Valtap Hct

Folheto informativo para o doente

VALTAP HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

VALTAP HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT
• 3. Como tomar o medicamento Valtap HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtap HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valtap HCT e para que é utilizado

O medicamento Valtap HCT contém duas substâncias ativas, denominadas valsartano e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (hipertensão).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos, denominados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano, que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também diminui a pressão arterial.

O Valtap HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, que não é suficientemente controlada durante a administração de apenas uma substância (valsartano ou hidroclorotiazida).
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de ocorrência dessas perturbações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtap HCT

Quando não tomar o medicamento Valtap HCT

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se a doente estiver grávida após o 3º mês de gestação (também é recomendável evitar a administração do medicamento Valtap HCT no início da gravidez - ver ponto Gravidez).
• Se o doente tiver doença hepática grave, lesão nos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar do fígado), resultando em retenção de bile no fígado (colestase).
• Se o doente tiver doença renal grave.
• Se o doente não puder urinar (anúria).
• Se o doente estiver a fazer diálise com um rim artificial.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento.
• Em doentes com gota.
• Se o doente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial, contendo alisquireno.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico e não tomar o medicamento Valtap HCT.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Valtap HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário efectuar análises regulares ao nível de potássio no sangue.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.
• Se o doente tiver diarreia ou vómitos intensos.
• Se o doente estiver a tomar grandes doses de medicamentos diuréticos.
• Se o doente tiver doença cardíaca grave.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou se o doente tiver sofrido um infarto do miocárdio. Deve seguir as instruções do médico relativamente à dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do doente.
• Se o doente tiver estreitamento da artéria renal.
• Se o doente tiver recebido um transplante de rim.
• Se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio denominado aldosterona. Se o doente tiver esta doença, a administração do medicamento Valtap HCT não é recomendada.
• Se o doente tiver doença renal ou hepática.
• Se o doente tiver tido anteriormente uma reação alérgica ao penicilina ou sulfonamidas, pode estar num grupo de risco aumentado de ocorrência de reações alérgicas.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver perturbações da função renal associadas à diabetes,
• alisquireno.
• Se o doente tiver tido anteriormente problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias graves ou falta de ar após a administração do medicamento Valtap HCT, deve procurar imediatamente assistência médica.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Valtap HCT".
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a administração do medicamento Valtap HCT, deve discutir com o seu médico.
O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo interromper a administração do medicamento Valtap HCT.
O medicamento Valtap HCT pode causar aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser administrado a doentes grávidas após o 3º mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto, se administrado durante este período (ver ponto Gravidez).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Valtap HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool até consultar o seu médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de ocorrência de tonturas ou desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.
O médico geralmente aconselha a interromper a administração do medicamento Valtap HCT antes de engravidar ou quando for confirmada a gravidez e aconselha a administração de outro medicamento em vez do Valtap HCT. Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT no início da gravidez e não deve ser administrado a doentes grávidas após o 3º mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto, se administrado durante este período.

Amamentação

Deve informar o seu médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar.
Não se recomenda a administração do medicamento Valtap HCT a mães que amamentam; o médico pode escolher outro método de tratamento para a doente que planeie amamentar, especialmente se se tratar de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras actividades que exigem concentração, cada doente deve determinar como o medicamento Valtap HCT o afecta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o Valtap HCT pode causar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Valtap HCT contém lactose, sorbitol e sódio

O Valtap HCT contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o médico tiver diagnosticado ao doente intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de iniciar a administração deste medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Valtap HCT

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Pessoas com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas associados a esta condição.
Muitas pessoas sentem-se bastante bem. Por isso, é ainda mais importante apresentar-se às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos do medicamento Valtap HCT que deve tomar. Consoante a resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose recomendada do medicamento Valtap HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, geralmente de manhã.
• O medicamento Valtap HCT pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtap HCT

Em caso de ocorrência de tonturas intensas e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de administração acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou apresentar-se no hospital mais próximo.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Valtap HCT

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Valtap HCT

A interrupção do tratamento com o medicamento Valtap HCT pode causar a ocorrência de hipertensão arterial novamente. Não deve interromper a administração do medicamento, a menos que o seu médico o aconselhe.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir assistência médica imediata:

• Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema (reação alérgica), tais como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar.
• Doença cutânea grave que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nas lábios, conjuntivas ou mucosa da boca, descamação da pele e febre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à aumento da pressão no globo ocular (possíveis sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Estes efeitos não desejados ocorrem muito raramente ou com frequência desconhecida.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Valtap HCT e contactar o seu médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• tosse,
• hipotensão,
• sensação de "vazio" na cabeça,
• desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e da língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca),
• dor muscular,
• fadiga,
• formigamento ou entorpecimento,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, silvo, zumbido).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000):

• tonturas,
• diarreia,
• dor articular.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar,
• redução significativa da quantidade de urina eliminada,
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
• baixo nível de potássio no sangue (que pode ser acompanhado de fraqueza muscular, espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
• baixo número de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia da pele e dos olhos),
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (o que pode, em casos raros, causar gota),
• desmaio.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração de medicamentos que contenham apenas valsartano ou hidroclorotiazida.

Valsartano

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• vertigem,
• dor abdominal.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintoma de pênfigo bolhoso),
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor articular, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe,
• erupção cutânea, manchas vermelhas-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• baixo número de plaquetas (por vezes acompanhado de sangramento ou hematoma),
• alto nível de potássio no sangue (por vezes acompanhado de espasmos musculares, perturbações do ritmo cardíaco),
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
• inchaço, principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira,
• aumento da actividade das enzimas hepáticas,
• diminuição do nível de hemoglobina e da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os factores podem, em casos graves, causar anemia),
• insuficiência renal,
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 doente em 10):

• baixo nível de potássio no sangue,
• aumento do nível de lípidos no sangue.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• baixo nível de sódio no sangue,
• baixo nível de magnésio no sangue,
• alto nível de ácido úrico no sangue,
• coceira e outras formas de erupção cutânea,
• diminuição do apetite,
• náuseas e vómitos leves,
• tonturas, desmaio ao levantar,
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

• inchaço e formação de bolhas na pele (resultante de sensibilidade ao sol),
• alto nível de cálcio no sangue,
• alto nível de açúcar no sangue,
• presença de açúcar na urina,
• agravamento das perturbações metabólicas na diabetes,
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestino, perturbações hepáticas, que podem ocorrer com icterícia da pele e dos olhos,
• ritmo cardíaco irregular,
• dor de cabeça,
• perturbações do sono,
• humor depressivo (depressão),
• baixo número de plaquetas (por vezes acompanhado de sangramento ou hematoma),
• tonturas,
• formigamento ou entorpecimento,
• perturbações da visão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelhas-púrpura, febre,
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade),
• erupção cutânea, dor articular, dor muscular, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• dor intensa na parte superior do abdômen (pancreatite),
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar); insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão),
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia),
• estado de confusão, fadiga, tremores e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorémica).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele),
• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica),
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal),
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, conjuntivas ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de eritema multiforme),
• espasmos musculares,
• febre,
• fraqueza (astenia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. João XXI, 1049-001 Lisboa
Telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 93, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valtap HCT

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister
após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Deve conservar no embalagem original, a fim de proteger contra a humidade.
Não deve tomar este medicamento se verificar que o embalagem está danificado ou se apresenta sinais de tentativa de abertura.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valtap HCT

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicatada, sorbitol (E 420), carbonato de magnésio pesado 90, povidona K-25, amido de milho gelificado, laurilsulfato de sódio, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro; revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, talco, macrogol 6000, indigotina (E 132) Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: óxido de ferro vermelho (E 172) Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: óxido de ferro amarelo e marrom (E 172).

Como é o medicamento Valtap HCT e que conteúdo tem o pacote

Valtap HCT, 160 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos vermelhos, redondos, biconvexos.
Valtap HCT, 160 mg + 25 mg: comprimidos revestidos castanhos, redondos, biconvexos.
O medicamento está disponível em embalagens de 14 (apenas Valtap HCT, 160 mg + 25 mg), 28, 30, 56, 84,
90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 2
1300-047 Lisboa
Telefone: 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025