Valsartan + hidrochlorothiazide Krka

Folheto informativo para o doente

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartan + hidroclorotiazida Krka, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 3. Como tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas do receptor da angiotensina II”, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos e, consequentemente, aumenta a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (também chamados de “pílulas diuréticas”). A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka é utilizado no tratamento da hipertensão arterial,
cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com a administração de uma única substância ativa.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a
danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode causar acidente vascular cerebral,
insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de ataque cardíaco. A redução da pressão arterial para valores normais limita o risco de desenvolver essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em gravidez após o 3º mês(também deve evitar a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka no início da gravidez - ver ponto “Gravidez e amamentação”);
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar), resultando em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder produzir urina (anúria);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível elevado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka. Deve consultar um médico.

Precauções e medidas de segurança

Antes de começar a tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina; pode ser necessário um controlo regular do nível de potássio no sangue pelo médico;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vómitos severos;
• se o doente estiver a tomar grandes doses de medicamentos diuréticos (pílulas diuréticas);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou se o doente teve um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do doente.
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente teve um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona; se o doente tiver esta doença, não se recomenda a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• deve informar o médico se o doente já teve alguma vez inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a administração de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA). Se esses sintomas ocorrerem durante a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve interromper a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados”.
• se o doente tiver febre, erupção cutânea e dores articulares, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, doença auto-imune);
• se o doente tiver diabetes, gota, nível elevado de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho e pode ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka. Se não for tratado, esses sintomas podem levar à perda total da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas.

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode causar aumento da sensibilidade da pele à radiação solar;

• se o doente já teve câncer de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve proteger a pele da radiação solar e UV;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões). Se ocorrer dificuldade respiratória severa ou problemas respiratórios após a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados com diabetes,
• alisquiren.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico.

O médico responsável pode monitorar a função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:”.
Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka por sua própria iniciativa.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto durante esse período de gravidez (ver ponto “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Valoran + hidroclorotiazida Krka com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka for administrado em conjunto com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• lítio, medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas;
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar o nível de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina.
• medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, como diuréticos (pílulas diuréticas), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka.
• medicamentos que podem causar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem diminuir o nível de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol, probenecida, sulfinpirazon;
• doses terapêuticas de vitamina D e suplementos de cálcio;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais antidiabéticos, como metformina ou insulina);
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo metildopa;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina ou adrenalina;
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• medicamentos que podem aumentar o nível de açúcar no sangue, como diazóxido e medicamentos beta-adrenolíticos;
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) e ácido acetilsalicílico > 3 g;
• medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina;
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de várias perturbações, como espasmos do trato gastrointestinal, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, cãibras musculares, doença de Parkinson e como auxiliares durante a anestesia);
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e no tratamento e prevenção de algumas doenças causadas por vírus);
• colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente para reduzir o nível elevado de lípidos no sangue);
• álcool, sedativos e anestésicos (medicamentos com ação sedativa ou analgésica, utilizados por exemplo durante operações cirúrgicas);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames de imagem).

O médico responsável pode ter que alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka:” e “Precauções e medidas de segurança”).

Valoran + hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode ser administrado durante ou fora das refeições.
Deve evitar o consumo de álcool sem consultar o médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e/ou aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente recomenda interromper a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendar a administração de outro medicamento. Não se recomenda a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto durante esse período de gravidez.
Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.

Não se recomenda a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka durante a amamentação.
O médico pode escolher outro medicamento se a doente planeiar amamentar, especialmente no caso de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valoran + hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como “sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados.
Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não notam quaisquer sintomas desta doença.
Muitos deles se sentem bastante bem. Por isso, é muito importante que se apresentem às consultas do médico, mesmo que se sintam bem.
O médico prescreverá a dose exata de comprimidos do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka que o doente deve tomar.
Dependendo da reação do doente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose usual do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper a administração dos comprimidos sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias, geralmente de manhã.
• O medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Se ocorrer tontura severa e/ou desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.
Se ocorrer administração acidental de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

A interrupção do tratamento pode causar agravamento da hipertensão. Não deve interromper a administração do medicamento sem que o médico o recomende.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e contactar o médico (ver também o ponto 2 “Precauções e medidas de segurança”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura de origem labiríntica
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dores musculares
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, sibilação, zumbido)

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• tontura
• diarreia
• dores articulares

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar
• quantidade muito pequena de urina
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)
• baixo nível de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• baixo número de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia da pele e olhos)
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal anormal)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que em casos graves pode causar um ataque de gota)
• desmaio (síncope)

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração de medicamentos que contenham apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura
• dores abdominais

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea com ou sem coceira, em combinação com alguns dos seguintes sintomas: febre, dores articulares, dores musculares, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• baixo número de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• alto nível de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura)
• inchaço, principalmente da face e garganta, erupção cutânea, coceira
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os sintomas podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue
• aumento do nível de lípidos no sangue

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• baixo nível de sódio no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• alto nível de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea pruriginosa e outros tipos de erupção cutânea
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos leves
• tontura/desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes):

• inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade à radiação solar)
• alto nível de cálcio no sangue
• alto nível de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento dos distúrbios metabólicos na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios da função hepática, que podem ocorrer com icterícia da pele e olhos
• ritmo cardíaco irregular
• dores de cabeça
• distúrbios do sono
• depressão
• baixo número de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• tontura
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• distúrbios da visão

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• doenças graves da pele que causam erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na mucosa da boca, olhos e conjuntiva, descamação da pele, febre (toxicidade epidermal necrolítica)
• erupção cutânea na face, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor abdominal aguda (pancreatite)
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar severa, febre, fraqueza e confusão)
• febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (agranulocitose)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlcera na boca devido a infecção (leucopenia)
• estado de confusão, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)
• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica)
• diminuição significativa da quantidade de urina (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• pioria da visão ou dor nos olhos devido ao aumento da pressão (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na mucosa da boca, olhos e conjuntiva, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido do medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K-25 e dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e hipromelose 2910 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 12,5 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 “Valoran + hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio”.

Como é o medicamento Valsartan + hidroclorotiazida Krka e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de 80 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, bicôncavos. Dimensões do comprimido: comprimento: 10 mm, largura: 5 mm.
Os comprimidos revestidos de 160 mg + 12,5 mg são castanhos-avermelhados, ovais, bicôncavos. Dimensões do comprimido: comprimento: 14 mm, largura: 6 mm.
Os comprimidos revestidos de 160 mg + 25 mg são castanhos-claros, ovais, bicôncavos. Dimensões do comprimido: comprimento: 14 mm, largura: 6 mm.
Os comprimidos revestidos de 320 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, bicôncavos. Dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, largura: 8,5 mm.
Os comprimidos revestidos de 320 mg + 25 mg são amarelo-claros, ovais, bicôncavos com uma linha de divisão de um lado. Dimensões do comprimido: comprimento: 16 mm, largura: 8,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pacotes: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:14.03.2025