Valtap Hct

Folheto informativo para o doente

VALTAP HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

VALTAP HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT
• 3. Como tomar o medicamento Valtap HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtap HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado

O medicamento Valtap HCT contém duas substâncias ativas, denominadas valsartano e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos, denominados antagonistas do receptor da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano, que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão sanguínea. O valsartano actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão sanguínea diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também diminui a pressão sanguínea.

O Valtap HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, que não é suficientemente controlada durante a administração de apenas uma substância (valsartano ou hidroclorotiazida).
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão sanguínea para valores normais diminui o risco de ocorrência dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT

Quando não tomar o medicamento Valtap HCT

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se a doente estiver grávida após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar a administração do medicamento Valtap HCT no início da gravidez - ver ponto Gravidez).
• Se o doente tiver doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar do fígado), resultando em retenção de bile no fígado (colestase).
• Se o doente tiver doença renal grave.
• Se o doente não puder urinar (anúria).
• Se o doente estiver a fazer diálise com um rim artificial.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento.
• Em doentes com gota.
• Se o doente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial, que contenha alisquirino.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico e não tomar o medicamento Valtap HCT.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Valtap HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário efectuar análises regulares ao nível de potássio no sangue.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.
• Se o doente tiver diarreia ou vómitos intensos.
• Se o doente estiver a tomar grandes doses de medicamentos diuréticos.
• Se o doente tiver doença cardíaca grave.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou se o doente tiver tido um infarto do miocárdio. Deve seguir as instruções do médico relativamente à dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do doente.
• Se o doente tiver estreitamento da artéria renal.
• Se o doente tiver tido um transplante de rim.
• Se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença na qual as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormona aldosterona. Se esta doença se aplicar ao doente, a administração do medicamento Valtap HCT não é recomendada.
• Se o doente tiver doença renal ou hepática.
• Se o doente tiver tido anteriormente uma reação alérgica ao penicilina ou sulfonamidas, pode estar num grupo de risco aumentado de apresentar sintomas como edema da língua e face, devido a uma reação alérgica denominada angioedema, após a administração de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem durante a administração do medicamento Valtap HCT, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Valtap HCT e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4, “Efeitos não desejados”.
• Se o doente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
• Se o doente tiver diabetes, gota, nível elevado de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• Se o doente tiver tido anteriormente um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas durante um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele). Durante a administração do medicamento Valtap HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• Se o doente tiver tido anteriormente reações alérgicas após a administração de outros medicamentos que baixam a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma.
• Se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sintoma de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho e pode ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento Valtap HCT. Sem tratamento, os sintomas podem levar à perda total da visão. Se o doente tiver tido anteriormente uma reação alérgica à penicilina ou sulfonamidas, pode estar num grupo de risco aumentado de apresentar esses sintomas.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver perturbações da função renal relacionadas com a diabetes,
• alisquirino.
• Se o doente tiver tido anteriormente problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Valtap HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto “Quando não tomar o medicamento Valtap HCT”.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a administração do medicamento Valtap HCT, deve discutir com o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a administração do medicamento Valtap HCT por sua própria iniciativa.
O medicamento Valtap HCT pode causar aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser administrado a doentes grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se administrado durante esse período (ver ponto Gravidez).

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT a crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Valtap HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar diminuição adicional da pressão sanguínea e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.
O médico geralmente aconselhará a interromper a administração do medicamento Valtap HCT antes de engravidar ou quando for confirmada a gravidez e aconselhará a administração de outro medicamento em vez do medicamento Valtap HCT. Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser administrado a doentes grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, se administrado durante esse período.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT a mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a doente que planeie amamentar, especialmente se se tratar de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras actividades que exijam concentração, cada doente deve determinar como o medicamento Valtap HCT o afecta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o Valtap HCT pode causar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Valtap HCT contém lactose, sorbitol e sódio

O Valtap HCT contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar a administração deste medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Valtap HCT

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As pessoas com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas relacionados com a mesma.
Muitas pessoas se sentem bem. Por isso, é ainda mais importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos do medicamento Valtap HCT que deve tomar. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada do medicamento Valtap HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, geralmente de manhã.
• O medicamento Valtap HCT pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtap HCT

