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico.
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue.
• se o doente tiver diarreia ou vómitos intensos.
• se o doente estiver a tomar grandes doses de diuréticos.
• se o doente tiver doença cardíaca grave.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial. O médico também pode monitorizar a função renal.
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal.
• se o doente tiver recebido um transplante de rim.
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona. Se esta doença estiver presente no doente, o uso do medicamento Valtap HCT não é recomendado.
• se o doente tiver doença renal ou hepática.
• se o doente tiver tido anteriormente reações alérgicas a medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA) ou tiver alergia ou asma.
• se o doente tiver tido problemas de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho - pode ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do medicamento Valtap HCT. Sem tratamento, pode levar a perda permanente da visão. Em doentes com alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco aumentado de tais perturbações.

se o doente tiver tido anteriormente problemas de respiração ou pulmões (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias graves ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Valtap HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino.

O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Valtap HCT".
O medicamento Valtap HCT pode causar uma aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser usado em doentes grávidas após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado durante este período de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Valtap HCT em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Valtap HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Valtap HCT antes de engravidar ou assim que for confirmada a gravidez, e recomendará um outro medicamento em vez do Valtap HCT. Não é recomendado o uso do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser usado em doentes grávidas após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado após 3 meses de gravidez.
• Amamentação Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. O medicamento Valtap HCT não é recomendado em mães que amamentam. O médico pode escolher um outro tratamento para a doente que planeie amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de conduzir veículos, usar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, cada doente deve certificar-se de como o Valtap HCT o afeta. Como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, o Valtap HCT pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valtap HCT contém lactose, óleo de soja e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valtap HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a diminuir o risco de efeitos indesejados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pessoas com hipertensão muitas vezes não apresentam sintomas associados a ela. Muitas delas se sentem bem. Por isso, é importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
O médico determinará a dose exata do medicamento Valtap HCT que deve ser tomada. O médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento, dependendo da reação do doente ao tratamento.

• A dose recomendada do medicamento Valtap HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, geralmente de manhã.
• O medicamento Valtap HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtap HCT

Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, deve deitar-se
e contactar imediatamente o médico.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar o médico,
farmacêutico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Valtap HCT

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valtap HCT

A interrupção do tratamento com o medicamento Valtap HCT pode causar um agravamento da hipertensão. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e podem requerer assistência médica de emergência:

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem:

• Sintomas de angioedema (reação alérgica), tais como: o edema da face, língua ou garganta, o dificuldade para engolir, o urticária e dificuldade para respirar.
• Doença grave da pele, que causa erupções, vermelhidão da pele, bolhas nas lábios, pálpebras ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (toxicidade epidermal necrolítica).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera), glaucoma de ângulo fechado ou miopia aguda).

Estes efeitos indesejados ocorrem muito raramente ou com frequência desconhecida.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper o uso do medicamento Valtap HCT
e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2. "Precauções e advertências").

Outros efeitos indesejados:

Não muito frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 100):

• Tosse,
• Pressão arterial baixa,
• Sensação de "vazio" na cabeça,
• Desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca),
• Dor muscular,
• Sensação de fadiga,
• Formigamento ou entorpecimento,
• Visão turva,
• Zumbido (por exemplo, assobio, zumbido) nos ouvidos.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 10 000):

• Tonturas,
• Diarréia,
• Dor articular.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades para respirar,
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada,
• Níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
• Níveis baixos de potássio no sangue (que pode ser acompanhado de fraqueza muscular, cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
• Redução do número de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza),
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia da pele e dos olhos),
• Aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (o que pode, em casos graves, causar gota),
• Perda de consciência (desmaio).

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados durante o uso de produtos que contêm apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano
Não muito frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 100):

• Sensação de vertigem,
• Dor abdominal.

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Bolhas na pele (sintoma de pênfigo),
• Erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor articular, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais,
• Erupção, manchas vermelhas-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• Redução do número de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
• Níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
• Reações alérgicas (com sintomas como erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tonturas),
• Inchaço, principalmente na face e garganta; erupção, coceira,
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• Redução da hemoglobina e da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves),
• Insuficiência renal,
• Níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida
Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 doente em 10):

• Níveis baixos de potássio no sangue,
• Aumento dos níveis de lipídios no sangue.

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 10):

• Níveis baixos de sódio no sangue,
• Níveis baixos de magnésio no sangue,
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue,
• Coceira e outras formas de erupção cutânea,
• Redução do apetite,
• Náuseas e vômitos leves,
• Tonturas, desmaio ao levantar,
• Incômodo para alcançar ou manter uma ereção.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 1 000):

• Inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade ao sol),
• Níveis elevados de cálcio no sangue,
• Níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue,
• Presença de açúcar na urina,
• Agravamento de distúrbios metabólicos na diabetes,
• Constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios hepáticos (que podem ocorrer com icterícia da pele e dos olhos),
• Arritmia cardíaca,
• Dor de cabeça,
• Distúrbios do sono,
• Depressão,
• Redução do número de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
• Tonturas,
• Formigamento ou entorpecimento,
• Distúrbios da visão.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 10 000):

• Vasculite com sintomas como erupção, manchas vermelhas-púrpura, febre,
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade),
• Erupção na face, dor articular, dor muscular, febre (lúpus eritematoso sistêmico),
• Dor abdominal intensa (pancreatite),
• Dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar); insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão),
• Pele pálida, sensação de fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica),
• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções (leucopenia),
• Desorientação, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica).

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele),
• Sensação de fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica),
• Redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal),
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, pálpebras ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de eritema multiforme),
• Cãibras musculares,
• Febre (temperatura corporal elevada),
• Fraqueza (astenia).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia Telefone: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Graças à notificação de efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Valtap HCT

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valtap HCT

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.

Valtap HCT 320 mg + 12,5 mg: Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valtap HCT 320 mg + 25 mg: Cada comprimido revestido contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona K29-K32 ,talco ,estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro .revestimento do comprimido:Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: Opadry II Pink 85G34643:álcool polivinílico ,talco, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172). Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: Opadry II Yellow 85G32408:álcool polivinílico ,talco, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Valtap HCT e que conteúdo tem o pacote

Valtap HCT, 320 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, bicôncavos, 18,9 x 7,5 mm, com a inscrição "V" de um lado e "H" do outro.
Valtap HCT, 320 mg + 25 mg: comprimidos revestidos amarelos, ovais, bicôncavos, 18,9 x 7,5 mm, com uma linha de partição no topo e nos lados do comprimido, com a inscrição "V" de um lado e "H" do outro.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Tamanho do pacote: 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 432 6100

Data da última revisão do folheto:março de 2022