Em caso de tonturas intensas e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.
Em caso de administração acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Valtap HCT

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo da hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Valtap HCT

A interrupção do tratamento com o medicamento Valtap HCT pode causar a recorrência da hipertensão arterial. Não deve interromper a administração do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata:

• Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema (reação alérgica), tais como:
• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• urticária e dificuldade em respirar.
• Doença grave da pele, que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, conjuntivas ou mucosa da boca, descamação da pele e febre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no globo ocular (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea, glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Estes efeitos não desejados ocorrem muito raramente ou com frequência desconhecida.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Valtap HCT e contactar o médico (ver também o ponto 2 “Precauções e advertências”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• tosse,
• pressão sanguínea baixa,
• sensação de “vazio” na cabeça,
• desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca),
• dor muscular,
• fadiga,
• formigamento ou entorpecimento,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, silvo, zumbido).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10 000):

• tonturas,
• diarreia,
• dor nas articulações.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar,
• redução significativa da quantidade de urina eliminada,
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
• baixo nível de potássio no sangue (que pode ser acompanhado de fraqueza muscular, espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
• baixo número de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fadiga),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia da pele e olhos),
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar função renal anormal),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos raros, causar gota),
• desmaio.

Abaixo estão listados efeitos não desejados que foram relatados após a administração de medicamentos que contenham apenas valsartano ou hidroclorotiazida.

Valsartano

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• tontura,
• dor abdominal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintoma de pênfigo bolhoso),
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais,
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• baixo número de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
• alto nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
• inchaço, principalmente da face e garganta; erupção cutânea; coceira,
• aumento da actividade das enzimas hepáticas,
• diminuição do nível de hemoglobina e da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os factores podem, em casos graves, causar anemia),
• insuficiência renal,
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 pessoa em 10):

• baixo nível de potássio no sangue,
• aumento do nível de lípidos no sangue.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• baixo nível de sódio no sangue,
• baixo nível de magnésio no sangue,
• alto nível de ácido úrico no sangue,
• coceira e outras formas de erupção cutânea,
• perda de apetite,
• náuseas e vómitos leves,
• tonturas, desmaio ao levantar,
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• inchaço e formação de bolhas na pele (resultante da sensibilidade ao sol),
• alto nível de cálcio no sangue,
• alto nível de açúcar no sangue,
• presença de açúcar na urina,
• agravamento das perturbações metabólicas na diabetes,
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestino, perturbações hepáticas, que podem ocorrer com icterícia da pele e olhos,
• ritmo cardíaco irregular,
• dor de cabeça,
• perturbações do sono,
• humor depressivo (depressão),
• baixo número de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
• tonturas,
• formigamento ou entorpecimento,
• perturbações da visão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10 000):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre,
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade),
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• dor intensa na parte superior do abdômen (pancreatite),
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar); insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão),
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia),
• estado de confusão, fadiga, tremores e espasmos musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorémica).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele),
• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica),
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de perturbação da função renal ou insuficiência renal),
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme),
• espasmos musculares,
• febre,
• fraqueza (astenia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: 21 798 77 00, fax: 21 798 77 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado ou seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valtap HCT

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Deve conservar na embalagem original, para proteger do humidade.
Não deve tomar este medicamento se verificar danos na embalagem ou sinais de tentativa de abertura.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valtap HCT

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicatada, sorbitol (E 420), carbonato de magnésio pesado 90, povidona K-25, amido de milho gelatinizado, estearato de sódio, laurilsulfato de sódio, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro; revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, talco, macrogol 6000, indigotina (E 132) Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: óxido de ferro vermelho (E 172) Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: óxido de ferro amarelo e marrom (E 172).

Como é o medicamento Valtap HCT e que conteúdo tem a embalagem

Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos vermelhos, redondos, bicôncavos.
Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: comprimidos revestidos castanhos, redondos, bicôncavos.
O medicamento está disponível em embalagens de 14 (apenas Valtap HCT, 160 mg + 25 mg), 28, 30, 56, 84, 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva – Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto
Telefone: 22 619 64 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025